心的外傷後ストレス障害の高齢者における不眠症治療と心血管代謝の健康
調査の概要
詳細な説明
不眠症と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) はどちらも、心血管代謝疾患の独立した危険因子です。米国における罹患率と死亡率の主な原因であり、増加する高齢者人口がそのリスクにさらされています。 PTSD と不眠症はしばしば同時に発生しますが、睡眠障害はエビデンスに基づく PTSD 治療を完了した後に残る最も一般的な残存症状の 1 つであるため、独自の治療が必要です。
このパイロット無作為対照試験では、認知処理療法 (CPT) と呼ばれる PTSD の非投薬治療を提供し、続いて 2 つの非投薬睡眠教育および PTSD の高齢者の PTSD 治療を完了した後に残る睡眠障害の治療プログラムの 1 つを提供します。 VA グレーター ロサンゼルス ヘルスケア システムで治療を受け、ストレスやトラウマを伴うライフ イベントにさらされた 55 歳以上の個人が、この研究に採用されます。
参加者は、（a）健康、投薬、個人情報、生活の質、睡眠パターンと習慣、気分、ストレス/トラウマ体験について質問されることを含むベースライン評価を完了するよう求められます。 (b) 自宅で血圧計を 24 時間装着する。 (c) 上腕または腹部に挿入された小さなフィラメント (糸サイズの針) を含む連続グルコース モニター センサーを 7 日間連続して装着する。 (d) 睡眠/覚醒パターンを測定する腕時計デバイスを 7 日間連続して着用する。 (e) 連続 7 日間の毎日の睡眠日記を完成させる。 参加者は、センサーを手首、人差し指、胸に一晩装着したポータブル睡眠時無呼吸モニタリング装置を使用して、睡眠時無呼吸のスクリーニングを受けることもできます。
ベースライン評価と医療記録からの情報は、個人が資格があり、将来のすべての研究活動を完了することができるかどうかを判断するために、研究チームによってレビューされます. 参加者には、試験の適格性ステータスについて通知するために連絡があります。 ベースライン評価後に資格がある場合、研究スタッフは将来の研究活動を見直し、参加者の研究継続への関心を確認します。 資格のある関心のあるすべての参加者は、証拠に基づく PTSD 治療 (CPT; 12 セッション) を受けます。 PTSD 治療の完了後、参加者は 2 つの睡眠教育プログラム (5 セッション) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 適格な個人の場合、この調査への参加は約 11 か月続きます。
ベースライン評価からの主な研究結果の評価は、3回繰り返されます。（1）PTSD治療の完了から1週間後。 (2) 睡眠教育プログラム終了後 1 週間。 (3) 睡眠教育プログラム終了後 6 か月。 データは、臨床試験のための適切な統計的方法を使用して、「治療の意図」の原則を使用して分析されます。
研究者たちは、睡眠の質を改善するのに最も効果的な睡眠教育プログラムと、これらのプログラムが健康に与える影響を特定したいと考えています。 このパイロット研究から得られた知見は、エビデンスに基づく不眠症およびトラウマ治療と、PTSD および不眠症の高齢者における睡眠、PTSD 症状、心臓代謝の健康および生活の質の主要な転帰との関係についての理解を深めるとともに、将来の研究に情報を提供するものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica Kelly, PhD
- 電話番号：36066 818-891-7711
- メール：monica.kelly2@va.gov
研究場所
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California
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North Hills、California、アメリカ、91343
- 募集
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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コンタクト：
- Monica Kelly, PhD
- 電話番号：36066 818-891-7711
- メール：monica.kelly2@va.gov
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主任研究者：
- Monica Kelly, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55歳以上の地域在住退役軍人
- 前年に退役軍人健康管理 (VHA) 施設から治療を受けた
- PTSDの診断
- 不眠症の診断
- VA Sepulveda Ambulatory Care Center の研究オフィスから半径 50 マイル以内に住んでいます
除外基準:
- アクティブな物質の使用または回復中の 90 日未満の飲酒
- 研究手順に参加するには病気が多すぎる（例：直接会うことができない）
- 参加に自己同意できない
- 不安定な住居（これは研究チームが高価で交換が困難な監視機器を回収する能力に影響を与えるため）
- 重度の心血管疾患または呼吸器疾患（例：換気不全、CHF）
- 不安定な医学的または精神医学的障害（不眠症の行動療法の禁忌である）
- -医療記録のレビューおよびベースライン評価データに基づく併存睡眠障害（すなわち、中枢性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシーまたは概日リズム睡眠覚醒相障害の診断）、またはWatchPATまたは以前の臨床評価によって評価された未治療の重度の睡眠呼吸障害（SDB） (無呼吸低呼吸指数 [AHI] ≥ 30; または AHI ≥ 15 プラス Epworth Sleepiness Scale [ESS] スコア ≥ 10) 睡眠障害をより適切に説明する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動睡眠教育の介入
毎週5回のセッションの個々の60分間のセッションで提供される行動睡眠技術に焦点を当てた手動ベースの教育プログラム。
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毎週5回のセッションの個々の60分間のセッションで提供される行動睡眠技術に焦点を当てた手動ベースの教育プログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンセンサス睡眠日記アンケート
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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コンセンサス睡眠日記、入眠潜時（入眠時間（分））および睡眠効率パーセンテージ（睡眠時間（分）/ベッドでの時間（分）x 100）。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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PCL-5 は、PTSD 症状の複数の側面を評価する自己報告 PTSD 重症度アンケートです。
合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。
スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) 血圧変動
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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ABPM は、24 時間にわたる高血圧、心臓代謝疾患、および血圧パターンの評価です。
24時間にわたる標準偏差を介して、被験者内の血圧変動を評価します。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) 収縮期/拡張期負荷
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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ABPM は、24 時間にわたる高血圧、心臓代謝疾患、および血圧パターンの評価です。
24 時間にわたる上昇した値のパーセンテージによって、収縮期/拡張期の負荷を評価します。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) による昼夜の血圧変化
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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ABPM は、24 時間にわたる高血圧、心臓代謝疾患、および血圧パターンの評価です。
血圧の昼夜（昼夜）の変化を評価します。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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WHOQOL-BREFアンケート
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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4 つの領域にわたる生活の質の側面を評価する簡単な患者アンケートで評価された自己申告の生活の質: 1) 身体的健康、2) 心理的、3) 社会的関係、および 4) 環境。
各ドメインの平均スコアは 4 から 20 の範囲であり、これに 4 を掛けて、ドメイン スコアを完全な WHOQOL-100 測定値に匹敵するスケーリングされたスコアに変換します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA)
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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HOMA は、心臓代謝疾患の危険因子であるインスリン抵抗性の評価です。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：睡眠介入の完了後、ベースラインから6か月までの変化
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HbA1c は、心臓代謝疾患である高血糖の評価です。
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睡眠介入の完了後、ベースラインから6か月までの変化
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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BMI は、心血管代謝疾患の危険因子である体組成の測定値です。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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中心性肥満
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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ヒップ対ウエスト比は、心血管代謝疾患の危険因子である中枢性脂肪の尺度です。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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アクティグラフィー
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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アクティグラフィーは、加速度計が組み込まれた腕時計型のデバイスで、動きを測定して入眠潜時 (入眠時間) や睡眠効率 (睡眠時間/就寝時間 x 100) などの睡眠/覚醒パターンを定義します。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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脂質異常症
時間枠：ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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空腹時血清脂質は、心臓代謝疾患である脂質異常症の指標です。
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ベースラインから睡眠介入終了後1週間までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monica Kelly, PhD、UCLA / VA Greater Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1K23HL157754-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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