Koffeinkinetikk og CrossFit®-spesifikk ytelse
Effekten av koffein og paraxantin kinetikk på treningsytelse og psykofysisk tilstand hos idrettsutøvere etter inntak av koffeinholdige kosttilskudd med én eller flere ingredienser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet er å vurdere blod- og spyttkinetikk av CAF og PAX etter akutt inntak av koffein (3 mg/kg kroppsmasse) i form av mono-ingrediens preparat (CAFMONO) eller to forskjellige multi-ingredient pre-workout kosttilskudd (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) sammenlignet med placebo (PLA). Effekten av CAF/PAX-kinetikk på CrossFit®-spesifikk ytelse (målt via Fight Gone Bad-testen <FGB>) og utvalgte psykofysiologiske indikatorer som reaksjonstid, postural stabilitet, fokusnivå, årvåkenhet, tretthet og følelse av energi', samt hastigheten på opplevd anstrengelse (RPE) vil bli evaluert. I tillegg blodindikatorer for muskelskade/regenerering (hematologisk evaluering; aktivitet av: kreatinkinase <CK>, laktatdehydrogenase <LDH>, aspartataminotransferase <AspAT> og alaninaminotransferase <AlAT>; nivåer av kreatinin <Cre> og mioglobin), syre-base-balanse (pH, nivåer av: bikarbonat, , laktat <La>, aniongap; baseoverskudd, H+) og konsentrasjoner av elektrolytter (Ca2+, Na+, K+, Cl-) vil bli evaluert. Spytt- og blodparametre vil bli vurdert før testpreparatene inntak (-10minINT), etter inntak (+15, +30, +45, +60 minINT) og etter FGB (+3, +10 minFGB). Indikatorene for psykofysiologisk tilstand vil bli evaluert ved -10minINT, +30, +60 minINT, +10minFGB.
Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over studie. Studien består av formøte med forskerteam (kjennskap til studieprotokoll) og fem studiebesøk (T0 - T4), hvorav T0 er et BLANKT besøk uten tilskudd og tilskuddsbesøk (T1 - T4). Testdagene vil bli adskilt med 7 dagers utvasking. Etterforskerne hadde som mål å rekruttere 25 mannlige CrossFit®-trente deltakere. Tilfeldig tildeling av deltakere til tilskuddsrekkefølge (PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) vil bli gjort ved hjelp av en tilfeldig sekvensgenerator, hvor deltakerne blir utlignet med fettfri masse og antall repetisjoner i FGB-test (etablert ved BLANK-besøk).
Ved det foreløpige (familiariseringsbesøket) vil det skriftlige informerte samtykket for deltakelse i studieprotokollen innhentes fra alle deltakerne. Deretter vil det bli utført antropometriske målinger og kjennskap til prosedyrer for treningstest (Fight Gone Bad test). De biologiske prøvene for evaluering av polymorfismer rs5751876 i ADORA2A-genet og rs762551 i CYP1A2 vil bli innhentet. Ved BLANK-besøket (T0) gis det ikke tillegg. Imidlertid vil de resterende studieprosedyrene (antropometriske målinger, blod- og spyttinnsamling, FGB og psykofysiologisk evaluering) bli utført. Etter gjennomføringen av T0-besøket vil deltakerne bli tilfeldig tildelt rekkefølgen for supplering.
Hvert av T1-T4-besøk vil starte med kroppsmasse- og kroppssammensetningsevaluering (elektrisk bioimpedansmetode). Deretter vil baseline (hvilende) blod- og spyttprøver, samt psykofysiologisk evaluering gjøres (-10minINT). Ti minutter etter baseline-evalueringen vil hver deltaker innta den individuelle dosen av PLA eller CAFMONO eller CAFMIPS_1/CAFMIPS_2. Dosene av testpreparatene vil bli justert slik at de gir 3 mg/kg BM CAF (bortsett fra PLA, som vil være smaks- og fargetilpasset, men koffeinfritt preparat). Seksti minutter etter inntak av testpreparater vil deltakerne utføre testøvelsen - FGB. FGB-testen består av tre runder med fem øvelser: veggball, sumo markløft high pulls, box jump, push press og roing. Deltakerne er forpliktet til å gjennomføre så mange repetisjoner som mulig i løpet av ett minutt på hver stasjon før de flytter til neste stasjon. Etter å ha fullført hver av de fem stasjonene, vil deltakerne ha ett minutts hvile. Den totale tiden for å fullføre FGB-testen vil være 17 minutter. Etter inntak av testpreparater, før og etter FGB, vil blod- og spyttprøver tas, og evaluering av indikatorer på psykofysiologisk tilstand, utføres i henhold til planen nevnt ovenfor.
Etter innsamling av alle data, vil sammenligninger mellom tilskuddsbehandlingstilstander (BLANK, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) bli utført ved bruk av gjentatte målinger variansanalyse (RM ANOVA). Ytterligere modeller som vurderer genpolymorfismer eller behandlingsrekkefølge vil også bli analysert. Signifikansnivået som vedtas vil være p <0,05. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022. G*Power-programvare (versjon 3.1.9.4, Universitat Dusseldorf, Tyskland) ble brukt til å beregne prøvestørrelsen som kreves for å oppnå en potens på omtrent 80 % (α = 0,05) og stor effektstørrelse partial eta kvadrert 0,14 i RM ANOVA innenfor faktorer. Analyse indikerte at en prøvestørrelse på 9 er egnet for å oppdage forskjeller mellom fem målinger. For å ta høyde for mulig frafall, fastsettes prøvestørrelsen på 25.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 (61) 835 51 65
- E-post: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefonnummer: +48 (61) 835 53 71
- E-post: nowaczyk@awf.poznan.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Rekruttering
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
Ta kontakt med:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefonnummer: 48 (61) 835 53 71
- E-post: nowaczyk@awf.poznan.pl
-
Ta kontakt med:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- Telefonnummer: 48 (61) 835 52 30
- E-post: dziuba-hut@awf.poznan.pl
-
Hovedetterforsker:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke fra alle deltakere før studien,
- en nåværende medisinsk godkjenning for å utøve sport,
- treningserfaring i enhver idrettsdisiplin ≥ 5 år og treningserfaring i HIFT ≥ 2 år,
- utfører ≥3 treningsenheter per uke,
- deltar i CrossFit®-konkurranser minst en gang i året.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende skade,
- enhver helserelatert kontraindikasjon,
- erklært generell følelse av å være uvel,
- uvillig til å følge studieprotokollen,
- alvorlig sykdom eller metabolske problemer,
- røyking og tobakksbruk,
- tilstedeværelse av smittsom sykdom i de foregående 4 ukene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAFMONO tilskudd
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker forutsetter tilfeldig blind akutt inntak av CAFMONO i individuell dose som gir 3mg/kg BM av CAF ved ett av studiebesøkene, som vil bli atskilt fra andre studiebesøk med 7-dagers utvasking.
Preparatet leveres i form av pulver og de individuelle dosene CAFMONO løses i 200 ml vann.
Testpreparatet vil bli inntatt i løpet av opptil 5 minutter.
Inntaket vil skje 60 minutter før testøvelsen.
|
CAFMONO-tilskudd - tilfeldig blindt akutt inntak av individuell dose som gir 3mg/kg BM av CAF. CAFMONO - Koffein (vannfri koffein), Ostrovit Sp. z o.o., Zambrów, POLEN |
|
Aktiv komparator: CAFMIPS_1-tilskudd
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker forutsetter tilfeldig blind akutt inntak av CAFMIPS_1 i individuell dose som gir 3 mg/kg BM av CAF ved ett av studiebesøkene, som vil bli atskilt fra andre studiebesøk med 7-dagers utvasking.
Preparatet vil bli levert i form av pulver og de individuelle dosene av CAFMIPS_1 vil bli oppløst i 200 ml vann.
Testpreparatet vil bli inntatt i løpet av opptil 5 minutter.
Inntaket vil skje 60 minutter før testøvelsen.
|
CAFMIPS_1 tilskudd - tilfeldig blindt akutt inntak av individuell dose som gir 3mg/kg BM av CAF. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLEN CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLEN |
|
Aktiv komparator: CAFMIPS_2-tilskudd
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker forutsetter tilfeldig blind akutt inntak av CAFMIPS_2 i individuell dose som gir 3 mg/kg BM av CAF ved ett av studiebesøkene, som vil bli atskilt fra andre studiebesøk med 7-dagers utvasking.
Preparatet vil bli levert i form av pulver og de individuelle dosene av CAFMIPS_2 vil bli oppløst i 200 ml vann.
Testpreparatet vil bli inntatt i løpet av opptil 5 minutter.
Inntaket vil skje 60 minutter før testøvelsen.
|
CAFMIPS_2 tilskudd - tilfeldig blindt akutt inntak av individuell dose som gir 3mg/kg BM av CAF. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, BerlinVertrieb, TYSKLAND. |
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker forutsetter tilfeldig blind akutt inntak av placebo (PLA) ved ett av studiebesøkene, som vil bli atskilt fra andre studiebesøk med 7-dagers utvasking.
PLA-preparatet leveres i form av pulver og oppløses i 200 ml vann.
PLA vil bli inntatt i løpet av opptil 5 minutter.
Inntaket vil skje 60 minutter før testøvelsen.
|
Placebobehandling - tilfeldig blindt akutt inntak av placebopreparat.
Placebo vil matche de gjenværende testpreparatene med smak, farge og konsistens, men den vil være fri for koffein og andre stoffer som har ergogent potensial.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av akutt inntak av samme dose koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 forskjellige preparater på disiplinspesifikk ytelse
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
Totalt antall repetisjoner i Fight Gone Bad-testen og antall eller repetisjoner i runde 1 - 3
|
60 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av akutt inntak av samme dose koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 forskjellige preparater på koffein i blod og spytt og dets metabolitter
Tidsramme: Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
Blod og spytt CAF og PAX konsentrasjoner (µmol/L)
|
Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
|
Effekten av akutt inntak av samme dose koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 forskjellige preparater på reaksjonstiden
Tidsramme: Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
Reaksjonstid(er)
|
Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
|
Effekten av akutt inntak av samme dose koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 forskjellige preparater på postural stabilitet
Tidsramme: Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
CoP svaiområde (mm2)
|
Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
|
Effekten av akutt inntak av samme dose koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 forskjellige preparater på subjektive nivåer/følelse av "energi", årvåkenhet, fokus, tretthet
Tidsramme: Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
Likert skala 1 - 5
|
Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
|
Effekten av akutt inntak av samme dose koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 forskjellige preparater på Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
RPE evaluert via Borg-skala (enheter: 6 - 20)
|
Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
|
Effekten av akutt inntak av samme dose koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 forskjellige preparater på utvalgte blodmarkører
Tidsramme: Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
Blodbikarbonat (mmol/L), laktat (mmol/L), aniongap (mmol/L), H+ (mmol/L), baseoverskudd (mmol/L), kreatinin (mmol/L) og myoglobin (mmol/ L), elektrolytter [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
|
Effekten av akutt inntak av samme dose koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 forskjellige preparater på blodindikatorer for muskelskade/restitusjon
Tidsramme: Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
Aktivitet av kreatinkinase (U/L), laktatdehydrogenase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), alaninaminotransferase (U/L)
|
Før inntak og innen 90 minutter etter inntak av testede kosttilskudd/placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- Hovedetterforsker: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZDS2022_0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .