Cafeïnekinetiek en CrossFit®-specifieke prestaties
Het effect van cafeïne- en paraxantinekinetiek op trainingsprestaties en psychofysische toestand bij sporters na inname van cafeïnebevattende supplementen met één of meerdere ingrediënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van het project is het beoordelen van de bloed- en speekselkinetiek van CAF en PAX na acute inname van cafeïne (3 mg/kg lichaamsgewicht) in de vorm van een bereiding met één ingrediënt (CAFMONO) of twee verschillende pre-workout met meerdere ingrediënten. supplementen (CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) in vergelijking met Placebo (PLA). De impact van CAF/PAX-kinetiek op CrossFit®-specifieke prestaties (zoals gemeten via de Fight Gone Bad-test <FGB>) en geselecteerde psychofysiologische indicatoren zoals reactietijd, houdingsstabiliteit, focusniveau, alertheid, vermoeidheid en gevoel van ' energie', evenals de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) zal worden geëvalueerd. Daarnaast bloedindicatoren van spierbeschadiging/regeneratie (hematologische evaluatie; activiteit van: creatinekinase <CK>, lactaatdehydrogenase <LDH>, aspartaataminotransferase <AspAT> en alanineaminotransferase <AlAT>; niveaus van creatinine <Cre> en mioglobine), zuur-base balans (pH, niveaus van: bicarbonaat, , lactaat <La>, anion gap; base overmaat, H+) en concentraties van elektrolyten (Ca2+, Na+, K+, Cl-) zullen geëvalueerd worden. Speeksel- en bloedparameters worden beoordeeld vóór inname van de testpreparaten (-10minINT), na inname (+15, +30, +45, +60 minINT) en na FGB (+3, +10 minFGB). De indicatoren van de psychofysiologische toestand zullen worden geëvalueerd bij -10minINT, +30, +60 minINT, +10minFGB.
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Het onderzoek bestaat uit een vooroverleg met onderzoeksteam (kennismaking met onderzoeksprotocol) en vijf studiebezoeken (T0 t/m T4), waarvan T0 een BLANCO bezoek is zonder suppletie en suppletiebezoeken (T1 t/m T4). De testdagen worden gescheiden met een wash-out van 7 dagen. Onderzoekers probeerden 25 mannelijke CrossFit®-getrainde deelnemers te rekruteren. Willekeurige toewijzing van deelnemers aan suppletievolgorde (PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1 CAFMIPS_2) zal worden gedaan met behulp van een generator voor willekeurige volgorde, waarbij deelnemers worden gelijkgesteld door vetvrije massa en aantal herhalingen in FGB-test (vastgesteld bij BLANK-bezoek).
Bij het voorbereidende (introductie)bezoek wordt de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoeksprotocol verkregen van alle deelnemers. Daarna zullen antropometrische metingen en vertrouwdmaking met inspanningstestprocedures (Fight Gone Bad-test) worden uitgevoerd. De biologische monsters voor evaluatie van polymorfismen rs5751876 in het ADORA2A-gen en rs762551 in CYP1A2 zullen worden verkregen. Bij het BLANK bezoek (T0) wordt geen suppletie verstrekt. De overige onderzoeksprocedures (antropometrische metingen, bloed- en speekselverzameling, FGB en psychofysiologische evaluatie) zullen echter worden uitgevoerd. Na voltooiing van het T0-bezoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de volgorde van suppletie.
Elk T1-T4-bezoek begint met een evaluatie van de lichaamsmassa en de lichaamssamenstelling (elektrische bio-impedantiemethode). Vervolgens worden de baseline (rust) bloed- en speekselmonsters, evenals psychofysiologische evaluatie uitgevoerd (-10minINT). Tien minuten na de baseline-evaluatie neemt elke deelnemer de geïndividualiseerde dosis PLA of CAFMONO of CAFMIPS_1/CAFMIPS_2 in. De doseringen van de testpreparaten zullen worden aangepast zodat ze 3 mg/kg BM CAF opleveren (afgezien van PLA, dat qua smaak en kleur op elkaar afgestemd is, maar cafeïnevrij). Zestig minuten na inname van de testvoorbereidingen zullen de deelnemers de testoefening uitvoeren - FGB. FGB-test bestaande uit drie rondes van vijf oefeningen: wall ball, sumo deadlift high pulls, box jump, push press en roeien. Deelnemers zijn verplicht om zoveel mogelijk herhalingen in één minuut op elk station te voltooien voordat ze naar het volgende station gaan. Na het voltooien van elk van de vijf stations hebben de deelnemers een minuut rust. De totale tijd om de FGB-test te voltooien is 17 minuten. Na de intake van de testvoorbereidingen, voor en na FGB worden de bloed- en speekselmonsters afgenomen en worden de indicatoren van de psychofysiologische toestand beoordeeld volgens het hierboven vermelde schema.
Nadat alle gegevens zijn verzameld, zullen vergelijkingen tussen de behandelingscondities van suppletie (BLANK, PLA, CAFMONO, CAFMIPS_1, CAFMIPS_2) worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (RM ANOVA). Aanvullende modellen die rekening houden met genpolymorfismen of behandelingsvolgorde zullen ook worden geanalyseerd. Het aangenomen significantieniveau zal p < 0,05 zijn. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022. G*Power-software (versie 3.1.9.4, Universitat Düsseldorf, Duitsland) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen die nodig is om een vermogen van ongeveer 80% (α = 0,05) en een partiële eta met een grote effectgrootte in het kwadraat van 0,14 te verkrijgen in RM ANOVA binnen factoren. Analyse wees uit dat een steekproefomvang van 9 geschikt is om verschillen tussen vijf metingen op te sporen. Om rekening te houden met mogelijke uitval is de steekproefomvang vastgesteld op 25.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefoonnummer: +48 (61) 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefoonnummer: +48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen, 61-871
- Werving
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
Contact:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
- Telefoonnummer: 48 (61) 835 53 71
- E-mail: nowaczyk@awf.poznan.pl
-
Contact:
- Iwona Dziuba-Hut, MSc
- Telefoonnummer: 48 (61) 835 52 30
- E-mail: dziuba-hut@awf.poznan.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Paulina M Nowaczyk, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers vóór het onderzoek,
- een actuele medische verklaring om sport te beoefenen,
- trainingservaring elke sportdiscipline ≥ 5 jaar en trainingservaring in HIFT ≥ 2 jaar,
- het uitvoeren van ≥3 trainingseenheden per week,
- minstens één keer per jaar deelnemen aan CrossFit®-wedstrijden.
Uitsluitingscriteria:
- huidig letsel,
- eventuele gezondheidsgerelateerde contra-indicaties,
- verklaard algemeen gevoel van onwel zijn,
- niet bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen,
- ernstige ziekte of stofwisselingsproblemen,
- roken en tabaksgebruik,
- aanwezigheid van een besmettelijke ziekte in de voorgaande 4 weken van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CAFMONO-suppletie
De experimentele procedure voor elke deelnemer gaat uit van een willekeurige blinde acute inname van CAFMONO in een individuele dosis die 3 mg/kg BM CAF levert tijdens een van de studiebezoeken, die gescheiden zullen zijn van andere studiebezoeken met een wash-out van 7 dagen.
Het preparaat wordt geleverd in poedervorm en de afzonderlijke doses CAFMONO worden opgelost in 200 ml water.
Het testpreparaat wordt binnen maximaal 5 minuten ingenomen.
De inname vindt 60 minuten voor de testoefening plaats.
|
CAFMONO-suppletie - willekeurige blinde acute inname van een individuele dosis met 3 mg/kg BM CAF. CAFMONO - Cafeïne (watervrije cafeïne), Ostrovit Sp. z o.o., Zambrów, POLEN |
|
Actieve vergelijker: CAFMIPS_1-suppletie
De experimentele procedure voor elke deelnemer gaat uit van willekeurige blinde acute inname van CAFMIPS_1 in een individuele dosis die 3 mg/kg BM van CAF levert tijdens een van de studiebezoeken, die gescheiden zullen zijn van andere studiebezoeken met een wash-out van 7 dagen.
Het preparaat wordt geleverd in poedervorm en de afzonderlijke doses CAFMIPS_1 worden opgelost in 200 ml water.
Het testpreparaat wordt binnen maximaal 5 minuten ingenomen.
De inname vindt 60 minuten voor de testoefening plaats.
|
CAFMIPS_1-suppletie - willekeurige blinde acute inname van in individuele dosis met 3 mg / kg BM van CAF. CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLEN CAFMIPS_1 - Olimp Redweiler, Olimp Laboratories Sp. z o.o., Dębica, POLEN |
|
Actieve vergelijker: CAFMIPS_2-suppletie
De experimentele procedure voor elke deelnemer gaat uit van willekeurige blinde acute inname van CAFMIPS_2 in een individuele dosis die 3 mg/kg BM van CAF levert tijdens een van de studiebezoeken, die gescheiden zullen zijn van andere studiebezoeken met een uitspoeling van 7 dagen.
Het preparaat wordt geleverd in poedervorm en de afzonderlijke doses CAFMIPS_2 worden opgelost in 200 ml water.
Het testpreparaat wordt binnen maximaal 5 minuten ingenomen.
De inname vindt 60 minuten voor de testoefening plaats.
|
CAFMIPS_2-suppletie - willekeurige blinde acute inname van in individuele dosis met 3 mg / kg BM van CAF. CAFMIPS_2 - Muscle Clinic Furious, Noblepharma UG, BerlinVertrieb, DUITSLAND. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
De experimentele procedure voor elke deelnemer gaat uit van willekeurige blinde acute inname van placebo (PLA) tijdens een van de studiebezoeken, die gescheiden zullen zijn van andere studiebezoeken met een wash-out van 7 dagen.
Het PLA-preparaat wordt geleverd in poedervorm en opgelost in 200 ml water.
PLA wordt binnen maximaal 5 minuten ingenomen.
De inname vindt 60 minuten voor de testoefening plaats.
|
Placebobehandeling - willekeurige blinde acute inname van placebopreparaat.
Placebo komt qua smaak, kleur en consistentie overeen met de resterende testpreparaten, maar het zal vrij zijn van cafeïne en andere stoffen met een ergogeen potentieel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van acute inname van dezelfde dosis cafeïne (3 mg/kg BM) in de vorm van 3 verschillende preparaten op disciplinespecifieke prestaties
Tijdsspanne: 60 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
Totaal aantal herhalingen in Fight Gone Bad-test en aantal herhalingen in ronde 1 - 3
|
60 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van acute inname van dezelfde dosis cafeïne (3 mg/kg BM) in de vorm van 3 verschillende preparaten op het bloed en speeksel van cafeïne en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
CAF- en PAX-concentraties in bloed en speeksel (µmol/L)
|
Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
|
Het effect van acute inname van dezelfde dosis cafeïne (3 mg/kg BM) in de vorm van 3 verschillende preparaten op de reactietijd
Tijdsspanne: Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
Reactietijd(en)
|
Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
|
Het effect van acute inname van dezelfde dosis cafeïne (3 mg/kg BM) in de vorm van 3 verschillende preparaten op de houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
CoP-zwaaigebied (mm2)
|
Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
|
Het effect van acute inname van dezelfde dosis cafeïne (3 mg/kg BM) in de vorm van 3 verschillende preparaten op subjectieve niveaus/gevoelens van "energie", alertheid, focus, vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
Likertschaal 1 - 5
|
Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
|
Het effect van acute inname van dezelfde dosis cafeïne (3 mg/kg BM) in de vorm van 3 verschillende preparaten op de snelheid van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
RPE geëvalueerd via Borg-schaal (eenheden: 6 - 20)
|
Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
|
Het effect van acute inname van dezelfde dosis cafeïne (3 mg/kg BM) in de vorm van 3 verschillende preparaten op geselecteerde bloedmarkers
Tijdsspanne: Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
Bicarbonaat in het bloed (mmol/L), lactaat (mmol/L), anion gap (mmol/L), H+ (mmol/L), base overmaat (mmol/L), creatinine (mmol/L) en myoglobine (mmol/L). L), elektrolyten [Ca2+, Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
|
Het effect van acute inname van dezelfde dosis cafeïne (3 mg/kg BM) in de vorm van 3 verschillende preparaten op bloedindicatoren voor spierbeschadiging/-herstel
Tijdsspanne: Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
Activiteit van creatinekinase (U/L), lactaatdehydrogenase (U/L), aspartaataminotransferase (U/L), alanineaminotransferase (U/L)
|
Voor inname en binnen 90 minuten na inname van geteste supplementen/placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
- Hoofdonderzoeker: Paulina M Nowaczyk, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZDS2022_0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .