- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516277
Leczenie bezsenności i zdrowie kardiometaboliczne u osób starszych z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno bezsenność, jak i zespół stresu pourazowego (PTSD) są niezależnymi czynnikami ryzyka chorób kardiometabolicznych; głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, dla których rosnąca populacja geriatryczna jest narażona na podwyższone ryzyko. PTSD i bezsenność często współwystępują, ale wymagają unikalnego leczenia, ponieważ trudności ze snem są jednym z najczęstszych objawów resztkowych, które pozostają po zakończeniu leczenia PTSD opartego na dowodach.
Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba zapewnia niefarmakologiczne leczenie zespołu stresu pourazowego, zwane terapią przetwarzania poznawczego (CPT), po którym następuje jeden z dwóch niefarmakologicznych programów edukacji i leczenia problemów ze snem, które pozostają po zakończeniu leczenia PTSD u starszych osób dorosłych z PTSD. Osoby w wieku powyżej 55 lat, które otrzymały opiekę w systemie opieki zdrowotnej VA Greater Los Angeles i które były narażone na stresujące lub traumatyczne wydarzenie życiowe, zostaną zrekrutowane do tego badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnej oceny, która obejmuje (a) zadawanie pytań dotyczących zdrowia, leków, danych osobowych, jakości życia, wzorców i nawyków snu, nastroju oraz stresujących/traumatycznych doświadczeń; (b) noszenie ciśnieniomierza w domu przez 24 godziny; (c) noszenie czujnika do ciągłego monitorowania glikemii zawierającego małe włókno (igła wielkości nitki) wprowadzanego do ramienia lub brzucha przez 7 kolejnych dni; (d) noszenie zegarka na rękę, który mierzy wzorce snu/czuwania przez 7 kolejnych dni; oraz (e) wypełnianie dziennego dziennika snu przez 7 kolejnych dni. Uczestnicy mogą również zostać przebadani pod kątem bezdechu sennego za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania bezdechu sennego z czujnikami noszonymi na nadgarstku, palcu wskazującym i klatce piersiowej przez jedną noc.
Informacje z oceny początkowej i dokumentacji medycznej zostaną przejrzane przez zespół badawczy w celu ustalenia, czy dana osoba kwalifikuje się i prawdopodobnie jest w stanie ukończyć wszystkie przyszłe działania badawcze. Skontaktujemy się z uczestnikami w celu poinformowania o ich statusie kwalifikacyjnym do badania. Jeśli kwalifikują się po ocenie początkowej, personel badawczy dokona przeglądu przyszłych działań badawczych i potwierdzi zainteresowanie uczestnika kontynuacją badania. Wszyscy kwalifikujący się i zainteresowani uczestnicy otrzymają następnie opartą na dowodach terapię PTSD (CPT; 12 sesji). Po zakończeniu leczenia PTSD uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów edukacji snu (5 sesji). Dla kwalifikujących się osób udział w tym badaniu będzie trwał około 11 miesięcy.
Oceny wyników badania głównego z oceny wyjściowej zostaną powtórzone trzykrotnie: (1) tydzień po zakończeniu leczenia PTSD; (2) tydzień po zakończeniu programu nauki snu; oraz (3) 6 miesięcy po zakończeniu programu edukacji dotyczącej snu. Dane będą analizowane zgodnie z zasadami „zamiaru leczenia”, przy użyciu odpowiednich metod statystycznych do badań klinicznych.
Badacze mają nadzieję ustalić, który program edukacji snu jest najskuteczniejszy w poprawie jakości snu i jak te programy wpływają na zdrowie. Wyniki tego badania pilotażowego poszerzą naszą wiedzę na temat związków między opartym na dowodach leczeniem bezsenności i traumy a kluczowymi skutkami snu, objawami PTSD, zdrowiem kardiometabolicznym i jakością życia osób starszych z PTSD i bezsennością, jednocześnie dostarczając informacji do przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Kelly, PhD
- Numer telefonu: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
North Hills, California, Stany Zjednoczone, 91343
- Rekrutacyjny
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kontakt:
- Monica Kelly, PhD
- Numer telefonu: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Monica Kelly, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkający w społeczności weterani w wieku 55 lat i starsi
- Otrzymał opiekę z placówki Veterans Health Administration (VHA) w poprzednim roku
- Diagnoza PTSD
- Diagnoza zaburzeń bezsenności
- Mieszka w promieniu 50 mil od biur badawczych w Centrum Opieki Ambulatoryjnej VA Sepulveda
Kryteria wyłączenia:
- Zażywanie substancji czynnych lub w trakcie rekonwalescencji z mniej niż 90 dniami trzeźwości
- Zbyt chory, aby zaangażować się w procedury badawcze (np. nie może uczestniczyć w spotkaniach osobistych)
- Brak możliwości samodzielnego wyrażenia zgody na udział
- Niestabilna obudowa (ponieważ wpłynie to na zdolność zespołu badawczego do odzyskania kosztownego i trudnego do wymiany sprzętu monitorującego)
- Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego (np. niewydolność oddechowa, CHF)
- Niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiczne (które są przeciwwskazaniem do behawioralnego leczenia bezsenności)
- Współistniejące zaburzenia snu (tj. zespół ośrodkowego bezdechu sennego, rozpoznana narkolepsja lub zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i danych oceny wyjściowej lub nieleczone, ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) oceniane za pomocą WatchPAT lub wcześniejszej oceny klinicznej (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] ≥ 30; lub AHI ≥ 15 plus wynik w skali Epworth Sleepiness Scale [ESS] ≥ 10), które lepiej wyjaśniają problemy ze snem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacji snu behawioralnego
Ręczny program edukacyjny koncentrujący się na technikach snu behawioralnego dostarczone podczas indywidualnych 60-minutowych sesji na 5 cotygodniowych sesji.
|
Ręczny program edukacyjny koncentrujący się na technikach snu behawioralnego dostarczone podczas indywidualnych 60-minutowych sesji na 5 cotygodniowych sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsensusowy kwestionariusz dziennika snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
Samodzielna ocena jakości snu za pomocą dzienniczka snu Consensus, krótkiego kwestionariusza pacjenta oceniającego wiele aspektów jakości snu, w tym latencję zasypiania (czas do zaśnięcia w minutach) i procentową efektywność snu (czas snu w minutach/czas w łóżku w minutach x 100).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
PCL-5 to samoopisowy kwestionariusz nasilenia PTSD oceniający wiele aspektów objawów PTSD.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PTSD.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
ABPM to ocena nadciśnienia tętniczego, choroby kardiometabolicznej i wzorców ciśnienia krwi w okresie 24 godzin.
Ocenimy wewnątrzosobniczą zmienność ciśnienia krwi za pomocą odchylenia standardowego w ciągu 24 godzin.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) obciążenia skurczowe/rozkurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
ABPM to ocena nadciśnienia tętniczego, choroby kardiometabolicznej i wzorców ciśnienia krwi w okresie 24 godzin.
Ocenimy obciążenia skurczowe/rozkurczowe poprzez procent podwyższonych wartości w ciągu 24 godzin.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) zmiana ciśnienia krwi z dnia na noc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
ABPM to ocena nadciśnienia tętniczego, choroby kardiometabolicznej i wzorców ciśnienia krwi w okresie 24 godzin.
Ocenimy zmianę ciśnienia krwi z dnia na noc (dzień-noc).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
Kwestionariusz WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
Samoocena jakości życia oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza pacjenta oceniającego aspekty jakości życia w czterech domenach: 1) zdrowie fizyczne, 2) psychologia, 3) relacje społeczne i 4) środowisko.
Średnie wyniki dla każdej domeny wahają się od 4-20, które są mnożone przez 4, aby przekształcić wynik domeny w wynik skalowany, który jest porównywalny z pełnym pomiarem WHOQOL-100.
Wyższy wynik wskazywał na wyższą jakość życia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
HOMA to ocena insulinooporności, czynnika ryzyka chorób kardiometabolicznych
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
HbA1c to ocena hiperglikemii, choroby kardiometabolicznej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
BMI jest miarą składu ciała, czynnikiem ryzyka chorób kardiometabolicznych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
Centralna otyłość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
Stosunek obwodu bioder do talii jest miarą centralnej tkanki tłuszczowej, czynnika ryzyka chorób kardiometabolicznych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
Actigraphy to urządzenie w stylu zegarka na rękę z wbudowanym akcelerometrem, który mierzy ruch w celu określenia wzorców snu / czuwania, w tym opóźnienia zasypiania (czas zasypiania) i wydajności snu (czas snu / czas w łóżku x 100).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
|
Dyslipidemia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
Stężenie lipidów w surowicy na czczo jest miarą dyslipidemii, choroby kardiometabolicznej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji dotyczącej snu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K23HL157754-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .