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Gestion des symptômes chez les patients sous dialyse

4 octobre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation de la faisabilité de la mesure autodéclarée des symptômes physiques et psychosociaux et de l'outil de réponse chez les patients sous dialyse - Étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote à bras parallèle utilisée pour examiner la faisabilité des mesures électroniques des résultats rapportés par les patients (ePROM) pour l'évaluation et la surveillance des symptômes, ainsi qu'un centre d'information lié à l'autogestion et à l'aide à la décision (https://symptomcare.org) pour faciliter la gestion des symptômes chez les patients sous hémodialyse d'entretien.

Deux centres de dialyse seront inclus dans l'étude, un centre recevant SUPPORT-Dialysis (bras d'intervention) et l'autre recevant des soins standard (bras contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Canada, 20 000 à 25 000 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) présentent une gamme de symptômes tels que douleur chronique, démangeaisons, fatigue, anxiété, dépression et troubles du sommeil [1-5]. Ceux-ci peuvent avoir un impact sur la qualité de vie, augmenter la mortalité, diminuer l'observance du traitement et augmenter les hospitalisations [6-8]. Ces symptômes sont sous-gérés et sous-reconnus chez ces patients, mais le dépistage et la gestion des symptômes à l'aide de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) peuvent être une solution utile et peu coûteuse. Les PROMS ont déjà été utilisés avec succès dans les soins contre le cancer [8-9] et ont également un potentiel pour les soins cliniques des patients souffrant d'insuffisance rénale.

La collecte électronique des PROM (ePROM) facilite l'utilisation des PROM en permettant le lien avec les dossiers électroniques des patients [10-11] et la notation immédiate et la présentation des résultats aux patients et aux cliniciens [12-14]. Les ePROM permettent l'utilisation de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) pour personnaliser les questions, augmenter la précision des mesures et réduire le fardeau de l'enquête [15-17]. Les chercheurs ont également développé un centre de ressources d'aide à l'autogestion et d'aide à la décision (https://symptomcare.org) pour aider les patients dialysés et leur équipe clinique à identifier et à gérer les symptômes physiques et psychologiques pertinents qui nécessitent une évaluation plus approfondie et une intervention potentielle.

Les patients rempliront les sondages PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) CAT sur un système de saisie de données électronique (SUPPORT-Dialysis) toutes les quatre semaines pendant leur traitement de dialyse pendant six mois. Dans l'intervention, les patients présentant des symptômes modérés/sévères seront signalés à l'équipe clinique. Les symptômes modérés/sévères seront déterminés en fonction du score des participants au-dessus d'un seuil prédéfini dans les enquêtes. Le participant, l'infirmière principale et le néphrologue recevront également un rapport de sortie et auront accès à https://symptomcare.org pour des suggestions d'actions de gestion des symptômes.

Pour établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, les enquêteurs évalueront

  1. Taux de recrutement
  2. Taux de rétention et d'achèvement
  3. Acceptabilité
  4. Satisfaction des patients
  5. Satisfaction du personnel

Sur la base des objectifs de cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse suivante :

  1. Les objectifs de recrutement seront atteints ; > 50 % des patients approchés donneront leur consentement ; le taux d'achèvement sera > 80 % des participants au moins 50 % du temps, et le taux d'abandon sera < 30 %.
  2. >80 % des patients trouvent la boîte à outils acceptable ; <20 % du personnel trouve le processus intrusif pour le flux de travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, M9V 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Istvan Mucsi, MD PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Madeleine Li, MD PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous hémodialyse d'entretien depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie aiguë sévère ou d'un état qui empêche de remplir le questionnaire évalué par l'équipe clinique.
  • Démence indiquée dans le dossier médical, indiquée par l'équipe soignante encadrante.
  • Incapable de comprendre l'anglais - tel qu'évalué par l'équipe clinique.
  • Espérance de vie < 6 mois selon l'évaluation du néphrologue principal responsable.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOUTIEN-DIALYSE avec accès au rapport de sortie et au centre d'information
Faisabilité de SUPPORT-Dialysis au Toronto General Hospital
Autre: SOUTIEN-DIALYSE avec accès au rapport de sortie et au centre d'information

SUPPORT-Dialysis est une boîte à outils de réponse à l'évaluation des symptômes, composée d'un volet de dépistage et de réponse. Les participants seront dépistés pour les symptômes et la détresse à l'aide d'une évaluation électronique (ePROM). Des rapports de sortie basés sur les scores ePROM seront fournis aux patients ainsi qu'à l'équipe de soins cliniques.

Les participants au Toronto General Hospital effectueront le dépistage toutes les 4 semaines pendant 6 mois, et chaque fois, le rapport de sortie sera fourni aux patients et à l'équipe clinique. Le deuxième élément de réponse de l'intervention est le centre d'information et d'autogestion. (https://symptomcare.org). Tous les participants et l'équipe clinique auront accès à ce site Web, qui fournit des informations sur l'autogestion pour les patients ainsi que des conseils de gestion pour les professionnels de la santé.
Expérimental: SOUTIEN-DIALYSE seulement
Traitement habituel à l'hôpital Humber River
Autre: SOUTIEN-DIALYSE seulement
Le dépistage SUPPORT-Dialyse sera également mis en œuvre à l'hôpital Humber River, mais les participants et l'équipe clinique ne recevront pas le rapport de dépistage des résultats ou n'auront pas accès au centre d'information avec des ressources de gestion des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cible de recrutement
Délai: Ligne de base
La faisabilité de la boîte à outils sera confirmée si l'objectif de recrutement de 30 participants sur chaque site est atteint au cours d'une période de 3 mois du pilote.
Ligne de base
Proportion de patients éligibles qui refusent leur consentement
Délai: Ligne de base
La faisabilité de la boîte à outils sera confirmée si le taux de refus est < 50 % pour les patients éligibles.
Ligne de base
Proportion de participants qui manquent ou refusent les suivis des ePROM
Délai: De la référence au suivi (6 mois)
La faisabilité de la boîte à outils sera confirmée si <30 % des participants effectuent <50 % de toutes les visites de suivi.
De la référence au suivi (6 mois)
Proportion de patients inscrits qui abandonnent l'étude
Délai: De la référence au suivi (6 mois)
La faisabilité de la boîte à outils sera confirmée si le taux d'abandon est < 30 %.
De la référence au suivi (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des patients
Délai: Suivi (toutes les 4 semaines, jusqu'à 6 mois)
Proportion de patients qui trouvent l'outil 1) acceptable, 2) non contraignant et 3) important, d'après les réponses au « sondage sur la satisfaction des patients » qu'ils rempliront.
Suivi (toutes les 4 semaines, jusqu'à 6 mois)
Acceptabilité de l'équipe clinique
Délai: Suivi (toutes les 4 semaines, jusqu'à 6 mois)
Proportion d'employés qui ne trouvent pas l'utilisation de l'outil intrusive pour le flux de travail, sur la base des réponses à l'« Enquête de satisfaction du personnel » qu'ils rempliront.
Suivi (toutes les 4 semaines, jusqu'à 6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'utilisation des soins de santé
Délai: De l'état initial au suivi (6 mois)
Les patients rempliront le « Questionnaire sur l'utilisation des soins de santé » à chaque visite de suivi. Le taux d'incidence de l'utilisation des soins de santé sera déterminé en fonction de l'incidence des hospitalisations et des visites aux urgences toutes les 4 semaines.
De l'état initial au suivi (6 mois)
Score de la composante santé physique
Délai: De l'état initial au suivi (6 mois)
Mesuré par l'instrument de qualité de vie des maladies rénales à 36 éléments (KDQOL-36) et l'enquête de santé abrégée à 12 éléments (SF-12) intégrés dans les ePROM. SF-12 fait partie de KDQOL-36, en particulier les éléments 1-12. En termes de notation, les éléments 1, 8 et 12 à 36 ont une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 5. Les éléments 2 et 3 ont une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 3. Les éléments 4 à 7 ont une valeur minimale de 1. et valeur maximale de 2. Les éléments 9 à 11 ont une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 6. Le fait que des scores supérieurs ou inférieurs déterminent de meilleurs résultats dépend de l'élément.
De l'état initial au suivi (6 mois)
Score de la composante santé mentale
Délai: De l'état initial au suivi (6 mois)
Mesuré par l'instrument de qualité de vie des maladies rénales à 36 éléments (KDQOL-36) et l'enquête de santé abrégée à 12 éléments (SF-12) intégrés dans les ePROM. SF-12 fait partie de KDQOL-36, en particulier les éléments 1-12. En termes de notation, les éléments 1, 8 et 12 à 36 ont une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 5. Les éléments 2 et 3 ont une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 3. Les éléments 4 à 7 ont une valeur minimale de 1. et valeur maximale de 2. Les éléments 9 à 11 ont une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 6. Le fait que des scores supérieurs ou inférieurs déterminent de meilleurs résultats dépend de l'élément.
De l'état initial au suivi (6 mois)
Maladie rénale Qualité de vie
Délai: De l'état initial au suivi (6 mois)
Mesuré par le 36-Item Kidney Disease Quality of Life Instrument (KDQOL-36). En termes de notation, les éléments 1, 8 et 12 à 36 ont une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 5. Les éléments 2 et 3 ont une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 3. Les éléments 4 à 7 ont une valeur minimale de 1. et valeur maximale de 2. Les éléments 9 à 11 ont une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 6. Le fait que des scores supérieurs ou inférieurs déterminent de meilleurs résultats dépend de l'élément.
De l'état initial au suivi (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Humber River Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5199
  • UHNKHERGePROMSUPPORTDIALYSIS (Autre identifiant: University Health Network Toronto)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent un objectif méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée ou pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées à istvan.mucsi@uhn.ca. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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