- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05516212
Koffeinkinetik och CrossFit®-specifik prestanda
Effekten av koffein och paraxantinkinetik på träningsprestanda och psykofysiskt tillstånd hos idrottare efter intag av koffeininnehållande kosttillskott med en eller flera ingredienser
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med projektet är att bedöma blod- och salivkinetiken för CAF och PAX efter akut intag av koffein (3 mg/kg kroppsmassa) i form av mono-ingredient-preparat (CAFMONO) eller två olika multi-ingredient pre-workout kosttillskott (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) jämfört med placebo (PLA). CAF/PAX-kinetikens inverkan på CrossFit®-specifik prestation (uppmätt via Fight Gone Bad-testet <FGB>) och utvalda psykofysiologiska indikatorer som reaktionstid, postural stabilitet, fokusnivå, vakenhet, trötthet och känsla av ' energi', liksom graden av upplevd ansträngning (RPE) kommer att utvärderas. Dessutom blodindikatorer för muskelskada/regenerering (hematologisk utvärdering; aktivitet av: kreatinkinas <CK>, laktatdehydrogenas <LDH>, aspartataminotransferas <AspAT> och alaninaminotransferas <AlAT>; nivåer av kreatinin <Cre> och mioglobin), syra-basbalans (pH, nivåer av: bikarbonat, , laktat <La>, anjongap; basöverskott, H+) och koncentrationer av elektrolyter (Ca2+, Na+, K+, Cl-) kommer att utvärderas. Saliv och blodparametrar kommer att bedömas före intag av testpreparaten (-10 minINT), efter intag (+15, +30, +45, +60 minINT) och efter FGB (+3, +10 minFGB). Indikatorerna för psykofysiologiskt tillstånd kommer att utvärderas vid -10minINT, +30, +60 minINT, +10minFGB.
Studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie. Studien består av preliminärt möte med forskargrupp (bekantskap med studieprotokoll) och fem studiebesök (T0 - T4), varav T0 är ett BLANKT besök utan kompletterings- och kompletteringsbesök (T1 - T4). Testdagarna kommer att separeras med 7-dagars wash-out. Utredarna hade som mål att rekrytera 25 manliga CrossFit®-utbildade deltagare. Slumpmässig tilldelning av deltagare till kompletteringsordning (PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) kommer att göras med hjälp av en slumpmässig sekvensgenerator, där deltagarna utjämnas med fettfri massa och antal repetitioner i FGB-testet (fastställt vid BLANK-besöket).
Vid det preliminära (bekantskapsbesöket) kommer det skriftliga informerade samtycket för deltagande i studieprotokollet att erhållas från alla deltagare. Därefter kommer antropometriska mätningar och bekantskap med träningstestprocedurer (Fight Gone Bad test) att utföras. De biologiska proverna för utvärdering av polymorfismer rs5751876 i ADORA2A-genen och rs762551 i CYP1A2 kommer att erhållas. Vid BLANK-besöket (T0) ges inget tillägg. De återstående studieprocedurerna (antropometriska mätningar, blod- och salivinsamling, FGB och psykofysiologisk utvärdering) kommer dock att utföras. Efter avslutat T0-besök kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas tilläggsordningen.
Varje T1-T4-besök börjar med utvärdering av kroppsmassa och kroppssammansättning (elektrisk bioimpedansmetod). Därefter kommer baslinjen (vilo-) blod- och salivprover, samt psykofysiologisk utvärdering att göras (-10minINT). Tio minuter efter baslinjeutvärderingen kommer varje deltagare att inta den individuella dosen av PLA eller CAFMONO eller CAFMIPS_1/CAFMIPS_2. Doserna av testpreparaten kommer att justeras så att de ger 3 mg/kg BM av CAF (förutom PLA, som kommer att vara smak- och färgmatchade men koffeinfria preparat). Sextio minuter efter intag av testpreparat kommer deltagarna att utföra testövningen - FGB. FGB-testet består av tre omgångar av fem övningar: wall ball, sumo marklyft high pulls, box jump, push press och rodd. Deltagarna är skyldiga att genomföra så många repetitioner som möjligt på en minut vid varje station innan de flyttar till nästa station. Efter att ha genomfört var och en av de fem stationerna får deltagarna en minuts vila. Den totala tiden för att slutföra FGB-testet kommer att vara 17 minuter. Efter intag av testpreparat, före och efter FGB kommer blod- och salivprover som tas, och utvärdering av indikatorer på psykofysiologiskt tillstånd att utföras enligt schemat som nämns ovan.
Efter insamling av all data kommer jämförelser mellan tillskottsbehandlingsförhållanden (BLANK, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) att utföras med användning av variansanalys av upprepade mätningar (RM ANOVA). Ytterligare modeller med hänsyn till genpolymorfismer eller behandlingsordning kommer också att analyseras. Den antagna signifikansnivån kommer att vara p <0,05. Statistisk analys kommer att utföras med Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022. G*Power-programvara (version 3.1.9.4, Universitat Dusseldorf, Tyskland) användes för att beräkna provstorleken som krävs för att erhålla en styrka på cirka 80% (α = 0,05) och stor effektstorlek partiell eta kvadrat 0,14 i RM ANOVA inom faktorer. Analys visade att en provstorlek på 9 är lämplig för att upptäcka skillnader mellan fem mätningar. För att ta hänsyn till eventuellt bortfall fastställs urvalsstorleken till 25.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 (61) 835 51 65
- E-post: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefonnummer: +48 (61) 835 53 71
- E-post: nowaczyk@awf.poznan.pl
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Rekrytering
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
Kontakt:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefonnummer: 48 (61) 835 53 71
- E-post: nowaczyk@awf.poznan.pl
-
Kontakt:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- Telefonnummer: 48 (61) 835 52 30
- E-post: dziuba-hut@awf.poznan.pl
-
Huvudutredare:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke från alla deltagare före studien,
- ett aktuellt medicinskt tillstånd för att utöva sport,
- träningserfarenhet av någon sportdisciplin ≥ 5 år och träningserfarenhet i HIFT ≥ 2 år,
- utför ≥3 träningsenheter per vecka,
- deltar i CrossFit®-tävlingar minst en gång om året.
Exklusions kriterier:
- aktuell skada,
- någon hälsorelaterad kontraindikation,
- förklarad allmän känsla av att må dåligt,
- ovillig att följa studieprotokollet,
- allvarlig sjukdom eller metabola problem,
- rökning och tobaksbruk,
- förekomst av infektionssjukdom under de föregående 4 veckorna av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CAFMONO-tillskott
Den experimentella proceduren för varje deltagare förutsätter slumpmässigt blind akut intag av CAFMONO i individuell dos som ger 3 mg/kg BM av CAF vid ett av studiebesöken, vilket kommer att separeras från andra studiebesök med 7-dagars uttvättning.
Preparatet kommer att tillhandahållas i form av pulver och de individuella doserna av CAFMONO kommer att lösas i 200 ml vatten.
Testpreparatet kommer att intas inom upp till 5 minuter.
Intaget kommer att ske 60 minuter före testövningen.
|
CAFMONO-tillskott - slumpmässigt blindt akut intag av individuell dos som ger 3mg/kg BM av CAF. CAFMONO - Koffein (vattenfritt koffein), Ostrovit Sp. z o.o., Zambrów, POLEN |
Aktiv komparator: CAFMIPS_1 tillägg
Den experimentella proceduren för varje deltagare förutsätter slumpmässigt blind akut intag av CAFMIPS_1 i individuell dos som ger 3 mg/kg BM av CAF vid ett av studiebesöken, vilket kommer att separeras från andra studiebesök med 7-dagars uttvättning.
Beredningen kommer att tillhandahållas i form av pulver och de individuella doserna av CAFMIPS_1 kommer att lösas i 200 ml vatten.
Testpreparatet kommer att intas inom upp till 5 minuter.
Intaget kommer att ske 60 minuter före testövningen.
|
CAFMIPS_1-tillskott - slumpmässigt blindt akut intag av individuell dos som ger 3 mg/kg BM av CAF. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLEN CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLEN |
Aktiv komparator: CAFMIPS_2 tillägg
Den experimentella proceduren för varje deltagare förutsätter slumpmässigt blind akut intag av CAFMIPS_2 i individuell dos som ger 3 mg/kg BM av CAF vid ett av studiebesöken, vilket kommer att separeras från andra studiebesök med 7-dagars uttvättning.
Preparatet kommer att tillhandahållas i form av pulver och de individuella doserna av CAFMIPS_2 kommer att lösas i 200 ml vatten.
Testpreparatet kommer att intas inom upp till 5 minuter.
Intaget kommer att ske 60 minuter före testövningen.
|
CAFMIPS_2-tillskott - slumpmässigt blindt akut intag av individuell dos som ger 3 mg/kg BM av CAF. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, BerlinVertrieb, TYSKLAND. |
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Den experimentella proceduren för varje deltagare förutsätter slumpmässigt blind akut intag av placebo (PLA) vid ett av studiebesöken, vilket kommer att separeras från andra studiebesök med 7-dagars tvättning.
PLA-beredningen tillhandahålls i form av pulver och löses i 200 ml vatten.
PLA kommer att intas inom upp till 5 minuter.
Intaget kommer att ske 60 minuter före testövningen.
|
Placebobehandling - slumpmässigt blind akut intag av placebopreparat.
Placebo kommer att matcha de återstående testpreparaten med smak, färg och konsistens, men det kommer att vara fritt från koffein och andra ämnen som har ergogen potential.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av akut intag av samma dos koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 olika preparat på disciplinspecifik prestation
Tidsram: 60 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Totalt antal repetitioner i Fight Gone Bad-testet och antal eller repetitioner i omgångarna 1 - 3
|
60 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av akut intag av samma dos koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 olika preparat på blod- och salivkoffein och dess metaboliternivåer
Tidsram: Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Blod och saliv CAF- och PAX-koncentrationer (µmol/L)
|
Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Effekten av akut intag av samma dos koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 olika preparat på reaktionstiden
Tidsram: Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Reaktionstid(er)
|
Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Effekten av akut intag av samma dos koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 olika preparat på postural stabilitet
Tidsram: Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
CoP svajområde (mm2)
|
Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Effekten av akut intag av samma dos koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 olika preparat på subjektiva nivåer/känsla av "energi", vakenhet, fokus, trötthet
Tidsram: Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Likert skala 1 - 5
|
Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Effekten av akut intag av samma dos koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 olika preparat på Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsram: Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
RPE utvärderad via Borg-skala (enheter: 6 - 20)
|
Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Effekten av akut intag av samma dos koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 olika preparat på utvalda blodmarkörer
Tidsram: Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Blodbikarbonat (mmol/L), laktat (mmol/L), anjongap (mmol/L), H+ (mmol/L), basöverskott (mmol/L), kreatinin (mmol/L) och myoglobin (mmol/ L), elektrolyter [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Effekten av akut intag av samma dos koffein (3 mg/kg BM) i form av 3 olika preparat på blodindikatorer för muskelskada/återhämtning
Tidsram: Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Aktivitet av kreatinkinas (U/L), laktatdehydrogenas (U/L), aspartataminotransferas (U/L), alaninaminotransferas (U/L)
|
Före intag och inom 90 minuter efter intag av testade kosttillskott/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- Huvudutredare: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZDS2022_0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CAFMONO-tillskott
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, inte rekryterandeFödelseviktEtiopien