Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysipotilaiden oireiden hallinta

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Dialyysipotilaiden fyysisten ja psykososiaalisten oireiden itseraportoidun mittaamisen ja vastetyökalun toteutettavuuden arviointi - Pilottitutkimus

Tämä on rinnakkainen pilottitutkimus, jota käytetään tutkimaan sähköisten potilaiden raportoimien tulosmittausten (ePROMien) toteutettavuutta oireiden arvioinnissa ja seurannassa sekä linkitettyä itsehallinnon tuki- ja päätöksentekotietokeskusta (https://symptomcare.org). helpottaa oireiden hallintaa hemodialyysihoitoa saaville potilaille.

Kaksi dialyysikeskusta otetaan mukaan tutkimukseen, joista toinen saa SUPPORT-dialyysihoitoa (interventiohaara) ja toinen saa normaalia hoitoa (kontrollihaara).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa 20 000-25 000 loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastavaa potilasta kokee erilaisia ​​oireita, kuten kroonista kipua, kutinaa, väsymystä, ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä [1-5]. Nämä voivat vaikuttaa elämänlaatuun, lisätä kuolleisuutta, vähentää hoitoon sitoutumista ja lisätä sairaalahoitoja [6-8]. Nämä oireet ovat alihallittuja ja alitunnustettuja näiden potilaiden keskuudessa, mutta oireiden seulonta ja hallinta käyttämällä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) voi olla hyödyllinen ja halpa ratkaisu. PROMS:ia on aiemmin käytetty menestyksekkäästi syövänhoidossa [8-9], ja niillä on potentiaalia myös munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliiniseen hoitoon.

Elektroninen PROM-keräys (ePROM) helpottaa PROM-käyttöä mahdollistamalla linkittämisen sähköisiin potilastietoihin [10-11] sekä välittömän pisteytyksen ja tulosten esittämisen potilaille ja kliinikoille [12-14]. ePROMit mahdollistavat tietokoneiden mukautuvan testauksen (CAT) käytön kysymysten personoimiseksi, mittausten tarkkuuden lisäämiseksi ja tutkimustaakan vähentämiseksi [15-17]. Tutkijat kehittivät myös itsehallinnon tuki- ja päätöksenteon tukiresurssien keskuksen (https://symptomcare.org) auttamaan dialyysipotilaita ja heidän kliinistä tiimiään tunnistamaan ja hallitsemaan asiaankuuluvia fyysisiä ja psykologisia oireita, jotka vaativat lisäarviointia ja mahdollisia toimenpiteitä.

Potilaat suorittavat potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) CAT-tutkimukset sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä (SUPPORT-Dialyysi) joka neljäs viikko dialyysihoidon aikana kuuden kuukauden ajan. Interventiossa potilaat, joilla on kohtalaisia/vaikeita oireita, merkitään kliiniseen tiimiin. Keskivaikeat/vaikeat oireet määritetään sen perusteella, ylittävätkö osallistujat kyselyissä ennalta määritellyn rajan. Osallistuja, ensihoitaja ja nefrologi saavat myös tulosraportin ja saavat pääsyn osoitteeseen https://symptomcare.org ehdotettujen oireiden hallintatoimenpiteiden saamiseksi.

Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden

  1. Rekrytointiprosentti
  2. Säilytys- ja valmistumisaste
  3. Hyväksyttävyys
  4. Potilastyytyväisyys
  5. Henkilökunnan tyytyväisyys

Tämän tutkimuksen tavoitteiden perusteella tutkijat olettavat seuraavaa:

  1. Rekrytointitavoitteet saavutetaan; >50 % potilaista, joihin on otettu yhteyttä, suostuu; läpäisyaste on > 80 % osallistujista vähintään 50 % ajasta ja keskeyttämisaste on < 30 %.
  2. >80 % potilaista pitää työkalupakkia hyväksyttävänä; <20 % henkilökunnasta pitää prosessia työnkulkua häiritsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, M9V 0A9
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisen tiimin arvioima potilas, jolla on vakava akuutti sairaus tai tila, joka vaikeuttaa kyselylomakkeen täyttämistä.
  • Johtavan terveydenhuollon ryhmän ilmoittama sairauskertomuksessa mainittu dementia.
  • Ei ymmärrä englantia - kliinisen tiimin arvioiden mukaan.
  • Elinajanodote < 6 kuukautta päävastuullisen nefrologin arvioiden mukaan.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TUKI-DIALYSI, jossa on pääsy tulosraporttiin ja tietokeskukseen
SUPPORT-dialyysin toteutettavuus Toronton yleissairaalassa

SUPPORT-Dialyysi on oireiden arvioinnin vastaustyökalusarja, joka koostuu seulonta- ja vastauskomponentista. Osallistujat seulotaan oireiden ja ahdistuksen varalta käyttämällä sähköistä arviointia (ePROM). Potilaille ja kliiniselle hoitotiimille toimitetaan ePROM-pisteisiin perustuvia tulosraportteja.

Toronton yleissairaalan osallistujat suorittavat seulonnan 4 viikon välein 6 kuukauden ajan, ja joka kerta, kun tulosraportti toimitetaan sekä potilaille että kliiniselle ryhmälle. Intervention toinen vastauskomponentti on tietotuki- ja itsehallintokeskus. (https://symptomcare.org). Kaikille osallistujille ja kliiniselle tiimille annetaan pääsy tälle verkkosivustolle, joka tarjoaa tietoa potilaiden itsehallinnosta sekä hoitoneuvoja terveydenhuollon ammattilaisille.

Kokeellinen: Vain TUKI-DIALYSI
Tavallinen hoito Humber Riverin sairaalassa
SUPPORT-Dialyysi-seulonta toteutetaan myös Humber River Hospitalissa, mutta osallistujat ja kliininen tiimi eivät saa tulosseulontaraporttia eikä heille anneta pääsyä tietokeskukseen, jossa on oireidenhallintaresursseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointitavoite
Aikaikkuna: Perustaso
Työkalupakin toteutettavuus vahvistetaan, jos 30 osallistujan rekrytointitavoite jokaisessa toimipaikassa saavutetaan pilottijakson kolmen kuukauden aikana.
Perustaso
Sopimuksensa kieltävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
Työkalupakin toteutettavuus vahvistetaan, jos hylkäysaste on alle 50 % kelvollisilla potilailla.
Perustaso
Niiden osallistujien osuus, jotka jättävät väliin ePROM-seurannan tai kieltäytyvät niistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Työkalupakin toteutettavuus vahvistetaan, jos <30 % osallistujista suorittaa < 50 % kaikista seurantakäynneistä.
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Työkalupakin käyttökelpoisuus varmistetaan, jos keskeyttämisprosentti on < 30 %.
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Seuranta (4 viikon välein, 6 kuukauden välein)
Niiden potilaiden osuus, jotka pitävät työkalua 1) hyväksyttävänä, 2) ei rasittavana ja 3) tärkeänä heidän suorittamiensa "potilastyytyväisyystutkimuksen" vastausten perusteella.
Seuranta (4 viikon välein, 6 kuukauden välein)
Kliinisen tiimin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Seuranta (4 viikon välein, 6 kuukauden välein)
Niiden henkilökunnan osuus, jonka mielestä työkalun käyttö ei häiritse työnkulkua, heidän suorittamansa "Henkilöstötyytyväisyyskyselyn" vastausten perusteella.
Seuranta (4 viikon välein, 6 kuukauden välein)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käytön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Potilaat täyttävät "Terveydenhuollon käyttökyselyn" jokaisella seurantakäynnillä. Terveydenhuollon käytön ilmaantuvuus määräytyy sairaalahoidon ja ensiapukäyntien ilmaantuvuuden perusteella 4 viikon välein.
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Fyysisen terveyden osan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Mitattu 36-kohtaisella munuaissairauden elämänlaatumittarilla (KDQOL-36) ja 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12), joka on upotettu ePROM-muistiin. SF-12 on osa KDQOL-36:ta, erityisesti kohdat 1-12. Pisteiden perusteella kohteiden 1, 8 ja 12-36 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 5. Kohteiden 2 ja 3 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 3. Kohteiden 4-7 vähimmäisarvo on 1. ja enimmäisarvo 2. Kohteiden 9-11 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 6. Se, määräävätkö korkeammat vai alhaisemmat pisteet paremmat tulokset, riippuu tuotteesta.
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Mielenterveyskomponentin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Mitattu 36-kohtaisella munuaissairauden elämänlaatumittarilla (KDQOL-36) ja 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12), joka on upotettu ePROM-muistiin. SF-12 on osa KDQOL-36:ta, erityisesti kohdat 1-12. Pisteiden perusteella kohteiden 1, 8 ja 12-36 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 5. Kohteiden 2 ja 3 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 3. Kohteiden 4-7 vähimmäisarvo on 1. ja enimmäisarvo 2. Kohteiden 9-11 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 6. Se, määräävätkö korkeammat vai alhaisemmat pisteet paremmat tulokset, riippuu tuotteesta.
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Munuaissairauden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)
Mitattu 36 kohteen munuaistautien elämänlaatumittarilla (KDQOL-36). Pisteiden perusteella kohteiden 1, 8 ja 12-36 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 5. Kohteiden 2 ja 3 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 3. Kohteiden 4-7 vähimmäisarvo on 1. ja enimmäisarvo 2. Kohteiden 9-11 vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo 6. Se, määräävätkö korkeammat vai alhaisemmat pisteet paremmat tulokset, riippuu tuotteesta.
Lähtötilanne seurantaan (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän tarkoituksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tai yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen istvan.mucsi@uhn.ca. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa