Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnlöshetsbehandling och kardiometabolisk hälsa hos äldre vuxna med posttraumatiskt stressyndrom

7 februari 2024 uppdaterad av: Monica R. Kelly, PhD, DBSM, University of California, Los Angeles
Denna pilot randomiserade kontrollerade studie kommer att ta itu med en lucka i kunskap relaterad till att ta itu med modifierbara riskfaktorer för kardiometabolisk sjukdom genom att behandla kvarvarande sömnlöshet, sömnsvårigheter som kvarstår efter framgångsrik behandling av ett annat tillstånd, i samband med PTSD hos understuderade äldre vuxna. Denna studie tillhandahåller en icke-medicinsk behandling för PTSD som kallas Cognitive Processing Therapy (CPT) följt av ett av två icke-medicinska sömnutbildningar och behandlingsprogram för sömnproblem som kvarstår efter avslutad PTSD-behandling hos äldre vuxna med PTSD. Syftet med detta projekt är att utvärdera 1) de extra fördelarna med att behandla kvarvarande sömnlöshet på sömn- och PTSD-symtom; 2) de extra fördelarna med att behandla kvarvarande sömnlöshet efter CPT på kardiometaboliska riskbiomarkörer och livskvalitet; och 3) sömnens hållbarhet, PTSD, kardiometaboliska och livskvalitetsfördelar med att behandla kvarvarande sömnlöshet efter CPT vid 6 månaders uppföljning hos äldre vuxna med PTSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Både sömnlöshet och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är oberoende riskfaktorer för kardiometabola sjukdomar; de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet i USA där den växande geriatriska befolkningen löper förhöjd risk. PTSD och sömnlöshetsstörning uppträder ofta samtidigt men kräver unika behandlingar, eftersom sömnsvårigheter är ett av de vanligaste kvarvarande symtomen som kvarstår efter att ha genomfört en evidensbaserad PTSD-behandling.

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie tillhandahåller en icke-medicinsk behandling för PTSD som kallas Cognitive Processing Therapy (CPT) följt av ett av två icke-medicinska sömnutbildningar och behandlingsprogram för sömnproblem som kvarstår efter avslutad PTSD-behandling hos äldre vuxna med PTSD. Individer över 55 år som har fått vård vid VA Greater Los Angeles Healthcare System och som har varit utsatta för en stressig eller traumatisk livshändelse kommer att rekryteras till denna studie.

Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra en baslinjeutvärdering som innefattar (a) frågor om hälsa, mediciner, personlig information, livskvalitet, sömnmönster och vanor, humör och stressiga/traumatiska upplevelser; (b) bära en blodtrycksmätare hemma i 24 timmar; (c) bära en kontinuerlig glukosmonitorsensor som innehåller en liten tråd (en nål i trådstorlek) som förs in i överarmen eller buken under 7 dagar i följd; (d) att bära ett armbandsur som mäter sömn/vakna mönster under 7 dagar i följd; och (e) fylla i en daglig sömndagbok under 7 dagar i följd. Deltagarna kan också screenas för sömnapné med en bärbar sömnapnéövervakningsenhet med sensorer som bärs på handleden, pekfingret och bröstet under en natt.

Information från baslinjeutvärderingen och medicinska journaler kommer att granskas av forskargruppen för att avgöra om en individ är berättigad och sannolikt kan fullfölja alla framtida studieaktiviteter. Deltagarna kommer att kontaktas för att få information om deras status för studiebehörighet. Om berättigad efter baslinjebedömningen kommer studiepersonalen att granska framtida studieaktiviteter och bekräfta deltagarens intresse av att fortsätta i studien. Alla kvalificerade och intresserade deltagare kommer sedan att få en evidensbaserad PTSD-behandling (CPT; 12 sessioner). Efter avslutad PTSD-behandling kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två sömnutbildningsprogram (5 sessioner). För berättigade personer kommer deltagandet i denna forskning att pågå i cirka 11 månader.

Bedömningar av huvudsakliga studieresultat från baslinjeutvärderingen kommer att upprepas tre gånger: (1) en vecka efter avslutad PTSD-behandling; (2) en vecka efter slutförandet av sömnutbildningsprogrammet; och (3) 6 månader efter att sömnutbildningsprogrammet avslutas. Data kommer att analyseras med hjälp av "intention to treat"-principer, med hjälp av lämpliga statistiska metoder för kliniska prövningar.

Utredarna hoppas kunna avgöra vilket sömnutbildningsprogram som är mest effektivt för att förbättra sömnkvaliteten och hur dessa program påverkar hälsan. Resultaten från denna pilotstudie kommer att utöka vår förståelse av sambanden mellan evidensbaserad sömnlöshet och traumabehandlingar och viktiga resultat av sömn, PTSD-symtom, kardiometabolisk hälsa och livskvalitet hos äldre vuxna med PTSD och sömnlöshet samtidigt som vi informerar om framtida forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • North Hills, California, Förenta staterna, 91343
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica Kelly, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende veteraner i åldern 55 år och äldre
  • Fick vård från en Veterans Health Administration (VHA) anläggning föregående år
  • Diagnos av PTSD
  • Diagnos av sömnlöshet
  • Bor inom en radie på 50 mil från forskningskontoren vid VA Sepulveda Ambulatory Care Center

Exklusions kriterier:

  • Användning av aktiv substans eller under återhämtning med mindre än 90 dagars nykterhet
  • För sjuk för att engagera sig i studieprocedurerna (t.ex. oförmögen att delta i personliga möten)
  • Kan inte själv samtycka till att delta
  • Instabila bostäder (eftersom detta kommer att påverka forskargruppens förmåga att hämta kostsam och svårbytebar övervakningsutrustning)
  • Allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom (t.ex. andningssvikt, CHF)
  • Instabila medicinska eller psykiatriska störningar (som är en kontraindikation för beteendemässig behandling av sömnlöshet)
  • Komorbida sömnstörningar (d.v.s. centralt sömnapnésyndrom, diagnostiserad narkolepsi eller störningar i dygnsrytmen i sömn- och vaknafasen) baserat på journalgenomgång och baslinjebedömningsdata, eller obehandlad, allvarlig sömnstörning (SDB) som bedömts via WatchPAT eller tidigare klinisk utvärdering (apné-hypopnéindex [AHI] ≥ 30; eller AHI ≥ 15 plus Epworth Sleepiness Scale [ESS] poäng ≥ 10) som bättre förklarar sömnsvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behavioural Sleep Education Intervention
Manualbaserat utbildningsprogram med fokus på beteendesömn tillhandahålls i individuella 60-minuterspass under 5 sessioner i veckan.
Manualbaserat utbildningsprogram med fokus på beteendesömn tillhandahålls i individuella 60-minuterspass under 5 sessioner i veckan.
Experimentell: Allmän sömnundervisningsintervention
Manualbaserat utbildningsprogram med fokus på allmän sömn tillhandahålls i individuella 60-minuterspass under 5 sessioner i veckan.
Manualbaserat utbildningsprogram med fokus på allmän sömn tillhandahålls i individuella 60-minuterspass under 5 sessioner i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsensus sömndagbok frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
Självrapporterad sömnkvalitet utvärderad med Consensus sömndagbok, ett kort patientenkät som utvärderar flera aspekter av sömnkvalitet, inklusive sömnstartslatens (tid att somna i minuter) och sömneffektivitetsprocent (tid sömn i minuter/tid i sängen i minuter x 100).
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
PCL-5 är ett frågeformulär för självrapportering av PTSD-allvarlighet som utvärderar flera aspekter av PTSD-symtom. En total symtomsvårighetspoäng (intervall - 0-80) kan erhållas genom att summera poängen för var och en av de 20 objekten. En högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) blodtrycksvariation
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
ABPM är en bedömning av hypertoni, en kardiometabolisk sjukdom och blodtrycksmönster under 24-timmarsperioden. Vi kommer att bedöma variationer i blodtrycket inom patienten via standardavvikelse över 24 timmar.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) systoliska/diastoliska belastningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
ABPM är en bedömning av hypertoni, en kardiometabolisk sjukdom och blodtrycksmönster under 24-timmarsperioden. Vi kommer att bedöma systoliska/diastoliska belastningar via procentandel av förhöjda värden under 24 timmar.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) förändring i blodtryck dag till natt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
ABPM är en bedömning av hypertoni, en kardiometabolisk sjukdom och blodtrycksmönster under 24-timmarsperioden. Vi kommer att bedöma förändringen i blodtrycket från dag till natt (dag-natt).
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
WHOQOL-BREF frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
Självrapporterad livskvalitet bedömd med ett kort patientenkät som utvärderar aspekter av livskvalitet inom fyra domäner: 1) Fysisk hälsa, 2) Psykologisk, 3) Sociala relationer och 4) Miljö. Medelpoäng för varje domän varierar från 4-20, som multipliceras med 4 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng som är jämförbar med hela WHOQOL-100-måttet. En högre poäng tydde på högre livskvalitet.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
HOMA är en bedömning av insulinresistens, en riskfaktor för kardiometabolisk sjukdom
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 månader efter avslutad sömnintervention
HbA1c är en bedömning av hyperglykemi, en kardiometabolisk sjukdom.
Ändring från baslinjen till 6 månader efter avslutad sömnintervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
BMI är ett mått på kroppssammansättning, en kardiometabolisk sjukdomsriskfaktor.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
Central fett
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
Höft-till-midja-förhållande är ett mått på central fett, en riskfaktor för kardiometabolisk sjukdom.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
Aktigrafi
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
Actigraphy är en armbandsur stil enhet med en inbäddad accelerometer som mäter rörelse för att definiera sömn/vakna mönster inklusive sömnstart latens (tid att somna) och sömneffektivitet (tid sömn/tid i sängen x 100).
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
Dyslipidemi
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention
Fastande serumlipider är mått på dyslipidemi, en kardiometabolisk sjukdom.
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter avslutad sömnintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare eftersom detta är en pilotstudie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behavioural Sleep Education Intervention

3
Prenumerera