- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516212
Koffeinkinetik og CrossFit®-specifik ydeevne
Effekten af koffein og paraxantin kinetik på træningspræstation og psykofysisk tilstand hos atleter efter indtagelse af koffeinholdige kosttilskud med mono- eller multiingredienser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med projektet er at vurdere blod- og spytkinetikken af CAF og PAX efter akut indtagelse af koffein (3 mg/kg kropsmasse) i form af mono-ingrediens præparat (CAFMONO) eller to forskellige multi-ingredient pre-workout kosttilskud (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) sammenlignet med placebo (PLA). CAF/PAX-kinetikkens indflydelse på CrossFit®-specifik ydeevne (målt via Fight Gone Bad-testen <FGB>) og udvalgte psykofysiologiske indikatorer såsom reaktionstid, postural stabilitet, fokusniveau, årvågenhed, træthed og følelse af ' energi', samt hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive evalueret. Derudover blodindikatorer for muskelskade/regenerering (hæmatologisk evaluering; aktivitet af: kreatinkinase <CK>, lactatdehydrogenase <LDH>, aspartataminotransferase <AspAT> og alaninaminotransferase <AlAT>; niveauer af kreatinin <Cre> og mioglobin), syre-base balance (pH, niveauer af: bicarbonat, , lactat <La>, anionspalte; base overskud, H+) og koncentrationer af elektrolytter (Ca2+, Na+, K+, Cl-) vil blive evalueret. Spyt- og blodparametre vil blive vurderet før testpræparaternes indtagelse (-10minINT), efter indtagelse (+15, +30, +45, +60 minINT) og efter FGB (+3, +10 minFGB). Indikatorerne for psykofysiologisk tilstand vil blive evalueret ved -10minINT, +30, +60 minINT, +10minFGB.
Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg. Undersøgelsen består af formøde med forskerhold (kendskab til studieprotokol) og fem studiebesøg (T0 - T4), hvoraf T0 er et BLANKT besøg uden tilskud og tilskudsbesøg (T1 - T4). Testdagene vil blive adskilt med 7-dages udvaskning. Efterforskerne havde til formål at rekruttere 25 mandlige CrossFit®-uddannede deltagere. Tilfældig tildeling af deltagere til suppleringsrækkefølge (PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) vil blive udført ved hjælp af en tilfældig sekvensgenerator, hvor deltagerne udlignes med fedtfri masse og antal gentagelser i FGB-test (etableret ved BLANK besøg).
Ved det foreløbige (familiarisering) besøg vil det skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsesprotokollen indhentes fra alle deltagere. Derefter vil der blive udført antropometriske målinger og fortrolighed med træningstestprocedurer (Fight Gone Bad test). De biologiske prøver til evaluering af polymorfismer rs5751876 i ADORA2A-genet og rs762551 i CYP1A2 vil blive opnået. Ved det BLANKE besøg (T0) vil der ikke blive givet tilskud. Dog vil de resterende undersøgelsesprocedurer (antropometriske målinger, blod- og spytopsamling, FGB og psykofysiologisk evaluering) blive udført. Efter afslutningen af T0-besøget vil deltagerne blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af supplering.
Hvert af T1-T4-besøg starter med vurdering af kropsmasse og kropssammensætning (elektrisk bioimpedansmetode). Derefter vil baseline (hvilende) blod- og spytprøver samt psykofysiologisk evaluering blive udført (-10minINT). Ti minutter efter baseline-evalueringen vil hver deltager indtage den individuelle dosis af PLA eller CAFMONO eller CAFMIPS_1/CAFMIPS_2. Doserne af testpræparaterne vil blive justeret, så de giver 3 mg/kg BM CAF (bortset fra PLA, som vil være smags- og farvetilpasset, men koffeinfrit præparat). Tres minutter efter indtagelse af testpræparater vil deltagerne udføre testøvelsen - FGB. FGB test bestod af tre runder af fem øvelser: vægbold, sumo dødløft high pulls, box jump, push press og roning. Deltagerne er forpligtet til at gennemføre så mange gentagelser som muligt på et minut på hver station, inden de flytter til næste station. Efter at have gennemført hver af de fem stationer, vil deltagerne have et minuts hvile. Den samlede tid til at gennemføre FGB-testen vil være 17 minutter. Efter indtagelsen af testpræparater, før og efter FGB, vil blod- og spytprøverne blive udtaget, og evaluering af indikatorer for psykofysiologisk tilstand udføres i henhold til det ovenfor nævnte skema.
Efter indsamling af alle data vil sammenligninger mellem tilskudsbehandlingsbetingelser (BLANK, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) blive udført ved hjælp af gentagne målinger variansanalyse (RM ANOVA). Yderligere modeller, der tager hensyn til genpolymorfismer eller behandlingsrækkefølge, vil også blive analyseret. Det vedtagne signifikansniveau vil være p <0,05. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022. G*Power-software (version 3.1.9.4, Universitat Dusseldorf, Tyskland) blev brugt til at beregne prøvestørrelsen, der kræves for at opnå en potens på ca. 80% (α = 0,05) og stor effektstørrelse partial eta kvadreret 0,14 i RM ANOVA inden for faktorer. Analyse viste, at en prøvestørrelse på 9 er egnet til at påvise forskelle mellem fem målinger. For at tage højde for eventuelt frafald er stikprøvestørrelsen på 25 fastsat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 (61) 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefonnummer: +48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Rekruttering
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
Kontakt:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefonnummer: 48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
-
Kontakt:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- Telefonnummer: 48 (61) 835 52 30
- E-mail: dziuba-hut@awf.poznan.pl
-
Ledende efterforsker:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før undersøgelsen,
- en aktuel lægetilladelse til at dyrke sport,
- træningserfaring enhver sportsdisciplin ≥ 5 år og træningserfaring i HIFT ≥ 2 år,
- udfører ≥3 træningsenheder om ugen,
- deltagelse i CrossFit® konkurrencer mindst én gang om året.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende skade,
- enhver sundhedsrelateret kontraindikation,
- erklæret generel følelse af at være utilpas,
- uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen,
- alvorlig sygdom eller stofskifteproblemer,
- rygning og tobaksforbrug,
- tilstedeværelse af infektionssygdom i de foregående 4 uger af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CAFMONO tilskud
Den eksperimentelle procedure for hver deltager forudsætter tilfældig blind akut indtagelse af CAFMONO i individuel dosis, der giver 3 mg/kg BM af CAF ved et af studiebesøgene, som vil blive adskilt fra andre studiebesøg med 7-dages udvaskning.
Præparatet vil blive leveret i form af pulver, og de individuelle doser af CAFMONO vil blive opløst i 200 ml vand.
Testpræparatet vil blive indtaget inden for op til 5 minutter.
Indtagelsen vil finde sted 60 minutter før testøvelsen.
|
CAFMONO-tilskud - tilfældig blindt akut indtag af individuel dosis, der giver 3mg/kg BM af CAF. CAFMONO - Koffein (vandfri koffein), Ostrovit Sp. z o.o., Zambrów, POLEN |
Aktiv komparator: CAFMIPS_1 supplement
Den eksperimentelle procedure for hver deltager forudsætter tilfældig blind akut indtagelse af CAFMIPS_1 i individuel dosis, der giver 3 mg/kg BM af CAF ved et af undersøgelsesbesøgene, som vil blive adskilt fra andre undersøgelsesbesøg med 7-dages udvaskning.
Præparatet vil blive leveret i form af pulver, og de individuelle doser af CAFMIPS_1 vil blive opløst i 200 ml vand.
Testpræparatet vil blive indtaget inden for op til 5 minutter.
Indtagelsen vil finde sted 60 minutter før testøvelsen.
|
CAFMIPS_1 tilskud - tilfældig blindt akut indtag af individuel dosis, der giver 3 mg/kg BM af CAF. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLEN CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLEN |
Aktiv komparator: CAFMIPS_2 supplement
Den eksperimentelle procedure for hver deltager forudsætter tilfældig blind akut indtagelse af CAFMIPS_2 i individuel dosis, der giver 3 mg/kg BM af CAF ved et af undersøgelsesbesøgene, som vil blive adskilt fra andre undersøgelsesbesøg med 7-dages udvaskning.
Præparatet vil blive leveret i form af pulver, og de individuelle doser af CAFMIPS_2 vil blive opløst i 200 ml vand.
Testpræparatet vil blive indtaget inden for op til 5 minutter.
Indtagelsen vil finde sted 60 minutter før testøvelsen.
|
CAFMIPS_2 tilskud - tilfældig blindt akut indtag af individuel dosis, der giver 3 mg/kg BM af CAF. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, BerlinVertrieb, TYSKLAND. |
Placebo komparator: Placebo behandling
Den eksperimentelle procedure for hver deltager forudsætter tilfældig blind akut indtagelse af placebo (PLA) ved et af studiebesøgene, som vil blive adskilt fra andre studiebesøg med 7-dages udvaskning.
PLA-præparatet vil blive leveret i form af pulver og opløst i 200 ml vand.
PLA vil blive indtaget inden for op til 5 minutter.
Indtagelsen vil finde sted 60 minutter før testøvelsen.
|
Placebobehandling - tilfældig blind akut indtagelse af placebopræparat.
Placebo vil matche de resterende testpræparater med smag, farve og konsistens, men det vil være fri for koffein og andre stoffer med ergogent potentiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af akut indtagelse af den samme dosis koffein (3 mg/kg BM) i form af 3 forskellige præparater på disciplinspecifik præstation
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Samlet antal gentagelser i Fight Gone Bad test og antal eller gentagelser i runde 1 - 3
|
60 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af akut indtagelse af den samme dosis koffein (3 mg/kg BM) i form af 3 forskellige præparater på koffein i blod og spyt og dets metabolitter
Tidsramme: Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Blod og spyt CAF og PAX koncentrationer (µmol/L)
|
Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Effekten af akut indtagelse af den samme dosis koffein (3 mg/kg BM) i form af 3 forskellige præparater på reaktionstiden
Tidsramme: Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Reaktionstid(er)
|
Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Effekten af akut indtagelse af den samme dosis koffein (3 mg/kg BM) i form af 3 forskellige præparater på postural stabilitet
Tidsramme: Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
CoP svajeområde (mm2)
|
Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Effekten af akut indtagelse af den samme dosis koffein (3 mg/kg BM) i form af 3 forskellige præparater på subjektive niveauer/følelse af "energi", årvågenhed, fokus, træthed
Tidsramme: Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Likert skala 1-5
|
Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Effekten af akut indtagelse af den samme dosis koffein (3 mg/kg BM) i form af 3 forskellige præparater på Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
RPE vurderet via Borg skala (enheder: 6 - 20)
|
Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Effekten af akut indtagelse af den samme dosis koffein (3 mg/kg BM) i form af 3 forskellige præparater på udvalgte blodmarkører
Tidsramme: Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Blodbicarbonat (mmol/L), lactat (mmol/L), aniongab (mmol/L), H+ (mmol/L), baseoverskud (mmol/L), kreatinin (mmol/L) og myoglobin (mmol/L). L), elektrolytter [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Effekten af akut indtagelse af den samme dosis koffein (3 mg/kg BM) i form af 3 forskellige præparater på blodindikatorer for muskelskade/restitution
Tidsramme: Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Aktivitet af kreatinkinase (U/L), lactatdehydrogenase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), alaninaminotransferase (U/L)
|
Før indtagelse og inden for 90 minutter efter indtagelse af testede kosttilskud/placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- Ledende efterforsker: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDS2022_0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .