- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516277
Søvnløshetsbehandling og kardiometabolsk helse hos eldre voksne med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både søvnløshet og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er uavhengige risikofaktorer for kardiometabolske sykdommer; de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i USA, der den voksende geriatriske befolkningen har forhøyet risiko. PTSD og søvnløshet forekommer ofte samtidig, men krever unike behandlinger, ettersom søvnvansker er et av de vanligste restsymptomene som gjenstår etter å ha fullført en evidensbasert PTSD-behandling.
Denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien gir en ikke-medisinsk behandling for PTSD kalt kognitiv prosesseringsterapi (CPT) etterfulgt av ett av to ikke-medisinerende søvnundervisning og behandlingsprogrammer for søvnproblemer som gjenstår etter fullført PTSD-behandling hos eldre voksne med PTSD. Personer over 55 år, som har mottatt omsorg ved VA Greater Los Angeles Healthcare System, og som har vært utsatt for en stressende eller traumatisk livshendelse, vil bli rekruttert til denne studien.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en baseline-evaluering som innebærer (a) å bli stilt spørsmål om helse, medisiner, personlig informasjon, livskvalitet, søvnmønstre og vaner, humør og stressende/traumatiske opplevelser; (b) ha på seg en blodtrykksmåler hjemme i 24 timer; (c) bærer en kontinuerlig glukosemonitorsensor som inneholder en liten filament (en nål på størrelse med en tråd) satt inn i overarmen eller magen i 7 påfølgende dager; (d) ha på seg et armbåndsur som måler søvn/våknemønstre i 7 påfølgende dager; og (e) fullføre en daglig søvndagbok i 7 påfølgende dager. Deltakerne kan også screenes for søvnapné med en bærbar søvnapné-overvåkingsenhet med sensorer på håndleddet, pekefingeren og brystet i en natt.
Informasjon fra baseline-evalueringen og medisinske journaler vil bli gjennomgått av forskerteamet for å avgjøre om en person er kvalifisert og sannsynligvis i stand til å fullføre alle fremtidige studieaktiviteter. Deltakerne vil bli kontaktet for å bli informert om deres studiekvalifikasjonsstatus. Hvis de er kvalifisert etter grunnvurderingen, vil studiepersonell gjennomgå fremtidige studieaktiviteter og bekrefte deltakerens interesse for å fortsette i studien. Alle kvalifiserte og interesserte deltakere vil da motta en evidensbasert PTSD-behandling (CPT; 12 økter). Etter fullføring av PTSD-behandlingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av to søvnopplæringsprogrammer (5 økter). For kvalifiserte personer vil deltakelsen i denne forskningen vare i omtrent 11 måneder.
Hovedstudieresultatvurderinger fra baseline-evalueringen vil bli gjentatt tre ganger: (1) en uke etter fullført PTSD-behandling; (2) en uke etter fullføring av søvnopplæringsprogrammet; og (3) 6 måneder etter at søvnopplæringsprogrammet avsluttes. Data vil bli analysert ved bruk av "intensjon å behandle"-prinsipper, ved bruk av passende statistiske metoder for kliniske studier.
Etterforskerne håper å finne ut hvilket søvnopplæringsprogram som er mest effektivt for å forbedre søvnkvaliteten og hvordan disse programmene påvirker helsen. Funn fra denne pilotstudien vil utvide vår forståelse av sammenhengen mellom evidensbasert søvnløshet og traumebehandlinger og nøkkelresultater av søvn, PTSD-symptomer, kardiometabolsk helse og livskvalitet hos eldre voksne med PTSD og søvnløshet, samtidig som vi informerer fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Kelly, PhD
- Telefonnummer: 36066 818-891-7711
- E-post: monica.kelly2@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
North Hills, California, Forente stater, 91343
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Monica Kelly, PhD
- Telefonnummer: 36066 818-891-7711
- E-post: monica.kelly2@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Monica Kelly, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesboende veteraner i alderen 55 år og eldre
- Mottok omsorg fra et Veterans Health Administration (VHA) anlegg året før
- Diagnose av PTSD
- Diagnose av søvnløshet
- Bor innenfor en radius på 50 mil fra forskningskontorene ved VA Sepulveda Ambulatory Care Center
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av aktivt stoff eller i bedring med mindre enn 90 dager med edruelighet
- For syk til å delta i studieprosedyrene (f.eks. ute av stand til å delta på personlige møter)
- Kan ikke selv samtykke til å delta
- Ustabil bolig (da dette vil påvirke forskergruppens evne til å hente ut kostbart og vanskelig å erstatte overvåkingsutstyr)
- Alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom (f.eks. ventilasjonssvikt, CHF)
- Ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikasjon for atferdsbehandling av søvnløshet)
- Komorbide søvnforstyrrelser (dvs. sentralt søvnapnésyndrom, diagnostisert narkolepsi eller døgnrytme søvn- og våknefaseforstyrrelser) basert på medisinsk journalgjennomgang og baseline vurderingsdata, eller ubehandlet, alvorlig søvnforstyrrelse (SDB) som vurdert via WatchPAT eller tidligere klinisk evaluering (apné-hypopné-indeks [AHI] ≥ 30; eller AHI ≥ 15 pluss Epworth Sleepiness Scale [ESS]-score ≥ 10) som bedre forklarer søvnvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig søvnutdanning intervensjon
Manuell-basert utdanningsprogram med fokus på atferdsmessige søvnteknikker levert i individuelle 60-minutters økter for 5 ukentlige økter.
|
Manuell-basert utdanningsprogram med fokus på atferdsmessige søvnteknikker levert i individuelle 60-minutters økter for 5 ukentlige økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensus søvndagbok spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
Selvrapportert søvnkvalitet vurdert med Consensus søvndagbok, et kort pasientspørreskjema som evaluerer flere aspekter av søvnkvalitet, inkludert latens for innsettende søvn (tid til å sovne i minutter) og søvneffektivitetsprosent (tid søvn i minutter/tid i seng i minutter x 100).
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
PCL-5 er et selvrapporterende PTSD-alvorlighetsspørreskjema som evaluerer flere aspekter ved PTSD-symptomer.
En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene.
En høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
|
24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) blodtrykkvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
ABPM er en vurdering av hypertensjon, en kardiometabolsk sykdom og blodtrykksmønstre over 24-timersperioden.
Vi vil vurdere blodtrykkvariabiliteten innen faget via standardavvik over 24 timer.
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
|
24-timers ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) systoliske/diastoliske belastninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
ABPM er en vurdering av hypertensjon, en kardiometabolsk sykdom og blodtrykksmønstre over 24-timersperioden.
Vi vil vurdere systoliske/diastoliske belastninger via prosentandel av forhøyede verdier over 24-timer.
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
|
24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) endring i blodtrykk dag til natt
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
ABPM er en vurdering av hypertensjon, en kardiometabolsk sykdom og blodtrykksmønstre over 24-timersperioden.
Vi vil vurdere endring i blodtrykk fra dag til natt (dag-natt).
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
|
WHOQOL-BREF spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
Selvrapportert livskvalitet vurdert med et kort pasientspørreskjema som evaluerer aspekter ved livskvalitet på tvers av fire domener: 1) Fysisk helse, 2) Psykologisk, 3) Sosiale relasjoner og 4) Miljø.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene varierer fra 4-20, som multipliseres med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum som kan sammenlignes med hele WHOQOL-100-målet.
En høyere score indikerte høyere livskvalitet.
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
HOMA er en vurdering av insulinresistens, en risikofaktor for kardiometabole sykdommer
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført søvnintervensjon
|
HbA1c er en vurdering av hyperglykemi, en kardiometabolsk sykdom.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført søvnintervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
BMI er et mål på kroppssammensetning, en kardiometabolsk sykdomsrisikofaktor.
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
|
Sentral fett
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
Hofte-til-midje-forhold er et mål på sentral fett, en risikofaktor for kardiometabolisk sykdom.
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
Actigraphy er en armbåndsurstil enhet med et innebygd akselerometer som måler bevegelse for å definere søvn/våkne mønstre, inkludert ventetid for innsettende søvn (tid for å sovne) og søvneffektivitet (tid søvn/tid i seng x 100).
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
|
Dyslipidemi
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
Fastende serumlipider er mål på dyslipidemi, en kardiometabolsk sykdom.
|
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Stresslidelser, traumatiske
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- 1K23HL157754-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .