Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бессонницы и кардиометаболическое здоровье у пожилых людей с посттравматическим стрессовым расстройством

10 апреля 2026 г. обновлено: Monica R. Kelly, PhD, DBSM, University of California, Los Angeles
Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование позволит устранить пробел в знаниях, связанных с устранением поддающихся изменению факторов риска кардиометаболических заболеваний путем лечения остаточной бессонницы, нарушений сна, остающихся после успешного лечения другого состояния, в контексте посттравматического стрессового расстройства у малоизученных пожилых людей. В этом исследовании представлено немедикаментозное лечение посттравматического стрессового расстройства, называемое терапией когнитивной обработки (CPT), за которой следует одна из двух немедикаментозных программ обучения и лечения проблем со сном, которые остаются после завершения лечения посттравматического стрессового расстройства у пожилых людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Целями этого проекта являются оценка 1) дополнительных преимуществ лечения остаточной бессонницы в отношении сна и симптомов посттравматического стрессового расстройства; 2) дополнительные преимущества лечения остаточной бессонницы после КПТ в отношении биомаркеров кардиометаболического риска и качества жизни; и 3) длительность сна, посттравматическое стрессовое расстройство, кардиометаболические и качественные преимущества лечения остаточной бессонницы после КПТ при 6-месячном наблюдении у пожилых людей с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

И бессонница, и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются независимыми факторами риска кардиометаболических заболеваний; ведущие причины заболеваемости и смертности в США, в отношении которых растущее гериатрическое население подвергается повышенному риску. Посттравматическое стрессовое расстройство и расстройство бессонницы часто возникают одновременно, но требуют уникального лечения, поскольку трудности со сном являются одним из наиболее распространенных остаточных симптомов, которые остаются после завершения доказательного лечения посттравматического стрессового расстройства.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование обеспечивает немедикаментозное лечение посттравматического стрессового расстройства, называемое терапией когнитивной обработки (CPT), за которой следует одна из двух немедикаментозных программ обучения сну и лечения проблем со сном, которые остаются после завершения лечения посттравматического стрессового расстройства у пожилых людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Для этого исследования будут набраны лица старше 55 лет, которые получали помощь в системе здравоохранения штата Вирджиния в Большом Лос-Анджелесе и подверглись стрессовому или травмирующему жизненному событию.

Участникам будет предложено пройти базовую оценку, которая включает (а) вопросы о здоровье, лекарствах, личной информации, качестве жизни, режимах и привычках сна, настроении и стрессовых/травматических переживаниях; б) ношение тонометра дома в течение 24 часов; (c) ношение датчика непрерывного мониторинга глюкозы, который содержит небольшую нить (иглу размером с нить), вставленную в плечо или живот в течение 7 дней подряд; (d) носить наручные часы, которые измеряют характер сна/бодрствования в течение 7 дней подряд; и (e) заполнение ежедневного дневника сна в течение 7 дней подряд. Участники также могут быть проверены на апноэ во сне с помощью портативного устройства для мониторинга апноэ во сне с датчиками, которые носят на запястье, указательном пальце и груди в течение одной ночи.

Информация из исходной оценки и медицинских записей будет рассмотрена исследовательской группой, чтобы определить, имеет ли человек право и, вероятно, сможет ли он завершить все будущие исследовательские мероприятия. С участниками свяжутся, чтобы сообщить об их статусе участия в исследовании. При наличии права после базовой оценки исследовательский персонал рассмотрит будущую исследовательскую деятельность и подтвердит заинтересованность участника в продолжении исследования. Затем все подходящие и заинтересованные участники получат научно обоснованное лечение посттравматического стресса (CPT; 12 сеансов). После завершения лечения посттравматического стресса участники будут случайным образом распределены для прохождения одной из двух программ обучения сну (5 сеансов). Для подходящих лиц участие в этом исследовании продлится около 11 месяцев.

Оценки основных результатов исследования на основе исходной оценки будут повторяться три раза: (1) через неделю после завершения лечения посттравматического стрессового расстройства; (2) через неделю после завершения программы обучения сну; и (3) через 6 месяцев после окончания программы обучения сну. Данные будут проанализированы с использованием принципов «намерения лечить» с использованием соответствующих статистических методов для клинических испытаний.

Исследователи надеются определить, какая программа обучения сну наиболее эффективна для улучшения качества сна и как эти программы влияют на здоровье. Результаты этого пилотного исследования расширят наше понимание взаимосвязи между доказательной бессонницей и лечением травм и ключевыми последствиями сна, симптомами посттравматического стрессового расстройства, кардиометаболическим здоровьем и качеством жизни у пожилых людей с посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей, а также послужат основой для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica Kelly, PhD
  • Номер телефона: 36066 818-891-7711
  • Электронная почта: monica.kelly2@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • North Hills, California, Соединенные Штаты, 91343
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Контакт:
          • Monica Kelly, PhD
          • Номер телефона: 36066 818-891-7711
          • Электронная почта: monica.kelly2@va.gov
        • Главный следователь:
          • Monica Kelly, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сообщество ветеранов в возрасте 55 лет и старше
  • Получали помощь в учреждении Администрации здравоохранения ветеранов (VHA) в предыдущем году.
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства
  • Диагностика бессонницы
  • Живет в радиусе 50 миль от исследовательских офисов Центра амбулаторной помощи В. А. Сепульведа.

Критерий исключения:

  • Употребление активного вещества или восстановление после трезвости менее 90 дней
  • Слишком болен, чтобы участвовать в процедурах исследования (например, не может присутствовать на личных встречах)
  • Не могу дать согласие на участие
  • Нестабильное жилье (поскольку это повлияет на способность исследовательской группы извлекать дорогостоящее и трудно заменяемое оборудование для мониторинга)
  • Тяжелое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание (например, дыхательная недостаточность, ЗСН)
  • Нестабильные медицинские или психические расстройства (которые являются противопоказанием для поведенческого лечения бессонницы)
  • Сопутствующие расстройства сна (например, синдром центрального апноэ во сне, диагностированная нарколепсия или расстройства фазы сна-бодрствования циркадного ритма), основанные на обзоре медицинской документации и данных исходной оценки, или нелеченое тяжелое нарушение дыхания во сне (SDB), оцененное с помощью WatchPAT или предыдущей клинической оценки (индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ] ≥ 30; или ИАГ ≥ 15 плюс балл по шкале сонливости Эпворта [ESS] ≥ 10), которые лучше объясняют проблемы со сном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство по образованию сна
Ручная образовательная программа, посвященная поведенческим методам сна, предоставленных на индивидуальных 60-минутных сессиях для 5 еженедельных сессий.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство по образованию сна
Ручная образовательная программа, посвященная поведенческим методам сна, предоставленных на индивидуальных 60-минутных сессиях для 5 еженедельных сессий.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета консенсусного дневника сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Самооценка качества сна, оцениваемая с помощью дневника сна Consensus, краткого опросника пациентов, оценивающего несколько аспектов качества сна, включая латентность начала сна (время засыпания в минутах) и процент эффективности сна (время сна в минутах/время в постели в минутах x 100).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
PCL-5 представляет собой анкету для самоотчетов о тяжести посттравматического стрессового расстройства, в которой оцениваются различные аспекты симптомов посттравматического стрессового расстройства. Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) вариабельность артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
СМАД — это оценка гипертонии, кардиометаболических заболеваний и моделей артериального давления в течение 24-часового периода. Мы будем оценивать внутрисубъектную вариабельность артериального давления через стандартное отклонение в течение 24 часов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД), систолическая/диастолическая нагрузки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
СМАД — это оценка гипертонии, кардиометаболических заболеваний и моделей артериального давления в течение 24-часового периода. Мы будем оценивать систолическую/диастолическую нагрузку через процент повышенных значений за 24 часа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) изменение артериального давления днем ​​и ночью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
СМАД — это оценка гипертонии, кардиометаболических заболеваний и моделей артериального давления в течение 24-часового периода. Оценим изменение артериального давления от дня к ночи (день-ночь).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Опросник WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Качество жизни, о котором сообщали сами пациенты, оценивалось с помощью краткой анкеты пациента, оценивающей аспекты качества жизни по четырем областям: 1) физическое здоровье, 2) психологическое состояние, 3) социальные отношения и 4) окружающая среда. Средние баллы для каждого домена находятся в диапазоне от 4 до 20, которые умножаются на 4, чтобы преобразовать балл домена в масштабированный балл, сопоставимый с полной мерой WHOQOL-100. Более высокий балл указывал на более высокое качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
HOMA — это оценка инсулинорезистентности, фактора риска кардиометаболических заболеваний.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после завершения вмешательства в сон
HbA1c — это оценка гипергликемии, кардиометаболического заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после завершения вмешательства в сон
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
ИМТ – показатель состава тела, фактор риска кардиометаболических заболеваний.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Центральное ожирение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Отношение бедер к талии является мерой центрального ожирения, фактора риска кардиометаболических заболеваний.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Актиграфия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Actigraphy представляет собой устройство в виде наручных часов со встроенным акселерометром, который измеряет движения для определения моделей сна/бодрствования, включая задержку начала сна (время засыпания) и эффективность сна (время сна/время в постели x 100).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Дислипидемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон
Липиды сыворотки натощак являются мерой дислипидемии, кардиометаболического заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после завершения вмешательства в сон

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23HL157754-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям, поскольку это пилотное исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться