- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516277
Behandlung von Schlaflosigkeit und kardiometabolische Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl Schlaflosigkeit als auch posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind unabhängige Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen; die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den USA, für die die wachsende geriatrische Bevölkerung einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist. PTBS und Schlaflosigkeit treten häufig gemeinsam auf, erfordern jedoch einzigartige Behandlungen, da Schlafstörungen eines der häufigsten Restsymptome sind, die nach Abschluss einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung verbleiben.
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie bietet eine nicht medikamentöse Behandlung für PTBS namens Cognitive Processing Therapy (CPT), gefolgt von einem von zwei nicht medikamentösen Schlafschulungs- und Behandlungsprogrammen für Schlafprobleme, die nach Abschluss der PTBS-Behandlung bei älteren Erwachsenen mit PTBS bestehen bleiben. Für diese Studie werden Personen über 55 Jahren rekrutiert, die im VA Greater Los Angeles Healthcare System behandelt wurden und die einem stressigen oder traumatischen Lebensereignis ausgesetzt waren.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Grundlinienbewertung durchzuführen, bei der (a) Fragen zu Gesundheit, Medikamenten, persönlichen Informationen, Lebensqualität, Schlafmustern und -gewohnheiten, Stimmung und stressigen/traumatischen Erfahrungen gestellt werden; (b) Tragen eines Blutdruckmessgeräts zu Hause für 24 Stunden; (c) Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensors, der ein kleines Filament (eine fadengroße Nadel) enthält, das an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in den Oberarm oder Bauch eingeführt wird; (d) Tragen einer Armbanduhr, die Schlaf-/Wachmuster an 7 aufeinanderfolgenden Tagen misst; und (e) Führen eines täglichen Schlaftagebuchs für 7 aufeinanderfolgende Tage. Die Teilnehmer können auch mit einem tragbaren Schlafapnoe-Überwachungsgerät mit Sensoren, die eine Nacht lang an Handgelenk, Zeigefinger und Brust getragen werden, auf Schlafapnoe untersucht werden.
Informationen aus der Baseline-Evaluierung und Krankenakten werden vom Forschungsteam überprüft, um festzustellen, ob eine Person berechtigt und wahrscheinlich in der Lage ist, alle zukünftigen Studienaktivitäten abzuschließen. Die Teilnehmer werden kontaktiert, um über ihren Studienberechtigungsstatus informiert zu werden. Wenn nach der Ausgangsbewertung die Voraussetzungen erfüllt sind, prüft das Studienpersonal zukünftige Studienaktivitäten und bestätigt das Interesse des Teilnehmers an der Fortsetzung der Studie. Alle in Frage kommenden und interessierten Teilnehmer erhalten anschließend eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung (CPT; 12 Sitzungen). Nach Abschluss der PTBS-Behandlung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Schlaferziehungsprogrammen (5 Sitzungen) zugeteilt. Für berechtigte Personen dauert die Teilnahme an dieser Studie etwa 11 Monate.
Die Beurteilung der Ergebnisse der Hauptstudie aus der Ausgangsbewertung wird dreimal wiederholt: (1) eine Woche nach Abschluss der PTBS-Behandlung; (2) eine Woche nach Abschluss des Schlaferziehungsprogramms; und (3) 6 Monate nach Ende des Schlaferziehungsprogramms. Die Daten werden nach dem „Intention-to-treat“-Prinzip unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden für klinische Studien analysiert.
Die Forscher hoffen herauszufinden, welches Schlaferziehungsprogramm zur Verbesserung der Schlafqualität am effektivsten ist und wie sich diese Programme auf die Gesundheit auswirken. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden unser Verständnis der Beziehungen zwischen evidenzbasierten Schlaflosigkeits- und Traumabehandlungen und den wichtigsten Ergebnissen von Schlaf, PTSD-Symptomen, kardiometabolischer Gesundheit und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit PTSD und Schlaflosigkeit erweitern und gleichzeitig zukünftige Forschung informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Kelly, PhD
- Telefonnummer: 36066 818-891-7711
- E-Mail: monica.kelly2@va.gov
Studienorte
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California
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North Hills, California, Vereinigte Staaten, 91343
- Rekrutierung
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Kontakt:
- Monica Kelly, PhD
- Telefonnummer: 36066 818-891-7711
- E-Mail: monica.kelly2@va.gov
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Hauptermittler:
- Monica Kelly, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinde lebende Veteranen im Alter von 55 Jahren und älter
- Wurde im Vorjahr von einer Einrichtung der Veterans Health Administration (VHA) behandelt
- Diagnose einer PTBS
- Diagnose Schlaflosigkeit
- Lebt in einem Umkreis von 50 Meilen um die Forschungsbüros im VA Sepulveda Ambulatory Care Center
Ausschlusskriterien:
- Wirkstoffkonsum oder in Genesung mit weniger als 90 Tagen Nüchternheit
- Zu krank, um sich an den Studienverfahren zu beteiligen (z. B. nicht in der Lage, an den persönlichen Treffen teilzunehmen)
- Selbsteinwilligung zur Teilnahme nicht möglich
- Instabiles Gehäuse (da dies die Fähigkeit des Forschungsteams beeinträchtigen wird, kostspielige und schwer zu ersetzende Überwachungsgeräte wiederzubeschaffen)
- Schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung (z. B. Atemstillstand, CHF)
- Instabile medizinische oder psychiatrische Störungen (die eine Kontraindikation für eine Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit darstellen)
- Komorbide Schlafstörungen (z. B. zentrales Schlafapnoe-Syndrom, diagnostizierte Narkolepsie oder Schlaf-Wach-Phasen-Störungen des zirkadianen Rhythmus) basierend auf der Überprüfung der Krankenakte und Ausgangsbewertungsdaten oder unbehandelte, schwere schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB), wie durch WatchPAT oder frühere klinische Bewertungen festgestellt (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] ≥ 30; oder AHI ≥ 15 plus Epworth Sleepiness Scale [ESS]-Score ≥ 10), die Schlafstörungen besser erklären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention des Verhaltensunterrichts
Manuellbasiertes Bildungsprogramm mit Schwerpunkt auf Verhaltenstechniken, die in einzelnen 60-minütigen Sitzungen für 5 wöchentliche Sitzungen bereitgestellt werden.
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Manuellbasiertes Bildungsprogramm mit Schwerpunkt auf Verhaltenstechniken, die in einzelnen 60-minütigen Sitzungen für 5 wöchentliche Sitzungen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsens-Schlaftagebuch-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Selbstberichtete Schlafqualität, bewertet mit dem Consensus-Schlaftagebuch, einem kurzen Patientenfragebogen, der mehrere Aspekte der Schlafqualität bewertet, einschließlich Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen in Minuten) und Schlafeffizienzprozentsatz (Schlafzeit in Minuten/Zeit im Bett in Minuten x 100).
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Der PCL-5 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung des PTBS-Schweregrads, der mehrere Aspekte der PTBS-Symptome bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich - 0-80) kann durch Summieren der Punktzahlen für jedes der 20 Elemente erhalten werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PTBS-Symptome hin.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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ABPM ist eine Bewertung von Bluthochdruck, einer kardiometabolischen Erkrankung, und Blutdruckmustern über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Wir werden die Innersubjekt-Blutdruckvariabilität über die Standardabweichung über 24 Stunden bewerten.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) systolische/diastolische Lasten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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ABPM ist eine Bewertung von Bluthochdruck, einer kardiometabolischen Erkrankung, und Blutdruckmustern über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Wir werden die systolischen/diastolischen Belastungen anhand des Prozentsatzes erhöhter Werte über 24 Stunden bewerten.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) Änderung des Blutdrucks von Tag zu Nacht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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ABPM ist eine Bewertung von Bluthochdruck, einer kardiometabolischen Erkrankung, und Blutdruckmustern über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Wir werden die Blutdruckänderung von Tag zu Nacht (Tag-Nacht) beurteilen.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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WHOQOL-BREF-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Selbstberichtete Lebensqualität, bewertet mit einem kurzen Patientenfragebogen, der Aspekte der Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: 1) Körperliche Gesundheit, 2) Psyche, 3) Soziale Beziehungen und 4) Umwelt.
Die mittleren Werte für jeden Bereich reichen von 4 bis 20, die mit 4 multipliziert werden, um den Domänenwert in einen skalierten Wert umzuwandeln, der mit dem vollständigen WHOQOL-100-Maß vergleichbar ist.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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HOMA ist eine Bewertung der Insulinresistenz, einem Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss der Schlafintervention
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HbA1c ist eine Bewertung von Hyperglykämie, einer kardiometabolischen Erkrankung.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss der Schlafintervention
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Der BMI ist ein Maß für die Körperzusammensetzung, ein Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Zentrale Adipositas
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Das Verhältnis von Hüfte zu Taille ist ein Maß für die zentrale Adipositas, ein Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Aktigraphie ist ein Gerät im Stil einer Armbanduhr mit einem eingebetteten Beschleunigungsmesser, der Bewegungen misst, um Schlaf-/Wachmuster zu definieren, einschließlich Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) und Schlafeffizienz (Schlafzeit/Zeit im Bett x 100).
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Dyslipidämie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Nüchtern-Serumlipide sind ein Maß für Dyslipidämie, eine kardiometabolische Erkrankung.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K23HL157754-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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