Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshedsbehandling og kardiometabolisk sundhed hos ældre voksne med posttraumatisk stresslidelse

10. april 2026 opdateret af: Monica R. Kelly, PhD, DBSM, University of California, Los Angeles
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil adressere et hul i viden relateret til at adressere modificerbare risikofaktorer for kardiometabolisk sygdom gennem behandling af resterende søvnløshed, søvnbesvær, der forbliver efter vellykket behandling af en anden tilstand, i forbindelse med PTSD hos understuderede ældre voksne. Denne undersøgelse giver en ikke-medicinsk behandling for PTSD kaldet Cognitive Processing Therapy (CPT) efterfulgt af en af ​​to ikke-medicinske søvnundervisnings- og behandlingsprogrammer for søvnproblemer, der forbliver efter endt PTSD-behandling hos ældre voksne med PTSD. Formålet med dette projekt er at evaluere 1) de ekstra fordele ved behandling af resterende søvnløshed på søvn- og PTSD-symptomer; 2) de ekstra fordele ved at behandle resterende søvnløshed efter CPT på kardiometaboliske risikobiomarkører og livskvalitet; og 3) søvnens holdbarhed, PTSD, kardiometaboliske og livskvalitetsfordele ved behandling af resterende søvnløshed efter CPT ved 6-måneders opfølgning hos ældre voksne med PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Både søvnløshed og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er uafhængige risikofaktorer for kardiometabolske sygdomme; de førende årsager til sygelighed og dødelighed i USA, hvor den voksende geriatriske befolkning er i forhøjet risiko. PTSD og søvnløshed forekommer ofte samtidig, men kræver unikke behandlinger, da søvnbesvær er et af de mest almindelige resterende symptomer, der forbliver efter at have afsluttet en evidensbaseret PTSD-behandling.

Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg giver en ikke-medicinsk behandling for PTSD kaldet Cognitive Processing Therapy (CPT) efterfulgt af en af ​​to ikke-medicinske søvnundervisnings- og behandlingsprogrammer for søvnproblemer, der forbliver efter endt PTSD-behandling hos ældre voksne med PTSD. Personer over 55 år, som har modtaget pleje hos VA Greater Los Angeles Healthcare System, og som har været udsat for en stressende eller traumatisk livsbegivenhed, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en baseline-evaluering, der involverer (a) at blive stillet spørgsmål om sundhed, medicin, personlige oplysninger, livskvalitet, søvnmønstre og -vaner, humør og stressende/traumatiske oplevelser; (b) at bære en blodtryksmåler derhjemme i 24 timer; (c) at bære en kontinuerlig glukosemonitorsensor, der indeholder en lille filament (en nål på størrelse med en tråd) indsat i overarmen eller maven i 7 på hinanden følgende dage; (d) at bære et armbåndsur, der måler søvn/vågen mønstre i 7 på hinanden følgende dage; og (e) at udfylde en daglig søvndagbog i 7 på hinanden følgende dage. Deltagerne kan også blive screenet for søvnapnø med en bærbar søvnapnøovervågningsenhed med sensorer båret på håndleddet, pegefingeren og brystet i en nat.

Oplysninger fra baseline-evalueringen og medicinske journaler vil blive gennemgået af forskerholdet for at afgøre, om en person er kvalificeret og sandsynligvis i stand til at gennemføre alle fremtidige undersøgelsesaktiviteter. Deltagerne vil blive kontaktet for at blive informeret om deres studieberettigelsesstatus. Hvis det er kvalificeret efter baseline-vurderingen, vil undersøgelsespersonalet gennemgå fremtidige undersøgelsesaktiviteter og bekræfte deltagerens interesse i at fortsætte i undersøgelsen. Alle kvalificerede og interesserede deltagere vil derefter modtage en evidensbaseret PTSD-behandling (CPT; 12 sessioner). Efter afslutning af PTSD-behandlingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af to søvnundervisningsprogrammer (5 sessioner). For kvalificerede personer vil deltagelse i denne forskning vare omkring 11 måneder.

Hovedundersøgelsesresultatvurderinger fra baseline-evalueringen vil blive gentaget tre gange: (1) en uge efter afslutning af PTSD-behandlingen; (2) en uge efter afslutningen af ​​søvnundervisningsprogrammet; og (3) 6 måneder efter, at søvnundervisningsprogrammet slutter. Data vil blive analyseret ved hjælp af "intention to treat"-principper, ved hjælp af passende statistiske metoder til kliniske forsøg.

Efterforskerne håber at kunne afgøre, hvilket søvnundervisningsprogram der er mest effektivt til at forbedre søvnkvaliteten, og hvordan disse programmer påvirker sundheden. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil udvide vores forståelse af sammenhængen mellem evidensbaseret søvnløshed og traumebehandlinger og nøgleresultater af søvn, PTSD-symptomer, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet hos ældre voksne med PTSD og søvnløshed, samtidig med at vi informerer fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • North Hills, California, Forenede Stater, 91343
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Kelly, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende veteraner på 55 år og ældre
  • Modtog pleje fra en Veterans Health Administration (VHA) facilitet i det foregående år
  • Diagnose af PTSD
  • Diagnose af søvnløshed
  • Bor inden for en radius på 50 mil fra forskningskontorerne på VA Sepulveda Ambulatory Care Center

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktivt stof eller i bedring med mindre end 90 dages ædruelighed
  • For syg til at deltage i undersøgelsesprocedurerne (f.eks. ude af stand til at deltage i de personlige møder)
  • Kan ikke selv give samtykke til at deltage
  • Ustabil bolig (da dette vil påvirke forskerholdets evne til at hente dyrt og vanskeligt at udskifte overvågningsudstyr)
  • Alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (f.eks. respirationssvigt, CHF)
  • Ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikation for adfærdsmæssig behandling af søvnløshed)
  • Komorbide søvnforstyrrelser (dvs. centralt søvnapnøsyndrom, diagnosticeret narkolepsi eller døgnrytme søvn-vågningsfaseforstyrrelser) baseret på journalgennemgang og baseline vurderingsdata, eller ubehandlet, svær søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) som vurderet via WatchPAT eller tidligere klinisk evaluering (apnø-hypopnø-indeks [AHI] ≥ 30; eller AHI ≥ 15 plus Epworth Sleepiness Scale [ESS]-score ≥ 10), der bedre forklarer søvnbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig søvnuddannelsesintervention
Manualbaseret uddannelsesprogram med fokus på adfærdsmæssige søvnteknikker, der leveres i individuelle 60-minutters sessioner til 5 ugentlige sessioner.
Manualbaseret uddannelsesprogram med fokus på adfærdsmæssige søvnteknikker, der leveres i individuelle 60-minutters sessioner til 5 ugentlige sessioner.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsensus søvndagbog spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
Selvrapporteret søvnkvalitet vurderet med Consensus-søvndagbogen, et kort patientspørgeskema, der evaluerer flere aspekter af søvnkvalitet, inklusive latens ved indsættelse af søvn (tid til at falde i søvn i minutter) og søvneffektivitetsprocent (tid i minutter/tid i seng i minutter x 100).
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
PCL-5 er et selvrapporterende PTSD-sværhedsspørgsmål, der evaluerer flere aspekter af PTSD-symptomer. En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter. En højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) blodtryksvariabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
ABPM er en vurdering af hypertension, en kardiometabolisk sygdom og blodtryksmønstre i løbet af 24-timersperioden. Vi vil vurdere blodtrykvariabiliteten inden for emnet via standardafvigelse over 24 timer.
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) systoliske/diastoliske belastninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
ABPM er en vurdering af hypertension, en kardiometabolisk sygdom og blodtryksmønstre i løbet af 24-timersperioden. Vi vil vurdere systoliske/diastoliske belastninger via procentdel af forhøjede værdier over 24 timer.
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) ændring i blodtryk dag til nat
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
ABPM er en vurdering af hypertension, en kardiometabolisk sygdom og blodtryksmønstre i løbet af 24-timersperioden. Vi vil vurdere ændring i blodtryk fra dag til nat (dag-nat).
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
WHOQOL-BREF spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
Selvrapporteret livskvalitet vurderet med et kort patientspørgeskema, der evaluerer aspekter af livskvalitet på tværs af fire domæner: 1) Fysisk sundhed, 2) Psykologisk, 3) Sociale relationer og 4) Miljø. Gennemsnitsscore for hvert domæne spænder fra 4-20, som ganges med 4 for at transformere domænescore til en skaleret score, der kan sammenlignes med den fulde WHOQOL-100-måling. En højere score indikerede højere livskvalitet.
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
HOMA er en vurdering af insulinresistens, en risikofaktor for kardiometabolisk sygdom
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter afslutning af søvnintervention
HbA1c er en vurdering af hyperglykæmi, en kardiometabolisk sygdom.
Ændring fra baseline til 6 måneder efter afslutning af søvnintervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
BMI er et mål for kropssammensætning, en risikofaktor for kardiometabolisk sygdom.
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
Central fedme
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
Hofte-til-talje-forhold er et mål for central fedt, en risikofaktor for kardiometabolisk sygdom.
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
Aktigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
Actigraphy er en armbåndsur-stilenhed med et indbygget accelerometer, der måler bevægelse for at definere søvn-/vågningsmønstre, inklusive latens for søvnstart (tid til at falde i søvn) og søvneffektivitet (tid i søvn/tid i seng x 100).
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
Dyslipidæmi
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
Fastende serumlipider er mål for dyslipidæmi, en kardiometabolisk sygdom.
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere, da dette er et pilotstudie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnuddannelsesintervention

Abonner