Manejo de síntomas en pacientes en diálisis
Evaluación de la viabilidad de la medición autoinformada de los síntomas físicos y psicosociales y la herramienta de respuesta en pacientes en diálisis: estudio piloto
Este es un estudio piloto de brazo paralelo que se utiliza para examinar la viabilidad de las medidas electrónicas de resultados informadas por el paciente (ePROM) para la evaluación y el control de los síntomas, así como un centro de información vinculado de apoyo a la autogestión y apoyo a las decisiones (https://symptomcare.org) para facilitar el manejo de los síntomas de los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Se incluirán dos centros de diálisis en el estudio, uno de los cuales recibirá SUPPORT-Diálisis (brazo de intervención) y el otro recibirá atención estándar (brazo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Canadá, entre 20 000 y 25 000 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) experimentan una variedad de síntomas como dolor crónico, picazón, fatiga, ansiedad, depresión y trastornos del sueño [1-5]. Estos pueden afectar la calidad de vida, aumentar la mortalidad, disminuir la adherencia al tratamiento y aumentar las hospitalizaciones [6-8]. Estos síntomas están subcontrolados y subreconocidos entre estos pacientes, pero la detección y el control de los síntomas mediante medidas de resultados informados por el paciente (PROM) pueden ser una solución útil y económica. Las PROMS se han utilizado anteriormente con éxito en la atención del cáncer [8-9] y también tienen potencial para la atención clínica de pacientes con insuficiencia renal.
La recopilación electrónica de PROM (ePROM) facilita el uso de PROM al permitir la vinculación a registros electrónicos de pacientes [10-11] y la puntuación y presentación inmediatas de los resultados a pacientes y médicos [12-14]. Las ePROM permiten el uso de pruebas adaptativas por computadora (CAT) para personalizar preguntas, aumentar la precisión de las mediciones y reducir la carga de la encuesta [15-17]. Los investigadores también desarrollaron un centro de recursos de apoyo a la autogestión y apoyo a las decisiones (https://symptomcare.org) para ayudar a los pacientes de diálisis y a su equipo clínico a identificar y manejar los síntomas físicos y psicológicos relevantes que requieren una evaluación adicional y una posible intervención.
Los pacientes completarán las encuestas CAT del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en un sistema de captura de datos electrónicos (SUPPORT-Dialysis) cada cuatro semanas durante su tratamiento de diálisis durante seis meses. En la intervención, los pacientes con síntomas moderados/graves serán señalados para el equipo clínico. Los síntomas moderados/graves se determinarán en función de si los participantes obtienen una puntuación superior a un límite predefinido en las encuestas. El participante, la enfermera principal y el nefrólogo también recibirán un informe de salida y tendrán acceso a https://symptomcare.org para las acciones de manejo de síntomas sugeridas.
Para establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, los investigadores evaluarán
- Tasa de contratación
- Tasa de retención y finalización
- Aceptabilidad
- Satisfacción del paciente
- satisfacción del personal
Con base en los objetivos de este estudio, los investigadores plantean la siguiente hipótesis:
- Se cumplirán los objetivos de contratación; >50% de los pacientes contactados darán su consentimiento; la tasa de finalización será > 80 % de los participantes al menos el 50 % del tiempo, y la tasa de abandono será < 30 %.
- >80% de los pacientes encuentran aceptable el conjunto de herramientas; <20% del personal considera que el proceso es intrusivo para el flujo de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, M9V 0A9
- Etobicoke General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad aguda grave o condición que dificulta el llenado del cuestionario evaluado por el equipo clínico.
- Demencia señalada en la historia clínica, indicada por el equipo asistencial gestor.
- Incapaz de entender inglés, según lo evaluado por el equipo clínico.
- Esperanza de vida < 6 meses evaluada por el principal nefrólogo responsable.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOPORTE-DIÁLISIS con Acceso a Informe de Salida y Centro de Información
Viabilidad de SUPPORT-Diálisis en el Hospital General de Toronto
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SUPPORT-Diálisis es un conjunto de herramientas de respuesta a la evaluación de síntomas, que consta de un componente de detección y respuesta. Los participantes serán evaluados para detectar síntomas y angustia mediante una evaluación electrónica (ePROM). Los informes de salida basados en las puntuaciones de ePROM se proporcionarán a los pacientes y al equipo de atención clínica. Los participantes en el Hospital General de Toronto completarán la evaluación cada 4 semanas durante 6 meses, y cada vez que se realice el informe de salida se proporcionará tanto a los pacientes como al equipo clínico. El segundo componente de respuesta de la intervención es el centro de apoyo de información y autogestión. (https://symptomcare.org). Todos los participantes y el equipo clínico tendrán acceso a este sitio web, que brinda información sobre el autocuidado de los pacientes, así como consejos de manejo para los profesionales de la salud. |
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Experimental: SOPORTE-DIÁLISIS Solamente
Tratamiento habitual en Humber River Hospital
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APOYO: la evaluación de diálisis también se implementará en Humber River Hospital, pero los participantes y el equipo clínico no recibirán el informe de evaluación de salida ni tendrán acceso al centro de información con recursos de manejo de síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad del conjunto de herramientas se confirmará si se obtiene el objetivo de reclutamiento de 30 participantes en cada sitio en un período de 3 meses del piloto.
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Base
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Proporción de pacientes elegibles que rechazan el consentimiento
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad del conjunto de herramientas se confirmará si la tasa de disminución es <50 % para los pacientes elegibles.
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Base
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Proporción de participantes que pierden o rechazan los seguimientos de ePROM
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (6 meses)
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La viabilidad del kit de herramientas se confirmará si <30 % de los participantes completan <50 % de todas las visitas de seguimiento.
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Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Proporción de pacientes inscritos que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (6 meses)
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La viabilidad del conjunto de herramientas se confirmará si la tasa de deserción es < 30 %.
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Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento (cada 4 semanas, hasta 6 meses)
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Proporción de pacientes que encuentran la herramienta 1) aceptable, 2) no onerosa y 3) importante, según las respuestas a la "Encuesta de satisfacción del paciente" que completarán.
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Seguimiento (cada 4 semanas, hasta 6 meses)
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Aceptabilidad del equipo clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento (cada 4 semanas, hasta 6 meses)
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Proporción de personal que considera que el uso de la herramienta no interfiere con el flujo de trabajo, según las respuestas a la "Encuesta de satisfacción del personal" que completarán.
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Seguimiento (cada 4 semanas, hasta 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia del uso de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Los pacientes completarán el 'Cuestionario de uso de atención médica' en cada visita de seguimiento.
La tasa de incidencia del uso sanitario se determinará a través de la incidencia de hospitalizaciones y visitas a urgencias cada 4 semanas.
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Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Puntuación del componente de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Medido por el Instrumento de calidad de vida de la enfermedad renal de 36 ítems (KDQOL-36) y la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) integrados en ePROM.
SF-12 es parte de KDQOL-36, específicamente los ítems 1-12.
En cuanto a la puntuación, los elementos 1, 8 y 12-36 tienen un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 5. Los elementos 2 y 3 tienen un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 3. Los elementos 4-7 tienen un valor mínimo de 1 y valor máximo de 2. Los ítems 9-11 tienen un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 6.
Que las puntuaciones más altas o más bajas determinen mejores resultados depende del elemento.
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Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Puntuación del componente de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Medido por el Instrumento de calidad de vida de la enfermedad renal de 36 ítems (KDQOL-36) y la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) integrados en ePROM.
SF-12 es parte de KDQOL-36, específicamente los ítems 1-12.
En cuanto a la puntuación, los elementos 1, 8 y 12-36 tienen un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 5. Los elementos 2 y 3 tienen un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 3. Los elementos 4-7 tienen un valor mínimo de 1 y valor máximo de 2. Los ítems 9-11 tienen un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 6.
Que las puntuaciones más altas o más bajas determinen mejores resultados depende del elemento.
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Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Enfermedad renal Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Medido por el Instrumento de calidad de vida de la enfermedad renal de 36 ítems (KDQOL-36).
En cuanto a la puntuación, los elementos 1, 8 y 12-36 tienen un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 5. Los elementos 2 y 3 tienen un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 3. Los elementos 4-7 tienen un valor mínimo de 1 y valor máximo de 2. Los ítems 9-11 tienen un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 6.
Que las puntuaciones más altas o más bajas determinen mejores resultados depende del elemento.
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Línea de base a seguimiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validity and utility of the PRIME-MD patient health questionnaire in assessment of 3000 obstetric-gynecologic patients: the PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics-Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):759-69. doi: 10.1067/mob.2000.106580.
- Davison SN, Jhangri GS, Johnson JA. Longitudinal validation of a modified Edmonton symptom assessment system (ESAS) in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3189-95. doi: 10.1093/ndt/gfl380. Epub 2006 Sep 6.
- Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Jun 9;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20.
- Garin O, Ayuso-Mateos JL, Almansa J, Nieto M, Chatterji S, Vilagut G, Alonso J, Cieza A, Svetskova O, Burger H, Racca V, Francescutti C, Vieta E, Kostanjsek N, Raggi A, Leonardi M, Ferrer M; MHADIE consortium. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" in patients with chronic diseases. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 19;8:51. doi: 10.1186/1477-7525-8-51.
- Van Belle S, Paridaens R, Evers G, Kerger J, Bron D, Foubert J, Ponnet G, Vander Steichel D, Heremans C, Rosillon D. Comparison of proposed diagnostic criteria with FACT-F and VAS for cancer-related fatigue: proposal for use as a screening tool. Support Care Cancer. 2005 Apr;13(4):246-54. doi: 10.1007/s00520-004-0734-y. Epub 2004 Nov 12.
- Tam E, Chen J, Zhang Q, et al. Routine physical function assessment through a Branching Logic Electronic Symptom Survey (BLESS) vs. the 32-combined item HAQ-DI + WHODAS (HW) survey: A quality improvement controlled trial. Journal of Clinical Oncology 2017;35:136.
- Howell D, Liu G. Can routine collection of patient reported outcome data actually improve person-centered health? Healthc Pap. 2011;11(4):42-7; discussion 55-8. doi: 10.12927/hcpap.2012.22703.
- Dudgeon D, King S, Howell D, Green E, Gilbert J, Hughes E, Lalonde B, Angus H, Sawka C. Cancer Care Ontario's experience with implementation of routine physical and psychological symptom distress screening. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):357-64. doi: 10.1002/pon.1918. Epub 2011 Feb 8.
- Barbera L, Sutradhar R, Howell D, Sussman J, Seow H, Dudgeon D, Atzema C, Earle C, Husain A, Liu Y, Krzyzanowska MK. Does routine symptom screening with ESAS decrease ED visits in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy? Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3025-32. doi: 10.1007/s00520-015-2671-3. Epub 2015 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 22-5199
- UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Otro identificador: University Health Network Toronto)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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