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FÜHRE ES! Eine App, die es Personen mit Demenz im Frühstadium ermöglicht, Gruppenaktivitäten für Gleichaltrige zu leiten

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Hopeful Aging

Das vorgeschlagene Phase-2-Projekt umfasst die Weiterentwicklung und Evaluierung von LEAD IT!, einer Tablet-basierten App, die es Menschen mit Demenz ermöglichen soll, Aktivitäten für Gleichaltrige (d. h. andere Menschen mit Demenz) zu leiten. In der Studie werden die klinischen Ergebnisse der langfristigen Nutzung der App sowohl durch Resident Leaders (RLs) als auch durch Resident Players (RPs) untersucht.

Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Phase-2-Projekts sind:

  1. Entwickeln Sie verbesserte Beta 1- und Beta 2-Versionen von LEAD IT! mit ausreichendem Inhalt, um 4,5 Monate lang zweimal pro Woche sechs Aktivitäten durchzuführen.
  2. Untersuchen Sie, inwieweit RLs durch den Einsatz von LEAD IT als Führungskräfte fungieren können!
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen des von Bewohnern geleiteten LEAD IT! Programmierung auf RPs.
  4. Untersuchen Sie PWD und Mitarbeiterzufriedenheit mit LEAD IT!

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das von ihm vorgeschlagene Phase-2-Projekt wird die Weiterentwicklung und Evaluierung von LEAD IT! umfassen und die klinischen Ergebnisse der langfristigen Nutzung der App sowohl durch RLs als auch durch RPs untersuchen.

Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Phase-2-Projekts sind:

  1. Entwickeln Sie verbesserte Beta 1- und Beta 2-Versionen von LEAD IT! mit ausreichendem Inhalt, um 4,5 Monate lang zweimal pro Woche sechs Aktivitäten durchzuführen. In den Monaten 1 bis 7 wird die Beta-1-Version der App vom Entwicklungsteam (DT) der Studie erstellt. In den Monaten 13 bis 15 wird die DT eine verbesserte Beta-2-Version erstellen, die auf den Erkenntnissen aus den Beta-1-Tests basiert.
  2. Untersuchen Sie, inwieweit RLs durch den Einsatz von LEAD IT als Führungskräfte fungieren können! Während aller Interventionssitzungen verfolgen die Forscher, inwieweit jeder RL wichtige Schritte befolgt, die bei der Leitung jeder Aktivität erforderlich sind. RLs gelten als erfolgreich, wenn sie die Schritte in 80 % der Fälle befolgen und bei weniger als 20 % der Schritte weniger Unterstützung durch das Personal benötigen.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen des von Bewohnern geleiteten LEAD IT! Programmierung auf RPs. Es werden zwei Quasi-Experimente durchgeführt. Bei Experiment Nr. 1, bei dem die Beta-1-Version von LEAD IT! getestet wird, wird ein Pre-Post-Design verwendet. Die proximalen (unmittelbaren) Effekte werden bewertet, indem der Grad des Engagements/der Wirkung von RP während der Basisaktivitäten (Standardaktivitäten) und erneut während LEAD IT! untersucht wird. Aktivitäten. Es wird vermutet, dass LEAD IT! wird zu einem qualitativ hochwertigeren Engagement führen als Basisaktivitäten. Experiment Nr. 2, bei dem die Beta-2-Version der App getestet wird, wird eine Cluster-randomisierte Studie (CRT) sein, die aus Messungen vor und nach der Intervention einer Behandlungsgruppe (TG) besteht, die aus Menschen mit Behinderungen besteht, die das erhalten Intervention – und eine Kontrollgruppe (CG) – die aus Menschen mit Behinderungen besteht, die eine Standardprogrammierung/-pflege erhalten. Da Experiment Nr. 2 durchgeführt wird, nachdem alle Verbesserungen an der App vorgenommen wurden, wird es den endgültigen Test des LEAD IT!-Programms darstellen. Auswirkungen der App auf PWD. Für proximale (unmittelbare) Maßnahmen wird erwartet, dass es einen Gruppen-x-Zeit-Interaktionseffekt geben wird, wobei TG-Teilnehmer im Vergleich zu CG-Teilnehmern einen deutlich größeren Anstieg positiver Formen des Engagements aufweisen. Für distale Messungen wird erwartet, dass es einen Gruppen-Zeit-Interaktionseffekt geben wird, wobei TG-Teilnehmer bei der Behandlung im Vergleich zu CG-Teilnehmern eine deutlich größere Steigerung der Lebensqualität (basierend auf DEMQOL) aufweisen.
  4. Untersuchen Sie PWD und Mitarbeiterzufriedenheit mit LEAD IT! Dies wird durch die Einholung von Feedback von PWD und Mitarbeitern erreicht. PWD und Mitarbeiter gelten als „sehr zufrieden“ mit der App, wenn 85 % mit der App zufrieden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit Demenz

  • Muss in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder in NH wohnen
  • Muss mindestens 65 Jahre alt sein
  • Muss Englisch sprechen und lesen
  • Es muss eine klinische Diagnose einer Demenz (jeglicher Art) vorliegen.
  • Resident-Spieler müssen beim Mini-Mental State Examination (MMSE) mindestens fünf Punkte erzielen.
  • Resident-Leader müssen beim MMSE mindestens 13 Punkte erzielen
  • Resident-Führungskräfte müssen mindestens 70 % der Eigenschaften erfolgreicher Führungskräfte besitzen, basierend auf dem I'm Still Here Skills Inventory, Short Edition, Modified

Ausschlusskriterien für Personen mit Demenz: Die Person zeigt in den letzten sechs Monaten Anzeichen eines raschen kognitiven Verfalls oder einer körperlichen Verschlechterung, wie aus medizinischen Unterlagen hervorgeht.

Einschlusskriterien für Mitarbeiter

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss Englisch sprechen

Ausschlusskriterien für Mitarbeiter

-n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Experimentell, FÜHREN SIE ES! Programmierung
Teilnehmer des Experimental / LEAD IT! arm wird an LEAD IT teilnehmen! Programmierung für 18 Wochen. Die Programmierung erfolgt zweimal pro Woche mit insgesamt 36 Sitzungen.
Verhalten: FÜHRE ES! Programmierung
FÜHRE ES! ist eine Intervention, die es Menschen mit Demenz ermöglicht, Aktivitäten für Gleichaltrige zu leiten. Die Aktivitäten finden auf Tablets statt.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrolle, Standardpflege/Programmierung
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten eine Standardbetreuung/-programmierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung für konstruktives Engagement auf der Menorah Park-Engagement-Skala [Zeitrahmen: Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Konstruktives Engagement auf der Menorah-Park-Engagement-Skala ist definiert als das Tun oder Kommentieren von etwas, das mit der Zielaktivität zusammenhängt. Zu Beginn wurden mehrere Beobachtungen von „Standard“-Aktivitäten beobachtet und ein einziger Durchschnittswert für alle in diesem Monat beobachteten Sitzungen berechnet. Andererseits wurden während der Behandlung über einen Zeitraum von drei Monaten (Monate 2, 3 und 4) mehrere Behandlungsaktivitätssitzungen beobachtet und ein einziger Durchschnittswert berechnet. Der Mindestwert für „Konstruktives Engagement“ liegt bei null (0) und die Höchstpunktzahl bei zwei (2). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Wechsel von der Grundlinie zur Behandlung für passives Engagement auf der Menorah Park-Engagement-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Passives Engagement auf der Menorah Park-Engagement-Skala ist definiert als Zuhören oder Beobachten von etwas, das mit der Zielaktivität zusammenhängt. Während der Baseline wurden mehrere Beobachtungen von „Standard“-Aktivitäten beobachtet und ein einziger Durchschnittswert für alle in diesem Monat beobachteten Sitzungen berechnet. Andererseits wurden während der Behandlung über einen Zeitraum von drei Monaten (Monate 2, 3 und 4) mehrere Behandlungsaktivitätssitzungen beobachtet und ein einziger Durchschnittswert berechnet. Der Mindestwert für Passives Engagement beträgt null (0) und der Höchstwert beträgt zwei (2). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung für anderes Engagement auf der Menorah Park-Engagement-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Anderes Engagement auf der Menorah Park-Engagement-Skala ist definiert als das Tun, Kommentieren, Zuhören oder Ansehen von etwas, das NICHT mit der Zielaktivität zusammenhängt. Zu Beginn wurden mehrere Beobachtungen von „Standard“-Aktivitäten beobachtet und ein einziger Durchschnittswert für alle in diesem Monat beobachteten Sitzungen berechnet. Andererseits wurden während der Behandlung über einen Zeitraum von drei Monaten (Monate 2, 3 und 4) mehrere Behandlungsaktivitätssitzungen beobachtet und ein einziger Durchschnittswert berechnet. Der Mindestwert für „Anderes Engagement“ beträgt null (0) und die Höchstpunktzahl beträgt zwei (2). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung für Nicht-Engagement auf der Menorah Park-Engagement-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Nicht-Engagement auf der Menorah-Park-Engagement-Skala ist definiert als Schlafen und/oder Starren ins Leere. Zu Beginn wurden mehrere Beobachtungen von „Standard“-Aktivitäten beobachtet und ein einziger Durchschnittswert für alle in diesem Monat beobachteten Sitzungen berechnet. Andererseits wurden während der Behandlung über einen Zeitraum von drei Monaten (Monate 2, 3 und 4) mehrere Behandlungsaktivitätssitzungen beobachtet und ein einziger Durchschnittswert berechnet. Der Mindestwert für „Nicht-Engagement“ beträgt null (0) und die Höchstpunktzahl beträgt zwei (2). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung für Vergnügen auf der Menorah Park-Engagement-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)
Auf der Menorah-Park-Engagement-Skala wird Vergnügen als deutlich wahrnehmbares Lachen oder Lächeln definiert. Zu Beginn wurden mehrere Beobachtungen von „Standard“-Aktivitäten beobachtet und ein einziger Durchschnittswert für alle in diesem Monat beobachteten Sitzungen berechnet. Andererseits wurden während der Behandlung über einen Zeitraum von drei Monaten (Monate 2, 3 und 4) mehrere Behandlungsaktivitätssitzungen beobachtet und ein einziger Durchschnittswert berechnet. Der Mindestwert für „Vergnügen“ ist Null (0) und die Höchstpunktzahl beträgt zwei (2). Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Monat 1) und Behandlung (Monate 2, 3 und 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der demenzbezogenen Lebensqualität (DEMQOL) vom Ausgangswert zur Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und Nachbehandlung (Monat 4)
Die demenzbezogene Lebensqualitätsskala ist eine 28-Punkte-Skala, die die Lebensqualität von Menschen mit Demenz untersucht. Die Punktzahl reicht von 28 bis 112. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Monat 1) und Nachbehandlung (Monat 4)
Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung im Neuropsychiatrischen Inventar-Pflegeheim (NPI-NH), Häufigkeit x Schweregrad-Score (FxS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und Nachbehandlung (Monat 4)
Das NPI-NH untersucht 10 Arten neuropsychiatrischer Symptome bei Menschen mit Demenz, wobei der FxS-Score einen zusammengesetzten Score erstellt, der Häufigkeit und Schwere der Symptome berücksichtigt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 120. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (Monat 1) und Nachbehandlung (Monat 4)
Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung auf der Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und Nachbehandlung (Monat 4)
Das GDS-SF besteht aus 15 Fragen, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden müssen. Es wurde speziell für die Anwendung bei älteren Erwachsenen entwickelt. Für Personen, die die Fragen nicht beantworten können, kann ein Vertreter eingesetzt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert (Monat 1) und Nachbehandlung (Monat 4)
Wechsel vom Ausgangswert zur Behandlung im Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 1) und Nachbehandlung (Monat 4)
Der 14-Punkte-CMAI ist ein von Pflegekräften bewerteter Fragebogen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Häufigkeit störender Verhaltensweisen bei Demenz wie verbaler/körperlicher Aggression, allgemeine Unruhe, seltsame Geräusche usw. zu bewerten. Die Werte liegen zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert (Monat 1) und Nachbehandlung (Monat 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopeful Aging

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG059443

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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