- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05516212
Кинетика кофеина и эффективность, специфичная для CrossFit®
Влияние кинетики кофеина и параксантина на физическую работоспособность и психофизическое состояние спортсменов после приема моно- или мультиингредиентных добавок, содержащих кофеин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью проекта является оценка кинетики CAF и PAX в крови и слюне после однократного приема кофеина (3 мг/кг массы тела) в виде моноингредиентного препарата (CAFMONO) или двух разных мультиингредиентных предтренировочных комплексов. добавки (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) по сравнению с плацебо (PLA). Влияние кинетики CAF/PAX на специфические для CrossFit® показатели (измеряемые с помощью теста Fight Gone Bad <FGB>) и на отдельные психофизиологические показатели, такие как время реакции, постуральная стабильность, уровень концентрации внимания, бдительность, усталость и чувство усталости. энергия», а также уровень воспринимаемой нагрузки (RPE). Кроме того, показатели крови на повреждение/регенерацию мышц (гематологическая оценка; активность: креатинкиназы <CK>, лактатдегидрогеназы <LDH>, аспартатаминотрансферазы <AspAT> и аланинаминотрансферазы <AlAT>; уровни креатинина <Cre> и миоглобина), будут оцениваться кислотно-щелочной баланс (pH, уровни: бикарбоната, лактата <La>, анионная щель, избыток основания, H+) и концентрации электролитов (Ca2+, Na+, K+, Cl-). Показатели слюны и крови будут оцениваться до приема испытуемых препаратов (-10 минут INT), после приема внутрь (+15, +30, +45, +60 минут INT) и после FGB (+3, +10 минут FGB). Показатели психофизиологического состояния будут оцениваться при -10 мин ИНТ, +30, +60 мин ИНТ, +10 мин ФГБ.
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Исследование состоит из предварительной встречи с исследовательской группой (ознакомление с протоколом исследования) и пяти учебных визитов (T0 - T4), из которых T0 является ПУСТЫМ визитом без добавок и визитов с добавками (T1 - T4). Дни тестирования будут разделены 7-дневным вымыванием. Исследователи стремились набрать 25 мужчин, занимающихся CrossFit®. Случайное распределение участников по порядку приема добавок (PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) будет осуществляться с использованием генератора случайных последовательностей, при этом участники будут уравнены по безжировой массе и количеству повторений в тесте FGB (устанавливается при холостом посещении).
При предварительном (ознакомительном) посещении от всех участников будет получено письменное информированное согласие на участие в протоколе исследования. После этого будут проведены антропометрические измерения и ознакомление с процедурами нагрузочных испытаний (тест Fight Gone Bad). Будут получены биологические образцы для оценки полиморфизмов rs5751876 в гене ADORA2A и rs762551 в CYP1A2. При ПУСТОМ посещении (T0) доплата не предоставляется. Однако остальные процедуры исследования (антропометрические измерения, забор крови и слюны, ФГБ и психофизиологическая оценка) будут выполнены. После завершения посещения T0 участники будут случайным образом распределены по порядку приема добавок.
Каждый из визитов T1-T4 будет начинаться с оценки массы тела и состава тела (метод электрического биоимпеданса). Затем будут проведены исходные (покоящиеся) образцы крови и слюны, а также психофизиологическая оценка (-10 минут INT). Через десять минут после базовой оценки каждый участник примет индивидуальную дозу PLA, CAFMONO или CAFMIPS_1/CAFMIPS_2. Дозы испытуемых препаратов будут скорректированы таким образом, чтобы они обеспечивали 3 мг/кг BM CAF (за исключением PLA, который будет соответствовать вкусу и цвету, но не будет содержать кофеина). Через шестьдесят минут после приема тестовых препаратов участники выполняют тестовое упражнение – ФГБ. Тест FGB состоял из трех раундов по пять упражнений: настенный мяч, становая тяга сумо с высокой тягой, прыжок на ящик, толкающий жим и гребля. Участники обязаны выполнить как можно больше повторений за одну минуту на каждой станции, прежде чем перейти к следующей станции. После прохождения каждой из пяти станций у участников будет одна минута отдыха. Общее время прохождения теста ФГБ составит 17 минут. После приема тест-препаратов, до и после ФГБ проводится забор проб крови и слюны, оценка показателей психофизиологического состояния по указанному выше графику.
После сбора всех данных будут проведены сравнения между условиями лечения добавками (BLANK, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (RM ANOVA). Также будут проанализированы дополнительные модели, учитывающие полиморфизм генов или порядок лечения. Принятый уровень значимости будет p<0,05. Статистический анализ будет проводиться с использованием Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. о.о., 2022. Программное обеспечение G*Power (версия 3.1.9.4, Universitat Dusseldorf, Germany) использовали для расчета размера выборки, необходимого для получения мощности примерно 80% (α = 0,05) и большого парциального эта квадрата размера эффекта 0,14 в RM ANOVA в пределах факторов. Анализ показал, что размер выборки 9 подходит для обнаружения различий между пятью измерениями. Для учета возможного отсева установлен размер выборки в 25 человек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Номер телефона: +48 (61) 835 51 65
- Электронная почта: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paulina M Nowaczyk, PhD
- Номер телефона: +48 (61) 835 53 71
- Электронная почта: nowaczyk@awf.poznan.pl
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша, 61-871
- Рекрутинг
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
Контакт:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- Номер телефона: 48 (61) 835 53 71
- Электронная почта: nowaczyk@awf.poznan.pl
-
Контакт:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- Номер телефона: 48 (61) 835 52 30
- Электронная почта: dziuba-hut@awf.poznan.pl
-
Главный следователь:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие всех участников до начала исследования,
- действующий медицинский допуск к занятиям спортом,
- опыт тренировок в любой спортивной дисциплине ≥ 5 лет и опыт тренировок в HIFT ≥ 2 лет,
- выполнение ≥3 тренировочных единиц в неделю,
- участие в соревнованиях CrossFit® не реже одного раза в год.
Критерий исключения:
- текущая травма,
- наличие противопоказаний по состоянию здоровья,
- констатировал общее недомогание,
- нежелание следовать протоколу исследования,
- серьезное заболевание или проблемы с обменом веществ,
- курение и употребление табака,
- наличие инфекционного заболевания в предшествующие 4 недели исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CAFMONO добавка
Экспериментальная процедура для каждого участника предполагает случайное слепое острое употребление CAFMONO в индивидуальной дозе, обеспечивающей 3 мг/кг BM CAF во время одного из визитов исследования, которое будет отделено от других визитов исследования с 7-дневным вымыванием.
Препарат предоставляется в виде порошка, а отдельные дозы CAFMONO растворяются в 200 мл воды.
Тестовый препарат будет проглочен в течение 5 минут.
Прием осуществляется за 60 минут до пробного упражнения.
|
Добавка CAFMONO - случайное слепое острое потребление в индивидуальной дозе, обеспечивающей 3 мг / кг BM CAF. CAFMONO - Кофеин (безводный кофеин), Ostrovit Sp. z o.o., Замбрув, ПОЛЬША |
|
Активный компаратор: Дополнение CAFMIPS_1
Экспериментальная процедура для каждого участника предполагает случайное слепое острое употребление CAFMIPS_1 в индивидуальной дозе, обеспечивающей 3 мг/кг BM CAF во время одного из визитов исследования, которое будет отделено от других визитов исследования с 7-дневным вымыванием.
Препарат будет предоставлен в виде порошка, а отдельные дозы CAFMIPS_1 будут растворены в 200 мл воды.
Тестовый препарат будет проглочен в течение 5 минут.
Прием осуществляется за 60 минут до пробного упражнения.
|
Добавка CAFMIPS_1 - случайное слепое острое потребление в индивидуальной дозе, обеспечивающей 3 мг / кг BM CAF. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Дембица, ПОЛЬША CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Дембица, ПОЛЬША |
|
Активный компаратор: Дополнение CAFMIPS_2
Экспериментальная процедура для каждого участника предполагает случайное слепое острое употребление CAFMIPS_2 в индивидуальной дозе, обеспечивающей 3 мг/кг BM CAF во время одного из визитов исследования, которое будет отделено от других визитов исследования с 7-дневным вымыванием.
Препарат будет предоставлен в виде порошка, а отдельные дозы CAFMIPS_2 будут растворены в 200 мл воды.
Тестовый препарат будет проглочен в течение 5 минут.
Прием осуществляется за 60 минут до пробного упражнения.
|
Добавка CAFMIPS_2 - случайное слепое острое потребление в индивидуальной дозе, обеспечивающей 3 мг / кг BM CAF. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, BerlinVertrieb, ГЕРМАНИЯ. |
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Экспериментальная процедура для каждого участника предполагает случайный слепой однократный прием плацебо (PLA) во время одного из визитов исследования, который будет отделен от других визитов исследования с 7-дневным вымыванием.
Препарат PLA предоставляется в виде порошка, растворенного в 200 мл воды.
PLA будет поглощен в течение 5 минут.
Прием осуществляется за 60 минут до пробного упражнения.
|
Лечение плацебо - случайный слепой однократный прием препарата плацебо.
Плацебо будет соответствовать остальным испытуемым препаратам по вкусу, цвету и консистенции, однако не будет содержать кофеина и любых других веществ, обладающих эргогенным потенциалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние однократного приема одной и той же дозы кофеина (3 мг/кг массы тела) в виде 3 разных препаратов на результаты в конкретной дисциплине
Временное ограничение: Через 60 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
Общее количество повторений в тесте Fight Gone Bad и количество повторений в раундах 1-3
|
Через 60 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние однократного приема одной и той же дозы кофеина (3 мг/кг массы тела) в виде 3 различных препаратов на уровень кофеина и его метаболитов в крови и слюне
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
Концентрации CAF и PAX в крови и слюне (мкмоль/л)
|
Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
|
Влияние однократного приема одной и той же дозы кофеина (3 мг/кг массы тела) в виде 3 разных препаратов на время реакции
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
Время реакции (с)
|
Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
|
Влияние однократного приема одной и той же дозы кофеина (3 мг/кг массы тела) в виде 3 разных препаратов на постуральную стабильность
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
Площадь колебания CoP (мм2)
|
Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
|
Влияние однократного приема одной и той же дозы кофеина (3 мг/кг массы тела) в виде 3 различных препаратов на субъективные уровни/ощущения «энергии», бдительности, сосредоточенности, усталости
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
Шкала Лайкерта 1–5
|
Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
|
Влияние острого приема одной и той же дозы кофеина (3 мг/кг массы тела) в виде 3 различных препаратов на показатель воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
RPE оценивается по шкале Борга (единицы: 6–20)
|
Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
|
Влияние однократного приема одной и той же дозы кофеина (3 мг/кг массы тела) в виде 3 различных препаратов на отдельные маркеры крови
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
Бикарбонат крови (ммоль/л), лактат (ммоль/л), анионный интервал (ммоль/л), H+ (ммоль/л), избыток оснований (ммоль/л), креатинин (ммоль/л) и миоглобин (ммоль/л). л), электролиты [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (ммоль/л)
|
Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
|
Влияние однократного приема одной и той же дозы кофеина (3 мг/кг МТ) в виде 3-х разных препаратов на показатели крови повреждения/восстановления мышц
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
Активность креатинкиназы (Ед/л), лактатдегидрогеназы (Ед/л), аспартатаминотрансферазы (Ед/л), аланинаминотрансферазы (Ед/л)
|
Перед приемом и в течение 90 минут после приема тестируемых добавок/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- Главный следователь: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZDS2022_0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .