- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516277
Søvnløshedsbehandling og kardiometabolisk sundhed hos ældre voksne med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både søvnløshed og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er uafhængige risikofaktorer for kardiometabolske sygdomme; de førende årsager til sygelighed og dødelighed i USA, hvor den voksende geriatriske befolkning er i forhøjet risiko. PTSD og søvnløshed forekommer ofte samtidig, men kræver unikke behandlinger, da søvnbesvær er et af de mest almindelige resterende symptomer, der forbliver efter at have afsluttet en evidensbaseret PTSD-behandling.
Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg giver en ikke-medicinsk behandling for PTSD kaldet Cognitive Processing Therapy (CPT) efterfulgt af en af to ikke-medicinske søvnundervisnings- og behandlingsprogrammer for søvnproblemer, der forbliver efter endt PTSD-behandling hos ældre voksne med PTSD. Personer over 55 år, som har modtaget pleje hos VA Greater Los Angeles Healthcare System, og som har været udsat for en stressende eller traumatisk livsbegivenhed, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en baseline-evaluering, der involverer (a) at blive stillet spørgsmål om sundhed, medicin, personlige oplysninger, livskvalitet, søvnmønstre og -vaner, humør og stressende/traumatiske oplevelser; (b) at bære en blodtryksmåler derhjemme i 24 timer; (c) at bære en kontinuerlig glukosemonitorsensor, der indeholder en lille filament (en nål på størrelse med en tråd) indsat i overarmen eller maven i 7 på hinanden følgende dage; (d) at bære et armbåndsur, der måler søvn/vågen mønstre i 7 på hinanden følgende dage; og (e) at udfylde en daglig søvndagbog i 7 på hinanden følgende dage. Deltagerne kan også blive screenet for søvnapnø med en bærbar søvnapnøovervågningsenhed med sensorer båret på håndleddet, pegefingeren og brystet i en nat.
Oplysninger fra baseline-evalueringen og medicinske journaler vil blive gennemgået af forskerholdet for at afgøre, om en person er kvalificeret og sandsynligvis i stand til at gennemføre alle fremtidige undersøgelsesaktiviteter. Deltagerne vil blive kontaktet for at blive informeret om deres studieberettigelsesstatus. Hvis det er kvalificeret efter baseline-vurderingen, vil undersøgelsespersonalet gennemgå fremtidige undersøgelsesaktiviteter og bekræfte deltagerens interesse i at fortsætte i undersøgelsen. Alle kvalificerede og interesserede deltagere vil derefter modtage en evidensbaseret PTSD-behandling (CPT; 12 sessioner). Efter afslutning af PTSD-behandlingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt et af to søvnundervisningsprogrammer (5 sessioner). For kvalificerede personer vil deltagelse i denne forskning vare omkring 11 måneder.
Hovedundersøgelsesresultatvurderinger fra baseline-evalueringen vil blive gentaget tre gange: (1) en uge efter afslutning af PTSD-behandlingen; (2) en uge efter afslutningen af søvnundervisningsprogrammet; og (3) 6 måneder efter, at søvnundervisningsprogrammet slutter. Data vil blive analyseret ved hjælp af "intention to treat"-principper, ved hjælp af passende statistiske metoder til kliniske forsøg.
Efterforskerne håber at kunne afgøre, hvilket søvnundervisningsprogram der er mest effektivt til at forbedre søvnkvaliteten, og hvordan disse programmer påvirker sundheden. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil udvide vores forståelse af sammenhængen mellem evidensbaseret søvnløshed og traumebehandlinger og nøgleresultater af søvn, PTSD-symptomer, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet hos ældre voksne med PTSD og søvnløshed, samtidig med at vi informerer fremtidig forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Kelly, PhD
- Telefonnummer: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
North Hills, California, Forenede Stater, 91343
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kontakt:
- Monica Kelly, PhD
- Telefonnummer: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Monica Kelly, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende veteraner på 55 år og ældre
- Modtog pleje fra en Veterans Health Administration (VHA) facilitet i det foregående år
- Diagnose af PTSD
- Diagnose af søvnløshed
- Bor inden for en radius på 50 mil fra forskningskontorerne på VA Sepulveda Ambulatory Care Center
Ekskluderingskriterier:
- Brug af aktivt stof eller i bedring med mindre end 90 dages ædruelighed
- For syg til at deltage i undersøgelsesprocedurerne (f.eks. ude af stand til at deltage i de personlige møder)
- Kan ikke selv give samtykke til at deltage
- Ustabil bolig (da dette vil påvirke forskerholdets evne til at hente dyrt og vanskeligt at udskifte overvågningsudstyr)
- Alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (f.eks. respirationssvigt, CHF)
- Ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikation for adfærdsmæssig behandling af søvnløshed)
- Komorbide søvnforstyrrelser (dvs. centralt søvnapnøsyndrom, diagnosticeret narkolepsi eller døgnrytme søvn-vågningsfaseforstyrrelser) baseret på journalgennemgang og baseline vurderingsdata, eller ubehandlet, svær søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) som vurderet via WatchPAT eller tidligere klinisk evaluering (apnø-hypopnø-indeks [AHI] ≥ 30; eller AHI ≥ 15 plus Epworth Sleepiness Scale [ESS]-score ≥ 10), der bedre forklarer søvnbesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig søvnuddannelsesintervention
Manualbaseret uddannelsesprogram med fokus på adfærdsmæssige søvnteknikker, der leveres i individuelle 60-minutters sessioner til 5 ugentlige sessioner.
|
Manualbaseret uddannelsesprogram med fokus på adfærdsmæssige søvnteknikker, der leveres i individuelle 60-minutters sessioner til 5 ugentlige sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensus søvndagbog spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
Selvrapporteret søvnkvalitet vurderet med Consensus-søvndagbogen, et kort patientspørgeskema, der evaluerer flere aspekter af søvnkvalitet, inklusive latens ved indsættelse af søvn (tid til at falde i søvn i minutter) og søvneffektivitetsprocent (tid i minutter/tid i seng i minutter x 100).
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
PCL-5 er et selvrapporterende PTSD-sværhedsspørgsmål, der evaluerer flere aspekter af PTSD-symptomer.
En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter.
En højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
|
24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) blodtryksvariabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
ABPM er en vurdering af hypertension, en kardiometabolisk sygdom og blodtryksmønstre i løbet af 24-timersperioden.
Vi vil vurdere blodtrykvariabiliteten inden for emnet via standardafvigelse over 24 timer.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
|
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) systoliske/diastoliske belastninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
ABPM er en vurdering af hypertension, en kardiometabolisk sygdom og blodtryksmønstre i løbet af 24-timersperioden.
Vi vil vurdere systoliske/diastoliske belastninger via procentdel af forhøjede værdier over 24 timer.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
|
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) ændring i blodtryk dag til nat
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
ABPM er en vurdering af hypertension, en kardiometabolisk sygdom og blodtryksmønstre i løbet af 24-timersperioden.
Vi vil vurdere ændring i blodtryk fra dag til nat (dag-nat).
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
|
WHOQOL-BREF spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
Selvrapporteret livskvalitet vurderet med et kort patientspørgeskema, der evaluerer aspekter af livskvalitet på tværs af fire domæner: 1) Fysisk sundhed, 2) Psykologisk, 3) Sociale relationer og 4) Miljø.
Gennemsnitsscore for hvert domæne spænder fra 4-20, som ganges med 4 for at transformere domænescore til en skaleret score, der kan sammenlignes med den fulde WHOQOL-100-måling.
En højere score indikerede højere livskvalitet.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
HOMA er en vurdering af insulinresistens, en risikofaktor for kardiometabolisk sygdom
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter afslutning af søvnintervention
|
HbA1c er en vurdering af hyperglykæmi, en kardiometabolisk sygdom.
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter afslutning af søvnintervention
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
BMI er et mål for kropssammensætning, en risikofaktor for kardiometabolisk sygdom.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
|
Central fedme
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
Hofte-til-talje-forhold er et mål for central fedt, en risikofaktor for kardiometabolisk sygdom.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
Actigraphy er en armbåndsur-stilenhed med et indbygget accelerometer, der måler bevægelse for at definere søvn-/vågningsmønstre, inklusive latens for søvnstart (tid til at falde i søvn) og søvneffektivitet (tid i søvn/tid i seng x 100).
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
|
Dyslipidæmi
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
Fastende serumlipider er mål for dyslipidæmi, en kardiometabolisk sygdom.
|
Skift fra baseline til 1 uge efter afslutning af søvnintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Stresslidelser, traumatiske
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23HL157754-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnuddannelsesintervention
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico