Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti a kardiometabolické zdraví u starších dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou

10. dubna 2026 aktualizováno: Monica R. Kelly, PhD, DBSM, University of California, Los Angeles
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se bude zabývat mezerou ve znalostech souvisejících s řešením modifikovatelných rizikových faktorů pro kardiometabolické onemocnění prostřednictvím léčby reziduální nespavosti, potíží se spánkem, které přetrvávají po úspěšné léčbě jiného stavu, v kontextu PTSD u nedostatečně studovaných starších dospělých. Tato studie poskytuje nemedikamentózní léčbu PTSD nazvanou Cognitive Processing Therapy (CPT), po níž následuje jeden ze dvou nemedikamentózních spánkových vzdělávacích a léčebných programů pro problémy se spánkem, které přetrvávají po dokončení léčby PTSD u starších dospělých s PTSD. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit 1) další přínosy léčby reziduální nespavosti na spánek a symptomy PTSD; 2) další přínosy léčby reziduální insomnie po CPT na biomarkery kardiometabolického rizika a kvalitu života; a 3) trvalost spánku, PTSD, kardiometabolických přínosů a přínosů pro kvalitu života léčby reziduální insomnie po CPT při 6měsíčním sledování u starších dospělých s PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

Nespavost i posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou nezávislé rizikové faktory kardiometabolických onemocnění; hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti v USA, pro které je rostoucí geriatrická populace vystavena zvýšenému riziku. PTSD a porucha nespavosti se často vyskytují současně, ale vyžadují jedinečnou léčbu, protože potíže se spánkem jsou jedním z nejčastějších reziduálních příznaků, které přetrvávají po dokončení léčby PTSD založené na důkazech.

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie poskytuje nemedikamentózní léčbu PTSD nazvanou Cognitive Processing Therapy (CPT), po níž následuje jeden ze dvou nemedikamentózních spánkových vzdělávacích a léčebných programů pro problémy se spánkem, které přetrvávají po dokončení léčby PTSD u starších dospělých s PTSD. Do této studie budou přijati jedinci starší 55 let, kterým byla poskytnuta péče ve VA Greater Los Angeles Healthcare System a kteří byli vystaveni stresující nebo traumatické životní události.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili základní hodnocení, které zahrnuje (a) otázky týkající se zdraví, léků, osobních informací, kvality života, spánkových vzorců a návyků, nálady a stresujících/traumatických zážitků; b) nošení měřiče krevního tlaku doma po dobu 24 hodin; (c) nošení kontinuálního senzoru monitoru glukózy, který obsahuje malé vlákno (jehlu o velikosti závitu) zavedené do horní části paže nebo břicha po dobu 7 po sobě jdoucích dnů; (d) nošení náramkových hodinek, které měří vzorce spánku/bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů; a (e) vyplňování denního spánkového deníku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Účastníci mohou být také vyšetřeni na spánkovou apnoe pomocí přenosného zařízení pro sledování spánkové apnoe se senzory na jednu noc na zápěstí, ukazováčku a hrudníku.

Informace ze základního hodnocení a lékařské záznamy budou přezkoumány výzkumným týmem, aby určil, zda je jedinec způsobilý a pravděpodobně schopen dokončit všechny budoucí studijní aktivity. Účastníci budou kontaktováni, abychom byli informováni o stavu způsobilosti ke studiu. Pokud bude po základním hodnocení způsobilý, studijní personál zhodnotí budoucí studijní aktivity a potvrdí zájem účastníka pokračovat ve studii. Všichni způsobilí a zainteresovaní účastníci pak obdrží léčbu PTSD založenou na důkazech (CPT; 12 sezení). Po dokončení léčby PTSD budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou spánkových vzdělávacích programů (5 sezení). Pro způsobilé osoby bude účast na tomto výzkumu trvat přibližně 11 měsíců.

Hodnocení výsledků hlavní studie ze základního hodnocení se bude opakovat třikrát: (1) jeden týden po dokončení léčby PTSD; (2) jeden týden po dokončení spánkového vzdělávacího programu; a (3) 6 měsíců po ukončení spánkového vzdělávacího programu. Data budou analyzována za použití principů "intention to treat" s použitím vhodných statistických metod pro klinické studie.

Vyšetřovatelé doufají, že určí, který program výchovy ke spánku je nejúčinnější při zlepšování kvality spánku a jak tyto programy ovlivňují zdraví. Zjištění z této pilotní studie rozšíří naše chápání vztahů mezi insomnií založenou na důkazech a léčbou traumatu a klíčovými výsledky spánku, symptomy PTSD, kardiometabolickým zdravím a kvalitou života u starších dospělých s PTSD a nespavostí a zároveň poskytnou informace pro budoucí výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • North Hills, California, Spojené státy, 91343
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Kelly, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní veteráni ve věku 55 let a starší
  • V předchozím roce obdržel péči od zařízení Veterans Health Administration (VHA).
  • Diagnóza PTSD
  • Diagnóza poruchy nespavosti
  • Bydlí v okruhu 50 mil od výzkumných kanceláří v Centru ambulantní péče VA Sepulveda

Kritéria vyloučení:

  • Užívání účinné látky nebo v rekonvalescenci s méně než 90 dny střízlivosti
  • Příliš nemocný na to, aby se zapojil do studijních postupů (např. neschopen zúčastnit se osobních setkání)
  • Nelze vyjádřit vlastní souhlas s účastí
  • Nestabilní bydlení (protože to ovlivní schopnost výzkumného týmu získat nákladné a obtížně nahraditelné monitorovací zařízení)
  • Závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (např. ventilační selhání, CHF)
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy (které jsou kontraindikací pro behaviorální léčbu nespavosti)
  • Komorbidní poruchy spánku (tj. syndrom centrální spánkové apnoe, diagnostikovaná narkolepsie nebo poruchy cirkadiánního rytmu ve fázi spánku a bdění) na základě přezkoumání lékařské dokumentace a údajů z výchozího hodnocení nebo neléčená, závažná porucha dýchání ve spánku (SDB) podle hodnocení pomocí WatchPAT nebo předchozího klinického hodnocení (index apnoe-hypopnoe [AHI] ≥ 30; nebo AHI ≥ 15 plus skóre Epworthovy škály spavosti [ESS] ≥ 10), které lépe vysvětlují potíže se spánkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence spánku
Manuální vzdělávací program zaměřený na techniky spánku behaviorálního spánku poskytované v jednotlivých 60minutových sezeních pro 5 týdenních sezení.
Manuální vzdělávací program zaměřený na techniky spánku behaviorálního spánku poskytované v jednotlivých 60minutových sezeních pro 5 týdenních sezení.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník konsensuálního spánkového deníku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Samostatně hlášená kvalita spánku hodnocená pomocí spánkového deníku Consensus, krátkého dotazníku pro pacienty, který hodnotí různé aspekty kvality spánku včetně latence nástupu spánku (doba do usnutí v minutách) a procenta účinnosti spánku (doba spánku v minutách / doba v posteli v minutách x 100).
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
PCL-5 je self-report dotazník závažnosti PTSD, který hodnotí různé aspekty symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) variabilita krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
ABPM je hodnocení hypertenze, kardiometabolického onemocnění a vzorců krevního tlaku v průběhu 24 hodin. Budeme hodnotit variabilitu krevního tlaku u subjektu prostřednictvím standardní odchylky v průběhu 24 hodin.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) systolické/diastolické zátěže
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
ABPM je hodnocení hypertenze, kardiometabolického onemocnění a vzorců krevního tlaku v průběhu 24 hodin. Hodnotíme systolickou/diastolickou zátěž prostřednictvím procenta zvýšených hodnot za 24 hodin.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) změna krevního tlaku ze dne na noc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
ABPM je hodnocení hypertenze, kardiometabolického onemocnění a vzorců krevního tlaku v průběhu 24 hodin. Hodnotíme změnu krevního tlaku ze dne na noc (den-noc).
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Dotazník WHOQOL-BREF
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Kvalita života, kterou sami uvedli, byla hodnocena krátkým pacientským dotazníkem hodnotícím aspekty kvality života ve čtyřech oblastech: 1) fyzické zdraví, 2) psychologické, 3) sociální vztahy a 4) životní prostředí. Průměrné skóre pro každou doménu se pohybuje od 4 do 20, které se vynásobí 4, aby se skóre domény transformovalo na škálované skóre, které je srovnatelné s úplným měřením WHOQOL-100. Vyšší skóre znamenalo vyšší kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
HOMA je hodnocení inzulinové rezistence, rizikového faktoru kardiometabolických onemocnění
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence spánku
HbA1c je hodnocení hyperglykémie, kardiometabolického onemocnění.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence spánku
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
BMI je měřítkem tělesného složení, což je rizikový faktor kardiometabolických onemocnění.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Centrální adipozita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Poměr boků a pasu je měřítkem centrální adipozity, což je rizikový faktor kardiometabolického onemocnění.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Aktigrafie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Actigraphy je zařízení ve stylu náramkových hodinek s integrovaným akcelerometrem, který měří pohyb pro definování vzorců spánku/bdění, včetně latence nástupu spánku (doba do usnutí) a účinnosti spánku (doba spánku/čas v posteli x 100).
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Dyslipidémie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
Sérové ​​lipidy nalačno jsou měřítkem dyslipidémie, kardiometabolického onemocnění.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům, protože se jedná o pilotní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence spánku

Předplatit