- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516212
Cinética da cafeína e desempenho específico do CrossFit®
O efeito da cafeína e da cinética da paraxantina no desempenho do exercício e no estado psicofísico em atletas após a ingestão de suplementos contendo cafeína com um ou vários ingredientes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto é avaliar a cinética sanguínea e salivar de CAF e PAX após ingestão aguda de cafeína (3 mg/kg de massa corporal) na forma de preparação mono-ingrediente (CAFMONO) ou dois pré-treino multi-ingrediente diferentes suplementos (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) em comparação com Placebo (PLA). O impacto da cinética CAF/PAX no desempenho específico do CrossFit® (conforme medido pelo teste Fight Gone Bad <FGB>) e indicadores psicofisiológicos selecionados, como tempo de reação, estabilidade postural, nível de foco, estado de alerta, fadiga e sensação de ' energia', bem como a taxa de esforço percebido (RPE) serão avaliados. Além disso, indicadores sanguíneos de dano/regeneração muscular (avaliação hematológica; atividade de: creatina quinase <CK>, lactato desidrogenase <LDH>, aspartato aminotransferase <AspAT> e alanina aminotransferase <AlAT>; níveis de creatinina <Cre> e mioglobina), equilíbrio ácido-base (pH, níveis de: bicarbonato, , lactato <La>, anion gap; excesso de base, H+) e concentrações de eletrólitos (Ca2+, Na+, K+, Cl-) serão avaliados. Parâmetros salivares e sanguíneos serão avaliados antes da ingestão das preparações teste (-10minINT), após a ingestão (+15, +30, +45, +60 minINT) e após a FGB (+3, +10 minFGB). Os indicadores do estado psicofisiológico serão avaliados em -10minINT, +30, +60 minINT, +10minFGB.
O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado. O estudo consiste em uma reunião preliminar com a equipe de pesquisa (familiarização com o protocolo do estudo) e cinco visitas do estudo (T0 - T4), das quais T0 é uma visita EM BRANCO sem suplementação e visitas de suplementação (T1 - T4). Os dias de teste serão separados por 7 dias de wash-out. Os investigadores tiveram como objetivo recrutar 25 participantes do sexo masculino treinados em CrossFit®. A alocação aleatória dos participantes para a ordem de suplementação (PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) será feita por meio de um gerador de sequência aleatória, sendo os participantes equalizados por massa magra e número de repetições no teste FGB (estabelecido na visita BLANK).
Na visita preliminar (familiarização), o consentimento informado por escrito para participação no protocolo do estudo será obtido de todos os participantes. Em seguida, serão realizadas medidas antropométricas e familiarização com os procedimentos do teste ergométrico (Fight Gone Bad test). Serão obtidas as amostras biológicas para avaliação dos polimorfismos rs5751876 no gene ADORA2A e rs762551 no CYP1A2. Na visita EM BRANCO (T0) nenhuma suplementação será fornecida. Entretanto, os demais procedimentos do estudo (medidas antropométricas, coleta de sangue e saliva, FGB e avaliação psicofisiológica) serão realizados. Após a conclusão da visita T0, os participantes serão aleatoriamente designados para a ordem de suplementação.
Cada uma das visitas T1-T4 começará com a avaliação da massa corporal e composição corporal (método de bioimpedância elétrica). Em seguida, serão feitas as amostras de sangue e saliva basais (repouso), bem como a avaliação psicofisiológica (-10minINT). Dez minutos após a avaliação inicial, cada participante ingerirá a dose individualizada de PLA ou CAFMONO ou CAFMIPS_1/CAFMIPS_2. As doses das preparações de teste serão ajustadas para que forneçam 3 mg/kg BM de CAF (além do PLA, que terá sabor e cor correspondentes, mas sem cafeína). Sessenta minutos após a ingestão das preparações teste, os participantes realizarão o exercício teste - FGB. O teste FGB compreendeu três rodadas de cinco exercícios: wall ball, sumô deadlift high pulls, box jump, push press e remo. Os participantes são obrigados a completar o máximo de repetições possível em um minuto em cada estação antes de passar para a próxima estação. Após completar cada uma das cinco estações, os participantes terão um minuto de descanso. O tempo total para concluir o teste FGB será de 17 minutos. Após a ingestão das preparações para o teste, antes e após a FGB, serão realizadas as coletas de sangue e saliva e avaliação dos indicadores do estado psicofisiológico de acordo com o cronograma mencionado acima.
Após a coleta de todos os dados, as comparações entre as condições de tratamento de suplementação (BLANK, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) serão realizadas usando análise de variância de medidas repetidas (RM ANOVA). Modelos adicionais considerando polimorfismos de genes ou ordem de tratamento também serão analisados. O nível de significância adotado será de p < 0,05. A análise estatística será realizada usando Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022. See More Software G*Power (versão 3.1.9.4, Universitat Dusseldorf, Alemanha) foi usado para calcular o tamanho da amostra necessário para obter um poder de aproximadamente 80% (α = 0,05) e tamanho de efeito grande parcial eta ao quadrado 0,14 em RM ANOVA dentro dos fatores. A análise indicou que um tamanho de amostra de 9 é adequado para detectar diferenças entre cinco medições. Para contabilizar o possível abandono, o tamanho da amostra em 25 é estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Número de telefone: +48 (61) 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Estude backup de contato
- Nome: Paulina M Nowaczyk, PhD
- Número de telefone: +48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
Locais de estudo
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Poznań, Polônia, 61-871
- Recrutamento
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
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Contato:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- Número de telefone: 48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
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Contato:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- Número de telefone: 48 (61) 835 52 30
- E-mail: dziuba-hut@awf.poznan.pl
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Investigador principal:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito de todos os participantes antes do estudo,
- uma autorização médica atual para a prática de esportes,
- experiência de treinamento em qualquer disciplina esportiva ≥ 5 anos e experiência de treinamento em HIFT ≥ 2 anos,
- realizando ≥3 unidades de treinamento por semana,
- participando de competições CrossFit® pelo menos uma vez por ano.
Critério de exclusão:
- lesão atual,
- qualquer contraindicação relacionada à saúde,
- declarou sensação geral de mal-estar,
- relutante em seguir o protocolo do estudo,
- doença grave ou problemas metabólicos,
- Fumar e Uso de Tabaco,
- presença de doença infecciosa nas 4 semanas anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação CAFMONO
O procedimento experimental para cada participante assume a ingestão aguda cega aleatória de CAFMONO em dose individual fornecendo 3mg/kg BM de CAF em uma das visitas do estudo, que será separada de outras visitas do estudo com 7 dias de wash-out.
A preparação será fornecida na forma de pó e as doses individuais de CAFMONO serão dissolvidas em 200 mL de água.
A preparação do teste será ingerida em até 5 minutos.
A ingestão ocorrerá 60 minutos antes do exercício teste.
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Suplementação de CAFMONO - ingestão aguda cega aleatória de dose individual fornecendo 3mg/kg BM de CAF. CAFMONO - Cafeína (cafeína anidra), Ostrovit Sp. z o.o., Zambrów, POLÔNIA |
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Comparador Ativo: Suplementação CAFMIPS_1
O procedimento experimental para cada participante assume a ingestão aguda cega aleatória de CAFMIPS_1 em dose individual fornecendo 3mg/kg BM de CAF em uma das visitas do estudo, que será separada das outras visitas do estudo com 7 dias de wash-out.
A preparação será fornecida na forma de pó e as doses individuais de CAFMIPS_1 serão dissolvidas em 200 mL de água.
A preparação do teste será ingerida em até 5 minutos.
A ingestão ocorrerá 60 minutos antes do exercício teste.
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Suplementação de CAFMIPS_1 - ingestão aguda aleatória cega de dose individual fornecendo 3mg/kg BM de CAF. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLÔNIA CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLÔNIA |
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Comparador Ativo: Suplementação CAFMIPS_2
O procedimento experimental para cada participante assume a ingestão aguda cega aleatória de CAFMIPS_2 em dose individual fornecendo 3mg/kg BM de CAF em uma das visitas do estudo, que será separada das outras visitas do estudo com 7 dias de wash-out.
A preparação será fornecida na forma de pó e as doses individuais de CAFMIPS_2 serão dissolvidas em 200 mL de água.
A preparação do teste será ingerida em até 5 minutos.
A ingestão ocorrerá 60 minutos antes do exercício teste.
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Suplementação de CAFMIPS_2 - ingestão aguda aleatória cega de dose individual fornecendo 3mg/kg BM de CAF. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, BerlinVertrieb, ALEMANHA. |
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
O procedimento experimental para cada participante assume a ingestão aguda cega aleatória de placebo (PLA) em uma das visitas do estudo, que será separada das outras visitas do estudo com 7 dias de wash-out.
A preparação de PLA será fornecida na forma de pó e dissolvida em 200 mL de água.
O PLA será ingerido em até 5 minutos.
A ingestão ocorrerá 60 minutos antes do exercício teste.
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Tratamento com placebo - ingestão aguda cega aleatória de preparação de placebo.
O placebo igualará as demais preparações-teste em sabor, cor e consistência, porém será isento de cafeína e quaisquer outras substâncias com potencial ergogênico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da ingestão aguda da mesma dose de cafeína (3 mg/kg BM) na forma de 3 preparações diferentes no desempenho específico da disciplina
Prazo: 60 minutos após a ingestão dos suplementos testados/placebo
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Número total de repetições no teste Fight Gone Bad e número ou repetições nas rodadas 1 - 3
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60 minutos após a ingestão dos suplementos testados/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da ingestão aguda da mesma dose de cafeína (3 mg/kg BM) na forma de 3 preparações diferentes sobre os níveis de cafeína no sangue e na saliva e seus metabólitos
Prazo: Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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Concentrações de CAF e PAX no sangue e na saliva (µmol/L)
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Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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O efeito da ingestão aguda da mesma dose de cafeína (3 mg/kg BM) na forma de 3 preparações diferentes no tempo de reação
Prazo: Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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Tempo(s) de reação
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Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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O efeito da ingestão aguda da mesma dose de cafeína (3 mg/kg BM) na forma de 3 preparações diferentes na estabilidade postural
Prazo: Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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Área de oscilação do CoP (mm2)
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Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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O efeito da ingestão aguda da mesma dose de cafeína (3 mg/kg BM) na forma de 3 preparações diferentes em níveis/sentimentos subjetivos de "energia", alerta, foco, fadiga
Prazo: Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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Escala Likert 1 - 5
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Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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O efeito da ingestão aguda da mesma dose de cafeína (3 mg/kg BM) na forma de 3 preparações diferentes na Taxa de Percepção de Esforço (RPE)
Prazo: Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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RPE avaliado pela escala de Borg (unidades: 6 - 20)
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Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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O efeito da ingestão aguda da mesma dose de cafeína (3 mg/kg BM) na forma de 3 preparações diferentes em marcadores sanguíneos selecionados
Prazo: Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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Bicarbonato sanguíneo (mmol/L), lactato (mmol/L), anion gap (mmol/L), H+ (mmol/L), excesso de base (mmol/L), creatinina (mmol/L) e mioglobina (mmol/L). L), eletrólitos [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
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Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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O efeito da ingestão aguda da mesma dose de cafeína (3 mg/kg BM) na forma de 3 preparações diferentes em indicadores sanguíneos de dano/recuperação muscular
Prazo: Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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Atividade de creatina quinase (U/L), lactato desidrogenase (U/L), aspartato aminotransferase (U/L), alanina aminotransferase (U/L)
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Pré-ingestão e dentro de 90 minutos após a ingestão de suplementos testados/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- Investigador principal: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZDS2022_0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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