- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05516277
Sömnlöshetsbehandling och kardiometabolisk hälsa hos äldre vuxna med posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både sömnlöshet och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är oberoende riskfaktorer för kardiometabola sjukdomar; de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i USA där den växande geriatriska befolkningen löper förhöjd risk. PTSD och sömnlöshetsstörning uppträder ofta samtidigt men kräver unika behandlingar, eftersom sömnsvårigheter är ett av de vanligaste kvarvarande symtomen som kvarstår efter att ha genomfört en evidensbaserad PTSD-behandling.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie tillhandahåller en icke-medicinsk behandling för PTSD som kallas Cognitive Processing Therapy (CPT) följt av ett av två icke-medicinska sömnutbildningar och behandlingsprogram för sömnproblem som kvarstår efter avslutad PTSD-behandling hos äldre vuxna med PTSD. Individer över 55 år som har fått vård vid VA Greater Los Angeles Healthcare System och som har varit utsatta för en stressig eller traumatisk livshändelse kommer att rekryteras till denna studie.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra en baslinjeutvärdering som innefattar (a) frågor om hälsa, mediciner, personlig information, livskvalitet, sömnmönster och vanor, humör och stressiga/traumatiska upplevelser; (b) bära en blodtrycksmätare hemma i 24 timmar; (c) bära en kontinuerlig glukosmonitorsensor som innehåller en liten tråd (en nål i trådstorlek) som förs in i överarmen eller buken under 7 dagar i följd; (d) att bära ett armbandsur som mäter sömn/vakna mönster under 7 dagar i följd; och (e) fylla i en daglig sömndagbok under 7 dagar i följd. Deltagarna kan också screenas för sömnapné med en bärbar sömnapnéövervakningsenhet med sensorer som bärs på handleden, pekfingret och bröstet under en natt.
Information från baslinjeutvärderingen och medicinska journaler kommer att granskas av forskargruppen för att avgöra om en individ är berättigad och sannolikt kan fullfölja alla framtida studieaktiviteter. Deltagarna kommer att kontaktas för att få information om deras status för studiebehörighet. Om berättigad efter baslinjebedömningen kommer studiepersonalen att granska framtida studieaktiviteter och bekräfta deltagarens intresse av att fortsätta i studien. Alla kvalificerade och intresserade deltagare kommer sedan att få en evidensbaserad PTSD-behandling (CPT; 12 sessioner). Efter avslutad PTSD-behandling kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två sömnutbildningsprogram (5 sessioner). För berättigade personer kommer deltagandet i denna forskning att pågå i cirka 11 månader.
Bedömningar av huvudsakliga studieresultat från baslinjeutvärderingen kommer att upprepas tre gånger: (1) en vecka efter avslutad PTSD-behandling; (2) en vecka efter slutförandet av sömnutbildningsprogrammet; och (3) 6 månader efter att sömnutbildningsprogrammet avslutas. Data kommer att analyseras med hjälp av "intention to treat"-principer, med hjälp av lämpliga statistiska metoder för kliniska prövningar.
Utredarna hoppas kunna avgöra vilket sömnutbildningsprogram som är mest effektivt för att förbättra sömnkvaliteten och hur dessa program påverkar hälsan. Resultaten från denna pilotstudie kommer att utöka vår förståelse av sambanden mellan evidensbaserad sömnlöshet och traumabehandlingar och viktiga resultat av sömn, PTSD-symtom, kardiometabolisk hälsa och livskvalitet hos äldre vuxna med PTSD och sömnlöshet samtidigt som vi informerar om framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Kelly, PhD
- Telefonnummer: 36066 818-891-7711
- E-post: monica.kelly2@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
North Hills, California, Förenta staterna, 91343
- Rekrytering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kontakt:
- Monica Kelly, PhD
- Telefonnummer: 36066 818-891-7711
- E-post: monica.kelly2@va.gov
-
Huvudutredare:
- Monica Kelly, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende veteraner i åldern 55 år och äldre
- Fick vård från en Veterans Health Administration (VHA) anläggning föregående år
- Diagnos av PTSD
- Diagnos av sömnlöshet
- Bor inom en radie på 50 mil från forskningskontoren vid VA Sepulveda Ambulatory Care Center
Exklusions kriterier:
- Användning av aktiv substans eller under återhämtning med mindre än 90 dagars nykterhet
- För sjuk för att engagera sig i studieprocedurerna (t.ex. oförmögen att delta i personliga möten)
- Kan inte själv samtycka till att delta
- Instabila bostäder (eftersom detta kommer att påverka forskargruppens förmåga att hämta kostsam och svårbytebar övervakningsutrustning)
- Allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom (t.ex. andningssvikt, CHF)
- Instabila medicinska eller psykiatriska störningar (som är en kontraindikation för beteendemässig behandling av sömnlöshet)
- Komorbida sömnstörningar (d.v.s. centralt sömnapnésyndrom, diagnostiserad narkolepsi eller störningar i dygnsrytmen i sömn- och vaknafasen) baserat på journalgenomgång och baslinjebedömningsdata, eller obehandlad, allvarlig sömnstörning (SDB) som bedömts via WatchPAT eller tidigare klinisk utvärdering (apné-hypopnéindex [AHI] ≥ 30; eller AHI ≥ 15 plus Epworth Sleepiness Scale [ESS] poäng ≥ 10) som bättre förklarar sömnsvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behavioural Sleep Education Intervention
Manualbaserat utbildningsprogram med fokus på beteendesömn tillhandahålls i individuella 60-minuterspass under 5 sessioner i veckan.
|
Manualbaserat utbildningsprogram med fokus på beteendesömn tillhandahålls i individuella 60-minuterspass under 5 sessioner i veckan.
|
Experimentell: Allmän sömnundervisningsintervention
Manualbaserat utbildningsprogram med fokus på allmän sömn tillhandahålls i individuella 60-minuterspass under 5 sessioner i veckan.
|
Manualbaserat utbildningsprogram med fokus på allmän sömn tillhandahålls i individuella 60-minuterspass under 5 sessioner i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konsensus sömndagbok frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Självrapporterad sömnkvalitet utvärderad med Consensus sömndagbok, ett kort patientenkät som utvärderar flera aspekter av sömnkvalitet, inklusive sömnstartslatens (tid att somna i minuter) och sömneffektivitetsprocent (tid sömn i minuter/tid i sängen i minuter x 100).
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
PCL-5 är ett frågeformulär för självrapportering av PTSD-allvarlighet som utvärderar flera aspekter av PTSD-symtom.
En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten.
En högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) blodtrycksvariation
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
ABPM är en bedömning av hypertoni, en kardiometabolisk sjukdom och blodtrycksmönster under 24-timmarsperioden.
Vi kommer att bedöma variationer i blodtrycket inom patienten via standardavvikelse över 24 timmar.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) systoliska/diastoliska belastningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
ABPM är en bedömning av hypertoni, en kardiometabolisk sjukdom och blodtrycksmönster under 24-timmarsperioden.
Vi kommer att bedöma systoliska/diastoliska belastningar via procentandel av förhöjda värden under 24 timmar.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) förändring i blodtryck dag till natt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
ABPM är en bedömning av hypertoni, en kardiometabolisk sjukdom och blodtrycksmönster under 24-timmarsperioden.
Vi kommer att bedöma förändringen i blodtrycket från dag till natt (dag-natt).
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
WHOQOL-BREF frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Självrapporterad livskvalitet bedömd med ett kort patientenkät som utvärderar aspekter av livskvalitet inom fyra domäner: 1) Fysisk hälsa, 2) Psykologisk, 3) Sociala relationer och 4) Miljö.
Medelpoäng för varje domän varierar från 4-20, som multipliceras med 4 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng som är jämförbar med hela WHOQOL-100-måttet.
En högre poäng tydde på högre livskvalitet.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
HOMA är en bedömning av insulinresistens, en riskfaktor för kardiometabolisk sjukdom
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 månader efter avslutad sömnintervention
|
HbA1c är en bedömning av hyperglykemi, en kardiometabolisk sjukdom.
|
Ändring från baslinjen till 6 månader efter avslutad sömnintervention
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
BMI är ett mått på kroppssammansättning, en kardiometabolisk sjukdomsriskfaktor.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Central fett
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Höft-till-midja-förhållande är ett mått på central fett, en riskfaktor för kardiometabolisk sjukdom.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Actigraphy är en armbandsur stil enhet med en inbäddad accelerometer som mäter rörelse för att definiera sömn/vakna mönster inklusive sömnstart latens (tid att somna) och sömneffektivitet (tid sömn/tid i sängen x 100).
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Dyslipidemi
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Fastande serumlipider är mått på dyslipidemi, en kardiometabolisk sjukdom.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K23HL157754-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behavioural Sleep Education Intervention
-
University of PennsylvaniaAvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AvslutadSömnstörning | Sömnhygien | Sömnstörning; Typ av sömnlöshet | Sömnstörningar hos äldre | Sömnstörning, psykisk hälsa | Sömnstörningar, fysisk hälsaEgypten
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad