- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05516212
카페인 역학 및 CrossFit® 특정 성능
단일 또는 다중 성분 카페인 함유 보충제 섭취 후 운동선수의 운동 수행 및 정신신체 상태에 대한 카페인 및 Paraxantine 역학의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 단일 성분 제제(CAFMONO) 또는 두 가지 다른 복합 성분 사전 운동의 형태로 카페인(3mg/kg 체질량)을 급성 섭취한 후 CAF 및 PAX의 혈액 및 타액 동역학을 평가하는 것입니다. 위약(PLA)과 비교한 보충제(CAFMIPS_1 CAFMIPS_2). CAF/PAX 동역학이 CrossFit® 전용 성능(Fight Gone Bad 테스트 <FGB>를 통해 측정됨) 및 반응 시간, 자세 안정성, 집중력 수준, 각성도, 피로도 및 기분과 같은 선택된 정신생리학적 지표에 미치는 영향 에너지'와 인지된 노력(RPE) 비율이 평가됩니다. 또한, 근육 손상/재생의 혈액 지표(혈액학적 평가, 활동: 크레아틴 키나아제 <CK>, 젖산 탈수소효소 <LDH>, 아스파르테이트 아미노전이효소 <AspAT> 및 알라닌 아미노전이효소 <AlAT>, 크레아티닌 <Cre> 및 미오글로빈 수치), 산-염기 균형(pH, 수준: 중탄산염, , 젖산염 <La>, 음이온 갭; 염기 과잉, H+) 및 전해질 농도(Ca2+, Na+, K+, Cl-)가 평가됩니다. 타액 및 혈액 매개변수는 테스트 준비 섭취 전(-10minINT), 섭취 후(+15, +30, +45, +60 minINT) 및 FGB 후(+3, +10 minFGB) 평가됩니다. 정신 생리학적 상태의 지표는 -10minINT, +30, +60 minINT, +10minFGB에서 평가됩니다.
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험입니다. 연구는 연구팀과의 예비 회의(연구 프로토콜 숙지) 및 5회의 연구 방문(T0 - T4)으로 구성되며, 그 중 T0은 보충 및 보충 방문이 없는 BLANK 방문(T1 - T4)입니다. 시험일은 7일 유예 기간으로 구분됩니다. 조사관은 25명의 남성 CrossFit® 훈련 참가자를 모집하는 것을 목표로 했습니다. 보충 순서(PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2)에 대한 참가자의 무작위 할당은 임의 시퀀스 생성기를 사용하여 수행되며, 참가자는 FGB 테스트(BLANK 방문 시 설정됨)에서 무지방 질량 및 반복 횟수로 균등화됩니다.
예비(숙지) 방문에서 모든 참가자로부터 연구 프로토콜 참여에 대한 사전 서면 동의를 얻습니다. 그 후 인체 측정 및 운동 테스트 절차(Fight Gone Bad 테스트)에 익숙해집니다. ADORA2A 유전자의 다형성 rs5751876 및 CYP1A2의 rs762551의 평가를 위한 생물학적 샘플을 얻을 것입니다. BLANK 방문(T0)에서는 보충이 제공되지 않습니다. 그러나 나머지 연구 절차(인체 측정, 혈액 및 타액 수집, FGB 및 정신생리학적 평가)는 수행됩니다. T0 방문 완료 후 참가자는 보충 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
각 T1-T4 방문은 체질량 및 체성분 평가(전기 생체 임피던스 방법)로 시작됩니다. 그런 다음 기준선(휴지) 혈액 및 타액 샘플과 정신생리학적 평가가 수행됩니다(-10minINT). 기준선 평가 10분 후 각 참가자는 개별화된 PLA 또는 CAFMONO 또는 CAFMIPS_1/CAFMIPS_2 용량을 섭취합니다. 시험 제제의 용량은 CAF의 3mg/kg BM을 제공하도록 조정됩니다(PLA는 맛과 색상이 일치하지만 카페인이 없는 제제임). 테스트 준비 섭취 후 60분이 지나면 참가자는 FGB 테스트 연습을 수행합니다. FGB 테스트는 월볼, 스모 데드리프트 하이 풀, 박스 점프, 푸쉬 프레스, 로잉 등 5가지 운동의 3라운드로 구성됩니다. 참가자는 다음 스테이션으로 이동하기 전에 각 스테이션에서 1분 동안 가능한 한 많은 반복을 완료해야 합니다. 5개의 스테이션을 각각 완료한 후 참가자는 1분간 휴식을 취합니다. FGB 테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간은 17분입니다. 검사 준비 섭취 후 FGB 전후에 혈액 및 타액 샘플을 채취하고 정신 생리학적 상태 지표 평가를 위에서 언급한 일정에 따라 수행합니다.
모든 데이터를 수집한 후 보충 처리 조건(BLANK, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) 간의 비교는 반복 측정 분산 분석(RM ANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 유전자 다형성 또는 치료 순서를 고려한 추가 모델도 분석됩니다. 채택된 유의 수준은 p<0.05입니다. 통계 분석은 Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp를 사용하여 수행됩니다. z o.o., 2022. G*Power 소프트웨어(버전 3.1.9.4, Universitat Dusseldorf, Germany)를 사용하여 요인 내 RM ANOVA에서 약 80%(α = 0.05)의 검정력과 큰 효과 크기 부분 에타 제곱 0.14를 얻는 데 필요한 샘플 크기를 계산했습니다. 분석 결과 9개의 샘플 크기가 5개 측정값 간의 차이를 감지하는 데 적합하다는 것이 나타났습니다. 탈락 가능성을 고려하여 샘플 크기를 25로 설정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- 전화번호: +48 (61) 835 51 65
- 이메일: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Paulina M Nowaczyk, PhD
- 전화번호: +48 (61) 835 53 71
- 이메일: nowaczyk@awf.poznan.pl
연구 장소
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Poznań, 폴란드, 61-871
- 모병
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
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연락하다:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- 전화번호: 48 (61) 835 53 71
- 이메일: nowaczyk@awf.poznan.pl
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연락하다:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- 전화번호: 48 (61) 835 52 30
- 이메일: dziuba-hut@awf.poznan.pl
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수석 연구원:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 전 모든 참가자의 서면 동의서,
- 스포츠를 연습할 수 있는 현재의 의료 허가,
- 모든 스포츠 훈련 경험 ≥ 5년 및 HIFT 훈련 경험 ≥ 2년,
- 주당 ≥3 교육 단위 수행,
- 최소 1년에 한 번 CrossFit® 대회에 참가합니다.
제외 기준:
- 현재 부상,
- 건강 관련 금기 사항,
- 몸이 좋지 않은 일반적인 느낌을 선언하고,
- 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 경우,
- 심각한 질병이나 대사 문제,
- 흡연 및 담배 사용,
- 연구의 이전 4주 동안 전염병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CAFMONO 보충
각 참가자에 대한 실험 절차는 연구 방문 중 하나에서 CAF의 3mg/kg BM을 제공하는 개별 용량으로 CAFMONO의 무작위 맹검 급성 섭취를 가정하며, 이는 7일 휴약으로 다른 연구 방문과 분리됩니다.
제제는 분말 형태로 제공되며 CAFMONO의 개별 용량은 200mL의 물에 용해됩니다.
검사 준비물은 최대 5분 이내에 섭취됩니다.
섭취는 시험 운동 60분 전에 이루어집니다.
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CAFMONO 보충 - 3mg/kg BM의 CAF를 제공하는 개별 용량의 무작위 맹검 급성 섭취. CAFMONO - 카페인(무수 카페인), Ostrovit Sp. z o.o., Zambrów, 폴란드 |
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활성 비교기: CAFMIPS_1 보충
각 참가자에 대한 실험 절차는 연구 방문 중 하나에서 CAF의 3mg/kg BM을 제공하는 개별 용량으로 CAFMIPS_1의 무작위 맹검 급성 섭취를 가정하며, 이는 7일 휴약으로 다른 연구 방문과 분리됩니다.
제제는 분말 형태로 제공되며 CAFMIPS_1의 개별 용량은 200mL의 물에 용해됩니다.
검사 준비물은 최대 5분 이내에 섭취됩니다.
섭취는 시험 운동 60분 전에 이루어집니다.
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CAFMIPS_1 보충 - CAF의 3mg/kg BM을 제공하는 개별 용량의 무작위 맹검 급성 섭취. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, 폴란드 CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, 폴란드 |
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활성 비교기: CAFMIPS_2 보충
각 참가자에 대한 실험 절차는 연구 방문 중 하나에서 CAF의 3mg/kg BM을 제공하는 개별 용량으로 CAFMIPS_2의 무작위 맹검 급성 섭취를 가정하며, 이는 7일 휴약으로 다른 연구 방문과 분리됩니다.
제제는 분말 형태로 제공되며 CAFMIPS_2의 개별 용량은 200mL의 물에 용해됩니다.
검사 준비물은 최대 5분 이내에 섭취됩니다.
섭취는 시험 운동 60분 전에 이루어집니다.
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CAFMIPS_2 보충 - 3mg/kg BM의 CAF를 제공하는 개별 용량의 무작위 맹검 급성 섭취. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, BerlinVertrieb, 독일. |
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위약 비교기: 위약 치료
각 참가자에 대한 실험 절차는 연구 방문 중 하나에서 플라시보(PLA)의 무작위 맹검 급성 섭취를 가정하며, 이는 7일 휴약으로 다른 연구 방문과 분리됩니다.
PLA 제제는 분말 형태로 제공되며 200mL의 물에 용해됩니다.
PLA는 최대 5분 이내에 섭취됩니다.
섭취는 시험 운동 60분 전에 이루어집니다.
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위약 치료 - 위약 제제의 무작위 맹검 급성 섭취.
위약은 맛, 색상 및 일관성이 있는 나머지 테스트 준비물과 일치하지만 카페인 및 에너지 유발 가능성이 있는 기타 물질은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 다른 제제 형태로 동일한 용량의 카페인(3mg/kg BM)을 급성 섭취했을 때 분야별 성능에 미치는 영향
기간: 테스트된 보충제/플라시보 섭취 후 60분
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Fight Gone Bad 테스트의 총 반복 횟수 및 라운드 1 - 3의 횟수 또는 반복
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테스트된 보충제/플라시보 섭취 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 및 타액 카페인 및 그 대사체 수준에 대한 3가지 다른 제제 형태의 동일한 용량의 카페인(3 mg/kg BM)의 급성 섭취의 효과
기간: 테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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혈액 및 타액 CAF 및 PAX 농도(µmol/L)
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테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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반응 시간에 대한 3가지 다른 제제 형태의 동일한 용량의 카페인(3 mg/kg BM)의 급성 섭취의 효과
기간: 테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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반응 시간
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테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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자세 안정성에 대한 3가지 다른 제제 형태의 동일한 용량의 카페인(3 mg/kg BM)의 급성 섭취의 효과
기간: 테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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CoP 흔들림 면적(mm2)
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테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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"에너지", 주의력, 집중력, 피로의 주관적 수준/느낌에 대한 3가지 다른 제제 형태의 동일한 용량의 카페인(3mg/kg BM)의 급성 섭취의 효과
기간: 테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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리커트 척도 1 - 5
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테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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동일한 용량의 카페인(3mg/kg BM)을 3가지 다른 제제 형태로 급성 섭취했을 때 운동 자각률(RPE)에 미치는 영향
기간: 테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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Borg 척도를 통해 평가된 RPE(단위: 6 - 20)
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테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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선택된 혈액 표지자에 대한 3가지 다른 제제 형태의 동일한 용량의 카페인(3 mg/kg BM)의 급성 섭취의 효과
기간: 테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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혈중 중탄산염(mmol/L), 젖산염(mmol/L), 음이온 차(mmol/L), H+(mmol/L), 염기 과잉(mmol/L), 크레아티닌(mmol/L) 및 미오글로빈(mmol/L) L), 전해질 [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
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테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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동일한 용량의 카페인(3mg/kg BM)을 3가지 다른 제제 형태로 급성 섭취했을 때 근육 손상/회복의 혈액 지표에 미치는 영향
기간: 테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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크레아틴 키나아제(U/L), 젖산탈수소효소(U/L), 아스파테이트 아미노전이효소(U/L), 알라닌 아미노전이효소(U/L)의 활성
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테스트된 보충제/위약 섭취 전 및 섭취 후 90분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- 수석 연구원: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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