- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516277
Tratamiento del insomnio y salud cardiometabólica en adultos mayores con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el insomnio como el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) son factores de riesgo independientes de enfermedades cardiometabólicas; las principales causas de morbilidad y mortalidad en los EE. UU. por las cuales la creciente población geriátrica tiene un riesgo elevado. El trastorno de estrés postraumático y el insomnio coexisten con frecuencia, pero requieren tratamientos únicos, ya que las dificultades para dormir son uno de los síntomas residuales más comunes que quedan después de completar un tratamiento de trastorno de estrés postraumático basado en la evidencia.
Este ensayo piloto aleatorizado controlado proporciona un tratamiento sin medicamentos para el TEPT llamado Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) seguido de uno de los dos programas de educación y tratamiento del sueño sin medicamentos para los problemas del sueño que quedan después de completar el tratamiento del TEPT en adultos mayores con TEPT. Para este estudio se reclutarán personas mayores de 55 años que hayan recibido atención en el Sistema de atención médica de VA Greater Los Angeles y que hayan estado expuestas a un evento de vida estresante o traumático.
Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación inicial que implica (a) preguntas sobre salud, medicamentos, información personal, calidad de vida, patrones y hábitos de sueño, estado de ánimo y experiencias estresantes/traumáticas; (b) usar un monitor de presión arterial en casa durante 24 horas; (c) usar un sensor de monitoreo continuo de glucosa que contiene un pequeño filamento (una aguja del tamaño de un hilo) insertado en la parte superior del brazo o el abdomen durante 7 días consecutivos; (d) usar un dispositivo de reloj de pulsera que mida los patrones de sueño/vigilia durante 7 días consecutivos; y (e) completar un diario de sueño diario durante 7 días consecutivos. Los participantes también pueden ser examinados para detectar apnea del sueño con un dispositivo portátil de control de la apnea del sueño con sensores que se colocan en la muñeca, el dedo índice y el pecho durante una noche.
El equipo de investigación revisará la información de la evaluación inicial y los registros médicos para determinar si una persona es elegible y si es probable que pueda completar todas las actividades futuras del estudio. Se contactará a los participantes para informarles sobre su estado de elegibilidad para el estudio. Si es elegible después de la evaluación inicial, el personal del estudio revisará las actividades futuras del estudio y confirmará el interés del participante en continuar en el estudio. Todos los participantes elegibles e interesados recibirán un tratamiento de PTSD basado en evidencia (CPT; 12 sesiones). Después de completar el tratamiento de PTSD, los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos programas de educación sobre el sueño (5 sesiones). Para las personas elegibles, la participación en esta investigación durará alrededor de 11 meses.
Las evaluaciones de los resultados del estudio principal a partir de la evaluación inicial se repetirán tres veces: (1) una semana después de completar el tratamiento del PTSD; (2) una semana después de completar el programa de educación del sueño; y (3) 6 meses después de que termine el programa de educación del sueño. Los datos se analizarán utilizando los principios de "intención de tratar", utilizando métodos estadísticos apropiados para ensayos clínicos.
Los investigadores esperan determinar qué programa de educación del sueño es más efectivo para mejorar la calidad del sueño y cómo estos programas afectan la salud. Los hallazgos de este estudio piloto ampliarán nuestra comprensión de las relaciones entre los tratamientos para el insomnio y el trauma basados en la evidencia y los resultados clave del sueño, los síntomas del TEPT, la salud cardiometabólica y la calidad de vida en adultos mayores con TEPT e insomnio, al mismo tiempo que informarán futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Kelly, PhD
- Número de teléfono: 36066 818-891-7711
- Correo electrónico: monica.kelly2@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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North Hills, California, Estados Unidos, 91343
- Reclutamiento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Contacto:
- Monica Kelly, PhD
- Número de teléfono: 36066 818-891-7711
- Correo electrónico: monica.kelly2@va.gov
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Investigador principal:
- Monica Kelly, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que viven en la comunidad de 55 años o más
- Recibió atención de un centro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) en el año anterior
- Diagnóstico de TEPT
- Diagnóstico del trastorno de insomnio
- Vive dentro de un radio de 50 millas de las oficinas de investigación en el Centro de Atención Ambulatoria VA Sepúlveda
Criterio de exclusión:
- Consumo de sustancias activas o en recuperación con menos de 90 días de sobriedad
- Demasiado enfermo para participar en los procedimientos del estudio (por ejemplo, incapaz de asistir a las reuniones en persona)
- Incapaz de dar su consentimiento para participar
- Alojamiento inestable (ya que esto afectará la capacidad del equipo de investigación para recuperar equipos de monitoreo costosos y difíciles de reemplazar)
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave (p. ej., insuficiencia respiratoria, ICC)
- Trastornos médicos o psiquiátricos inestables (que son una contraindicación para el tratamiento conductual del insomnio)
- Trastornos del sueño comórbidos (es decir, síndrome de apnea central del sueño, narcolepsia diagnosticada o trastornos de la fase de sueño-vigilia del ritmo circadiano) basados en la revisión de registros médicos y datos de evaluación de referencia, o trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) graves no tratados según lo evaluado a través de WatchPAT o una evaluación clínica previa (índice de apnea-hipopnea [IAH] ≥ 30; o AHI ≥ 15 más puntuación de la escala de somnolencia de Epworth [ESS] ≥ 10) que explican mejor las dificultades para dormir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de educación sobre el sueño conductual
Programa de educación basado en manual centrado en las técnicas de sueño conductual proporcionadas en sesiones individuales de 60 minutos para 5 sesiones semanales.
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Programa de educación basado en manual centrado en las técnicas de sueño conductual proporcionadas en sesiones individuales de 60 minutos para 5 sesiones semanales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario diario de sueño de consenso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Calidad del sueño autoinformada evaluada con el diario de sueño Consensus, un breve cuestionario para el paciente que evalúa múltiples aspectos de la calidad del sueño, incluida la latencia de inicio del sueño (tiempo para conciliar el sueño en minutos) y el porcentaje de eficiencia del sueño (tiempo dormido en minutos/tiempo en la cama en minutos x 100).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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El PCL-5 es un cuestionario de gravedad del PTSD de autoinforme que evalúa múltiples aspectos de los síntomas del PTSD.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
Una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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ABPM es una evaluación de la hipertensión, una enfermedad cardiometabólica y los patrones de presión arterial durante un período de 24 horas.
Evaluaremos la variabilidad de la presión arterial dentro del sujeto a través de la desviación estándar durante 24 horas.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Cargas sistólicas/diastólicas de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) las 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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ABPM es una evaluación de la hipertensión, una enfermedad cardiometabólica y los patrones de presión arterial durante un período de 24 horas.
Evaluaremos las cargas sistólica/diastólica a través del porcentaje de valores elevados durante 24 horas.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) las 24 horas cambio en la presión arterial de día a noche
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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ABPM es una evaluación de la hipertensión, una enfermedad cardiometabólica y los patrones de presión arterial durante un período de 24 horas.
Evaluaremos el cambio en la presión arterial del día a la noche (día-noche).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Cuestionario WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Calidad de vida autoinformada evaluada con un cuestionario breve para el paciente que evalúa aspectos de la calidad de vida en cuatro dominios: 1) Salud física, 2) Psicológica, 3) Relaciones sociales y 4) Medio ambiente.
Las puntuaciones medias para cada dominio oscilan entre 4 y 20, que se multiplican por 4 para transformar la puntuación del dominio en una puntuación escalada comparable a la medida completa de WHOQOL-100.
Una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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HOMA es una evaluación de la resistencia a la insulina, un factor de riesgo de enfermedad cardiometabólica
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención del sueño
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HbA1c es una evaluación de la hiperglucemia, una enfermedad cardiometabólica.
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención del sueño
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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El IMC es una medida de la composición corporal, un factor de riesgo de enfermedades cardiometabólicas.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Adiposidad central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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La relación cadera-cintura es una medida de la adiposidad central, un factor de riesgo de enfermedad cardiometabólica.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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La actigrafía es un dispositivo estilo reloj de pulsera con un acelerómetro incorporado que mide el movimiento para definir los patrones de sueño/vigilia, incluida la latencia de inicio del sueño (tiempo para conciliar el sueño) y la eficiencia del sueño (tiempo dormido/tiempo en la cama x 100).
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Los lípidos séricos en ayunas son medidas de dislipidemia, una enfermedad cardiometabólica.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de completar la intervención del sueño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 1K23HL157754-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .