Kinetika kofeinu a výkon specifický pro CrossFit®
Vliv kinetiky kofeinu a paraxantinu na výkon při cvičení a psychofyzický stav u sportovců po požití jednosložkových nebo vícesložkových doplňků obsahujících kofein
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem projektu je posouzení kinetiky CAF a PAX v krvi a slinách po akutním požití kofeinu (3 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě jednosložkového přípravku (CAFMONO) nebo dvou různých vícesložkových předtréninkových doplňky (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) ve srovnání s placebem (PLA). Vliv kinetiky CAF/PAX na výkon specifický pro CrossFit® (měřeno pomocí testu Fight Gone Bad <FGB>) a vybrané psychofyziologické ukazatele, jako je reakční doba, posturální stabilita, úroveň soustředění, bdělost, únava a pocit „... energie“, stejně jako míra vnímané námahy (RPE). Dále krevní indikátory svalového poškození/regenerace (hematologické hodnocení; aktivita: kreatinkinázy <CK>, laktátdehydrogenázy <LDH>, aspartátaminotransferázy <AspAT> a alaninaminotransferázy <AlAT>; hladiny kreatininu <Cre> a mioglobinu), Bude hodnocena acidobazická rovnováha (pH, hladiny: hydrogenuhličitan, , laktát <La>, aniontová mezera; přebytek báze, H+) a koncentrace elektrolytů (Ca2+, Na+, K+, Cl-). Parametry slin a krve budou hodnoceny před požitím testovacích přípravků (-10 minINT), po požití (+15, +30, +45, +60 minINT) a po FGB (+3, +10 minFGB). Indikátory psychofyziologického stavu budou hodnoceny při -10minINT, +30, +60 minINT, +10minFGB.
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie. Studie sestává z předběžného setkání s výzkumným týmem (seznámení s protokolem studie) a pěti studijních návštěv (T0 - T4), z nichž T0 je BLANK návštěva bez suplementačních a suplementačních návštěv (T1 - T4). Testovací dny budou odděleny 7denním vyplachováním. Cílem vyšetřovatelů bylo získat 25 mužů trénovaných CrossFit®. Náhodné rozdělení účastníků do pořadí suplementace (PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) bude provedeno pomocí generátoru náhodných sekvencí, přičemž účastníci budou vyrovnáni podle hmotnosti bez tuku a počtu opakování v testu FGB (stanoveném při BLANK visit).
Při předběžné (seznamovací) návštěvě bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas s účastí na protokolu studie. Poté budou provedena antropometrická měření a seznámení s postupy zátěžového testu (test Fight Gone Bad). Budou získány biologické vzorky pro hodnocení polymorfismů rs5751876 v genu ADORA2A a rs762551 v CYP1A2. Při BLANK návštěvě (T0) nebude poskytnuta žádná suplementace. Budou však provedeny zbývající postupy studie (antropometrická měření, odběr krve a slin, FGB a psychofyziologické hodnocení). Po dokončení návštěvy T0 budou účastníci náhodně zařazeni do pořadí suplementace.
Každá z návštěv T1-T4 začne hodnocením tělesné hmotnosti a složení těla (metoda elektrické bioimpedance). Poté budou provedeny základní (klidové) vzorky krve a slin, stejně jako psychofyziologické hodnocení (-10minINT). Deset minut po základním vyhodnocení každý účastník požije individualizovanou dávku PLA nebo CAFMONO nebo CAFMIPS_1/CAFMIPS_2. Dávky testovaných preparátů budou upraveny tak, aby poskytovaly 3 mg/kg BM CAF (kromě PLA, což bude chuťově i barevně sladěný, ale bezkofeinový preparát). Šedesát minut po požití testovacích přípravků účastníci provedou testovací cvičení - FGB. FGB test se skládal ze tří kol po pěti cvičeních: wall ball, sumo mrtvý tah vysoký tah, box jump, push press a veslování. Účastníci jsou povinni dokončit co nejvíce opakování během jedné minuty na každém stanovišti před přechodem na další stanoviště. Po dokončení každého z pěti stanovišť budou mít účastníci jednu minutu odpočinku. Celkový čas na dokončení testu FGB bude 17 minut. Po odběru testovacích přípravků, před a po FGB budou provedeny odběry krve a slin a vyhodnocení indikátorů psychofyziologického stavu podle výše uvedeného harmonogramu.
Po shromáždění všech dat bude provedeno srovnání podmínek suplementační léčby (BLANK, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (RM ANOVA). Budou také analyzovány další modely zvažující genové polymorfismy nebo pořadí léčby. Přijatá hladina významnosti bude p < 0,05. Statistická analýza bude provedena pomocí programu Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022. Software G*Power (verze 3.1.9.4, Universitat Dusseldorf, Německo) byla použita k výpočtu velikosti vzorku potřebné k získání síly přibližně 80 % (α = 0,05) a velké velikosti účinku parciální eta na druhou 0,14 v RM ANOVA v rámci faktorů. Analýza ukázala, že velikost vzorku 9 je vhodná pro detekci rozdílů mezi pěti měřeními. Aby se zohlednil možný výpadek, je velikost vzorku stanovena na 25.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonní číslo: +48 (61) 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefonní číslo: +48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-871
- Nábor
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
Kontakt:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefonní číslo: 48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
-
Kontakt:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- Telefonní číslo: 48 (61) 835 52 30
- E-mail: dziuba-hut@awf.poznan.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas všech účastníků před zahájením studie,
- aktuální lékařské potvrzení pro provozování sportu,
- zkušenost s tréninkem v jakékoli sportovní disciplíně ≥ 5 let a zkušenost s tréninkem v HIFT ≥ 2 roky,
- provádění ≥3 tréninkových jednotek týdně,
- účast na soutěžích CrossFit® alespoň jednou ročně.
Kritéria vyloučení:
- aktuální zranění,
- jakékoli zdravotní kontraindikace,
- prohlásil obecný pocit, že se není dobře,
- neochotný dodržovat protokol studie,
- vážné onemocnění nebo metabolické problémy,
- kouření a užívání tabáku,
- přítomnost infekčního onemocnění v předchozích 4 týdnech studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suplementace CAFMONO
Experimentální postup pro každého účastníka předpokládá náhodné slepé akutní požití CAFMONO v individuální dávce poskytující 3 mg/kg BM CAF při jedné ze studijních návštěv, které budou odděleny od ostatních studijních návštěv se 7denním vyplachováním.
Přípravek bude dodáván ve formě prášku a jednotlivé dávky CAFMONO budou rozpuštěny ve 200 ml vody.
Testovací přípravek bude požit do 5 minut.
Požití proběhne 60 minut před testovacím cvičením.
|
Suplementace CAFMONO - náhodný slepý akutní příjem v individuální dávce poskytující 3 mg/kg BM CAF. CAFMONO - Kofein (bezvodý kofein), Ostrovit Sp. z o.o., Zambrów, POLSKO |
|
Aktivní komparátor: Doplnění CAFMIPS_1
Experimentální postup pro každého účastníka předpokládá náhodné slepé akutní požití CAFMIPS_1 v individuální dávce poskytující 3 mg/kg BM CAF při jedné ze studijních návštěv, které budou odděleny od ostatních studijních návštěv se 7denním vymýváním.
Přípravek bude dodáván ve formě prášku a jednotlivé dávky CAFMIPS_1 budou rozpuštěny ve 200 ml vody.
Testovací přípravek bude požit do 5 minut.
Požití proběhne 60 minut před testovacím cvičením.
|
Suplementace CAFMIPS_1 - náhodný slepý akutní příjem v individuální dávce poskytující 3 mg/kg BM CAF. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLSKO CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLSKO |
|
Aktivní komparátor: Doplnění CAFMIPS_2
Experimentální postup pro každého účastníka předpokládá náhodné slepé akutní požití CAFMIPS_2 v individuální dávce poskytující 3 mg/kg BM CAF při jedné ze studijních návštěv, které budou odděleny od ostatních studijních návštěv se 7denním vymýváním.
Přípravek bude poskytován ve formě prášku a jednotlivé dávky CAFMIPS_2 budou rozpuštěny ve 200 ml vody.
Testovací přípravek bude požit do 5 minut.
Požití proběhne 60 minut před testovacím cvičením.
|
Suplementace CAFMIPS_2 - náhodný slepý akutní příjem v individuální dávce poskytující 3 mg/kg BM CAF. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, BerlinVertrieb, NĚMECKO. |
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Experimentální postup pro každého účastníka předpokládá náhodné slepé akutní požití placeba (PLA) při jedné ze studijních návštěv, které budou odděleny od ostatních studijních návštěv se 7denním vymýváním.
Přípravek PLA bude poskytnut ve formě prášku a rozpuštěn ve 200 ml vody.
PLA bude požit do 5 minut.
Požití proběhne 60 minut před testovacím cvičením.
|
Léčba placebem - náhodný slepý akutní příjem placeba.
Placebo bude odpovídat zbývajícím testovacím přípravkům chutí, barvou a konzistencí, bude však bez kofeinu a jakýchkoli dalších látek s ergogenním potenciálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv akutního požití stejné dávky kofeinu (3 mg/kg BM) ve formě 3 různých preparátů na oborově specifický výkon
Časové okno: 60 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
Celkový počet opakování v testu Fight Gone Bad a počet nebo opakování v kolech 1-3
|
60 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv akutního požití stejné dávky kofeinu (3 mg/kg BM) ve formě 3 různých přípravků na hladinu kofeinu a jeho metabolitů v krvi a slinách
Časové okno: Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
Koncentrace CAF a PAX v krvi a slinách (µmol/l)
|
Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
|
Vliv akutního požití stejné dávky kofeinu (3 mg/kg BM) ve formě 3 různých preparátů na reakční dobu
Časové okno: Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
Reakční doba (s)
|
Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
|
Vliv akutního požití stejné dávky kofeinu (3 mg/kg BM) ve formě 3 různých preparátů na posturální stabilitu
Časové okno: Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
CoP plocha výkyvu (mm2)
|
Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
|
Vliv akutního požití stejné dávky kofeinu (3 mg/kg BM) ve formě 3 různých preparátů na subjektivní hladinu/pocit "energie", bdělosti, soustředění, únavy
Časové okno: Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
Likertova stupnice 1-5
|
Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
|
Vliv akutního požití stejné dávky kofeinu (3 mg/kg BM) ve formě 3 různých preparátů na míru vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
RPE hodnoceno pomocí Borgovy stupnice (jednotky: 6 - 20)
|
Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
|
Vliv akutního požití stejné dávky kofeinu (3 mg/kg BM) ve formě 3 různých preparátů na vybrané krevní markery
Časové okno: Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
Bikarbonát v krvi (mmol/l), laktát (mmol/l), aniontová mezera (mmol/l), H+ (mmol/l), přebytek báze (mmol/l), kreatinin (mmol/l) a myoglobin (mmol/ L), elektrolyty [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
|
Účinek akutního požití stejné dávky kofeinu (3 mg/kg BM) ve formě 3 různých preparátů na krevní indikátory svalového poškození/regenerace
Časové okno: Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
Aktivita kreatinkinázy (U/L), laktátdehydrogenázy (U/L), aspartátaminotransferázy (U/L), alaninaminotransferázy (U/L)
|
Před požitím a do 90 minut po požití testovaných doplňků/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZDS2022_0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .