- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516212
Cinética de la cafeína y rendimiento específico de CrossFit®
El efecto de la cinética de la cafeína y la paraxantina en el rendimiento del ejercicio y el estado psicofísico en atletas después de la ingestión de suplementos que contienen cafeína de uno o varios ingredientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del proyecto es evaluar la cinética en sangre y saliva de CAF y PAX después de la ingestión aguda de cafeína (3 mg/kg de masa corporal) en forma de preparación de un solo ingrediente (CAFMONO) o dos diferentes pre-entrenamiento de múltiples ingredientes. suplementos (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) en comparación con Placebo (PLA). El impacto de la cinética CAF/PAX en el rendimiento específico de CrossFit® (medido a través de la prueba Fight Gone Bad <FGB>) e indicadores psicofisiológicos seleccionados como el tiempo de reacción, la estabilidad postural, el nivel de concentración, el estado de alerta, la fatiga y la sensación de ' se evaluará la energía', así como la tasa de esfuerzo percibido (RPE). Además, indicadores sanguíneos de daño/regeneración muscular (evaluación hematológica; actividad de: creatina quinasa <CK>, lactato deshidrogenasa <LDH>, aspartato aminotransferasa <AspAT> y alanina aminotransferasa <AlAT>; niveles de creatinina <Cre> y mioglobina), Se evaluará el equilibrio ácido-base (pH, niveles de: bicarbonato, , lactato <La>, brecha aniónica; exceso de base, H+) y concentraciones de electrolitos (Ca2+, Na+, K+, Cl-). Los parámetros de saliva y sangre se evaluarán antes de la ingestión de las preparaciones de prueba (-10minINT), después de la ingestión (+15, +30, +45, +60 minINT) y después de FGB (+3, +10 minFGB). Los indicadores de estado psicofisiológico se evaluarán a -10minINT, +30, +60minINT, +10minFGB.
El estudio es un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El estudio consta de una reunión preliminar con el equipo de investigación (familiarización con el protocolo del estudio) y cinco visitas de estudio (T0 - T4), de las cuales T0 es una visita EN BLANCO sin suplementos y visitas con suplementos (T1 - T4). Los días de prueba se separarán con 7 días de lavado. Los investigadores intentaron reclutar a 25 participantes masculinos entrenados en CrossFit®. La asignación aleatoria de los participantes al orden de suplementación (PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) se realizará utilizando un generador de secuencias aleatorias, y los participantes se equipararán según la masa libre de grasa y el número de repeticiones en la prueba FGB (establecido en la visita EN BLANCO).
En la visita preliminar (de familiarización), se obtendrá el consentimiento informado por escrito para la participación en el protocolo del estudio de todos los participantes. Después de eso, se realizarán las mediciones antropométricas y la familiarización con los procedimientos de prueba de ejercicio (Fight Gone Bad test). Se obtendrán las muestras biológicas para la evaluación de los polimorfismos rs5751876 en el gen ADORA2A y rs762551 en CYP1A2. En la visita EN BLANCO (T0) no se proporcionará suplementación. No obstante, se realizarán los procedimientos restantes del estudio (medidas antropométricas, extracción de sangre y saliva, FGB y evaluación psicofisiológica). Después de completar la visita T0, los participantes serán asignados aleatoriamente al orden de suplementación.
Cada una de las visitas T1-T4 comenzará con la evaluación de la masa corporal y la composición corporal (método de bioimpedancia eléctrica). Luego se realizarán las muestras de sangre y saliva basales (reposo), así como la evaluación psicofisiológica (-10minINT). Diez minutos después de la evaluación inicial, cada participante ingerirá la dosis individualizada de PLA o CAFMONO o CAFMIPS_1/CAFMIPS_2. Las dosis de las preparaciones de prueba se ajustarán para que proporcionen 3 mg/kg de MO de CAF (aparte de PLA, que será una preparación del mismo sabor y color pero sin cafeína). Sesenta minutos después de la ingestión de los preparados para la prueba, los participantes realizarán el ejercicio de prueba - FGB. La prueba FGB consta de tres rondas de cinco ejercicios: wall ball, sumo deadlift high pulls, box jump, push press y remo. Los participantes están obligados a completar tantas repeticiones como sea posible en un minuto en cada estación antes de pasar a la siguiente estación. Después de completar cada una de las cinco estaciones, los participantes tendrán un minuto de descanso. El tiempo total para completar la prueba FGB será de 17 minutos. Después de la ingesta de los preparados de la prueba, antes y después de la FGB, se realizará la extracción de muestras de sangre y saliva, y la evaluación de los indicadores del estado psicofisiológico de acuerdo con el cronograma mencionado anteriormente.
Después de recopilar todos los datos, se realizarán comparaciones entre las condiciones de tratamiento de suplementación (BLANCO, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) utilizando análisis de varianza de mediciones repetidas (RM ANOVA). También se analizarán modelos adicionales que tengan en cuenta los polimorfismos genéticos o el orden de tratamiento. El nivel de significación adoptado será p < 0,05. El análisis estadístico se realizará utilizando Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022. Software G*Power (versión 3.1.9.4, Universitat Dusseldorf, Alemania) para calcular el tamaño de muestra necesario para obtener una potencia de aproximadamente el 80 % (α = 0,05) y un tamaño de efecto grande eta cuadrado parcial 0,14 en RM ANOVA dentro de los factores. El análisis indicó que un tamaño de muestra de 9 es adecuado para detectar diferencias entre cinco mediciones. Para tener en cuenta el posible abandono, se establece el tamaño de la muestra en 25.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Número de teléfono: +48 (61) 835 51 65
- Correo electrónico: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paulina M Nowaczyk, PhD
- Número de teléfono: +48 (61) 835 53 71
- Correo electrónico: nowaczyk@awf.poznan.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia, 61-871
- Reclutamiento
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
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Contacto:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- Número de teléfono: 48 (61) 835 53 71
- Correo electrónico: nowaczyk@awf.poznan.pl
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Contacto:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- Número de teléfono: 48 (61) 835 52 30
- Correo electrónico: dziuba-hut@awf.poznan.pl
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Investigador principal:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del estudio,
- una autorización médica vigente para practicar deportes,
- experiencia de entrenamiento en cualquier disciplina deportiva ≥ 5 años y experiencia de entrenamiento en HIFT ≥ 2 años,
- realizando ≥3 unidades de entrenamiento por semana,
- participar en competencias de CrossFit® al menos una vez al año.
Criterio de exclusión:
- lesión actual,
- cualquier contraindicación relacionada con la salud,
- Sensación general declarada de malestar,
- no está dispuesto a seguir el protocolo del estudio,
- enfermedad grave o problemas metabólicos,
- tabaquismo y consumo de tabaco,
- presencia de enfermedad infecciosa en las 4 semanas previas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementación con CAFMONO
El procedimiento experimental para cada participante asume la ingestión aguda ciega aleatoria de CAFMONO en dosis individual que proporciona 3 mg/kg de MO de CAF en una de las visitas del estudio, que se separará de otras visitas del estudio con un lavado de 7 días.
El preparado se suministrará en forma de polvo y las dosis individuales de CAFMONO se disolverán en 200 mL de agua.
La preparación de la prueba se ingiere en un máximo de 5 minutos.
La ingesta se realizará 60 minutos antes del ejercicio de prueba.
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Suplementación con CAFMONO: ingesta aguda ciega aleatoria de una dosis individual que proporciona 3 mg/kg de BM de CAF. CAFMONO - Cafeína (cafeína anhidra), Ostrovit Sp. z o.o., Zambrów, POLONIA |
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Comparador activo: Suplementación CAFMIPS_1
El procedimiento experimental para cada participante asume la ingestión aguda ciega aleatoria de CAFMIPS_1 en dosis individual que proporciona 3 mg/kg de BM de CAF en una de las visitas del estudio, que se separará de otras visitas del estudio con un lavado de 7 días.
El preparado se suministrará en forma de polvo y las dosis individuales de CAFMIPS_1 se disolverán en 200 mL de agua.
La preparación de la prueba se ingiere en un máximo de 5 minutos.
La ingesta se realizará 60 minutos antes del ejercicio de prueba.
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Suplementación con CAFMIPS_1: ingesta aguda ciega aleatoria de una dosis individual que proporciona 3 mg/kg de BM de CAF. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Laboratorios Olimp sp. z o.o., Dębica, POLONIA CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Laboratorios Olimp sp. z o.o., Dębica, POLONIA |
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Comparador activo: Suplementación CAFMIPS_2
El procedimiento experimental para cada participante asume la ingestión aguda ciega aleatoria de CAFMIPS_2 en dosis individual que proporciona 3 mg/kg de BM de CAF en una de las visitas del estudio, que se separará de otras visitas del estudio con un lavado de 7 días.
El preparado se suministrará en forma de polvo y las dosis individuales de CAFMIPS_2 se disolverán en 200 mL de agua.
La preparación de la prueba se ingiere en un máximo de 5 minutos.
La ingesta se realizará 60 minutos antes del ejercicio de prueba.
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Suplementación con CAFMIPS_2: ingesta aguda ciega aleatoria de una dosis individual que proporciona 3 mg/kg de BM de CAF. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, BerlinVertrieb, ALEMANIA. |
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
El procedimiento experimental para cada participante supone una ingestión aguda ciega aleatoria de placebo (PLA) en una de las visitas del estudio, que se separará de otras visitas del estudio con un período de lavado de 7 días.
El preparado de PLA se suministrará en forma de polvo y disuelto en 200 mL de agua.
El PLA se ingiere en un máximo de 5 minutos.
La ingesta se realizará 60 minutos antes del ejercicio de prueba.
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Tratamiento con placebo: ingesta aguda ciega al azar de la preparación de placebo.
Placebo coincidirá con las preparaciones de prueba restantes con sabor, color y consistencia, sin embargo, estará libre de cafeína y cualquier otra sustancia que posea potencial ergogénico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la ingestión aguda de la misma dosis de cafeína (3 mg/kg BM) en forma de 3 preparaciones diferentes sobre el rendimiento específico de la disciplina
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión de suplementos/placebo probados
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Número total de repeticiones en la prueba Fight Gone Bad y número de repeticiones en las rondas 1 - 3
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60 minutos después de la ingestión de suplementos/placebo probados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la ingestión aguda de la misma dosis de cafeína (3 mg/kg BM) en forma de 3 preparaciones diferentes sobre los niveles de cafeína en sangre y saliva y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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Concentraciones de CAF y PAX en sangre y saliva (µmol/L)
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Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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El efecto de la ingestión aguda de la misma dosis de cafeína (3 mg/kg BM) en forma de 3 preparaciones diferentes sobre el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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Tiempo de reacción (s)
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Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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El efecto de la ingestión aguda de la misma dosis de cafeína (3 mg/kg BM) en forma de 3 preparaciones diferentes sobre la estabilidad postural
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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CoP área de balanceo (mm2)
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Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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El efecto de la ingestión aguda de la misma dosis de cafeína (3 mg/kg BM) en forma de 3 preparaciones diferentes sobre los niveles/sentimientos subjetivos de "energía", alerta, enfoque, fatiga
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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Escala Likert 1 - 5
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Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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El efecto de la ingestión aguda de la misma dosis de cafeína (3 mg/kg BM) en forma de 3 preparaciones diferentes sobre la Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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RPE evaluado a través de la escala de Borg (unidades: 6 - 20)
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Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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El efecto de la ingestión aguda de la misma dosis de cafeína (3 mg/kg BM) en forma de 3 preparaciones diferentes en marcadores sanguíneos seleccionados
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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Bicarbonato en sangre (mmol/L), lactato (mmol/L), brecha aniónica (mmol/L), H+ (mmol/L), exceso de base (mmol/L), creatinina (mmol/L) y mioglobina (mmol/L) L), electrolitos [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
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Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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El efecto de la ingestión aguda de la misma dosis de cafeína (3 mg/kg BM) en forma de 3 preparaciones diferentes sobre indicadores sanguíneos de daño/recuperación muscular
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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Actividad de creatina quinasa (U/L), lactato deshidrogenasa (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), alanina aminotransferasa (U/L)
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Antes de la ingestión y dentro de los 90 minutos posteriores a la ingestión de suplementos/placebo probados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- Investigador principal: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZDS2022_0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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