- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05516277
Behandeling van slapeloosheid en cardiometabolische gezondheid bij oudere volwassenen met een posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel slapeloosheid als posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn onafhankelijke risicofactoren voor cardiometabole ziekten; de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de VS waarvoor de groeiende geriatrische bevolking een verhoogd risico loopt. PTSS en slapeloosheid komen vaak samen voor, maar vereisen unieke behandelingen, aangezien slaapproblemen een van de meest voorkomende restsymptomen zijn die overblijven na het voltooien van een evidence-based PTSS-behandeling.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie biedt een niet-medicamenteuze behandeling van PTSD genaamd Cognitive Processing Therapy (CPT), gevolgd door een van de twee niet-medicamenteuze slaapeducatie- en behandelingsprogramma's voor slaapproblemen die blijven bestaan na het voltooien van de PTSS-behandeling bij oudere volwassenen met PTSS. Personen ouder dan 55 jaar, die zorg hebben ontvangen bij het VA Greater Los Angeles Healthcare System en die zijn blootgesteld aan een stressvolle of traumatische levensgebeurtenis, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
Deelnemers wordt gevraagd een basisevaluatie uit te voeren waarbij (a) vragen worden gesteld over gezondheid, medicijnen, persoonlijke informatie, kwaliteit van leven, slaappatronen en -gewoonten, stemming en stressvolle/traumatische ervaringen; (b) 24 uur thuis een bloeddrukmeter dragen; (c) het dragen van een continue glucosemonitorsensor die een klein filament (een naald ter grootte van een draad) bevat die in de bovenarm of buik is ingebracht gedurende 7 opeenvolgende dagen; (d) het dragen van een polshorloge dat slaap/waakpatronen gedurende 7 opeenvolgende dagen meet; en (e) het invullen van een dagelijks slaapdagboek gedurende 7 opeenvolgende dagen. Deelnemers kunnen ook worden gescreend op slaapapneu met een draagbaar slaapapneubewakingsapparaat met sensoren die gedurende één nacht op de pols, wijsvinger en borst worden gedragen.
Informatie uit de basisevaluatie en medische dossiers zal door het onderzoeksteam worden beoordeeld om te bepalen of een persoon in aanmerking komt en waarschijnlijk in staat is om alle toekomstige studieactiviteiten te voltooien. Er wordt contact opgenomen met de deelnemers om op de hoogte te worden gehouden van hun studiegeschiktheidsstatus. Indien in aanmerking komend na de nulmeting, zal het studiepersoneel toekomstige studieactiviteiten beoordelen en bevestigen dat de deelnemer geïnteresseerd is in voortzetting van het onderzoek. Alle in aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers krijgen dan een evidence-based PTSS-behandeling (CPT; 12 sessies). Na afronding van de PTSS-behandeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee slaapeducatieprogramma's (5 sessies). Voor in aanmerking komende personen zal deelname aan dit onderzoek ongeveer 11 maanden duren.
De beoordelingen van de belangrijkste onderzoeksresultaten van de basislijnevaluatie zullen driemaal worden herhaald: (1) een week na voltooiing van de PTSS-behandeling; (2) een week na voltooiing van het slaapeducatieprogramma; en (3) 6 maanden nadat het slaapeducatieprogramma is afgelopen. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van "intention to treat"-principes, met behulp van geschikte statistische methoden voor klinische proeven.
De onderzoekers hopen te bepalen welk slaapeducatieprogramma het meest effectief is in het verbeteren van de slaapkwaliteit en hoe deze programma's de gezondheid beïnvloeden. Bevindingen van deze pilotstudie zullen ons begrip vergroten van de relaties tussen evidence-based slapeloosheid en traumabehandelingen en de belangrijkste uitkomsten van slaap, PTSS-symptomen, cardiometabolische gezondheid en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met PTSS en slapeloosheid, terwijl ze toekomstig onderzoek informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica Kelly, PhD
- Telefoonnummer: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
North Hills, California, Verenigde Staten, 91343
- Werving
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Contact:
- Monica Kelly, PhD
- Telefoonnummer: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Monica Kelly, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig wonende veteranen van 55 jaar en ouder
- In het voorgaande jaar zorg ontvangen van een Veterans Health Administration (VHA) -faciliteit
- Diagnose van PTSS
- Diagnose van slapeloosheid
- Woont binnen een straal van 50 mijl van de onderzoeksbureaus in het VA Sepulveda Ambulante Zorgcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van werkzame stof of in herstel met minder dan 90 dagen nuchterheid
- Te ziek om deel te nemen aan de studieprocedures (bijvoorbeeld niet in staat om de persoonlijke bijeenkomsten bij te wonen)
- Kan zelf geen toestemming geven om deel te nemen
- Onstabiele huisvesting (aangezien dit van invloed zal zijn op het vermogen van het onderzoeksteam om kostbare en moeilijk te vervangen bewakingsapparatuur terug te halen)
- Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen (bijv. beademingsfalen, CHF)
- Instabiele medische of psychiatrische stoornissen (die een contra-indicatie vormen voor gedragsmatige behandeling van slapeloosheid)
- Comorbide slaapstoornissen (d.w.z. centraal slaapapneusyndroom, gediagnosticeerde narcolepsie of slaap-waakfasestoornissen in het circadiane ritme) op basis van medisch dossieronderzoek en basisbeoordelingsgegevens, of onbehandelde, ernstige slaapstoornis met ademhaling (SDB) zoals beoordeeld via WatchPAT of eerdere klinische evaluatie (apneu-hypopneu-index [AHI] ≥ 30; of AHI ≥ 15 plus Epworth Sleepiness Scale [ESS]-score ≥ 10) die slaapproblemen beter verklaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsslaapeducatie -interventie
Handmatig gebaseerd onderwijsprogramma gericht op gedragslaaptechnieken die worden aangeboden in individuele sessies van 60 minuten voor 5 wekelijkse sessies.
|
Handmatig gebaseerd onderwijsprogramma gericht op gedragslaaptechnieken die worden aangeboden in individuele sessies van 60 minuten voor 5 wekelijkse sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consensus slaapdagboek vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit beoordeeld met het Consensus-slaapdagboek, een korte patiëntenvragenlijst die meerdere aspecten van slaapkwaliteit evalueert, waaronder latentie bij het inslapen (tijd om in slaap te vallen in minuten) en slaapefficiëntiepercentage (slaaptijd in minuten/tijd in bed in minuten x 100).
|
Verandering van baseline naar 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst voor de ernst van PTSS die meerdere aspecten van PTSS-symptomen evalueert.
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Een hogere score duidt op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
ABPM is een beoordeling van hypertensie, een cardiometabole ziekte en bloeddrukpatronen gedurende een periode van 24 uur.
We zullen de bloeddrukvariabiliteit binnen de proefpersoon beoordelen via standaarddeviatie over 24 uur.
|
Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) systolische/diastolische belasting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
ABPM is een beoordeling van hypertensie, een cardiometabole ziekte en bloeddrukpatronen gedurende een periode van 24 uur.
We zullen de systolische/diastolische belasting beoordelen via percentage verhoogde waarden gedurende 24 uur.
|
Verandering van baseline naar 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) verandering in bloeddruk van dag naar nacht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
ABPM is een beoordeling van hypertensie, een cardiometabole ziekte en bloeddrukpatronen gedurende een periode van 24 uur.
We zullen de verandering in bloeddruk van dag naar nacht (dag-nacht) beoordelen.
|
Verandering van baseline naar 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
WHOQOL-BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met een korte patiëntenvragenlijst die aspecten van kwaliteit van leven evalueert in vier domeinen: 1) Lichamelijke gezondheid, 2) Psychologische, 3) Sociale relaties en 4) Omgeving.
Gemiddelde scores voor elk domein variëren van 4-20, die worden vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score die vergelijkbaar is met de volledige WHOQOL-100-meting.
Een hogere score duidde op een hogere kwaliteit van leven.
|
Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
HOMA is een beoordeling van insulineresistentie, een risicofactor voor cardiometabole ziekten
|
Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na voltooiing van de slaapinterventie
|
HbA1c is een beoordeling van hyperglykemie, een cardiometabole ziekte.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
BMI is een maat voor de lichaamssamenstelling, een risicofactor voor cardiometabole ziekten.
|
Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
Centrale vetzucht
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
Heup-tot-taille-ratio is een maat voor centrale adipositas, een risicofactor voor cardiometabole ziekten.
|
Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
Actigraphy is een apparaat in de stijl van een polshorloge met een ingebouwde versnellingsmeter die beweging meet om slaap-/waakpatronen te definiëren, inclusief latentie bij het inslapen (tijd om in slaap te vallen) en slaapefficiëntie (tijd in slaap/tijd in bed x 100).
|
Verandering van baseline naar 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
|
Dyslipidemie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
Nuchtere serumlipiden zijn maatstaven voor dyslipidemie, een cardiometabole ziekte.
|
Verandering van baseline tot 1 week na voltooiing van de slaapinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hart-en vaatziekten
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Metabole ziekten
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 1K23HL157754-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .