- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05516277
Unettomuuden hoito ja kardiometabolinen terveys vanhemmilla aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä unettomuus että posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat riippumattomia kardiometabolisten sairauksien riskitekijöitä; johtavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä Yhdysvalloissa, joiden riski kasvaa iäkkäällä väestöllä. PTSD ja unettomuushäiriö esiintyvät usein samanaikaisesti, mutta vaativat ainutlaatuisia hoitoja, sillä univaikeudet ovat yksi yleisimmistä jäännösoireista, jotka jäävät jäljelle näyttöön perustuvan PTSD-hoidon jälkeen.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe tarjoaa PTSD:n lääkkeettömän hoidon nimeltä Cognitive Processing Therapy (CPT), jota seuraa toinen kahdesta lääkkeettömästä unikasvatusohjelmasta ja hoito-ohjelmasta uniongelmien hoitoon, jotka jäävät jäljelle PTSD-hoidon päätyttyä vanhemmilla PTSD-potilailla. Yli 55-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa VA Greater Los Angeles Healthcare Systemissä ja jotka ovat altistuneet stressaavalle tai traumaattiselle elämäntapahtumalle, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistujia pyydetään suorittamaan perusarviointi, joka sisältää (a) kysymyksiä terveydestä, lääkkeistä, henkilökohtaisista tiedoista, elämänlaadusta, uni- ja -tottumuksista, mielialasta ja stressaavista/traumaattisista kokemuksista; (b) verenpainemittarin käyttäminen kotona 24 tunnin ajan; (c) jatkuva glukoosimittarin anturi, joka sisältää pienen filamentin (langan kokoinen neula) työnnettynä olkavarteen tai vatsaan 7 peräkkäisenä päivänä; (d) rannekellolaitteen käyttäminen, joka mittaa uni-/herätyskuvioita 7 peräkkäisenä päivänä; ja (e) päivittäisen unipäiväkirjan täyttäminen 7 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat voidaan myös seuloa uniapnean varalta kannettavalla uniapneavalvontalaitteella, jonka anturit pidetään ranteessa, etusormessa ja rinnassa yhden yön ajan.
Tutkimusryhmä tarkistaa lähtötilanteen arvioinnin tiedot ja lääketieteelliset tiedot selvittääkseen, onko henkilö kelvollinen ja todennäköisesti kykenevä suorittamaan kaikki tulevat tutkimustoimet. Osallistujiin otetaan yhteyttä, jotta heille ilmoitetaan heidän opintokelpoisuudestaan. Jos tutkimushenkilöstö on perusarvioinnin jälkeen kelvollinen, hän tarkastelee tulevaa tutkimustoimintaa ja vahvistaa osallistujan kiinnostuksen jatkaa tutkimusta. Kaikki kelvolliset ja kiinnostuneet osallistujat saavat sitten näyttöön perustuvan PTSD-hoidon (CPT; 12 istuntoa). PTSD-hoidon päätyttyä osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan toinen kahdesta unikasvatusohjelmasta (5 istuntoa). Osallistumiskelpoisten henkilöiden osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 11 kuukautta.
Päätutkimustulosten arvioinnit lähtötilanteen arvioinnista toistetaan kolme kertaa: (1) viikon kuluttua PTSD-hoidon päättymisestä; (2) viikon kuluttua unikasvatusohjelman päättymisestä; ja (3) 6 kuukautta unikasvatusohjelman päättymisen jälkeen. Tiedot analysoidaan "hoitoaikomus"-periaatteiden mukaisesti käyttäen asianmukaisia tilastollisia menetelmiä kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkijat toivovat voivansa selvittää, mikä unen koulutusohjelma on tehokkain parantamaan unen laatua ja kuinka nämä ohjelmat vaikuttavat terveyteen. Tämän pilottitutkimuksen havainnot laajentavat ymmärrystämme näyttöön perustuvien unettomuuden ja trauman hoitojen sekä unen keskeisten tulosten, PTSD-oireiden, kardiometabolisen terveyden ja elämänlaadun välisistä yhteyksistä ikääntyneillä PTSD:tä ja unettomuutta sairastavilla aikuisilla ja antavat samalla tietoa tulevasta tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Kelly, PhD
- Puhelinnumero: 36066 818-891-7711
- Sähköposti: monica.kelly2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
North Hills, California, Yhdysvallat, 91343
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Kelly, PhD
- Puhelinnumero: 36066 818-891-7711
- Sähköposti: monica.kelly2@va.gov
-
Päätutkija:
- Monica Kelly, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit
- Sai hoitoa Veterans Health Administrationin (VHA) laitokselta edellisenä vuonna
- PTSD:n diagnoosi
- Unettomuushäiriön diagnoosi
- Asuu 50 mailin säteellä VA Sepulveda Ambulatory Care Centerin tutkimustoimistoista
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavan aineen käytössä tai toipumassa alle 90 päivän raittiudella
- Liian sairas osallistuakseen tutkimustoimenpiteisiin (esim. ei voi osallistua henkilökohtaisiin tapaamisiin)
- Ei voi itse suostua osallistumaan
- Epävakaa asunto (koska tämä vaikuttaa tutkimusryhmän kykyyn hankkia kalliita ja vaikeasti vaihdettavia valvontalaitteita)
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. hengitysvajaus, CHF)
- Epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt (jotka ovat vasta-aihe unettomuuden käyttäytymishoidolle)
- Samanaikaiset unihäiriöt (eli sentraattinen uniapneaoireyhtymä, diagnosoitu narkolepsia tai vuorokausirytmin uni-valvevaiheen häiriöt), jotka perustuvat sairauskertomusten tarkasteluihin ja lähtötilanteen arviointitietoihin, tai hoitamaton, vakava unihäiriöinen hengitys (SDB) WatchPAT:n tai aikaisemman kliinisen arvioinnin perusteella (apnea-hypopneaindeksi [AHI] ≥ 30; tai AHI ≥ 15 plus Epworth Sleepiness Scale [ESS] -pisteet ≥ 10), jotka selittävät paremmin univaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Behavioral Sleep Education Interventio
Manuaalinen koulutusohjelma, jossa keskitytään käyttäytymiseen uneen, tarjotaan yksittäisinä 60 minuutin jaksoina 5 viikoittain.
|
Manuaalinen koulutusohjelma, jossa keskitytään käyttäytymiseen uneen, tarjotaan yksittäisinä 60 minuutin jaksoina 5 viikoittain.
|
Kokeellinen: Yleinen unikasvatusinterventio
Manuaalinen koulutusohjelma, jossa keskitytään yleiseen nukkumiseen yksittäisissä 60 minuutin istunnoissa viidellä viikoittaisella istunnolla.
|
Manuaalinen koulutusohjelma, jossa keskitytään yleiseen nukkumiseen yksittäisissä 60 minuutin istunnoissa viidellä viikoittaisella istunnolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Konsensus unipäiväkirjan kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportoitu unen laatu arvioitiin Consensus-unipäiväkirjalla, lyhyellä potilaskyselyllä, jossa arvioidaan useita unen laadun näkökohtia, mukaan lukien unen alkamisviive (nukahtamisaika minuuteissa) ja unen tehokkuusprosentti (nukkumisaika minuutteina / sängyssäoloaika minuutteina x) 100).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PCL-5 on itseraportoiva PTSD-vakavuuskysely, jossa arvioidaan useita PTSD-oireiden näkökohtia.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia PTSD-oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
ABPM on verenpaineen, kardiometabolisen sairauden ja verenpainekuvioiden arvio 24 tunnin aikana.
Arvioimme kohteen sisäistä verenpaineen vaihtelua 24 tunnin keskihajonnan avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) systolinen/diastolinen kuormitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
ABPM on verenpaineen, kardiometabolisen sairauden ja verenpainekuvioiden arvio 24 tunnin aikana.
Arvioimme systolisen/diastolisen kuormituksen kohonneiden arvojen prosenttiosuuden perusteella 24 tunnin aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) verenpaineen muutos päivästä yöhön
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
ABPM on verenpaineen, kardiometabolisen sairauden ja verenpainekuvioiden arvio 24 tunnin aikana.
Arvioimme verenpaineen muutosta päivästä yöhön (päivä-yö).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
WHOQOL-BREF-kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itseraportoitu elämänlaatu arvioitiin lyhyellä potilaskyselyllä, jossa arvioitiin elämänlaadun näkökohtia neljällä osa-alueella: 1) Fyysinen terveys, 2) Psykologinen, 3) Sosiaaliset suhteet ja 4) Ympäristö.
Kunkin verkkotunnuksen keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 4–20, jotka kerrotaan 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi, joka on verrattavissa koko WHOQOL-100-mittaan.
Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
HOMA on arvio insuliiniresistenssistä, kardiometabolisten sairauksien riskitekijästä
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
HbA1c on arvio hyperglykemiasta, kardiometabolisesta sairaudesta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
BMI on kehon koostumuksen mitta, kardiometabolisten sairauksien riskitekijä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Keskirasvaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lonkka-vyötärösuhde mittaa keskusrasvaisuutta, joka on kardiometabolisen sairauden riskitekijä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Actigraphy on rannekellotyylinen laite, jossa on sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi, joka mittaa liikettä määrittääkseen uni-/herätyskuvioita, mukaan lukien univaiheen latenssi (nukahtamisaika) ja unen tehokkuus (nukkumisaika/sängyssäoloaika x 100).
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Dyslipidemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Seerumin paaston lipidit ovat dyslipidemian, kardiometabolisen sairauden, mittareita.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23HL157754-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Behavioral Sleep Education Interventio
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityValmis
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat