이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

투석 환자의 증상 관리

2025년 4월 29일 업데이트: University Health Network, Toronto

투석 환자의 신체적, 심리적·사회적 증상 및 반응 도구에 대한 자가 보고 측정의 타당성 평가 - 파일럿 연구

이는 증상 평가 및 모니터링을 위한 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM)과 연결된 자가 관리 지원 및 의사 결정 지원 정보 허브(https://symptomcare.org)의 타당성을 조사하는 데 사용되는 병렬 부문 파일럿 연구입니다. 유지 혈액 투석 환자의 증상 관리를 용이하게 합니다.

2개의 투석 센터가 연구에 포함되며, 한 센터는 SUPPORT-투석(중재 부문)을 받고 다른 센터는 표준 치료(제어 부문)를 받습니다.

연구 개요

상세 설명

캐나다에서는 20,000-25,000명의 말기 신장 질환(ESKD) 환자가 만성 통증, 가려움증, 피로, 불안, 우울증 및 수면 장애와 같은 다양한 증상을 경험합니다[1-5]. 이는 삶의 질에 영향을 미치고 사망률을 증가시키며 치료 순응도를 감소시키고 입원을 증가시킬 수 있습니다[6-8]. 이러한 증상은 이러한 환자들 사이에서 제대로 관리되지 않고 인식되지 않지만 PROM(환자 보고 결과 측정)을 사용하여 증상을 선별하고 관리하는 것이 유용하고 저렴한 솔루션이 될 수 있습니다. PROMS는 이전에 암 치료에 성공적으로 사용되었으며[8-9], 신부전 환자의 임상 치료에도 잠재력이 있습니다.

PROM의 전자 수집(ePROM)은 전자 환자 기록[10-11]과 즉각적인 점수 매기기 및 환자 및 임상의에게 결과 표시[12-14]를 허용함으로써 PROM 사용을 용이하게 합니다. ePROM을 사용하면 CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 질문을 개인화하고 측정 정확도를 높이며 설문 조사 부담을 줄일 수 있습니다[15-17]. 조사관은 또한 투석 환자와 임상 팀이 추가 평가 및 잠재적 개입이 필요한 관련 신체적 및 심리적 증상을 식별하고 관리하는 데 도움이 되는 자가 관리 지원 및 의사 결정 지원 리소스 허브(https://symptomcare.org)를 개발했습니다.

환자는 6개월 동안 투석 치료를 받는 동안 4주마다 전자 데이터 캡처 시스템(SUPPORT-Dialysis)에서 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) CAT 조사를 완료합니다. 중재에서 중등도/중증 증상이 있는 환자는 임상 팀에 표시됩니다. 중등도/중증 증상은 참가자가 설문 조사에서 미리 정의된 컷오프 이상의 점수를 얻었는지 여부에 따라 결정됩니다. 참가자, 1차 간호사 및 신장 전문의도 결과 보고서를 받고 제안된 증상 관리 조치를 위해 https://symptomcare.org에 액세스할 수 있습니다.

개입의 타당성과 수용 가능성을 확립하기 위해 조사관은 다음을 평가할 것입니다.

  1. 채용률
  2. 유지 및 완료율
  3. 수용성
  4. 환자 만족도
  5. 직원 만족도

이 연구의 목적을 바탕으로 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 채용 목표가 충족될 것입니다. 접근한 환자의 >50%가 동의할 것입니다. 완료율은 참여자의 80% 이상이고 참여자의 50% 이상이며 탈락률은 30% 미만입니다.
  2. >80%의 환자가 툴킷이 수용 가능하다고 생각합니다. 직원의 20% 미만이 프로세스가 워크플로우에 방해가 된다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, M9V 0A9
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 유지혈액투석을 받는 환자

제외 기준:

  • 임상 팀이 평가한 설문지 작성을 방해하는 중증 급성 질환 또는 상태가 있는 환자.
  • 담당 의료팀이 표시한 의무 기록에 표시된 치매.
  • 영어를 이해할 수 없음 - 임상 팀이 평가함.
  • 주 담당 신장 전문의가 평가한 기대 수명 < 6개월.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 출력 보고서 및 정보 허브에 액세스할 수 있는 SUPPORT-DIALYSIS
토론토 종합병원에서 SUPPORT-투석의 타당성

SUPPORT-투석은 선별 및 반응 구성 요소로 구성된 증상 평가 반응 툴킷입니다. 참가자는 전자 평가(ePROM)를 사용하여 증상 및 고통에 대해 선별됩니다. ePROM 점수를 기반으로 한 출력 보고서는 환자와 임상 치료 팀에게 제공됩니다.

토론토종합병원 참가자들은 6개월 동안 4주마다 검진을 완료하고, 매번 출력 보고서를 환자와 임상팀 모두에게 제공한다. (https://symptomcare.org). 모든 참가자와 임상 팀은 환자를 위한 자기 관리 정보와 의료 전문가를 위한 관리 조언을 제공하는 이 웹사이트에 액세스할 수 있습니다.

실험적: 지원 투석 전용
Humber River 병원의 일반적인 치료
지원-투석 검사는 Humber River 병원에서도 시행되지만 참가자와 임상 팀은 출력 검사 보고서를 받거나 증상 관리 리소스가 있는 정보 허브에 대한 액세스 권한이 부여되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집대상
기간: 기준선
툴킷의 타당성은 파일럿 기간 3개월 동안 각 현장에서 30명의 참가자 모집 목표가 달성되면 확인될 것입니다.
기준선
동의를 거부한 적격 환자의 비율
기간: 기준선
적격 환자의 감소율이 50% 미만인 경우 툴킷의 실행 가능성이 확인됩니다.
기준선
EPROM 후속 조치를 놓치거나 거부하는 참가자 비율
기간: 후속 조치 기준(6개월)
참가자의 30% 미만이 모든 후속 방문의 50% 미만을 완료하면 툴킷의 실행 가능성이 확인됩니다.
후속 조치 기준(6개월)
연구에서 탈락한 등록된 환자의 비율
기간: 후속 조치 기준(6개월)
드롭아웃 비율이 30% 미만이면 툴킷의 실행 가능성이 확인됩니다.
후속 조치 기준(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 수용성
기간: 후속 조치(4주마다, 최대 6개월)
그들이 완료할 "환자 만족도 조사"에 대한 응답을 기반으로 도구를 1) 수용할 수 있고, 2) 부담스럽지 않고, 3) 중요하다고 생각하는 환자의 비율.
후속 조치(4주마다, 최대 6개월)
임상팀 수용성
기간: 후속 조치(4주마다, 최대 6개월)
완료하게 될 "직원 만족도 조사"에 대한 응답을 기반으로 도구 사용이 작업 흐름에 방해가 되지 않는다고 생각하는 직원의 비율입니다.
후속 조치(4주마다, 최대 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 이용 발생률
기간: 후속 조치 기준선(6개월)
환자는 후속 방문 시마다 '의료 사용 설문지'를 작성합니다. 의료이용 발생률은 4주마다 입원 및 응급실 방문 발생률을 통해 결정한다.
후속 조치 기준선(6개월)
신체 건강 구성 요소 점수
기간: 후속 조치 기준선(6개월)
EPROM에 내장된 36개 항목 신장 질환 삶의 질 기기(KDQOL-36) 및 12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)로 측정했습니다. SF-12는 KDQOL-36, 특히 항목 1-12의 일부입니다. 항목 1, 8 및 12-36의 점수는 최소값 1, 최대값은 5입니다. 항목 2 및 3의 최소값은 1이고 최대값은 3입니다. 항목 4-7의 최소값은 1입니다. 최대값은 2입니다. 항목 9-11의 최소값은 1이고 최대값은 6입니다. 더 높거나 낮은 점수가 더 나은 결과를 결정하는지 여부는 항목에 따라 다릅니다.
후속 조치 기준선(6개월)
정신 건강 구성 요소 점수
기간: 후속 조치 기준선(6개월)
EPROM에 내장된 36개 항목 신장 질환 삶의 질 기기(KDQOL-36) 및 12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)로 측정했습니다. SF-12는 KDQOL-36, 특히 항목 1-12의 일부입니다. 항목 1, 8 및 12-36의 점수는 최소값 1, 최대값은 5입니다. 항목 2 및 3의 최소값은 1이고 최대값은 3입니다. 항목 4-7의 최소값은 1입니다. 최대값은 2입니다. 항목 9-11의 최소값은 1이고 최대값은 6입니다. 더 높거나 낮은 점수가 더 나은 결과를 결정하는지 여부는 항목에 따라 다릅니다.
후속 조치 기준선(6개월)
신장 질환 삶의 질
기간: 후속 조치 기준선(6개월)
36항목 신장 질환 삶의 질 기기(KDQOL-36)로 측정. 항목 1, 8 및 12-36의 점수는 최소값 1, 최대값은 5입니다. 항목 2 및 3의 최소값은 1이고 최대값은 3입니다. 항목 4-7의 최소값은 1입니다. 최대값은 2입니다. 항목 9-11의 최소값은 1이고 최대값은 6입니다. 더 높거나 낮은 점수가 더 나은 결과를 결정하는지 여부는 항목에 따라 다릅니다.
후속 조치 기준선(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Istvan Mucsi, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안 또는 개별 참가자 데이터 메타 분석의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 목적을 제공하는 연구원. 제안서는 istvan.mucsi@uhn.ca로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 타사 웹사이트에서 5년간 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다