Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'insonnia e salute cardiometabolica negli anziani con disturbo da stress post-traumatico

10 aprile 2026 aggiornato da: Monica R. Kelly, PhD, DBSM, University of California, Los Angeles
Questo studio pilota randomizzato controllato colmerà una lacuna nelle conoscenze relative all'affrontare i fattori di rischio modificabili per la malattia cardiometabolica attraverso il trattamento dell'insonnia residua, le difficoltà del sonno che permangono dopo il trattamento riuscito di un'altra condizione, nel contesto del PTSD negli anziani poco studiati. Questo studio fornisce un trattamento non farmacologico per il disturbo da stress post-traumatico chiamato Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) seguito da uno dei due programmi di educazione e trattamento del sonno non farmacologici per i problemi del sonno che permangono dopo aver completato il trattamento del disturbo da stress post-traumatico negli anziani con disturbo da stress post-traumatico. Gli obiettivi di questo progetto sono valutare 1) i benefici aggiuntivi del trattamento dell'insonnia residua sui sintomi del sonno e del disturbo da stress post-traumatico; 2) i vantaggi aggiuntivi del trattamento dell'insonnia residua dopo CPT sui biomarcatori di rischio cardiometabolico e sulla qualità della vita; e 3) la durata del sonno, il disturbo da stress post-traumatico, i benefici cardiometabolici e la qualità della vita del trattamento dell'insonnia residua dopo CPT al follow-up di 6 mesi negli anziani con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'insonnia che il disturbo post traumatico da stress (PTSD) sono fattori di rischio indipendenti per le malattie cardiometaboliche; le principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti per le quali la crescente popolazione geriatrica è a rischio elevato. Il disturbo da stress post-traumatico da stress e il disturbo da insonnia si verificano spesso insieme, ma richiedono trattamenti unici, poiché le difficoltà del sonno sono uno dei sintomi residui più comuni che rimangono dopo aver completato un trattamento da stress post-traumatico basato sull'evidenza.

Questo studio pilota randomizzato controllato fornisce un trattamento non farmacologico per il disturbo da stress post-traumatico chiamato Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) seguito da uno dei due programmi di educazione e trattamento del sonno non farmacologici per i problemi del sonno che permangono dopo aver completato il trattamento del disturbo da stress post-traumatico negli anziani con disturbo da stress post-traumatico. Per questo studio verranno reclutati individui di età superiore ai 55 anni, che hanno ricevuto cure presso il VA Greater Los Angeles Healthcare System e che sono stati esposti a un evento di vita stressante o traumatico.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di base che prevede (a) domande su salute, farmaci, informazioni personali, qualità della vita, schemi e abitudini del sonno, umore ed esperienze stressanti/traumatiche; (b) indossare uno sfigmomanometro a casa per 24 ore; (c) indossare un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio che contiene un piccolo filamento (un ago delle dimensioni di un filo) inserito nella parte superiore del braccio o nell'addome per 7 giorni consecutivi; (d) indossare un orologio da polso che misura i ritmi sonno/veglia per 7 giorni consecutivi; e (e) completare un diario giornaliero del sonno per 7 giorni consecutivi. I partecipanti possono anche essere sottoposti a screening per l'apnea notturna con un dispositivo portatile di monitoraggio dell'apnea notturna con sensori indossati sul polso, sull'indice e sul torace per una notte.

Le informazioni dalla valutazione di base e le cartelle cliniche saranno esaminate dal gruppo di ricerca per determinare se un individuo è idoneo e probabilmente in grado di completare tutte le future attività di studio. I partecipanti saranno contattati per essere informati del loro stato di idoneità allo studio. Se idoneo dopo la valutazione di base, il personale dello studio esaminerà le future attività di studio e confermerà l'interesse del partecipante a continuare lo studio. Tutti i partecipanti idonei e interessati riceveranno quindi un trattamento PTSD basato sull'evidenza (CPT; 12 sessioni). Dopo il completamento del trattamento PTSD, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due programmi di educazione del sonno (5 sessioni). Per i soggetti idonei, la partecipazione a questa ricerca durerà circa 11 mesi.

Le valutazioni dei risultati dello studio principale dalla valutazione di base saranno ripetute tre volte: (1) una settimana dopo il completamento del trattamento PTSD; (2) una settimana dopo il completamento del programma di educazione al sonno; e (3) 6 mesi dopo la fine del programma di educazione al sonno. I dati saranno analizzati utilizzando i principi dell'"intenzione di trattare", utilizzando metodi statistici appropriati per le sperimentazioni cliniche.

I ricercatori sperano di determinare quale programma di educazione del sonno sia più efficace nel migliorare la qualità del sonno e in che modo questi programmi influiscano sulla salute. I risultati di questo studio pilota amplieranno la nostra comprensione delle relazioni tra l'insonnia basata sull'evidenza e i trattamenti del trauma e gli esiti chiave del sonno, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la salute cardiometabolica e la qualità della vita negli anziani con disturbo da stress post-traumatico e insonnia, informando al contempo la ricerca futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • North Hills, California, Stati Uniti, 91343
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Kelly, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni
  • Ha ricevuto cure da una struttura della Veterans Health Administration (VHA) nell'anno precedente
  • Diagnosi di PTSD
  • Diagnosi del disturbo da insonnia
  • Vive entro un raggio di 50 miglia dagli uffici di ricerca del Centro di assistenza ambulatoriale VA Sepulveda

Criteri di esclusione:

  • Uso di sostanze attive o in recupero con meno di 90 giorni di sobrietà
  • Troppo malato per impegnarsi nelle procedure di studio (ad esempio, impossibilitato a partecipare alle riunioni di persona)
  • Impossibile dare il proprio consenso alla partecipazione
  • Alloggi instabili (poiché ciò influirà sulla capacità del gruppo di ricerca di recuperare apparecchiature di monitoraggio costose e difficili da sostituire)
  • Malattie cardiovascolari o respiratorie gravi (ad esempio, insufficienza ventilatoria, CHF)
  • Disturbi medici o psichiatrici instabili (che sono una controindicazione per il trattamento comportamentale dell'insonnia)
  • Disturbi del sonno concomitanti (ad es. sindrome da apnea centrale del sonno, narcolessia diagnosticata o disturbi della fase sonno-veglia del ritmo circadiano) sulla base della revisione della cartella clinica e dei dati di valutazione al basale, o gravi disturbi respiratori del sonno (SDB) non trattati, valutati tramite WatchPAT o una precedente valutazione clinica (indice apnea-ipopnea [AHI] ≥ 30; o AHI ≥ 15 più punteggio Epworth Sleepiness Scale [ESS] ≥ 10) che spiegano meglio le difficoltà del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale per l'educazione del sonno
Programma educativo basato su manuale incentrato sulle tecniche di sonno comportamentale fornite nelle sessioni individuali di 60 minuti per 5 sessioni settimanali.
Comportamentale: Intervento comportamentale per l'educazione del sonno
Programma educativo basato su manuale incentrato sulle tecniche di sonno comportamentale fornite nelle sessioni individuali di 60 minuti per 5 sessioni settimanali.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di consenso sul diario del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Qualità del sonno auto-riferita valutata con il diario del sonno Consensus, un breve questionario per il paziente che valuta molteplici aspetti della qualità del sonno, tra cui la latenza dell'inizio del sonno (tempo di addormentamento in minuti) e la percentuale di efficienza del sonno (tempo di sonno in minuti/tempo a letto in minuti x 100).
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Il PCL-5 è un questionario sulla gravità del disturbo da stress post-traumatico auto-riportato che valuta molteplici aspetti dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item. Un punteggio più alto indica sintomi di PTSD più gravi.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
L'ABPM è una valutazione dell'ipertensione, una malattia cardiometabolica e dei modelli di pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore. Valuteremo la variabilità della pressione arteriosa all'interno del soggetto tramite la deviazione standard nell'arco delle 24 ore.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) carichi sistolici/diastolici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
L'ABPM è una valutazione dell'ipertensione, una malattia cardiometabolica e dei modelli di pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore. Valuteremo i carichi sistolici/diastolici tramite la percentuale di valori elevati nelle 24 ore.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) variazione della pressione arteriosa dal giorno alla notte
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
L'ABPM è una valutazione dell'ipertensione, una malattia cardiometabolica e dei modelli di pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore. Valuteremo il cambiamento della pressione sanguigna dal giorno alla notte (giorno-notte).
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Questionario WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Qualità della vita autodichiarata valutata con un breve questionario per il paziente che valuta gli aspetti della qualità della vita in quattro domini: 1) salute fisica, 2) psicologica, 3) relazioni sociali e 4) ambiente. I punteggi medi per ciascun dominio vanno da 4 a 20, che vengono moltiplicati per 4 per trasformare il punteggio del dominio in un punteggio in scala paragonabile alla misura WHOQOL-100 completa. Un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
HOMA è una valutazione della resistenza all'insulina, un fattore di rischio di malattie cardiometaboliche
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento sul sonno
L'HbA1c è una valutazione dell'iperglicemia, una malattia cardiometabolica.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Il BMI è una misura della composizione corporea, un fattore di rischio di malattie cardiometaboliche.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Adiposità centrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Il rapporto fianchi-vita è una misura dell'adiposità centrale, un fattore di rischio di malattie cardiometaboliche.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Attigrafia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Actigraphy è un dispositivo in stile orologio da polso con un accelerometro integrato che misura il movimento per definire i modelli di sonno/veglia, tra cui la latenza dell'inizio del sonno (tempo per addormentarsi) e l'efficienza del sonno (tempo di sonno/tempo a letto x 100).
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
Dislipidemia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno
I lipidi sierici a digiuno sono misure della dislipidemia, una malattia cardiometabolica.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il completamento dell'intervento sul sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23HL157754-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori poiché si tratta di uno studio pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento comportamentale per l'educazione del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi