Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba symptomů u pacientů na dialýze

29. dubna 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Posouzení proveditelnosti self-reported měření fyzických a psychosociálních symptomů a nástroje reakce u pacientů na dialýze – pilotní studie

Jedná se o paralelní větev, pilotní studii, která se používá k prozkoumání proveditelnosti elektronických měření výsledků hlášených pacientem (ePROM) pro hodnocení a monitorování symptomů, stejně jako propojená podpora samořízení a informační centrum pro podporu rozhodování (https://symptomcare.org) k usnadnění zvládání symptomů u pacientů na udržovací hemodialýze.

Do studie budou zahrnuta dvě dialyzační střediska, přičemž jedno středisko bude dostávat SUPPORT-dialýzu (intervenční rameno) a druhé standardní péči (kontrolní rameno).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě má 20 000–25 000 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) řadu příznaků, jako je chronická bolest, svědění, únava, úzkost, deprese a poruchy spánku [1–5]. Ty mohou ovlivnit kvalitu života, zvýšit mortalitu, snížit adherenci k léčbě a zvýšit počet hospitalizací [6–8]. Tyto symptomy jsou mezi těmito pacienty nedostatečně zvládány a nedostatečně rozpoznávány, ale screening a zvládání symptomů pomocí pacientem hlášených výsledků měření (PROM) může být užitečným a nenákladným řešením. PROMS byly již dříve úspěšně používány v onkologické péči [8–9] a mají potenciál i pro klinickou péči o pacienty se selháním ledvin.

Elektronický sběr PROM (ePROM) usnadňuje použití PROM tím, že umožňuje propojení s elektronickými záznamy pacientů [10-11] a okamžité vyhodnocování a prezentaci výsledků pacientům a lékařům [12-14]. ePROM umožňují použití počítačově adaptivního testování (CAT) k personalizaci otázek, zvýšení přesnosti měření a snížení zátěže průzkumu [15-17]. Vyšetřovatelé také vyvinuli centrum pro podporu samosprávy a podporu rozhodování (https://symptomcare.org), které pomáhá dialyzovaným pacientům a jejich klinickému týmu identifikovat a zvládat relevantní fyzické a psychologické symptomy, které vyžadují další posouzení a potenciální intervenci.

Pacienti budou během dialyzační léčby po dobu šesti měsíců každé čtyři týdny absolvovat CAT průzkumy CAT systému měření hlášení výsledků pacientů (Pacient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) na elektronickém systému pro sběr dat (SUPPORT-Dialysis). V rámci intervence budou pacienti se středně těžkými/těžkými příznaky označeni pro klinický tým. Středně těžké/závažné symptomy budou určeny na základě toho, zda účastníci v průzkumech dosahují vyššího skóre než předem definovaného limitu. Účastník, primární sestra a nefrolog také obdrží výstupní zprávu a bude jim umožněn přístup na https://symptomcare.org, kde jsou navržena opatření ke zvládání příznaků.

Pro stanovení proveditelnosti a přijatelnosti zásahu vyšetřovatelé posoudí

  1. Míra náboru
  2. Míra retence a dokončení
  3. Přijatelnost
  4. Spokojenost pacienta
  5. Spokojenost personálu

Na základě cílů této studie vědci předpokládají následující:

  1. Náborové cíle budou splněny; > 50 % oslovených pacientů bude souhlasit; míra dokončení bude > 80 % účastníků alespoň 50 % času a míra opuštění bude < 30 %.
  2. > 80 % pacientů považuje sadu nástrojů za přijatelnou; <20 % zaměstnanců považuje tento proces za rušivý pro pracovní tok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, M9V 0A9
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující udržovací hemodialýzu déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým akutním onemocněním nebo stavem, který brání vyplňování dotazníku, hodnoceni klinickým týmem.
  • Demence indikovaná v lékařském záznamu, indikovaná řídícím zdravotnickým týmem.
  • Nerozumí angličtině - podle hodnocení klinického týmu.
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců podle posouzení hlavního odpovědného nefrologa.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PODPORA-DIALÝZA s přístupem k výstupní zprávě a informačnímu centru
Proveditelnost SUPPORT-dialýzy ve Všeobecné nemocnici v Torontu
Jiný: PODPORA-DIALÝZA s přístupem k výstupní zprávě a informačnímu centru

SUPPORT-Dialysis je sada nástrojů pro hodnocení symptomů, která se skládá ze screeningu a složky odezvy. Účastníci budou vyšetřeni na symptomy a úzkost pomocí elektronického hodnocení (ePROM). Výstupní zprávy založené na skóre ePROM budou poskytnuty pacientům i týmu klinické péče.

Účastníci v Toronto General Hospital dokončí screening každé 4 týdny po dobu 6 měsíců a pokaždé bude výstupní zpráva poskytnuta jak pacientům, tak klinickému týmu. Druhou složkou reakce na intervenci je informační podpora a centrum samosprávy. (https://symptomcare.org). Všichni účastníci a klinický tým budou mít přístup na tuto webovou stránku, která poskytuje informace o samosprávě pro pacienty a také rady ohledně řízení pro zdravotnické pracovníky.
Experimentální: Pouze PODPORA-DIALÝZA
Obvyklá léčba v Humber River Hospital
Jiný: Pouze PODPORA-DIALÝZA
V nemocnici Humber River Hospital bude také implementován screening SUPPORT-Dialysis, ale účastníci a klinický tým neobdrží výstupní zprávu o screeningu ani nebudou mít přístup k informačnímu centru se zdroji pro řízení symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl náboru
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost sady nástrojů bude potvrzena, pokud bude během 3 měsíců pilotního projektu dosaženo náborového cíle 30 účastníků na každém místě.
Základní linie
Podíl způsobilých pacientů, kteří odmítnou souhlas
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost sady nástrojů bude potvrzena, pokud je míra poklesu u vhodných pacientů < 50 %.
Základní linie
Podíl účastníků, kteří zmeškají nebo odmítnou následná opatření ePROM
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (6 měsíců)
Proveditelnost sady nástrojů bude potvrzena, pokud <30 % účastníků dokončí <50 % všech následných návštěv.
Výchozí stav pro sledování (6 měsíců)
Podíl zapsaných pacientů, kteří opustí studii
Časové okno: Výchozí stav pro sledování (6 měsíců)
Proveditelnost sady nástrojů bude potvrzena, pokud je míra výpadků < 30 %.
Výchozí stav pro sledování (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pacienta
Časové okno: Sledování (každé 4 týdny, až 6 měsíců)
Podíl pacientů, kteří považují nástroj za 1) přijatelný, 2) nezatěžující a 3) důležitý, na základě odpovědí na „Průzkum spokojenosti pacientů“, který vyplní.
Sledování (každé 4 týdny, až 6 měsíců)
Přijatelnost klinického týmu
Časové okno: Sledování (každé 4 týdny, až 6 měsíců)
Podíl zaměstnanců, kteří nepovažují používání nástroje za rušivé pro pracovní postup, na základě odpovědí na „Průzkum spokojenosti zaměstnanců“, který vyplní.
Sledování (každé 4 týdny, až 6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence použití ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav po sledování (6 měsíců)
Pacienti vyplní „Dotazník o používání zdravotní péče“ při každé následné návštěvě. Incidence využití zdravotní péče bude zjišťována pomocí četnosti hospitalizací a návštěv na pohotovosti každé 4 týdny.
Výchozí stav po sledování (6 měsíců)
Skóre složek fyzického zdraví
Časové okno: Výchozí stav po sledování (6 měsíců)
Měřeno 36-položkovým nástrojem kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) a 12-položkovým Short Form Health Survey (SF-12) zabudovaným v ePROM. SF-12 je součástí KDQOL-36, konkrétně položky 1-12. Z hlediska hodnocení mají položky 1, 8 a 12–36 minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 5. Položky 2 a 3 mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 3. Položky 4–7 mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 2. Položky 9-11 mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 6. Zda vyšší nebo nižší skóre určují lepší výsledky, závisí na položce.
Výchozí stav po sledování (6 měsíců)
Skóre složky duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav po sledování (6 měsíců)
Měřeno 36-položkovým nástrojem kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) a 12-položkovým Short Form Health Survey (SF-12) zabudovaným v ePROM. SF-12 je součástí KDQOL-36, konkrétně položky 1-12. Z hlediska hodnocení mají položky 1, 8 a 12–36 minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 5. Položky 2 a 3 mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 3. Položky 4–7 mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 2. Položky 9-11 mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 6. Zda vyšší nebo nižší skóre určují lepší výsledky, závisí na položce.
Výchozí stav po sledování (6 měsíců)
Onemocnění ledvin Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav po sledování (6 měsíců)
Měřeno 36-položkovým nástrojem kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36). Z hlediska hodnocení mají položky 1, 8 a 12–36 minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 5. Položky 2 a 3 mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 3. Položky 4–7 mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 2. Položky 9-11 mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 6. Zda vyšší nebo nižší skóre určují lepší výsledky, závisí na položce.
Výchozí stav po sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Humber River Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5199
  • UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Jiný identifikátor: University Health Network Toronto)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný účel k dosažení cílů ve schváleném návrhu nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na istvan.mucsi@uhn.ca. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit