Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoito ja kardiometabolinen terveys vanhemmilla aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Monica R. Kelly, PhD, DBSM, University of California, Los Angeles
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa puututaan tietämykseen, joka liittyy kardiometabolisten sairauksien muuttuvien riskitekijöiden hoitoon hoitamalla jäljellä olevaa unettomuutta ja univaikeuksia, jotka jäävät jäljelle toisen sairauden onnistuneen hoidon jälkeen, PTSD:n yhteydessä alitutkituilla iäkkäillä aikuisilla. Tämä tutkimus tarjoaa PTSD:n lääkkeettömän hoidon nimeltä Cognitive Processing Therapy (CPT), jota seuraa toinen kahdesta lääkkeettömästä unikasvatusohjelmasta ja hoito-ohjelmasta uniongelmien hoitoon, jotka jäävät jäljelle PTSD-hoidon päätyttyä vanhemmilla aikuisilla, joilla on PTSD. Tämän projektin tavoitteena on arvioida 1) jäännösunettomuuden hoidon lisäetuja unen ja PTSD-oireiden suhteen; 2) kardiometabolisten riskien biomarkkerien ja elämänlaadun CPT:n jälkeisen jäännösunettomuuden hoidon lisäedut; ja 3) unen kestävyys, PTSD, kardiometaboliset ja elämänlaadun edut hoidettaessa jäännösunettomuutta CPT:n jälkeen 6 kuukauden seurannassa vanhemmilla aikuisilla, joilla on PTSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä unettomuus että posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat riippumattomia kardiometabolisten sairauksien riskitekijöitä; johtavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä Yhdysvalloissa, joiden riski kasvaa iäkkäällä väestöllä. PTSD ja unettomuushäiriö esiintyvät usein samanaikaisesti, mutta vaativat ainutlaatuisia hoitoja, sillä univaikeudet ovat yksi yleisimmistä jäännösoireista, jotka jäävät jäljelle näyttöön perustuvan PTSD-hoidon jälkeen.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe tarjoaa PTSD:n lääkkeettömän hoidon nimeltä Cognitive Processing Therapy (CPT), jota seuraa toinen kahdesta lääkkeettömästä unikasvatusohjelmasta ja hoito-ohjelmasta uniongelmien hoitoon, jotka jäävät jäljelle PTSD-hoidon päätyttyä vanhemmilla PTSD-potilailla. Yli 55-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa VA Greater Los Angeles Healthcare Systemissä ja jotka ovat altistuneet stressaavalle tai traumaattiselle elämäntapahtumalle, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Osallistujia pyydetään suorittamaan perusarviointi, joka sisältää (a) kysymyksiä terveydestä, lääkkeistä, henkilökohtaisista tiedoista, elämänlaadusta, uni- ja -tottumuksista, mielialasta ja stressaavista/traumaattisista kokemuksista; (b) verenpainemittarin käyttäminen kotona 24 tunnin ajan; (c) jatkuva glukoosimittarin anturi, joka sisältää pienen filamentin (langan kokoinen neula) työnnettynä olkavarteen tai vatsaan 7 peräkkäisenä päivänä; (d) rannekellolaitteen käyttäminen, joka mittaa uni-/herätyskuvioita 7 peräkkäisenä päivänä; ja (e) päivittäisen unipäiväkirjan täyttäminen 7 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat voidaan myös seuloa uniapnean varalta kannettavalla uniapneavalvontalaitteella, jonka anturit pidetään ranteessa, etusormessa ja rinnassa yhden yön ajan.

Tutkimusryhmä tarkistaa lähtötilanteen arvioinnin tiedot ja lääketieteelliset tiedot selvittääkseen, onko henkilö kelvollinen ja todennäköisesti kykenevä suorittamaan kaikki tulevat tutkimustoimet. Osallistujiin otetaan yhteyttä, jotta heille ilmoitetaan heidän opintokelpoisuudestaan. Jos tutkimushenkilöstö on perusarvioinnin jälkeen kelvollinen, hän tarkastelee tulevaa tutkimustoimintaa ja vahvistaa osallistujan kiinnostuksen jatkaa tutkimusta. Kaikki kelvolliset ja kiinnostuneet osallistujat saavat sitten näyttöön perustuvan PTSD-hoidon (CPT; 12 istuntoa). PTSD-hoidon päätyttyä osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan toinen kahdesta unikasvatusohjelmasta (5 istuntoa). Osallistumiskelpoisten henkilöiden osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 11 kuukautta.

Päätutkimustulosten arvioinnit lähtötilanteen arvioinnista toistetaan kolme kertaa: (1) viikon kuluttua PTSD-hoidon päättymisestä; (2) viikon kuluttua unikasvatusohjelman päättymisestä; ja (3) 6 kuukautta unikasvatusohjelman päättymisen jälkeen. Tiedot analysoidaan "hoitoaikomus"-periaatteiden mukaisesti käyttäen asianmukaisia ​​tilastollisia menetelmiä kliinisiin tutkimuksiin.

Tutkijat toivovat voivansa selvittää, mikä unen koulutusohjelma on tehokkain parantamaan unen laatua ja kuinka nämä ohjelmat vaikuttavat terveyteen. Tämän pilottitutkimuksen havainnot laajentavat ymmärrystämme näyttöön perustuvien unettomuuden ja trauman hoitojen sekä unen keskeisten tulosten, PTSD-oireiden, kardiometabolisen terveyden ja elämänlaadun välisistä yhteyksistä ikääntyneillä PTSD:tä ja unettomuutta sairastavilla aikuisilla ja antavat samalla tietoa tulevasta tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • North Hills, California, Yhdysvallat, 91343
        • Rekrytointi
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Kelly, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisössä asuvat 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit
  • Sai hoitoa Veterans Health Administrationin (VHA) laitokselta edellisenä vuonna
  • PTSD:n diagnoosi
  • Unettomuushäiriön diagnoosi
  • Asuu 50 mailin säteellä VA Sepulveda Ambulatory Care Centerin tutkimustoimistoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavan aineen käytössä tai toipumassa alle 90 päivän raittiudella
  • Liian sairas osallistuakseen tutkimustoimenpiteisiin (esim. ei voi osallistua henkilökohtaisiin tapaamisiin)
  • Ei voi itse suostua osallistumaan
  • Epävakaa asunto (koska tämä vaikuttaa tutkimusryhmän kykyyn hankkia kalliita ja vaikeasti vaihdettavia valvontalaitteita)
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. hengitysvajaus, CHF)
  • Epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt (jotka ovat vasta-aihe unettomuuden käyttäytymishoidolle)
  • Samanaikaiset unihäiriöt (eli sentraattinen uniapneaoireyhtymä, diagnosoitu narkolepsia tai vuorokausirytmin uni-valvevaiheen häiriöt), jotka perustuvat sairauskertomusten tarkasteluihin ja lähtötilanteen arviointitietoihin, tai hoitamaton, vakava unihäiriöinen hengitys (SDB) WatchPAT:n tai aikaisemman kliinisen arvioinnin perusteella (apnea-hypopneaindeksi [AHI] ≥ 30; tai AHI ≥ 15 plus Epworth Sleepiness Scale [ESS] -pisteet ≥ 10), jotka selittävät paremmin univaikeudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Behavioral Sleep Education Interventio
Manuaalinen koulutusohjelma, jossa keskitytään käyttäytymiseen uneen, tarjotaan yksittäisinä 60 minuutin jaksoina 5 viikoittain.
Manuaalinen koulutusohjelma, jossa keskitytään käyttäytymiseen uneen, tarjotaan yksittäisinä 60 minuutin jaksoina 5 viikoittain.
Kokeellinen: Yleinen unikasvatusinterventio
Manuaalinen koulutusohjelma, jossa keskitytään yleiseen nukkumiseen yksittäisissä 60 minuutin istunnoissa viidellä viikoittaisella istunnolla.
Manuaalinen koulutusohjelma, jossa keskitytään yleiseen nukkumiseen yksittäisissä 60 minuutin istunnoissa viidellä viikoittaisella istunnolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsensus unipäiväkirjan kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Itseraportoitu unen laatu arvioitiin Consensus-unipäiväkirjalla, lyhyellä potilaskyselyllä, jossa arvioidaan useita unen laadun näkökohtia, mukaan lukien unen alkamisviive (nukahtamisaika minuuteissa) ja unen tehokkuusprosentti (nukkumisaika minuutteina / sängyssäoloaika minuutteina x) 100).
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
PCL-5 on itseraportoiva PTSD-vakavuuskysely, jossa arvioidaan useita PTSD-oireiden näkökohtia. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia PTSD-oireita.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
ABPM on verenpaineen, kardiometabolisen sairauden ja verenpainekuvioiden arvio 24 tunnin aikana. Arvioimme kohteen sisäistä verenpaineen vaihtelua 24 tunnin keskihajonnan avulla.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) systolinen/diastolinen kuormitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
ABPM on verenpaineen, kardiometabolisen sairauden ja verenpainekuvioiden arvio 24 tunnin aikana. Arvioimme systolisen/diastolisen kuormituksen kohonneiden arvojen prosenttiosuuden perusteella 24 tunnin aikana.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) verenpaineen muutos päivästä yöhön
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
ABPM on verenpaineen, kardiometabolisen sairauden ja verenpainekuvioiden arvio 24 tunnin aikana. Arvioimme verenpaineen muutosta päivästä yöhön (päivä-yö).
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
WHOQOL-BREF-kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Itseraportoitu elämänlaatu arvioitiin lyhyellä potilaskyselyllä, jossa arvioitiin elämänlaadun näkökohtia neljällä osa-alueella: 1) Fyysinen terveys, 2) Psykologinen, 3) Sosiaaliset suhteet ja 4) Ympäristö. Kunkin verkkotunnuksen keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 4–20, jotka kerrotaan 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi, joka on verrattavissa koko WHOQOL-100-mittaan. Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
HOMA on arvio insuliiniresistenssistä, kardiometabolisten sairauksien riskitekijästä
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
HbA1c on arvio hyperglykemiasta, kardiometabolisesta sairaudesta.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
BMI on kehon koostumuksen mitta, kardiometabolisten sairauksien riskitekijä.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Keskirasvaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Lonkka-vyötärösuhde mittaa keskusrasvaisuutta, joka on kardiometabolisen sairauden riskitekijä.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Aktigrafia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Actigraphy on rannekellotyylinen laite, jossa on sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi, joka mittaa liikettä määrittääkseen uni-/herätyskuvioita, mukaan lukien univaiheen latenssi (nukahtamisaika) ja unen tehokkuus (nukkumisaika/sängyssäoloaika x 100).
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Dyslipidemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen
Seerumin paaston lipidit ovat dyslipidemian, kardiometabolisen sairauden, mittareita.
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon unitoimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville, koska tämä on pilottitutkimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Behavioral Sleep Education Interventio

3
Tilaa