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Behandlung von Schlaflosigkeit und kardiometabolische Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung

10. April 2026 aktualisiert von: Monica R. Kelly, PhD, DBSM, University of California, Los Angeles
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird eine Wissenslücke in Bezug auf die Behandlung modifizierbarer Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen durch die Behandlung von Restschlaflosigkeit, Schlafstörungen, die nach erfolgreicher Behandlung einer anderen Erkrankung im Zusammenhang mit PTBS bei unterbesetzten älteren Erwachsenen bestehen, schließen. Diese Studie bietet eine nicht-medikamentöse Behandlung für PTBS namens Cognitive Processing Therapy (CPT), gefolgt von einem von zwei nicht-medikamentösen Schlaferziehungs- und Behandlungsprogrammen für Schlafprobleme, die nach Abschluss der PTBS-Behandlung bei älteren Erwachsenen mit PTBS bestehen bleiben. Die Ziele dieses Projekts sind die Bewertung 1) der zusätzlichen Vorteile der Behandlung von Restschlaflosigkeit bei Schlaf- und PTBS-Symptomen; 2) die zusätzlichen Vorteile der Behandlung von Restschlaflosigkeit nach CPT in Bezug auf kardiometabolische Risikobiomarker und Lebensqualität; und 3) die Dauerhaftigkeit der Schlaf-, PTSD-, kardiometabolischen und Lebensqualitätsvorteile der Behandlung von verbleibender Schlaflosigkeit nach CPT bei 6-Monats-Follow-up bei älteren Erwachsenen mit PTSD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Schlaflosigkeit als auch posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind unabhängige Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen; die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in den USA, für die die wachsende geriatrische Bevölkerung einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist. PTBS und Schlaflosigkeit treten häufig gemeinsam auf, erfordern jedoch einzigartige Behandlungen, da Schlafstörungen eines der häufigsten Restsymptome sind, die nach Abschluss einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung verbleiben.

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie bietet eine nicht medikamentöse Behandlung für PTBS namens Cognitive Processing Therapy (CPT), gefolgt von einem von zwei nicht medikamentösen Schlafschulungs- und Behandlungsprogrammen für Schlafprobleme, die nach Abschluss der PTBS-Behandlung bei älteren Erwachsenen mit PTBS bestehen bleiben. Für diese Studie werden Personen über 55 Jahren rekrutiert, die im VA Greater Los Angeles Healthcare System behandelt wurden und die einem stressigen oder traumatischen Lebensereignis ausgesetzt waren.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Grundlinienbewertung durchzuführen, bei der (a) Fragen zu Gesundheit, Medikamenten, persönlichen Informationen, Lebensqualität, Schlafmustern und -gewohnheiten, Stimmung und stressigen/traumatischen Erfahrungen gestellt werden; (b) Tragen eines Blutdruckmessgeräts zu Hause für 24 Stunden; (c) Tragen eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensors, der ein kleines Filament (eine fadengroße Nadel) enthält, das an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in den Oberarm oder Bauch eingeführt wird; (d) Tragen einer Armbanduhr, die Schlaf-/Wachmuster an 7 aufeinanderfolgenden Tagen misst; und (e) Führen eines täglichen Schlaftagebuchs für 7 aufeinanderfolgende Tage. Die Teilnehmer können auch mit einem tragbaren Schlafapnoe-Überwachungsgerät mit Sensoren, die eine Nacht lang an Handgelenk, Zeigefinger und Brust getragen werden, auf Schlafapnoe untersucht werden.

Informationen aus der Baseline-Evaluierung und Krankenakten werden vom Forschungsteam überprüft, um festzustellen, ob eine Person berechtigt und wahrscheinlich in der Lage ist, alle zukünftigen Studienaktivitäten abzuschließen. Die Teilnehmer werden kontaktiert, um über ihren Studienberechtigungsstatus informiert zu werden. Wenn nach der Ausgangsbewertung die Voraussetzungen erfüllt sind, prüft das Studienpersonal zukünftige Studienaktivitäten und bestätigt das Interesse des Teilnehmers an der Fortsetzung der Studie. Alle in Frage kommenden und interessierten Teilnehmer erhalten anschließend eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung (CPT; 12 Sitzungen). Nach Abschluss der PTBS-Behandlung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Schlaferziehungsprogrammen (5 Sitzungen) zugeteilt. Für berechtigte Personen dauert die Teilnahme an dieser Studie etwa 11 Monate.

Die Beurteilung der Ergebnisse der Hauptstudie aus der Ausgangsbewertung wird dreimal wiederholt: (1) eine Woche nach Abschluss der PTBS-Behandlung; (2) eine Woche nach Abschluss des Schlaferziehungsprogramms; und (3) 6 Monate nach Ende des Schlaferziehungsprogramms. Die Daten werden nach dem „Intention-to-treat“-Prinzip unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden für klinische Studien analysiert.

Die Forscher hoffen herauszufinden, welches Schlaferziehungsprogramm zur Verbesserung der Schlafqualität am effektivsten ist und wie sich diese Programme auf die Gesundheit auswirken. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden unser Verständnis der Beziehungen zwischen evidenzbasierten Schlaflosigkeits- und Traumabehandlungen und den wichtigsten Ergebnissen von Schlaf, PTSD-Symptomen, kardiometabolischer Gesundheit und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit PTSD und Schlaflosigkeit erweitern und gleichzeitig zukünftige Forschung informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • North Hills, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Kelly, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinde lebende Veteranen im Alter von 55 Jahren und älter
  • Wurde im Vorjahr von einer Einrichtung der Veterans Health Administration (VHA) behandelt
  • Diagnose einer PTBS
  • Diagnose Schlaflosigkeit
  • Lebt in einem Umkreis von 50 Meilen um die Forschungsbüros im VA Sepulveda Ambulatory Care Center

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffkonsum oder in Genesung mit weniger als 90 Tagen Nüchternheit
  • Zu krank, um sich an den Studienverfahren zu beteiligen (z. B. nicht in der Lage, an den persönlichen Treffen teilzunehmen)
  • Selbsteinwilligung zur Teilnahme nicht möglich
  • Instabiles Gehäuse (da dies die Fähigkeit des Forschungsteams beeinträchtigen wird, kostspielige und schwer zu ersetzende Überwachungsgeräte wiederzubeschaffen)
  • Schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung (z. B. Atemstillstand, CHF)
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Störungen (die eine Kontraindikation für eine Verhaltensbehandlung von Schlaflosigkeit darstellen)
  • Komorbide Schlafstörungen (z. B. zentrales Schlafapnoe-Syndrom, diagnostizierte Narkolepsie oder Schlaf-Wach-Phasen-Störungen des zirkadianen Rhythmus) basierend auf der Überprüfung der Krankenakte und Ausgangsbewertungsdaten oder unbehandelte, schwere schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB), wie durch WatchPAT oder frühere klinische Bewertungen festgestellt (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] ≥ 30; oder AHI ≥ 15 plus Epworth Sleepiness Scale [ESS]-Score ≥ 10), die Schlafstörungen besser erklären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Verhaltensunterrichts
Manuellbasiertes Bildungsprogramm mit Schwerpunkt auf Verhaltenstechniken, die in einzelnen 60-minütigen Sitzungen für 5 wöchentliche Sitzungen bereitgestellt werden.
Manuellbasiertes Bildungsprogramm mit Schwerpunkt auf Verhaltenstechniken, die in einzelnen 60-minütigen Sitzungen für 5 wöchentliche Sitzungen bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsens-Schlaftagebuch-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Selbstberichtete Schlafqualität, bewertet mit dem Consensus-Schlaftagebuch, einem kurzen Patientenfragebogen, der mehrere Aspekte der Schlafqualität bewertet, einschließlich Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen in Minuten) und Schlafeffizienzprozentsatz (Schlafzeit in Minuten/Zeit im Bett in Minuten x 100).
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Der PCL-5 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung des PTBS-Schweregrads, der mehrere Aspekte der PTBS-Symptome bewertet. Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich - 0-80) kann durch Summieren der Punktzahlen für jedes der 20 Elemente erhalten werden. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
ABPM ist eine Bewertung von Bluthochdruck, einer kardiometabolischen Erkrankung, und Blutdruckmustern über einen Zeitraum von 24 Stunden. Wir werden die Innersubjekt-Blutdruckvariabilität über die Standardabweichung über 24 Stunden bewerten.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) systolische/diastolische Lasten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
ABPM ist eine Bewertung von Bluthochdruck, einer kardiometabolischen Erkrankung, und Blutdruckmustern über einen Zeitraum von 24 Stunden. Wir werden die systolischen/diastolischen Belastungen anhand des Prozentsatzes erhöhter Werte über 24 Stunden bewerten.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM) Änderung des Blutdrucks von Tag zu Nacht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
ABPM ist eine Bewertung von Bluthochdruck, einer kardiometabolischen Erkrankung, und Blutdruckmustern über einen Zeitraum von 24 Stunden. Wir werden die Blutdruckänderung von Tag zu Nacht (Tag-Nacht) beurteilen.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
WHOQOL-BREF-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Selbstberichtete Lebensqualität, bewertet mit einem kurzen Patientenfragebogen, der Aspekte der Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: 1) Körperliche Gesundheit, 2) Psyche, 3) Soziale Beziehungen und 4) Umwelt. Die mittleren Werte für jeden Bereich reichen von 4 bis 20, die mit 4 multipliziert werden, um den Domänenwert in einen skalierten Wert umzuwandeln, der mit dem vollständigen WHOQOL-100-Maß vergleichbar ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
HOMA ist eine Bewertung der Insulinresistenz, einem Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss der Schlafintervention
HbA1c ist eine Bewertung von Hyperglykämie, einer kardiometabolischen Erkrankung.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss der Schlafintervention
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Der BMI ist ein Maß für die Körperzusammensetzung, ein Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Zentrale Adipositas
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Das Verhältnis von Hüfte zu Taille ist ein Maß für die zentrale Adipositas, ein Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Aktigraphie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Aktigraphie ist ein Gerät im Stil einer Armbanduhr mit einem eingebetteten Beschleunigungsmesser, der Bewegungen misst, um Schlaf-/Wachmuster zu definieren, einschließlich Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) und Schlafeffizienz (Schlafzeit/Zeit im Bett x 100).
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Dyslipidämie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention
Nüchtern-Serumlipide sind ein Maß für Dyslipidämie, eine kardiometabolische Erkrankung.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Abschluss der Schlafintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, da es sich um eine Pilotstudie handelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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