Kinetyka kofeiny i wydajność specyficzna dla CrossFit®
Wpływ kinetyki kofeiny i paraksantyny na wydolność wysiłkową i stan psychofizyczny sportowców po spożyciu jedno- lub wieloskładnikowych suplementów zawierających kofeinę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu jest ocena kinetyki CAF i PAX we krwi i ślinie po ostrym spożyciu kofeiny (3 mg/kg masy ciała) w postaci preparatu jednoskładnikowego (CAFMONO) lub dwóch różnych przedtreningówek wieloskładnikowych suplementów (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) w porównaniu z placebo (PLA). Wpływ kinetyki CAF/PAX na wydajność specyficzną dla CrossFit® (mierzoną za pomocą testu Fight Gone Bad <FGB>) oraz wybranych wskaźników psychofizjologicznych, takich jak czas reakcji, stabilność postawy, poziom skupienia, czujność, zmęczenie i uczucie „ energii”, a także wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE). Dodatkowo oznaczenia we krwi wskaźników uszkodzenia/regeneracji mięśni (ocena hematologiczna; aktywność: kinazy kreatynowej <CK>, dehydrogenazy mleczanowej <LDH>, aminotransferazy asparaginianowej <AspAT> i aminotransferazy alaninowej <AlAT>; stężenia kreatyniny <Cre> i mioglobiny), Oceniona zostanie równowaga kwasowo-zasadowa (pH, poziomy: wodorowęglanów, , mleczanów <La>, luka anionowa; nadmiar zasad, H+) oraz stężenia elektrolitów (Ca2+, Na+, K+, Cl-). Parametry śliny i krwi będą oceniane przed spożyciem preparatów testowych (-10minINT), po spożyciu (+15, +30, +45, +60 minINT) oraz po FGB (+3, +10 minFGB). Wskaźniki stanu psychofizjologicznego będą oceniane przy -10minINT, +30, +60minINT, +10minFGB.
Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą krzyżową. Badanie składa się ze wstępnego spotkania z zespołem badawczym (zapoznanie się z protokołem badania) oraz pięciu wizyt studyjnych (T0 - T4), z czego T0 to wizyta BLANKOWA bez suplementacji oraz wizyty suplementacyjne (T1 - T4). Dni testowania będą oddzielone 7-dniowym okresem wymywania. Badacze mieli na celu rekrutację 25 mężczyzn wyszkolonych w programie CrossFit®. Losowy przydział uczestników do kolejności suplementacji (PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) zostanie przeprowadzony za pomocą generatora sekwencji losowych, przy czym uczestnicy zostaną wyrównani na podstawie masy beztłuszczowej i liczby powtórzeń w teście FGB (ustalonej na wizycie BLANK).
Na wizycie wstępnej (poznawczej) od wszystkich uczestników uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda na udział w protokole badania. Następnie zostaną wykonane pomiary antropometryczne oraz zapoznanie z procedurami próby wysiłkowej (test Fight Gone Bad). Pobrane zostaną próbki biologiczne do oceny polimorfizmów rs5751876 w genie ADORA2A i rs762551 w CYP1A2. Podczas wizyty BLANK (T0) nie będzie zapewniona żadna suplementacja. Jednak pozostałe procedury badawcze (pomiary antropometryczne, pobranie krwi i śliny, FGB i ocena psychofizjologiczna) zostaną wykonane. Po zakończeniu wizyty T0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności suplementacji.
Każda z wizyt T1-T4 rozpocznie się od oceny masy i składu ciała (metoda bioimpedancji elektrycznej). Następnie zostaną wykonane podstawowe (spoczynkowe) próbki krwi i śliny oraz ocena psychofizjologiczna (-10minINT). Dziesięć minut po ocenie linii bazowej każdy uczestnik przyjmie indywidualną dawkę PLA lub CAFMONO lub CAFMIPS_1/CAFMIPS_2. Dawki preparatów testowych zostaną dostosowane tak, aby dostarczały 3 mg/kg BM CAF (oprócz PLA, który będzie preparatem dopasowanym smakowo i kolorystycznie, ale bez kofeiny). Sześćdziesiąt minut po spożyciu preparatów testowych uczestnicy wykonają ćwiczenie testowe - FGB. Test FGB składał się z trzech rund po pięć ćwiczeń: piłka ścienna, martwy ciąg sumo z wysokim ciągiem, skok na skrzynię, wyciskanie i wiosłowanie. Uczestnicy zobowiązani są do wykonania jak największej liczby powtórzeń w ciągu jednej minuty na każdej stacji przed przejściem do następnej stacji. Po wykonaniu każdej z pięciu stacji uczestnicy będą mieli minutę odpoczynku. Całkowity czas na ukończenie testu FGB wyniesie 17 minut. Po przyjęciu preparatów do badań, przed i po FGB zostanie przeprowadzone pobranie krwi i śliny oraz ocena wskaźników stanu psychofizjologicznego zgodnie z powyższym harmonogramem.
Po zebraniu wszystkich danych zostaną przeprowadzone porównania między warunkami leczenia suplementacyjnego (BLANK, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) za pomocą analizy wariancji powtórzonych pomiarów (RM ANOVA). Przeanalizowane zostaną również dodatkowe modele uwzględniające polimorfizm genów lub kolejność leczenia. Przyjęty poziom istotności to p <0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z oo, 2022. oprogramowanie G*Power (wersja 3.1.9.4, Universitat Dusseldorf, Niemcy) wykorzystano do obliczenia wielkości próby wymaganej do uzyskania mocy około 80% (α = 0,05) i cząstkowej wielkości efektu dużego efektu kwadrat 0,14 w RM ANOVA w obrębie czynników. Analiza wykazała, że próbka o wielkości 9 jest odpowiednia do wykrycia różnic między pięcioma pomiarami. Aby uwzględnić możliwe odpadnięcie, ustalono wielkość próby na 25 osób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Numer telefonu: +48 (61) 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paulina M Nowaczyk, PhD
- Numer telefonu: +48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska, 61-871
- Rekrutacyjny
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
Kontakt:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- Numer telefonu: 48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
-
Kontakt:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- Numer telefonu: 48 (61) 835 52 30
- E-mail: dziuba-hut@awf.poznan.pl
-
Główny śledczy:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda wszystkich uczestników przed badaniem,
- aktualne zwolnienie lekarskie uprawniające do uprawiania sportu,
- staż treningowy dowolnej dyscypliny sportowej ≥ 5 lat oraz staż treningowy w HIFT ≥ 2 lata,
- wykonywanie ≥3 jednostek treningowych tygodniowo,
- udział w zawodach CrossFit® przynajmniej raz w roku.
Kryteria wyłączenia:
- aktualny uraz,
- jakiekolwiek przeciwwskazania zdrowotne,
- deklarowane ogólne złe samopoczucie,
- niechęć do przestrzegania protokołu badania,
- poważna choroba lub problemy metaboliczne,
- palenie i używanie tytoniu,
- obecność choroby zakaźnej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplementacja CAFMONO
Procedura eksperymentalna dla każdego uczestnika zakłada losowe, ślepe, ostre przyjęcie CAFMONO w dawce indywidualnej dostarczającej 3mg/kg BM CAF podczas jednej z wizyt studyjnych, która zostanie oddzielona od innych wizyt badawczych 7-dniowym wypłukiwaniem.
Preparat będzie dostarczany w postaci proszku, a poszczególne dawki CAFMONO będą rozpuszczane w 200 ml wody.
Preparat testowy zostanie połknięty w ciągu maksymalnie 5 minut.
Spożycie nastąpi 60 minut przed ćwiczeniem testowym.
|
Suplementacja CAFMONO - losowe, ślepe, ostre spożycie w dawce indywidualnej dostarczającej 3mg/kg mc CAF. CAFMONO - Kofeina (kofeina bezwodna), Ostrovit Sp. z oo, Zambrów, POLSKA |
|
Aktywny komparator: Suplementacja CAFMIPS_1
Procedura eksperymentalna dla każdego uczestnika zakłada przypadkowe, ślepe, ostre spożycie CAFMIPS_1 w indywidualnej dawce dostarczającej 3mg/kg BM CAF podczas jednej z wizyt badawczych, która zostanie oddzielona od innych wizyt badawczych 7-dniowym wypłukiwaniem.
Preparat będzie dostarczany w postaci proszku, a poszczególne dawki CAFMIPS_1 będą rozpuszczane w 200 ml wody.
Preparat testowy zostanie połknięty w ciągu maksymalnie 5 minut.
Spożycie nastąpi 60 minut przed ćwiczeniem testowym.
|
Suplementacja CAFMIPS_1 - losowe, ślepe, ostre spożycie w dawce indywidualnej zapewniającej 3mg/kg BM CAF. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z oo, Dębica, POLSKA CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z oo, Dębica, POLSKA |
|
Aktywny komparator: Suplementacja CAFMIPS_2
Procedura eksperymentalna dla każdego uczestnika zakłada przypadkowe, ślepe, ostre spożycie CAFMIPS_2 w indywidualnej dawce dostarczającej 3mg/kg BM CAF podczas jednej z wizyt badawczych, która zostanie oddzielona od innych wizyt badawczych 7-dniowym wypłukiwaniem.
Preparat zostanie dostarczony w postaci proszku, a poszczególne dawki CAFMIPS_2 zostaną rozpuszczone w 200 ml wody.
Preparat testowy zostanie połknięty w ciągu maksymalnie 5 minut.
Spożycie nastąpi 60 minut przed ćwiczeniem testowym.
|
Suplementacja CAFMIPS_2 - przypadkowe, ślepe, ostre spożycie w dawce indywidualnej zapewniającej 3mg/kg BM CAF. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, Berlin Vertrieb, NIEMCY. |
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Procedura eksperymentalna dla każdego uczestnika zakłada losowe, ślepe, ostre spożycie placebo (PLA) podczas jednej z wizyt badawczych, która zostanie oddzielona od innych wizyt badawczych 7-dniowym okresem wypłukiwania.
Preparat PLA zostanie dostarczony w postaci proszku i rozpuszczony w 200 ml wody.
PLA zostanie połknięty w ciągu maksymalnie 5 minut.
Spożycie nastąpi 60 minut przed ćwiczeniem testowym.
|
Leczenie placebo — losowe, ślepe, ostre przyjmowanie preparatu placebo.
Placebo dorówna smakiem, kolorem i konsystencją pozostałym preparatom testowym, jednak będzie wolne od kofeiny i wszelkich innych substancji o potencjale ergogenicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ostrego spożycia tej samej dawki kofeiny (3 mg/kg m.c.) w postaci 3 różnych preparatów na wyniki w danej dyscyplinie
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
Łączna liczba powtórzeń w teście Fight Gone Bad oraz liczba lub powtórzenia w rundach 1 - 3
|
60 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ostrego spożycia tej samej dawki kofeiny (3 mg/kg m.c.) w postaci 3 różnych preparatów na stężenie kofeiny i jej metabolitów we krwi i ślinie
Ramy czasowe: Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
Krew i ślina Stężenia CAF i PAX (µmol/L)
|
Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
|
Wpływ ostrego spożycia tej samej dawki kofeiny (3 mg/kg m.c.) w postaci 3 różnych preparatów na czas reakcji
Ramy czasowe: Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
Czas reakcji (s)
|
Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
|
Wpływ nagłego spożycia tej samej dawki kofeiny (3 mg/kg m.c.) w postaci 3 różnych preparatów na stabilność posturalną
Ramy czasowe: Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
Obszar kołysania CoP (mm2)
|
Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
|
Wpływ ostrego spożycia tej samej dawki kofeiny (3 mg/kg m.c.) w postaci 3 różnych preparatów na subiektywny poziom/odczucie „energii”, czujności, skupienia, zmęczenia
Ramy czasowe: Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
Skala Likerta 1 - 5
|
Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
|
Wpływ ostrego spożycia tej samej dawki kofeiny (3 mg/kg m.c.) w postaci 3 różnych preparatów na wskaźnik odczuwanego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
RPE oceniane w skali Borga (jednostki: 6 - 20)
|
Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
|
Wpływ ostrego spożycia tej samej dawki kofeiny (3 mg/kg m.c.) w postaci 3 różnych preparatów na wybrane markery krwi
Ramy czasowe: Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
Wodorowęglan we krwi (mmol/l), mleczan (mmol/l), luka anionowa (mmol/l), H+ (mmol/l), nadmiar zasady (mmol/l), kreatynina (mmol/l) i mioglobina (mmol/l) L), elektrolity [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
|
Wpływ ostrego spożycia tej samej dawki kofeiny (3 mg/kg m.c.) w postaci 3 różnych preparatów na wskaźniki uszkodzenia/regeneracji mięśni we krwi
Ramy czasowe: Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
Aktywność kinazy kreatynowej (U/L), dehydrogenazy mleczanowej (U/L), aminotransferazy asparaginianowej (U/L), aminotransferazy alaninowej (U/L)
|
Przed spożyciem i w ciągu 90 minut po spożyciu badanych suplementów/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- Główny śledczy: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDS2022_0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .