- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05515991
Лечение симптомов у пациентов на диализе
Оценка осуществимости самостоятельного измерения физических и психосоциальных симптомов и инструмента реагирования у пациентов на диализе - пилотное исследование
Это параллельное пилотное исследование, используемое для изучения возможности электронных показателей результатов, сообщаемых пациентами (ePROM), для оценки и мониторинга симптомов, а также связанного информационного центра поддержки самоконтроля и поддержки принятия решений (https://symptomcare.org). для облегчения управления симптомами у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе.
В исследование будут включены два диализных центра, один из которых будет получать SUPPORT-Dialysis (группа вмешательства), а другой — стандартную помощь (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Канаде 20 000–25 000 пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТХПН) испытывают ряд симптомов, таких как хроническая боль, зуд, утомляемость, тревога, депрессия и нарушения сна [1–5]. Это может повлиять на качество жизни, увеличить смертность, снизить приверженность лечению и увеличить частоту госпитализаций [6-8]. Эти симптомы плохо контролируются и недостаточно распознаются среди этих пациентов, но скрининг и лечение симптомов с использованием показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), может быть полезным и недорогим решением. PROMS ранее успешно использовались при лечении рака [8-9] и имеют потенциал для клинического лечения пациентов с почечной недостаточностью.
Электронная коллекция PROM (ePROM) облегчает использование PROM, позволяя связываться с электронными записями пациентов [10-11] и немедленно подсчитывать и представлять результаты пациентам и врачам [12-14]. ePROM позволяют использовать компьютерное адаптивное тестирование (CAT) для персонализации вопросов, повышения точности измерений и снижения нагрузки на опрос [15-17]. Исследователи также разработали центр поддержки самоконтроля и поддержки принятия решений (https://symptomcare.org), чтобы помочь диализным пациентам и их клинической команде выявлять и контролировать соответствующие физические и психологические симптомы, которые требуют дальнейшей оценки и потенциального вмешательства.
Пациенты будут проходить CAT-опросы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) в электронной системе сбора данных (SUPPORT-Dialysis) каждые четыре недели в течение диализного лечения в течение шести месяцев. В ходе вмешательства пациенты с умеренными/тяжелыми симптомами будут отмечены для клинической бригады. Умеренные/тяжелые симптомы будут определяться в зависимости от того, превышают ли участники заранее установленные пороговые значения в опросах. Участник, главная медсестра и нефролог также получат итоговый отчет и получат доступ к https://symptomcare.org для предлагаемых действий по управлению симптомами.
Чтобы установить осуществимость и приемлемость вмешательства, исследователи оценят
- Скорость набора
- Уровень удержания и завершения
- Приемлемость
- Удовлетворенность пациентов
- Удовлетворенность персонала
Исходя из целей настоящего исследования, исследователи выдвигают следующие гипотезы:
- Цели найма будут достигнуты; >50% пациентов, к которым обращаются, дадут согласие; процент завершения будет > 80% участников, по крайней мере, в 50% случаев, а показатель отсева будет < 30%.
- >80% пациентов считают набор инструментов приемлемым; <20% сотрудников считают, что процесс мешает рабочему процессу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, M9V 0A9
- Etobicoke General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе более 3 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым острым заболеванием или состоянием, которое затрудняет заполнение анкеты, оцениваемые клинической бригадой.
- Деменция, указанная в медицинской карте, указанная управляющей медицинской бригадой.
- Не понимает английский — по оценке клинической бригады.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по оценке главного ответственного нефролога.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОДДЕРЖКА-ДИАЛИЗ с доступом к выходному отчету и информационному центру
Осуществимость SUPPORT-Dialysis в больнице общего профиля Торонто
|
SUPPORT-Dialysis — это набор инструментов для оценки симптомов, состоящий из компонентов скрининга и реагирования. Участники будут проверены на симптомы и дистресс с помощью электронной оценки (ePROM). Выходные отчеты, основанные на оценках ePROM, будут предоставлены пациентам, а также команде клинической помощи. Участники в больнице общего профиля Торонто будут проходить скрининг каждые 4 недели в течение 6 месяцев, и каждый раз отчет о результатах будет предоставляться как пациентам, так и клинической команде. Второй компонент реагирования вмешательства — это информационная поддержка и центр самоконтроля. (https://symptomcare.org). Всем участникам и клинической команде будет предоставлен доступ к этому веб-сайту, на котором представлена информация о самоконтроле для пациентов, а также советы по управлению для медицинских работников. |
|
Экспериментальный: ПОДДЕРЖКА-ДИАЛИЗ Только
Обычное лечение в больнице Хамбер-Ривер
|
ПОДДЕРЖКА — Диализный скрининг также будет проводиться в больнице Хамбер-Ривер, но участники и клиническая бригада не получат итоговый отчет о скрининге и не получат доступ к информационному центру с ресурсами по управлению симптомами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осуществимость набора инструментов будет подтверждена, если в течение 3-месячного периода пилотного проекта будет достигнута цель набора 30 участников на каждом сайте.
|
Базовый уровень
|
|
Доля соответствующих критериям пациентов, которые отказываются дать согласие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пригодность набора инструментов будет подтверждена, если показатель снижения составляет <50% для подходящих пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Доля участников, которые пропустили или отказались от последующих действий ePROM
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Пригодность инструментария будет подтверждена, если <30% участников завершат <50% всех последующих посещений.
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Доля включенных пациентов, выбывших из исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Пригодность инструментария будет подтверждена, если показатель отсева < 30%.
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: Последующее наблюдение (каждые 4 недели, до 6 месяцев)
|
Доля пациентов, которые находят инструмент 1) приемлемым, 2) необременительным и 3) важным на основании ответов на «Опрос удовлетворенности пациентов», который они заполнят.
|
Последующее наблюдение (каждые 4 недели, до 6 месяцев)
|
|
Приемлемость клинической команды
Временное ограничение: Последующее наблюдение (каждые 4 недели, до 6 месяцев)
|
Доля сотрудников, которые не считают использование инструмента помехой для рабочего процесса, согласно ответам на «Опрос удовлетворенности персонала», который они заполнили.
|
Последующее наблюдение (каждые 4 недели, до 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости при использовании медицинских услуг
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Пациенты будут заполнять «Анкету о медицинском использовании» при каждом последующем посещении.
Уровень заболеваемости обращением за медицинской помощью будет определяться частотой госпитализаций и обращений за неотложной помощью каждые 4 недели.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Оценка компонента физического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Измерено с помощью Инструмента качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36) из 36 пунктов и Краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12), встроенного в ePROM.
SF-12 является частью KDQOL-36, в частности пункты 1-12.
Что касается подсчета очков, пункты 1, 8 и 12-36 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 5. Элементы 2 и 3 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 3. Элементы 4-7 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 2. Пункты 9-11 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 6.
Определяют ли более высокие или более низкие баллы лучшие результаты, зависит от пункта.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Оценка компонента психического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Измерено с помощью Инструмента качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36) из 36 пунктов и Краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12), встроенного в ePROM.
SF-12 является частью KDQOL-36, в частности пункты 1-12.
Что касается подсчета очков, пункты 1, 8 и 12-36 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 5. Элементы 2 и 3 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 3. Элементы 4-7 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 2. Пункты 9-11 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 6.
Определяют ли более высокие или более низкие баллы лучшие результаты, зависит от пункта.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
|
Заболевания почек Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Измерено с помощью инструмента оценки качества жизни при заболеваниях почек, состоящего из 36 пунктов (KDQOL-36).
Что касается подсчета очков, пункты 1, 8 и 12-36 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 5. Элементы 2 и 3 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 3. Элементы 4-7 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 2. Пункты 9-11 имеют минимальное значение 1 и максимальное значение 6.
Определяют ли более высокие или более низкие баллы лучшие результаты, зависит от пункта.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Hornyak R, McMurray J. Validity and utility of the PRIME-MD patient health questionnaire in assessment of 3000 obstetric-gynecologic patients: the PRIME-MD Patient Health Questionnaire Obstetrics-Gynecology Study. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):759-69. doi: 10.1067/mob.2000.106580.
- Davison SN, Jhangri GS, Johnson JA. Longitudinal validation of a modified Edmonton symptom assessment system (ESAS) in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Nov;21(11):3189-95. doi: 10.1093/ndt/gfl380. Epub 2006 Sep 6.
- Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003 Jun 9;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20.
- Garin O, Ayuso-Mateos JL, Almansa J, Nieto M, Chatterji S, Vilagut G, Alonso J, Cieza A, Svetskova O, Burger H, Racca V, Francescutti C, Vieta E, Kostanjsek N, Raggi A, Leonardi M, Ferrer M; MHADIE consortium. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule, WHODAS-2" in patients with chronic diseases. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 19;8:51. doi: 10.1186/1477-7525-8-51.
- Van Belle S, Paridaens R, Evers G, Kerger J, Bron D, Foubert J, Ponnet G, Vander Steichel D, Heremans C, Rosillon D. Comparison of proposed diagnostic criteria with FACT-F and VAS for cancer-related fatigue: proposal for use as a screening tool. Support Care Cancer. 2005 Apr;13(4):246-54. doi: 10.1007/s00520-004-0734-y. Epub 2004 Nov 12.
- Tam E, Chen J, Zhang Q, et al. Routine physical function assessment through a Branching Logic Electronic Symptom Survey (BLESS) vs. the 32-combined item HAQ-DI + WHODAS (HW) survey: A quality improvement controlled trial. Journal of Clinical Oncology 2017;35:136.
- Howell D, Liu G. Can routine collection of patient reported outcome data actually improve person-centered health? Healthc Pap. 2011;11(4):42-7; discussion 55-8. doi: 10.12927/hcpap.2012.22703.
- Dudgeon D, King S, Howell D, Green E, Gilbert J, Hughes E, Lalonde B, Angus H, Sawka C. Cancer Care Ontario's experience with implementation of routine physical and psychological symptom distress screening. Psychooncology. 2012 Apr;21(4):357-64. doi: 10.1002/pon.1918. Epub 2011 Feb 8.
- Barbera L, Sutradhar R, Howell D, Sussman J, Seow H, Dudgeon D, Atzema C, Earle C, Husain A, Liu Y, Krzyzanowska MK. Does routine symptom screening with ESAS decrease ED visits in breast cancer patients undergoing adjuvant chemotherapy? Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3025-32. doi: 10.1007/s00520-015-2671-3. Epub 2015 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5199
- UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Другой идентификатор: University Health Network Toronto)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .