- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05516277
Léčba nespavosti a kardiometabolické zdraví u starších dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost i posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou nezávislé rizikové faktory kardiometabolických onemocnění; hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti v USA, pro které je rostoucí geriatrická populace vystavena zvýšenému riziku. PTSD a porucha nespavosti se často vyskytují současně, ale vyžadují jedinečnou léčbu, protože potíže se spánkem jsou jedním z nejčastějších reziduálních příznaků, které přetrvávají po dokončení léčby PTSD založené na důkazech.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie poskytuje nemedikamentózní léčbu PTSD nazvanou Cognitive Processing Therapy (CPT), po níž následuje jeden ze dvou nemedikamentózních spánkových vzdělávacích a léčebných programů pro problémy se spánkem, které přetrvávají po dokončení léčby PTSD u starších dospělých s PTSD. Do této studie budou přijati jedinci starší 55 let, kterým byla poskytnuta péče ve VA Greater Los Angeles Healthcare System a kteří byli vystaveni stresující nebo traumatické životní události.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili základní hodnocení, které zahrnuje (a) otázky týkající se zdraví, léků, osobních informací, kvality života, spánkových vzorců a návyků, nálady a stresujících/traumatických zážitků; b) nošení měřiče krevního tlaku doma po dobu 24 hodin; (c) nošení kontinuálního senzoru monitoru glukózy, který obsahuje malé vlákno (jehlu o velikosti závitu) zavedené do horní části paže nebo břicha po dobu 7 po sobě jdoucích dnů; (d) nošení náramkových hodinek, které měří vzorce spánku/bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů; a (e) vyplňování denního spánkového deníku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Účastníci mohou být také vyšetřeni na spánkovou apnoe pomocí přenosného zařízení pro sledování spánkové apnoe se senzory na jednu noc na zápěstí, ukazováčku a hrudníku.
Informace ze základního hodnocení a lékařské záznamy budou přezkoumány výzkumným týmem, aby určil, zda je jedinec způsobilý a pravděpodobně schopen dokončit všechny budoucí studijní aktivity. Účastníci budou kontaktováni, abychom byli informováni o stavu způsobilosti ke studiu. Pokud bude po základním hodnocení způsobilý, studijní personál zhodnotí budoucí studijní aktivity a potvrdí zájem účastníka pokračovat ve studii. Všichni způsobilí a zainteresovaní účastníci pak obdrží léčbu PTSD založenou na důkazech (CPT; 12 sezení). Po dokončení léčby PTSD budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou spánkových vzdělávacích programů (5 sezení). Pro způsobilé osoby bude účast na tomto výzkumu trvat přibližně 11 měsíců.
Hodnocení výsledků hlavní studie ze základního hodnocení se bude opakovat třikrát: (1) jeden týden po dokončení léčby PTSD; (2) jeden týden po dokončení spánkového vzdělávacího programu; a (3) 6 měsíců po ukončení spánkového vzdělávacího programu. Data budou analyzována za použití principů "intention to treat" s použitím vhodných statistických metod pro klinické studie.
Vyšetřovatelé doufají, že určí, který program výchovy ke spánku je nejúčinnější při zlepšování kvality spánku a jak tyto programy ovlivňují zdraví. Zjištění z této pilotní studie rozšíří naše chápání vztahů mezi insomnií založenou na důkazech a léčbou traumatu a klíčovými výsledky spánku, symptomy PTSD, kardiometabolickým zdravím a kvalitou života u starších dospělých s PTSD a nespavostí a zároveň poskytnou informace pro budoucí výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Kelly, PhD
- Telefonní číslo: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
North Hills, California, Spojené státy, 91343
- Nábor
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Kontakt:
- Monica Kelly, PhD
- Telefonní číslo: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Kelly, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní veteráni ve věku 55 let a starší
- V předchozím roce obdržel péči od zařízení Veterans Health Administration (VHA).
- Diagnóza PTSD
- Diagnóza poruchy nespavosti
- Bydlí v okruhu 50 mil od výzkumných kanceláří v Centru ambulantní péče VA Sepulveda
Kritéria vyloučení:
- Užívání účinné látky nebo v rekonvalescenci s méně než 90 dny střízlivosti
- Příliš nemocný na to, aby se zapojil do studijních postupů (např. neschopen zúčastnit se osobních setkání)
- Nelze vyjádřit vlastní souhlas s účastí
- Nestabilní bydlení (protože to ovlivní schopnost výzkumného týmu získat nákladné a obtížně nahraditelné monitorovací zařízení)
- Závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (např. ventilační selhání, CHF)
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy (které jsou kontraindikací pro behaviorální léčbu nespavosti)
- Komorbidní poruchy spánku (tj. syndrom centrální spánkové apnoe, diagnostikovaná narkolepsie nebo poruchy cirkadiánního rytmu ve fázi spánku a bdění) na základě přezkoumání lékařské dokumentace a údajů z výchozího hodnocení nebo neléčená, závažná porucha dýchání ve spánku (SDB) podle hodnocení pomocí WatchPAT nebo předchozího klinického hodnocení (index apnoe-hypopnoe [AHI] ≥ 30; nebo AHI ≥ 15 plus skóre Epworthovy škály spavosti [ESS] ≥ 10), které lépe vysvětlují potíže se spánkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence spánku
Manuální vzdělávací program zaměřený na techniky spánku behaviorálního spánku poskytované v jednotlivých 60minutových sezeních pro 5 týdenních sezení.
|
Manuální vzdělávací program zaměřený na techniky spánku behaviorálního spánku poskytované v jednotlivých 60minutových sezeních pro 5 týdenních sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník konsensuálního spánkového deníku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
Samostatně hlášená kvalita spánku hodnocená pomocí spánkového deníku Consensus, krátkého dotazníku pro pacienty, který hodnotí různé aspekty kvality spánku včetně latence nástupu spánku (doba do usnutí v minutách) a procenta účinnosti spánku (doba spánku v minutách / doba v posteli v minutách x 100).
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
PCL-5 je self-report dotazník závažnosti PTSD, který hodnotí různé aspekty symptomů PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) variabilita krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
ABPM je hodnocení hypertenze, kardiometabolického onemocnění a vzorců krevního tlaku v průběhu 24 hodin.
Budeme hodnotit variabilitu krevního tlaku u subjektu prostřednictvím standardní odchylky v průběhu 24 hodin.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) systolické/diastolické zátěže
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
ABPM je hodnocení hypertenze, kardiometabolického onemocnění a vzorců krevního tlaku v průběhu 24 hodin.
Hodnotíme systolickou/diastolickou zátěž prostřednictvím procenta zvýšených hodnot za 24 hodin.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) změna krevního tlaku ze dne na noc
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
ABPM je hodnocení hypertenze, kardiometabolického onemocnění a vzorců krevního tlaku v průběhu 24 hodin.
Hodnotíme změnu krevního tlaku ze dne na noc (den-noc).
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
|
Dotazník WHOQOL-BREF
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
Kvalita života, kterou sami uvedli, byla hodnocena krátkým pacientským dotazníkem hodnotícím aspekty kvality života ve čtyřech oblastech: 1) fyzické zdraví, 2) psychologické, 3) sociální vztahy a 4) životní prostředí.
Průměrné skóre pro každou doménu se pohybuje od 4 do 20, které se vynásobí 4, aby se skóre domény transformovalo na škálované skóre, které je srovnatelné s úplným měřením WHOQOL-100.
Vyšší skóre znamenalo vyšší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
HOMA je hodnocení inzulinové rezistence, rizikového faktoru kardiometabolických onemocnění
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence spánku
|
HbA1c je hodnocení hyperglykémie, kardiometabolického onemocnění.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence spánku
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
BMI je měřítkem tělesného složení, což je rizikový faktor kardiometabolických onemocnění.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
|
Centrální adipozita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
Poměr boků a pasu je měřítkem centrální adipozity, což je rizikový faktor kardiometabolického onemocnění.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
|
Aktigrafie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
Actigraphy je zařízení ve stylu náramkových hodinek s integrovaným akcelerometrem, který měří pohyb pro definování vzorců spánku/bdění, včetně latence nástupu spánku (doba do usnutí) a účinnosti spánku (doba spánku/čas v posteli x 100).
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
|
Dyslipidémie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
Sérové lipidy nalačno jsou měřítkem dyslipidémie, kardiometabolického onemocnění.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po dokončení intervence spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Stresové poruchy, traumatické
- Nutriční a metabolické nemoci
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Metabolické choroby
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- 1K23HL157754-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální intervence spánku
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy