- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05516277
Traitement de l'insomnie et santé cardiométabolique chez les personnes âgées atteintes d'un trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie et l'état de stress post-traumatique (ESPT) sont des facteurs de risque indépendants pour les maladies cardiométaboliques ; les principales causes de morbidité et de mortalité aux États-Unis pour lesquelles la population gériatrique croissante est à risque élevé. Le SSPT et le trouble de l'insomnie coexistent fréquemment, mais nécessitent des traitements uniques, car les difficultés de sommeil sont l'un des symptômes résiduels les plus courants qui subsistent après avoir terminé un traitement du SSPT fondé sur des preuves.
Cet essai contrôlé randomisé pilote fournit un traitement non médicamenteux pour le SSPT appelé Cognitive Processing Therapy (CPT) suivi de l'un des deux programmes non médicamenteux d'éducation au sommeil et de traitement des problèmes de sommeil qui persistent après la fin du traitement du SSPT chez les personnes âgées atteintes du SSPT. Les personnes de plus de 55 ans, qui ont reçu des soins au VA Greater Los Angeles Healthcare System et qui ont été exposées à un événement de vie stressant ou traumatisant seront recrutées pour cette étude.
Les participants seront invités à effectuer une évaluation de base qui comprend (a) des questions sur la santé, les médicaments, les informations personnelles, la qualité de vie, les habitudes et les habitudes de sommeil, l'humeur et les expériences stressantes/traumatiques ; (b) porter un tensiomètre à domicile pendant 24 heures; (c) porter un capteur de glycémie en continu contenant un petit filament (une aiguille de la taille d'un fil) inséré dans le haut du bras ou l'abdomen pendant 7 jours consécutifs ; (d) porter une montre-bracelet qui mesure les habitudes de sommeil et d'éveil pendant 7 jours consécutifs ; et (e) remplir un journal de sommeil quotidien pendant 7 jours consécutifs. Les participants peuvent également être dépistés pour l'apnée du sommeil avec un appareil portable de surveillance de l'apnée du sommeil avec des capteurs portés au poignet, à l'index et à la poitrine pendant une nuit.
Les informations provenant de l'évaluation de base et des dossiers médicaux seront examinées par l'équipe de recherche afin de déterminer si une personne est éligible et susceptible de mener à bien toutes les activités d'étude futures. Les participants seront contactés pour être informés de leur statut d'éligibilité à l'étude. S'il est éligible après l'évaluation de base, le personnel de l'étude examinera les activités futures de l'étude et confirmera l'intérêt du participant à poursuivre l'étude. Tous les participants éligibles et intéressés recevront ensuite un traitement du SSPT basé sur des preuves (CPT ; 12 sessions). À la fin du traitement du SSPT, les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux programmes d'éducation au sommeil (5 séances). Pour les personnes éligibles, la participation à cette recherche durera environ 11 mois.
Les principales évaluations des résultats de l'étude à partir de l'évaluation de base seront répétées trois fois : (1) une semaine après la fin du traitement du SSPT ; (2) une semaine après la fin du programme d'éducation au sommeil; et (3) 6 mois après la fin du programme d'éducation au sommeil. Les données seront analysées selon les principes de « l'intention de traiter », en utilisant des méthodes statistiques appropriées pour les essais cliniques.
Les chercheurs espèrent déterminer quel programme d'éducation au sommeil est le plus efficace pour améliorer la qualité du sommeil et comment ces programmes affectent la santé. Les résultats de cette étude pilote élargiront notre compréhension des relations entre les traitements de l'insomnie et des traumatismes fondés sur des données probantes et les résultats clés du sommeil, des symptômes du SSPT, de la santé cardiométabolique et de la qualité de vie chez les personnes âgées atteintes du SSPT et de l'insomnie tout en informant les recherches futures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Kelly, PhD
- Numéro de téléphone: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
Lieux d'étude
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California
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North Hills, California, États-Unis, 91343
- Recrutement
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Contact:
- Monica Kelly, PhD
- Numéro de téléphone: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
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Chercheur principal:
- Monica Kelly, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans vivant dans la communauté âgés de 55 ans et plus
- Reçu des soins d'un établissement de la Veterans Health Administration (VHA) au cours de l'année précédente
- Diagnostic du SSPT
- Diagnostic du trouble de l'insomnie
- Vit dans un rayon de 50 miles des bureaux de recherche du VA Sepulveda Ambulatory Care Center
Critère d'exclusion:
- Utilisation de substances actives ou en convalescence avec moins de 90 jours de sobriété
- Trop malade pour s'engager dans les procédures d'étude (par exemple, incapable d'assister aux réunions en personne)
- Incapable de consentir à participer
- Logement instable (car cela aura un impact sur la capacité de l'équipe de recherche à récupérer des équipements de surveillance coûteux et difficiles à remplacer)
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave (p. ex., insuffisance ventilatoire, ICC)
- Troubles médicaux ou psychiatriques instables (qui sont une contre-indication au traitement comportemental de l'insomnie)
- Troubles du sommeil comorbides (c'est-à-dire syndrome d'apnée centrale du sommeil, narcolepsie diagnostiquée ou troubles de la phase veille-sommeil du rythme circadien) basés sur l'examen des dossiers médicaux et les données d'évaluation de base, ou troubles respiratoires du sommeil sévères non traités (TRS) tels qu'évalués via WatchPAT ou une évaluation clinique précédente (indice d'apnée-hypopnée [IAH] ≥ 30 ; ou AHI ≥ 15 plus score de l'échelle de somnolence d'Epworth [ESS] ≥ 10) qui expliquent mieux les difficultés de sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'éducation comportementale au sommeil
Programme d'éducation manuel axé sur le sommeil comportemental dispensé en séances individuelles de 60 minutes pendant 5 séances hebdomadaires.
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Programme d'éducation manuel axé sur le sommeil comportemental dispensé en séances individuelles de 60 minutes pendant 5 séances hebdomadaires.
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Expérimental: Intervention générale d'éducation au sommeil
Programme d'éducation manuel axé sur le sommeil général dispensé en séances individuelles de 60 minutes pendant 5 séances hebdomadaires.
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Programme d'éducation manuel axé sur le sommeil général dispensé en séances individuelles de 60 minutes pendant 5 séances hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire consensuel sur le journal du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Qualité du sommeil autodéclarée évaluée avec le journal de sommeil Consensus, un bref questionnaire patient évaluant plusieurs aspects de la qualité du sommeil, y compris la latence d'endormissement (temps d'endormissement en minutes) et le pourcentage d'efficacité du sommeil (temps de sommeil en minutes/temps au lit en minutes x 100).
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de la gravité de l'ESPT évaluant plusieurs aspects des symptômes de l'ESPT.
Un score total de sévérité des symptômes (gamme - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments.
Un score plus élevé indique des symptômes de SSPT plus graves.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Variabilité de la pression artérielle de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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La MAPA est une évaluation de l'hypertension, une maladie cardiométabolique, et des schémas de tension artérielle sur une période de 24 heures.
Nous évaluerons la variabilité de la pression artérielle intra-sujet via un écart type sur 24 heures.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Charges systoliques/diastoliques de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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La MAPA est une évaluation de l'hypertension, une maladie cardiométabolique, et des schémas de tension artérielle sur une période de 24 heures.
Nous évaluerons les charges systoliques/diastoliques via le pourcentage de valeurs élevées sur 24 heures.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures Changement de la pression artérielle du jour au soir
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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La MAPA est une évaluation de l'hypertension, une maladie cardiométabolique, et des schémas de tension artérielle sur une période de 24 heures.
Nous évaluerons l'évolution de la pression artérielle du jour au soir (jour-nuit).
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Questionnaire WHOQOL-BREF
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Qualité de vie autodéclarée évaluée à l'aide d'un bref questionnaire destiné aux patients évaluant les aspects de la qualité de vie dans quatre domaines : 1) santé physique, 2) psychologie, 3) relations sociales et 4) environnement.
Les scores moyens pour chaque domaine vont de 4 à 20, qui sont multipliés par 4 pour transformer le score du domaine en un score échelonné comparable à la mesure WHOQOL-100 complète.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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HOMA est une évaluation de la résistance à l'insuline, un facteur de risque de maladie cardiométabolique
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention sur le sommeil
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L'HbA1c est une évaluation de l'hyperglycémie, une maladie cardiométabolique.
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Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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L'IMC est une mesure de la composition corporelle, un facteur de risque de maladie cardiométabolique.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Adiposité centrale
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Le rapport hanche-taille est une mesure de l'adiposité centrale, un facteur de risque de maladie cardiométabolique.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Actigraphie
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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L'actigraphie est un appareil de type montre-bracelet avec un accéléromètre intégré qui mesure le mouvement pour définir les schémas de sommeil/éveil, y compris la latence d'endormissement (temps pour s'endormir) et l'efficacité du sommeil (temps de sommeil/temps au lit x 100).
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Dyslipidémie
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Les lipides sériques à jeun sont des mesures de la dyslipidémie, une maladie cardiométabolique.
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Changement de la ligne de base à 1 semaine après la fin de l'intervention sur le sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Maladies métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 1K23HL157754-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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