Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnløshetsbehandling og kardiometabolsk helse hos eldre voksne med posttraumatisk stresslidelse

10. april 2026 oppdatert av: Monica R. Kelly, PhD, DBSM, University of California, Los Angeles
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil adressere et gap i kunnskap knyttet til å adressere modifiserbare risikofaktorer for kardiometabolsk sykdom gjennom behandling av gjenværende søvnløshet, søvnvansker som gjenstår etter vellykket behandling av en annen tilstand, i sammenheng med PTSD hos understuderte eldre voksne. Denne studien gir en ikke-medisinsk behandling for PTSD kalt Cognitive Processing Therapy (CPT) etterfulgt av ett av to ikke-medisinsk søvnundervisning og behandlingsprogrammer for søvnproblemer som gjenstår etter fullført PTSD-behandling hos eldre voksne med PTSD. Målet med dette prosjektet er å evaluere 1) de ekstra fordelene ved å behandle gjenværende søvnløshet på søvn og PTSD-symptomer; 2) de ekstra fordelene ved å behandle gjenværende søvnløshet etter CPT på kardiometabolske risikobiomarkører og livskvalitet; og 3) holdbarheten til søvnen, PTSD, kardiometabolske og livskvalitetsfordeler ved behandling av gjenværende søvnløshet etter CPT ved 6-måneders oppfølging hos eldre voksne med PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Både søvnløshet og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er uavhengige risikofaktorer for kardiometabolske sykdommer; de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet i USA, der den voksende geriatriske befolkningen har forhøyet risiko. PTSD og søvnløshet forekommer ofte samtidig, men krever unike behandlinger, ettersom søvnvansker er et av de vanligste restsymptomene som gjenstår etter å ha fullført en evidensbasert PTSD-behandling.

Denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien gir en ikke-medisinsk behandling for PTSD kalt kognitiv prosesseringsterapi (CPT) etterfulgt av ett av to ikke-medisinerende søvnundervisning og behandlingsprogrammer for søvnproblemer som gjenstår etter fullført PTSD-behandling hos eldre voksne med PTSD. Personer over 55 år, som har mottatt omsorg ved VA Greater Los Angeles Healthcare System, og som har vært utsatt for en stressende eller traumatisk livshendelse, vil bli rekruttert til denne studien.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en baseline-evaluering som innebærer (a) å bli stilt spørsmål om helse, medisiner, personlig informasjon, livskvalitet, søvnmønstre og vaner, humør og stressende/traumatiske opplevelser; (b) ha på seg en blodtrykksmåler hjemme i 24 timer; (c) bærer en kontinuerlig glukosemonitorsensor som inneholder en liten filament (en nål på størrelse med en tråd) satt inn i overarmen eller magen i 7 påfølgende dager; (d) ha på seg et armbåndsur som måler søvn/våknemønstre i 7 påfølgende dager; og (e) fullføre en daglig søvndagbok i 7 påfølgende dager. Deltakerne kan også screenes for søvnapné med en bærbar søvnapné-overvåkingsenhet med sensorer på håndleddet, pekefingeren og brystet i en natt.

Informasjon fra baseline-evalueringen og medisinske journaler vil bli gjennomgått av forskerteamet for å avgjøre om en person er kvalifisert og sannsynligvis i stand til å fullføre alle fremtidige studieaktiviteter. Deltakerne vil bli kontaktet for å bli informert om deres studiekvalifikasjonsstatus. Hvis de er kvalifisert etter grunnvurderingen, vil studiepersonell gjennomgå fremtidige studieaktiviteter og bekrefte deltakerens interesse for å fortsette i studien. Alle kvalifiserte og interesserte deltakere vil da motta en evidensbasert PTSD-behandling (CPT; 12 økter). Etter fullføring av PTSD-behandlingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av to søvnopplæringsprogrammer (5 økter). For kvalifiserte personer vil deltakelsen i denne forskningen vare i omtrent 11 måneder.

Hovedstudieresultatvurderinger fra baseline-evalueringen vil bli gjentatt tre ganger: (1) en uke etter fullført PTSD-behandling; (2) en uke etter fullføring av søvnopplæringsprogrammet; og (3) 6 måneder etter at søvnopplæringsprogrammet avsluttes. Data vil bli analysert ved bruk av "intensjon å behandle"-prinsipper, ved bruk av passende statistiske metoder for kliniske studier.

Etterforskerne håper å finne ut hvilket søvnopplæringsprogram som er mest effektivt for å forbedre søvnkvaliteten og hvordan disse programmene påvirker helsen. Funn fra denne pilotstudien vil utvide vår forståelse av sammenhengen mellom evidensbasert søvnløshet og traumebehandlinger og nøkkelresultater av søvn, PTSD-symptomer, kardiometabolsk helse og livskvalitet hos eldre voksne med PTSD og søvnløshet, samtidig som vi informerer fremtidig forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • North Hills, California, Forente stater, 91343
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Kelly, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesboende veteraner i alderen 55 år og eldre
  • Mottok omsorg fra et Veterans Health Administration (VHA) anlegg året før
  • Diagnose av PTSD
  • Diagnose av søvnløshet
  • Bor innenfor en radius på 50 mil fra forskningskontorene ved VA Sepulveda Ambulatory Care Center

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktivt stoff eller i bedring med mindre enn 90 dager med edruelighet
  • For syk til å delta i studieprosedyrene (f.eks. ute av stand til å delta på personlige møter)
  • Kan ikke selv samtykke til å delta
  • Ustabil bolig (da dette vil påvirke forskergruppens evne til å hente ut kostbart og vanskelig å erstatte overvåkingsutstyr)
  • Alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom (f.eks. ventilasjonssvikt, CHF)
  • Ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikasjon for atferdsbehandling av søvnløshet)
  • Komorbide søvnforstyrrelser (dvs. sentralt søvnapnésyndrom, diagnostisert narkolepsi eller døgnrytme søvn- og våknefaseforstyrrelser) basert på medisinsk journalgjennomgang og baseline vurderingsdata, eller ubehandlet, alvorlig søvnforstyrrelse (SDB) som vurdert via WatchPAT eller tidligere klinisk evaluering (apné-hypopné-indeks [AHI] ≥ 30; eller AHI ≥ 15 pluss Epworth Sleepiness Scale [ESS]-score ≥ 10) som bedre forklarer søvnvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig søvnutdanning intervensjon
Manuell-basert utdanningsprogram med fokus på atferdsmessige søvnteknikker levert i individuelle 60-minutters økter for 5 ukentlige økter.
Manuell-basert utdanningsprogram med fokus på atferdsmessige søvnteknikker levert i individuelle 60-minutters økter for 5 ukentlige økter.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsensus søvndagbok spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
Selvrapportert søvnkvalitet vurdert med Consensus søvndagbok, et kort pasientspørreskjema som evaluerer flere aspekter av søvnkvalitet, inkludert latens for innsettende søvn (tid til å sovne i minutter) og søvneffektivitetsprosent (tid søvn i minutter/tid i seng i minutter x 100).
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
PCL-5 er et selvrapporterende PTSD-alvorlighetsspørreskjema som evaluerer flere aspekter ved PTSD-symptomer. En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene. En høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) blodtrykkvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
ABPM er en vurdering av hypertensjon, en kardiometabolsk sykdom og blodtrykksmønstre over 24-timersperioden. Vi vil vurdere blodtrykkvariabiliteten innen faget via standardavvik over 24 timer.
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
24-timers ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) systoliske/diastoliske belastninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
ABPM er en vurdering av hypertensjon, en kardiometabolsk sykdom og blodtrykksmønstre over 24-timersperioden. Vi vil vurdere systoliske/diastoliske belastninger via prosentandel av forhøyede verdier over 24-timer.
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) endring i blodtrykk dag til natt
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
ABPM er en vurdering av hypertensjon, en kardiometabolsk sykdom og blodtrykksmønstre over 24-timersperioden. Vi vil vurdere endring i blodtrykk fra dag til natt (dag-natt).
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
WHOQOL-BREF spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
Selvrapportert livskvalitet vurdert med et kort pasientspørreskjema som evaluerer aspekter ved livskvalitet på tvers av fire domener: 1) Fysisk helse, 2) Psykologisk, 3) Sosiale relasjoner og 4) Miljø. Gjennomsnittlig poengsum for hvert domene varierer fra 4-20, som multipliseres med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum som kan sammenlignes med hele WHOQOL-100-målet. En høyere score indikerte høyere livskvalitet.
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
HOMA er en vurdering av insulinresistens, en risikofaktor for kardiometabole sykdommer
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført søvnintervensjon
HbA1c er en vurdering av hyperglykemi, en kardiometabolsk sykdom.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført søvnintervensjon
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
BMI er et mål på kroppssammensetning, en kardiometabolsk sykdomsrisikofaktor.
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
Sentral fett
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
Hofte-til-midje-forhold er et mål på sentral fett, en risikofaktor for kardiometabolisk sykdom.
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
Aktigrafi
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
Actigraphy er en armbåndsurstil enhet med et innebygd akselerometer som måler bevegelse for å definere søvn/våkne mønstre, inkludert ventetid for innsettende søvn (tid for å sovne) og søvneffektivitet (tid søvn/tid i seng x 100).
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
Dyslipidemi
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon
Fastende serumlipider er mål på dyslipidemi, en kardiometabolsk sykdom.
Endring fra baseline til 1 uke etter fullført søvnintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere da dette er en pilotstudie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere