- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05516277
Tratamento da insônia e saúde cardiometabólica em idosos com transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a insônia quanto o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) são fatores de risco independentes para doenças cardiometabólicas; as principais causas de morbidade e mortalidade nos EUA, para as quais a crescente população geriátrica está em risco elevado. O TEPT e o transtorno de insônia frequentemente ocorrem simultaneamente, mas requerem tratamentos exclusivos, pois as dificuldades para dormir são um dos sintomas residuais mais comuns que permanecem após a conclusão de um tratamento de TEPT baseado em evidências.
Este estudo piloto randomizado controlado fornece um tratamento não medicamentoso para TEPT chamado Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), seguido por um dos dois programas de educação e tratamento do sono não medicamentosos para problemas de sono que persistem após a conclusão do tratamento de TEPT em adultos mais velhos com TEPT. Indivíduos com mais de 55 anos de idade, que receberam atendimento no VA Greater Los Angeles Healthcare System e que foram expostos a um evento de vida estressante ou traumático serão recrutados para este estudo.
Os participantes serão solicitados a concluir uma avaliação inicial que envolve (a) perguntas sobre saúde, medicamentos, informações pessoais, qualidade de vida, padrões e hábitos de sono, humor e experiências estressantes/traumáticas; (b) uso de monitor de pressão arterial em casa por 24 horas; (c) usar um sensor de monitoramento contínuo de glicose que contém um pequeno filamento (uma agulha do tamanho de um fio) inserido na parte superior do braço ou abdômen por 7 dias consecutivos; (d) usando um dispositivo de relógio de pulso que mede os padrões de sono/vigília por 7 dias consecutivos; e (e) completar um diário de sono durante 7 dias consecutivos. Os participantes também podem ser rastreados para apneia do sono com um dispositivo portátil de monitoramento de apneia do sono com sensores usados no pulso, no dedo indicador e no peito por uma noite.
As informações da avaliação inicial e dos registros médicos serão revisadas pela equipe de pesquisa para determinar se um indivíduo é elegível e provavelmente capaz de concluir todas as atividades futuras do estudo. Os participantes serão contatados para serem informados sobre seu status de elegibilidade para o estudo. Se elegível após a avaliação inicial, a equipe do estudo revisará as atividades futuras do estudo e confirmará o interesse do participante em continuar no estudo. Todos os participantes elegíveis e interessados receberão um tratamento de TEPT baseado em evidências (CPT; 12 sessões). Após a conclusão do tratamento de PTSD, os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos dois programas de educação do sono (5 sessões). Para indivíduos elegíveis, a participação nesta pesquisa durará cerca de 11 meses.
As avaliações dos principais resultados do estudo da avaliação inicial serão repetidas três vezes: (1) uma semana após a conclusão do tratamento de TEPT; (2) uma semana após a conclusão do programa de educação do sono; e (3) 6 meses após o término do programa de educação do sono. Os dados serão analisados segundo os princípios da "intenção de tratar", usando métodos estatísticos apropriados para ensaios clínicos.
Os pesquisadores esperam determinar qual programa de educação do sono é mais eficaz para melhorar a qualidade do sono e como esses programas afetam a saúde. As descobertas deste estudo piloto expandirão nossa compreensão das relações entre insônia baseada em evidências e tratamentos de trauma e principais resultados de sono, sintomas de TEPT, saúde cardiometabólica e qualidade de vida em adultos mais velhos com TEPT e insônia, ao mesmo tempo em que informam pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Kelly, PhD
- Número de telefone: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
Locais de estudo
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California
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North Hills, California, Estados Unidos, 91343
- Recrutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Contato:
- Monica Kelly, PhD
- Número de telefone: 36066 818-891-7711
- E-mail: monica.kelly2@va.gov
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Investigador principal:
- Monica Kelly, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos residentes na comunidade com 55 anos ou mais
- Recebeu cuidados de uma instalação da Veterans Health Administration (VHA) no ano anterior
- Diagnóstico de TEPT
- Diagnóstico de transtorno de insônia
- Mora em um raio de 50 milhas dos escritórios de pesquisa no VA Sepulveda Ambulatory Care Center
Critério de exclusão:
- Uso de substância ativa ou em recuperação com menos de 90 dias de sobriedade
- Muito doente para se envolver nos procedimentos do estudo (por exemplo, incapaz de comparecer às reuniões presenciais)
- Incapaz de auto-consentimento para participar
- Alojamento instável (pois isso afetará a capacidade da equipe de pesquisa de recuperar equipamentos de monitoramento caros e difíceis de substituir)
- Doença cardiovascular ou respiratória grave (por exemplo, insuficiência ventilatória, ICC)
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis (que são uma contraindicação para o tratamento comportamental da insônia)
- Distúrbios do sono comórbidos (ou seja, síndrome de apnéia central do sono, narcolepsia diagnosticada ou distúrbios da fase sono-vigília do ritmo circadiano) com base na revisão de prontuários médicos e dados de avaliação de linha de base, ou distúrbios respiratórios do sono graves (SDB) não tratados, conforme avaliado por WatchPAT ou avaliação clínica anterior (índice de apneia-hipopneia [IAH] ≥ 30; ou AHI ≥ 15 mais pontuação da Escala de Sonolência de Epworth [ESS] ≥ 10) que explicam melhor as dificuldades do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de educação do sono comportamental
Programa de educação baseada em manual, com foco em técnicas de sono comportamental fornecidas em sessões individuais de 60 minutos para 5 sessões semanais.
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Programa de educação baseada em manual, com foco em técnicas de sono comportamental fornecidas em sessões individuais de 60 minutos para 5 sessões semanais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário diário de sono de consenso
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Qualidade do sono autorreferida avaliada com o diário do sono Consensus, um breve questionário do paciente que avalia vários aspectos da qualidade do sono, incluindo latência para o início do sono (tempo para adormecer em minutos) e porcentagem de eficiência do sono (tempo dormindo em minutos/tempo na cama em minutos x 100).
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Mudança desde o início até 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato da gravidade do TEPT que avalia vários aspectos dos sintomas do TEPT.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens.
Uma pontuação mais alta indica sintomas de TEPT mais graves.
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Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Variabilidade da pressão arterial de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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MAPA é uma avaliação da hipertensão, uma doença cardiometabólica e padrões de pressão arterial ao longo do período de 24 horas.
Avaliaremos a variabilidade da pressão arterial dentro do indivíduo por meio do desvio padrão ao longo de 24 horas.
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Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas, cargas sistólicas/diastólicas
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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MAPA é uma avaliação da hipertensão, uma doença cardiometabólica e padrões de pressão arterial ao longo do período de 24 horas.
Avaliaremos as cargas sistólicas/diastólicas por meio da porcentagem de valores elevados ao longo de 24 horas.
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Mudança desde o início até 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas (MAPA) alteração na pressão arterial dia a noite
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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MAPA é uma avaliação da hipertensão, uma doença cardiometabólica e padrões de pressão arterial ao longo do período de 24 horas.
Avaliaremos a variação da pressão arterial do dia para a noite (dia-noite).
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Mudança desde o início até 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Questionário WHOQOL-BREF
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Qualidade de vida autorreferida avaliada com um breve questionário do paciente avaliando aspectos da qualidade de vida em quatro domínios: 1) Saúde física, 2) Psicológico, 3) Relações sociais e 4) Meio ambiente.
As pontuações médias para cada domínio variam de 4 a 20, que são multiplicadas por 4 para transformar a pontuação do domínio em uma pontuação escalonada comparável à medida completa do WHOQOL-100.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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HOMA é uma avaliação da resistência à insulina, um fator de risco para doenças cardiometabólicas
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Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção do sono
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HbA1c é uma avaliação da hiperglicemia, uma doença cardiometabólica.
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Mudança desde o início até 6 meses após a conclusão da intervenção do sono
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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O IMC é uma medida da composição corporal, um fator de risco para doenças cardiometabólicas.
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Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Adiposidade central
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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A relação quadril-cintura é uma medida da adiposidade central, um fator de risco para doenças cardiometabólicas.
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Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Actigrafia
Prazo: Mudança desde o início até 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Actigraphy é um dispositivo estilo relógio de pulso com um acelerômetro embutido que mede o movimento para definir padrões de sono/vigília, incluindo latência de início do sono (tempo para adormecer) e eficiência do sono (tempo dormindo/tempo na cama x 100).
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Mudança desde o início até 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Dislipidemia
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Os lipídios séricos em jejum são medidas de dislipidemia, uma doença cardiometabólica.
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Mudança da linha de base para 1 semana após a conclusão da intervenção do sono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Kelly, PhD, UCLA / VA Greater Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtornos de Estresse Traumático
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Doenças Metabólicas
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- 1K23HL157754-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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