외상 후 스트레스 장애가 있는 노인의 불면증 치료와 심장대사 건강
연구 개요
상세 설명
불면증과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 심장 대사 질환의 독립적인 위험 요소입니다. 증가하는 노인 인구가 높은 위험에 처해 있는 미국의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. PTSD와 불면증 장애는 종종 동시에 발생하지만 수면 장애는 증거 기반 PTSD 치료를 완료한 후에도 남아 있는 가장 일반적인 잔여 증상 중 하나이기 때문에 독특한 치료가 필요합니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험은 인지 처리 요법(CPT)이라고 하는 PTSD에 대한 비약물 치료와 PTSD가 있는 노인의 PTSD 치료를 완료한 후에도 남아 있는 수면 문제에 대한 두 가지 비약물 수면 교육 및 치료 프로그램 중 하나를 제공합니다. VA Greater Los Angeles Healthcare System에서 치료를 받았고 스트레스가 많거나 충격적인 생활 사건에 노출된 55세 이상의 개인이 이 연구를 위해 모집됩니다.
참가자는 (a) 건강, 약물, 개인 정보, 삶의 질, 수면 패턴 및 습관, 기분, 스트레스/외상적 경험에 대한 질문을 받고; (b) 집에서 24시간 동안 혈압계를 착용하고; (c) 연속 7일 동안 상완 또는 복부에 삽입된 작은 필라멘트(실 크기의 바늘)가 포함된 연속 혈당 모니터 센서를 착용합니다. (d) 연속 7일 동안 수면/각성 패턴을 측정하는 손목시계 장치를 착용합니다. 및 (e) 연속 7일 동안 일일 수면 일기를 작성합니다. 참가자는 하룻밤 동안 손목, 집게 손가락 및 가슴에 센서가 장착된 휴대용 수면 무호흡증 모니터링 장치로 수면 무호흡증 검사를 받을 수도 있습니다.
기본 평가 및 의료 기록의 정보는 개인이 모든 향후 연구 활동을 완료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구 팀에서 검토합니다. 참가자는 자신의 연구 자격 상태를 통보하기 위해 연락을 취할 것입니다. 기본 평가 후 적격한 경우 연구 직원은 향후 연구 활동을 검토하고 연구를 계속하는 데 참가자의 관심을 확인합니다. 자격이 있고 관심이 있는 모든 참가자는 증거 기반 PTSD 치료(CPT; 12 세션)를 받게 됩니다. PTSD 치료 완료 후 참가자는 무작위로 두 가지 수면 교육 프로그램(5회) 중 하나를 받도록 배정됩니다. 적격 개인의 경우 이 연구에 대한 참여는 약 11개월 동안 지속됩니다.
기준선 평가의 주요 연구 결과 평가는 3회 반복됩니다: (1) PTSD 치료 완료 후 1주; (2) 수면교육 프로그램 종료 후 1주일; (3) 수면교육 종료 후 6개월. 데이터는 임상 시험을 위한 적절한 통계 방법을 사용하여 "치료 의도" 원칙을 사용하여 분석됩니다.
연구자들은 어떤 수면 교육 프로그램이 수면의 질을 개선하는 데 가장 효과적인지, 그리고 이러한 프로그램이 건강에 어떤 영향을 미치는지 결정하기를 희망합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 향후 연구에 정보를 제공하면서 증거 기반 불면증 및 외상 치료와 수면, PTSD 증상, 심혈관 건강 및 삶의 질의 주요 결과 간의 관계에 대한 이해를 넓힐 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Kelly, PhD
- 전화번호: 36066 818-891-7711
- 이메일: monica.kelly2@va.gov
연구 장소
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California
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North Hills, California, 미국, 91343
- 모병
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
연락하다:
- Monica Kelly, PhD
- 전화번호: 36066 818-891-7711
- 이메일: monica.kelly2@va.gov
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수석 연구원:
- Monica Kelly, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 55세 이상 지역사회 거주 재향군인
- 전년도에 Veterans Health Administration(VHA) 시설에서 치료를 받은 경우
- PTSD의 진단
- 불면증 장애의 진단
- VA Sepulveda Ambulatory Care Center의 연구실에서 반경 50마일 이내에 거주
제외 기준:
- 90일 미만의 금주 상태에서 활성 물질 사용 또는 회복 중
- 너무 아파서 연구 절차에 참여할 수 없음(예: 대면 회의에 참석할 수 없음)
- 참여에 자체 동의할 수 없음
- 불안정한 주택(이는 비용이 많이 들고 교체하기 어려운 모니터링 장비를 회수하는 연구팀의 능력에 영향을 미치기 때문에)
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환(예: 환기 부전, CHF)
- 불안정한 의학적 또는 정신 장애(불면증의 행동 치료에 대한 금기 사항임)
- WatchPAT 또는 이전 임상 평가를 통해 평가된 의료 기록 검토 및 기본 평가 데이터 또는 치료되지 않은 중증 수면 장애 호흡(SDB)에 기반한 동반이환 수면 장애(즉, 중추성 수면 무호흡 증후군, 진단된 기면증 또는 일주기 리듬 수면-각성 단계 장애) (무호흡-저호흡 지수[AHI] ≥ 30; 또는 AHI ≥ 15 + Epworth Sleepiness Scale[ESS] 점수 ≥ 10) 수면 장애를 더 잘 설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 수면 교육 개입
매주 5 주간 세션에 대한 개별 60 분 세션에서 제공되는 행동 수면 기술에 중점을 둔 수동 교육 프로그램.
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매주 5 주간 세션에 대한 개별 60 분 세션에서 제공되는 행동 수면 기술에 중점을 둔 수동 교육 프로그램.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합의 수면 일기 설문지
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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수면 시작 잠복기(잠드는 시간(분)) 및 수면 효율 비율(수면 시간(분)/침대에 누워 있는 시간(분) x 100).
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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PCL-5는 PTSD 증상의 여러 측면을 평가하는 자가 보고형 PTSD 심각도 설문지입니다.
총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 혈압 변동성
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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ABPM은 24시간 동안 고혈압, 심장 대사 질환 및 혈압 패턴을 평가하는 것입니다.
24시간 동안 표준편차를 통해 피험자 내 혈압 변동성을 평가합니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 수축기/이완기 부하
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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ABPM은 24시간 동안 고혈압, 심장 대사 질환 및 혈압 패턴을 평가하는 것입니다.
24시간 동안 증가된 값의 백분율을 통해 수축기/이완기 부하를 평가합니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 혈압의 밤낮 변화
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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ABPM은 24시간 동안 고혈압, 심장 대사 질환 및 혈압 패턴을 평가하는 것입니다.
우리는 낮부터 밤까지(낮-밤) 혈압의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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WHOQOL-BREF 설문지
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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1) 신체 건강, 2) 심리적, 3) 사회적 관계, 4) 환경의 네 가지 영역에 걸쳐 삶의 질 측면을 평가하는 간략한 환자 설문지로 평가한 자가 보고 삶의 질.
각 영역의 평균 점수는 4-20이며, 여기에 4를 곱하여 전체 WHOQOL-100 측정과 비교할 수 있는 척도 점수로 변환합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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HOMA는 심장 대사 질환 위험 인자인 인슐린 저항성을 평가하는 것입니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 6개월까지의 변화
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HbA1c는 심장 대사 질환인 고혈당증의 평가입니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 6개월까지의 변화
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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BMI는 심장 대사 질환 위험 인자인 체성분 측정치입니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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중앙 비만
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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엉덩이-허리 비율은 심장 대사 질환 위험 요소인 중심 지방의 척도입니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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액티그래피
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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Actigraphy는 가속도계가 내장된 손목시계 스타일의 장치로, 움직임을 측정하여 수면 시작 대기 시간(수면 시작 시간) 및 수면 효율성(수면 시간/침상 시간 x 100)을 포함한 수면/각성 패턴을 정의합니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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이상지질혈증
기간: 기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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공복 혈청 지질은 심장대사 질환인 이상지질혈증의 척도입니다.
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기준선에서 수면 중재 완료 후 1주일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1K23HL157754-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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