主導してください！初期段階の認知症の人が仲間のグループ活動を主導できるようにするアプリ
2024年10月14日 更新者：Hopeful Aging
提案されているフェーズ 2 プロジェクトには、認知症の人が同僚 (つまり、他の認知症の人) のために活動を主導できるように設計されたタブレット ベースのアプリである LEAD IT! のさらなる開発と評価が含まれます。 この研究では、常駐リーダー (RL) と常駐プレイヤー (RP) の両方によるアプリの長期使用の臨床結果を調査します。
提案されているフェーズ 2 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- LEAD IT の改良されたベータ 1 およびベータ 2 バージョンを開発します。 6 つのアクティビティを週に 2 回、4.5 か月間促進するのに十分なコンテンツが含まれています。
- LEAD IT を活用しながら、RL がどの程度リーダーとして機能できるかを検証してみましょう。
- 住民主導のLEAD ITの効果を検証！ RP でのプログラミング。
- LEAD IT で障害者とスタッフの満足度を調査しましょう!
調査の概要
詳細な説明
同氏は、フェーズ 2 プロジェクトには LEAD IT! のさらなる開発と評価が含まれるほか、RL と RP の両方によるアプリの長期使用による臨床結果の調査も含まれると提案しました。
提案されているフェーズ 2 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- LEAD IT の改良されたベータ 1 およびベータ 2 バージョンを開発します。 6 つのアクティビティを週に 2 回、4.5 か月間促進するのに十分なコンテンツが含まれています。 1 ～ 7 か月の間に、アプリのベータ 1 バージョンが調査の開発チーム (DT) によって作成されます。 13 ～ 15 か月目に、DT はベータ 1 テストで学んだ教訓に基づいて、改良されたベータ 2 バージョンを作成します。
- LEAD IT を活用しながら、RL がどの程度リーダーとして機能できるかを検証してみましょう。 すべての介入セッション中、研究者は、各活動を主導する際に各 RL が重要なステップをどの程度実行しているかを追跡します。 RL は、80% の確率で手順に従い、スタッフの支援が必要な手順が 20% 未満の場合に成功したとみなされます。
- 住民主導のLEAD ITの効果を検証！ RP でのプログラミング。 2つの疑似実験が行われます。 実験 #1 は、LEAD IT! のベータ 1 バージョンをテストするもので、プレポスト デザインを使用します。 直近の（即時的な）効果は、ベースライン（標準）活動中と LEAD IT 中に再度 RP の関与/影響のレベルを調べることによって評価されます。活動。 LEAD IT! という仮説が立てられています。ベースラインの活動よりも質の高いエンゲージメントが得られます。 実験 #2 は、アプリのベータ 2 バージョンをテストするクラスターランダム化試験 (CRT) であり、治療グループ (TG) の介入前後の測定で構成されます。治療グループ (TG) は、治療を受けた障害者で構成されます。介入 - および標準的なプログラム/ケアを受ける障害者で構成されるコントロール グループ (CG) - 。 実験 #2 はアプリのすべての改善が完了した後に行われるため、LEAD IT! の最終的なトライアルとなります。アプリが障害者に与える影響。 直近の（即時的な）測定については、CG 参加者と比較して、TG 参加者は積極的な関与の形で大幅に増加を示し、グループ x 時間の相互作用効果があることが予想されます。 遠位の測定では、CG 参加者と比較して、TG 参加者は治療時の生活の質 (DEMQOL に基づく) の大幅な向上を示し、グループ x 時間の相互作用効果があることが予想されます。
- LEAD IT で障害者とスタッフの満足度を調査しましょう! これは、障害者やスタッフからのフィードバックを引き出すことによって達成されます。 85% がアプリに満足した場合、障害者とスタッフはアプリに「非常に満足している」とみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- The Hearthstone Institute, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
認知症患者の包含基準
- 介護付き生活施設またはNHに居住している必要があります
- 65歳以上である必要があります
- 英語を話し、読む必要があります
- 認知症（あらゆるタイプ）の臨床診断を受けている必要があります。
- 常駐プレイヤーはミニメンタルステート試験 (MMSE) で少なくとも 5 点を獲得する必要があります
- 常駐リーダーは MMSE で少なくとも 13 点を獲得する必要があります
- 常駐リーダーは、「I'm Still Here Skills Inventory, Short Edition, Modified」に基づいて、成功したリーダーの特性の少なくとも 70% を備えている必要があります。
認知症患者の除外基準 - 医療記録によって証明されるように、その人は過去 6 か月間で急速な認知機能の低下または身体的悪化の兆候を示しています。
スタッフの包含基準
- 18 歳以上である必要があります
- 英語を話さなければなりません
スタッフの除外基準
-該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: 実験的です、主導してください!プログラミング
実験参加者 / LEAD IT! armはLEAD ITに参加します！ 18週間のプログラミング。
プログラムは週に 2 回、合計 36 セッション行われます。
|
主導してください！認知症の人が仲間のために活動を主導できるようにする介入です。
アクティビティはタブレット上で行われます。
|
|
介入なし：介入なし: 制御、標準ケア / プログラミング
コントロールアームの参加者は標準的なケア/プログラミングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Menorah Park エンゲージメントスケールにおける建設的なエンゲージメントのためのベースラインから治療への変更 [期間: ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
時間枠：ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
Menorah Park エンゲージメント スケールにおける建設的なエンゲージメントは、対象のアクティビティに関連する何かを行う、またはコメントすることとして定義されます。
ベースライン中に、「標準」アクティビティの複数の観察が観察され、その月に観察されたすべてのセッションについて単一の平均スコアが計算されました。
次に、再び治療中に、3 か月 (2 か月目、3 か月目、および 4 か月目) にわたって複数の治療活動セッションが観察され、単一の平均スコアが計算されました。
建設的なエンゲージメントの最小値はゼロ (0)、最大スコアは 2 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
|
メノラ・パーク・エンゲージメント・スケールにおける受動的エンゲージメントのベースラインから治療への変更
時間枠：ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
Menorah Park Engagement Scale における受動的なエンゲージメントは、ターゲット アクティビティに関連するものを聞いたり見たりすることとして定義されます。ベースライン中に、「標準」アクティビティの複数の観察が観察され、その月に観察されたすべてのセッションについて単一の平均スコアが計算されました。
次に、再び治療中に、3 か月 (2 か月目、3 か月目、および 4 か月目) にわたって複数の治療活動セッションが観察され、単一の平均スコアが計算されました。
パッシブエンゲージメントの最小値はゼロ (0)、最大スコアは 2 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
|
メノラパークエンゲージメントスケールにおける他のエンゲージメントのベースラインから治療への変更
時間枠：ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
Menorah Park エンゲージメント スケールにおけるその他のエンゲージメントは、対象のアクティビティに関係のないことを行う、コメントする、聞く、または視聴することとして定義されます。
ベースライン中に、「標準」アクティビティの複数の観察が観察され、その月に観察されたすべてのセッションについて単一の平均スコアが計算されました。
次に、再び治療中に、3 か月 (2 か月目、3 か月目、および 4 か月目) にわたって複数の治療活動セッションが観察され、単一の平均スコアが計算されました。
「その他のエンゲージメント」の最小値はゼロ (0)、最大スコアは 2 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
|
メノラパークエンゲージメントスケールにおける非エンゲージメントに対するベースラインから治療への変更
時間枠：ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
メノラパークエンゲージメントスケールにおける非エンゲージメントは、眠っている、および/または宇宙を見つめていることとして定義されます。
ベースライン中に、「標準」アクティビティの複数の観察が観察され、その月に観察されたすべてのセッションについて単一の平均スコアが計算されました。
次に、再び治療中に、3 か月 (2 か月目、3 か月目、および 4 か月目) にわたって複数の治療活動セッションが観察され、単一の平均スコアが計算されました。
非エンゲージメントの最小値はゼロ (0)、最大スコアは 2 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
|
メノラ・パークのエンゲージメントスケールにおけるベースラインから快楽の治療への変更
時間枠：ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
メノラパークエンゲージメントスケールにおける喜びは、明らかに観察できる笑いまたは笑顔として定義されます。
ベースライン中に、「標準」アクティビティの複数の観察が観察され、その月に観察されたすべてのセッションについて単一の平均スコアが計算されました。
次に、再び治療中に、3 か月 (2 か月目、3 か月目、および 4 か月目) にわたって複数の治療活動セッションが観察され、単一の平均スコアが計算されました。
Pleasure の最小値は 0 で、最大スコアは 2 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン (1 か月目) と治療 (2、3、4 か月目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症関連生活の質（DEMQOL）のベースラインから治療への変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と治療後 (4 か月目)
|
認知症関連生活の質スケールは、認知症患者の生活の質を検査する 28 項目の尺度です。
スコアの範囲は 28 ～ 112 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン (1 か月目) と治療後 (4 か月目)
|
|
精神神経科インベントリ - ナーシング ホーム (NPI-NH) でのベースラインから治療への変化、頻度 x 重症度スコア (FxS)
時間枠：ベースライン (1 か月目) と治療後 (4 か月目)
|
NPI-NH は、認知症患者の 10 種類の神経精神症状を検査し、FxS スコアを使用して、症状の頻度と重症度を考慮した複合スコアを作成する予定です。
スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン (1 か月目) と治療後 (4 か月目)
|
|
高齢者うつ病スケール - 短縮版 (GDS-SF) のベースラインから治療への変更
時間枠：ベースライン (1 か月目) と治療後 (4 か月目)
|
GDS-SF は、「はい」または「いいえ」で答える必要がある 15 の質問で構成されています。
高齢者向けに特別に開発されました。
ご質問にお答えできない方は代理でも結構です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
|
ベースライン (1 か月目) と治療後 (4 か月目)
|
|
コーエン・マンスフィールド興奮インベントリ（CMAI）のベースラインから治療への変更
時間枠：ベースライン (1 か月目) と治療後 (4 か月目)
|
14 項目の CMAI は、言語的/身体的攻撃性、一般的な落ち着きのなさ、奇妙な騒音など、認知症における不穏な行動の頻度を評価するために、5 段階リッカート尺度を使用して介護者が評価するアンケートです。
スコアの範囲は 14 ～ 70 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
|
ベースライン (1 か月目) と治療後 (4 か月目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Skrajner, MA、Hearthstone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2023年6月11日
研究の完了 (実際)
2023年6月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。