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カフェイン動態と CrossFit® 固有のパフォーマンス

2024年5月14日 更新者：Krzysztof Durkalec-Michalski、Poznan University of Physical Education

単一成分または多成分カフェイン含有サプリメントの摂取後の運動選手の運動パフォーマンスおよび精神物理学的状態に対するカフェインおよびパラキサンチン動態の影響

この研究は、カフェイン (CAF) とパラキサンチン (PAX) の関係を評価することを目的としています (3 mg/kg 体重)。精神生理学的状態の指標。 筋肉の損傷/回復、酸塩基バランス、および電解質レベルの血液指標が評価されます。 ADORA2A 遺伝子の多型 rs5751876 および CYP1A2 の rs762551 における遺伝的変異が CAF/PAX 動力学に及ぼす影響を検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、単一成分製剤 (CAFMONO) または 2 つの異なる多成分プレワークアウトの形でカフェイン (3 mg/kg 体重) を急性摂取した後の CAF および PAX の血中および唾液動態を評価することです。サプリメント (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) とプラセボ (PLA) の比較。 CrossFit® 固有のパフォーマンス (Fight Gone Bad テスト <FGB> で測定) に対する CAF/PAX 動態の影響と、反応時間、姿勢の安定性、集中力のレベル、注意力、疲労感、疲労感などの選択された精神生理学的指標エネルギー」、および知覚運動速度（RPE）が評価されます。 さらに、筋肉損傷/再生の血液指標 (血液学的評価; クレアチンキナーゼ <CK>、乳酸脱水素酵素 <LDH>、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ <AspAT> およびアラニンアミノトランスフェラーゼ <AlAT> の活性; クレアチニン <Cre> およびミオグロビンのレベル)、酸塩基平衡（pH、重炭酸塩、乳酸<La>、陰イオンギャップ、塩基過剰、H+）のレベルおよび電解質（Ca2+、Na+、K+、Cl-）の濃度が評価されます。 唾液と血液のパラメーターは、試験準備の摂取前 (-10minINT)、摂取後 (+15、+30、+45、+60 minINT)、および FGB (+3、+10 minFGB) 後に評価されます。 精神生理学的状態の指標は、-10minINT、+30、+60 minINT、+10minFGB で評価されます。

この研究は、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 この研究は、研究チームとの予備会議 (研究プロトコルの理解) と 5 回の研究訪問 (T0 - T4) で構成されます。 テスト日は、7 日間のウォッシュ アウトで区切られます。 調査員は、CrossFit® トレーニングを受けた 25 人の男性参加者を募集することを目指しました。 参加者の補充順序へのランダムな割り当て (PLA、CAFMONO、CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) は、ランダム シーケンス ジェネレーターを使用して行われます。参加者は、除脂肪量と FGB テストの繰り返し回数によって均等化されます (BLANK 訪問時に確立されます)。

予備（習熟）訪問時に、研究プロトコルへの参加に関する書面によるインフォームドコンセントがすべての参加者から得られます。 その後、人体測定と運動テスト手順（Fight Gone Bad テスト）の習熟が行われます。 ADORA2A 遺伝子の多型 rs5751876 および CYP1A2 の rs762551 の評価のための生物学的サンプルが取得されます。 ブランク訪問 (T0) では、補充は提供されません。 ただし、残りの研究手順 (人体計測、血液と唾液の採取、FGB および精神生理学的評価) は実行されます。 T0訪問の完了後、参加者は補充の順序にランダムに割り当てられます。

T1 ～ T4 の訪問はそれぞれ、体重と体組成の評価 (電気生体インピーダンス法) から始まります。 次に、ベースライン (安静時) の血液と唾液のサンプル、および精神生理学的評価が行われます (-10minINT)。 ベースライン評価の 10 分後、各参加者は PLA または CAFMONO または CAFMIPS_1/CAFMIPS_2 の個別の用量を摂取します。 試験製剤の投与量は、3 mg/kg BM の CAF を提供するように調整されます (味と色が一致するがカフェインを含まない製剤である PLA は別として)。 テスト準備の摂取から 60 分後、参加者はテスト演習 - FGB を実行します。 FGB テストは、ウォール ボール、相撲デッドリフト ハイプル、ボックス ジャンプ、プッシュ プレス、ローイングの 5 つのエクササイズの 3 ラウンドで構成されます。 参加者は、次の駅に移動する前に、各駅で 1 分間にできるだけ多くの繰り返しを完了する義務があります。 5 つのステーションをそれぞれ完了した後、参加者は 1 分間の休憩を取ります。 FGB テストの合計所要時間は 17 分です。 検査薬摂取後、FGB前後の採血、唾液の採取、精神生理状態指標の評価を上記の日程で実施します。

すべてのデータを収集した後、反復測定分散分析 (RM ANOVA) を使用して、補充処理条件 (BLANK、PLA、CAFMONO、CAFMIPS_1、CAFMIPS_2) 間の比較を行います。 遺伝子多型または治療順序を考慮した追加のモデルも分析されます。 採用された有意水準はp <0.05です。 統計分析は、Statistica v. 13.3、StatSoft Polska Sp. を使用して実行されます。 z o.o., 2022. G*Power ソフトウェア (バージョン 3.1.9.4、 Universitat Dusseldorf, Germany) を使用して、係数内の RM ANOVA で約 80% (α = 0.05) の検出力と大きな効果サイズ部分イータ 2 乗 0.14 を得るために必要なサンプル サイズを計算しました。 分析の結果、サンプル サイズ 9 が 5 つの測定値の違いを検出するのに適していることがわかりました。 ドロップアウトの可能性を考慮して、サンプルサイズは 25 に設定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、61-871
        • 募集
        • Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paulina M Nowaczyk, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究前のすべての参加者からの書面によるインフォームドコンセント、
  • スポーツを実践するための現在の医療クリアランス、
  • 任意のスポーツ分野でのトレーニング経験が 5 年以上、HIFT でのトレーニング経験が 2 年以上、
  • 週に 3 つ以上のトレーニング ユニットを実行している、
  • 少なくとも年に 1 回、CrossFit® 大会に参加する。

除外基準:

  • 現在の怪我、
  • 健康関連の禁忌、
  • 気分が悪いという一般的な感情を宣言し、
  • 研究プロトコルに従うことを望まない、
  • 深刻な病気や代謝の問題、
  • 喫煙とタバコの使用、
  • -研究の前の4週間における感染症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CAFMONOサプリ
各参加者の実験手順は、7日間のウォッシュアウトで他の研究訪問から分離される研究訪問の1つで、CAFの3mg / kg BMを提供する個々の用量でCAFMONOのランダムなブラインド急性摂取を想定しています。 製剤は粉末の形で提供され、CAFMONO の個々の用量は 200 mL の水に溶解されます。 試験準備は最大5分以内に摂取されます。 摂取は、テスト運動の 60 分前に行われます。
ダイエットサプリメント：CAFMONOサプリ

CAFMONO 補給 - CAF の 3mg/kg BM を提供する個別用量の無作為盲検急性摂取。

CAFMONO - カフェイン (無水カフェイン)、Ostrovit Sp. z o.o.、ザンブロフ、ポーランド
アクティブコンパレータ：CAFMIPS_1サプリ
各参加者の実験手順は、7日間のウォッシュアウトで他の研究訪問から分離される研究訪問の1つで、CAFの3mg / kg BMを提供する個々の用量でCAFMIPS_1のランダムブラインド急性摂取を想定しています。 製剤は粉末の形で提供され、CAFMIPS_1 の個々の用量は 200 mL の水に溶解されます。 試験準備は最大5分以内に摂取されます。 摂取は、テスト運動の 60 分前に行われます。
ダイエットサプリメント：CAFMIPS_1サプリ

CAFMIPS_1 補給 - CAF の 3mg/kg BM を提供する個別用量での無作為盲検急性摂取。

CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler、Olimp Laboratories Sp. z o.o.、デンビカ、ポーランド

CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler、Olimp Laboratories Sp. z o.o.、デンビカ、ポーランド
アクティブコンパレータ：CAFMIPS_2サプリ
各参加者の実験手順は、7日間のウォッシュアウトで他の研究訪問から分離される研究訪問の1つで、CAFの3mg / kg BMを提供する個々の用量でCAFMIPS_2のランダムブラインド急性摂取を想定しています。 製剤は粉末の形で提供され、CAFMIPS_2 の個々の用量は 200 mL の水に溶解されます。 試験準備は最大5分以内に摂取されます。 摂取は、テスト運動の 60 分前に行われます。
ダイエットサプリメント：CAFMIPS_2サプリ

CAFMIPS_2 補給 - 3 mg/kg BM の CAF を提供する個別用量での無作為盲検急性摂取。

CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious、Noblepharma UG、BerlinVertrieb、ドイツ。
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
各参加者の実験手順は、7日間のウォッシュアウトで他の研究訪問から分離される研究訪問の1つで、プラセボ（PLA）のランダムなブラインド急性摂取を想定しています。 PLA 製剤は粉末の形で提供され、200 mL の水に溶解します。 PLA は 5 分以内に摂取されます。 摂取は、テスト運動の 60 分前に行われます。
ダイエットサプリメント：プラセボ治療
プラセボ治療 - プラセボ製剤の無作為盲検急性摂取。 プラセボは、残りの試験製剤と味、色、一貫性が一致しますが、カフェインやエルゴジェニックの可能性を持つその他の物質は含まれていません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの異なる調剤の形での同じ用量のカフェイン (3 mg/kg BM) の急性摂取が分野固有のパフォーマンスに及ぼす影響
時間枠：テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取後 60 分
Fight Gone Bad テストの総繰り返し回数とラウンド 1 ～ 3 の繰り返し回数
テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取後 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中および唾液中のカフェインおよびその代謝物レベルに対する、3 つの異なる製剤の形での同じ用量のカフェイン (3 mg/kg BM) の急性摂取の影響
時間枠：テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
血中および唾液中の CAF および PAX 濃度 (µmol/L)
テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
反応時間に対する 3 つの異なる製剤の形での同じ用量のカフェイン (3 mg/kg BM) の急性摂取の影響
時間枠：テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
反応時間 (秒)
テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
姿勢安定性に対する 3 つの異なる製剤の形での同じ用量のカフェイン (3 mg/kg BM) の急性摂取の効果
時間枠：テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
CoP 揺れ面積 (mm2)
テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
「エネルギー」、注意力、集中力、疲労の主観的レベル/感覚に対する、3つの異なる製剤の形での同じ用量のカフェイン(3mg/kg BM)の急性摂取の効果
時間枠：テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
リッカート尺度 1 - 5
テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
3 種類の異なる製剤の形での同じ用量のカフェイン (3 mg/kg BM) の急性摂取が知覚運動強度 (RPE) に及ぼす影響
時間枠：テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
ボルグスケールで評価された RPE (単位: 6 - 20)
テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
選択した血液マーカーに対する 3 つの異なる製剤の形での同じ用量のカフェイン (3 mg/kg BM) の急性摂取の影響
時間枠：テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
血中炭酸水素塩 (mmol/L)、乳酸 (mmol/L)、陰イオンギャップ (mmol/L)、H+ (mmol/L)、塩基過剰 (mmol/L)、クレアチニン (mmol/L)、およびミオグロビン (mmol/L) L)、電解質 [Ca2+、Na+、K+、Cl-] (mmol/L)
テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
筋肉の損傷/回復の血液指標に対する、3つの異なる製剤の形での同じ用量のカフェイン（3 mg / kg BM）の急性摂取の影響
時間枠：テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内
クレアチンキナーゼ（U/L）、乳酸脱水素酵素（U/L）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（U/L）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）の活性
テスト済みのサプリメント/プラセボの摂取前および摂取後90分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poznan University of Physical Education

協力者

National Science Centre, Poland
Poznan University of Life Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD、Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
  • 主任研究者：Paulina M Nowaczyk, PhD、Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (推定)

2024年7月29日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ZDS2022_0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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