- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05515991
Dialyysipotilaiden oireiden hallinta
Dialyysipotilaiden fyysisten ja psykososiaalisten oireiden itseraportoidun mittaamisen ja vastetyökalun toteutettavuuden arviointi - Pilottitutkimus
Tämä on rinnakkainen pilottitutkimus, jota käytetään tutkimaan sähköisten potilaiden raportoimien tulosmittausten (ePROMien) toteutettavuutta oireiden arvioinnissa ja seurannassa sekä linkitettyä itsehallinnon tuki- ja päätöksentekotietokeskusta (https://symptomcare.org). helpottaa oireiden hallintaa hemodialyysihoitoa saaville potilaille.
Kaksi dialyysikeskusta otetaan mukaan tutkimukseen, joista toinen saa SUPPORT-dialyysihoitoa (interventiohaara) ja toinen saa normaalia hoitoa (kontrollihaara).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa 20 000-25 000 loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastavaa potilasta kokee erilaisia oireita, kuten kroonista kipua, kutinaa, väsymystä, ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä [1-5]. Nämä voivat vaikuttaa elämänlaatuun, lisätä kuolleisuutta, vähentää hoitoon sitoutumista ja lisätä sairaalahoitoja [6-8]. Nämä oireet ovat alihallittuja ja alitunnustettuja näiden potilaiden keskuudessa, mutta oireiden seulonta ja hallinta käyttämällä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) voi olla hyödyllinen ja halpa ratkaisu. PROMS:ia on aiemmin käytetty menestyksekkäästi syövänhoidossa [8-9], ja niillä on potentiaalia myös munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliiniseen hoitoon.
Elektroninen PROM-keräys (ePROM) helpottaa PROM-käyttöä mahdollistamalla linkittämisen sähköisiin potilastietoihin [10-11] sekä välittömän pisteytyksen ja tulosten esittämisen potilaille ja kliinikoille [12-14]. ePROMit mahdollistavat tietokoneiden mukautuvan testauksen (CAT) käytön kysymysten personoimiseksi, mittausten tarkkuuden lisäämiseksi ja tutkimustaakan vähentämiseksi [15-17]. Tutkijat kehittivät myös itsehallinnon tuki- ja päätöksenteon tukiresurssien keskuksen (https://symptomcare.org) auttamaan dialyysipotilaita ja heidän kliinistä tiimiään tunnistamaan ja hallitsemaan asiaankuuluvia fyysisiä ja psykologisia oireita, jotka vaativat lisäarviointia ja mahdollisia toimenpiteitä.
Potilaat suorittavat potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) CAT-tutkimukset sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä (SUPPORT-Dialyysi) joka neljäs viikko dialyysihoidon aikana kuuden kuukauden ajan. Interventiossa potilaat, joilla on kohtalaisia/vaikeita oireita, merkitään kliiniseen tiimiin. Keskivaikeat/vaikeat oireet määritetään sen perusteella, ylittävätkö osallistujat kyselyissä ennalta määritellyn rajan. Osallistuja, ensihoitaja ja nefrologi saavat myös tulosraportin ja saavat pääsyn osoitteeseen https://symptomcare.org ehdotettujen oireiden hallintatoimenpiteiden saamiseksi.
Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden
- Rekrytointiprosentti
- Säilytys- ja valmistumisaste
- Hyväksyttävyys
- Potilastyytyväisyys
- Henkilökunnan tyytyväisyys
Tämän tutkimuksen tavoitteiden perusteella tutkijat olettavat seuraavaa:
- Rekrytointitavoitteet saavutetaan; >50 % potilaista, joihin on otettu yhteyttä, suostuu; läpäisyaste on > 80 % osallistujista vähintään 50 % ajasta ja keskeyttämisaste on < 30 %.
- >80 % potilaista pitää työkalupakkia hyväksyttävänä; <20 % henkilökunnasta pitää prosessia työnkulkua häiritsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, M9V 0A9
- Etobicoke General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen tiimin arvioima potilas, jolla on vakava akuutti sairaus tai tila, joka vaikeuttaa kyselylomakkeen täyttämistä.
- Johtavan terveydenhuollon ryhmän ilmoittama sairauskertomuksessa mainittu dementia.
- Ei ymmärrä englantia - kliinisen tiimin arvioiden mukaan.
- Elinajanodote < 6 kuukautta päävastuullisen nefrologin arvioiden mukaan.
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TUKI-DIALYSI, jossa on pääsy tulosraporttiin ja tietokeskukseen
SUPPORT-dialyysin toteutettavuus Toronton yleissairaalassa
|
SUPPORT-Dialyysi on oireiden arvioinnin vastaustyökalusarja, joka koostuu seulonta- ja vastauskomponentista. Osallistujat seulotaan oireiden ja ahdistuksen varalta käyttämällä sähköistä arviointia (ePROM). Potilaille ja kliiniselle hoitotiimille toimitetaan ePROM-pisteisiin perustuvia tulosraportteja. Toronton yleissairaalan osallistujat suorittavat seulonnan 4 viikon välein 6 kuukauden ajan, ja joka kerta, kun tulosraportti toimitetaan sekä potilaille että kliiniselle ryhmälle. Intervention toinen vastauskomponentti on tietotuki- ja itsehallintokeskus. (https://symptomcare.org). Kaikille osallistujille ja kliiniselle tiimille annetaan pääsy tälle verkkosivustolle, joka tarjoaa tietoa potilaiden itsehallinnosta sekä hoitoneuvoja terveydenhuollon ammattilaisille. |
|
Kokeellinen: Vain TUKI-DIALYSI
Tavallinen hoito Humber Riverin sairaalassa
|
SUPPORT-Dialyysi-seulonta toteutetaan myös Humber River Hospitalissa, mutta osallistujat ja kliininen tiimi eivät saa tulosseulontaraporttia eikä heille anneta pääsyä tietokeskukseen, jossa on oireidenhallintaresursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitavoite
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työkalupakin toteutettavuus vahvistetaan, jos 30 osallistujan rekrytointitavoite jokaisessa toimipaikassa saavutetaan pilottijakson kolmen kuukauden aikana.
|
Perustaso
|
|
Sopimuksensa kieltävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työkalupakin toteutettavuus vahvistetaan, jos hylkäysaste on alle 50 % kelvollisilla potilailla.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jättävät väliin ePROM-seurannan tai kieltäytyvät niistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Työkalupakin toteutettavuus vahvistetaan, jos <30 % osallistujista suorittaa < 50 % kaikista seurantakäynneistä.
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Työkalupakin käyttökelpoisuus varmistetaan, jos keskeyttämisprosentti on < 30 %.
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Seuranta (4 viikon välein, 6 kuukauden välein)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pitävät työkalua 1) hyväksyttävänä, 2) ei rasittavana ja 3) tärkeänä heidän suorittamiensa "potilastyytyväisyystutkimuksen" vastausten perusteella.
|
Seuranta (4 viikon välein, 6 kuukauden välein)
|
|
Kliinisen tiimin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Seuranta (4 viikon välein, 6 kuukauden välein)
|
Niiden henkilökunnan osuus, jonka mielestä työkalun käyttö ei häiritse työnkulkua, heidän suorittamansa "Henkilöstötyytyväisyyskyselyn" vastausten perusteella.
|
Seuranta (4 viikon välein, 6 kuukauden välein)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käytön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Potilaat täyttävät "Terveydenhuollon käyttökyselyn" jokaisella seurantakäynnillä.
Terveydenhuollon käytön ilmaantuvuus määräytyy sairaalahoidon ja ensiapukäyntien ilmaantuvuuden perusteella 4 viikon välein.
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
|
Fyysisen terveyden osan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Mitattu 36-kohtaisella munuaissairauden elämänlaatumittarilla (KDQOL-36) ja 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12), joka on upotettu ePROM-muistiin.
SF-12 on osa KDQOL-36:ta, erityisesti kohdat 1-12.
Pisteiden perusteella kohteiden 1, 8 ja 12-36 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 5. Kohteiden 2 ja 3 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 3. Kohteiden 4-7 vähimmäisarvo on 1. ja enimmäisarvo 2. Kohteiden 9-11 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 6.
Se, määräävätkö korkeammat vai alhaisemmat pisteet paremmat tulokset, riippuu tuotteesta.
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
|
Mielenterveyskomponentin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Mitattu 36-kohtaisella munuaissairauden elämänlaatumittarilla (KDQOL-36) ja 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12), joka on upotettu ePROM-muistiin.
SF-12 on osa KDQOL-36:ta, erityisesti kohdat 1-12.
Pisteiden perusteella kohteiden 1, 8 ja 12-36 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 5. Kohteiden 2 ja 3 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 3. Kohteiden 4-7 vähimmäisarvo on 1. ja enimmäisarvo 2. Kohteiden 9-11 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 6.
Se, määräävätkö korkeammat vai alhaisemmat pisteet paremmat tulokset, riippuu tuotteesta.
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
|
Munuaissairauden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Mitattu 36 kohteen munuaistautien elämänlaatumittarilla (KDQOL-36).
Pisteiden perusteella kohteiden 1, 8 ja 12-36 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 5. Kohteiden 2 ja 3 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 3. Kohteiden 4-7 vähimmäisarvo on 1. ja enimmäisarvo 2. Kohteiden 9-11 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 6.
Se, määräävätkö korkeammat vai alhaisemmat pisteet paremmat tulokset, riippuu tuotteesta.
|
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validity and utility of the PRIME-MD patient health questionnaire in assessment of 3000 obstetric-gynecologic patients: the PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics-Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):759-69. doi: 10.1067/mob.2000.106580.
- Davison SN, Jhangri GS, Johnson JA. Longitudinal validation of a modified Edmonton symptom assessment system (ESAS) in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3189-95. doi: 10.1093/ndt/gfl380. Epub 2006 Sep 6.
- Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Jun 9;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20.
- Garin O, Ayuso-Mateos JL, Almansa J, Nieto M, Chatterji S, Vilagut G, Alonso J, Cieza A, Svetskova O, Burger H, Racca V, Francescutti C, Vieta E, Kostanjsek N, Raggi A, Leonardi M, Ferrer M; MHADIE consortium. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" in patients with chronic diseases. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 19;8:51. doi: 10.1186/1477-7525-8-51.
- Van Belle S, Paridaens R, Evers G, Kerger J, Bron D, Foubert J, Ponnet G, Vander Steichel D, Heremans C, Rosillon D. Comparison of proposed diagnostic criteria with FACT-F and VAS for cancer-related fatigue: proposal for use as a screening tool. Support Care Cancer. 2005 Apr;13(4):246-54. doi: 10.1007/s00520-004-0734-y. Epub 2004 Nov 12.
- Tam E, Chen J, Zhang Q, et al. Routine physical function assessment through a Branching Logic Electronic Symptom Survey (BLESS) vs. the 32-combined item HAQ-DI + WHODAS (HW) survey: A quality improvement controlled trial. Journal of Clinical Oncology 2017;35:136.
- Howell D, Liu G. Can routine collection of patient reported outcome data actually improve person-centered health? Healthc Pap. 2011;11(4):42-7; discussion 55-8. doi: 10.12927/hcpap.2012.22703.
- Dudgeon D, King S, Howell D, Green E, Gilbert J, Hughes E, Lalonde B, Angus H, Sawka C. Cancer Care Ontario's experience with implementation of routine physical and psychological symptom distress screening. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):357-64. doi: 10.1002/pon.1918. Epub 2011 Feb 8.
- Barbera L, Sutradhar R, Howell D, Sussman J, Seow H, Dudgeon D, Atzema C, Earle C, Husain A, Liu Y, Krzyzanowska MK. Does routine symptom screening with ESAS decrease ED visits in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy? Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3025-32. doi: 10.1007/s00520-015-2671-3. Epub 2015 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5199
- UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Muu tunniste: University Health Network Toronto)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .