Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEDETE TO! Aplikace, která lidem s ranou demencí umožní vést skupinové aktivity pro své vrstevníky

21. srpna 2023 aktualizováno: The Hearthstone Institute, LLC

Navrhovaný projekt fáze 2 bude zahrnovat další vývoj a hodnocení LEAD IT!, což je aplikace pro tablety, která má umožnit osobám s demencí vést aktivity pro jejich vrstevníky (tj. jiné osoby s demencí). Studie bude zkoumat klinické výsledky dlouhodobého používání aplikace jak Resident Leaders (RLs), tak Resident Players (RP).

Konkrétní cíle navrhovaného projektu fáze 2 jsou:

  1. Vyvíjejte vylepšené verze Beta 1 a Beta 2 LEAD IT! s dostatečným obsahem pro usnadnění šesti aktivit dvakrát týdně po dobu 4,5 měsíce.
  2. Prozkoumejte, do jaké míry jsou RL schopni sloužit jako vedoucí při používání LEAD IT!
  3. Prozkoumejte účinky rezidentního LEAD IT! programování na RP.
  4. Prověřte OZP a spokojenost zaměstnanců s LEAD IT!

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

navrhl projekt fáze 2, který bude zahrnovat další vývoj a hodnocení LEAD IT!, stejně jako zkoumá klinické výsledky dlouhodobého používání aplikace jak RL, tak RP.

Konkrétní cíle navrhovaného projektu fáze 2 jsou:

  1. Vyvíjejte vylepšené verze Beta 1 a Beta 2 LEAD IT! s dostatečným obsahem pro usnadnění šesti aktivit dvakrát týdně po dobu 4,5 měsíce. Během měsíců 1-7 bude vývojovým týmem studie (DT) vytvořena beta verze aplikace. Během měsíců 13-15 vytvoří DT vylepšenou verzi Beta 2 na základě lekcí získaných při testování Beta 1.
  2. Prozkoumejte, do jaké míry jsou RL schopni sloužit jako vedoucí při používání LEAD IT! Během všech intervenčních sezení budou výzkumníci sledovat, do jaké míry každý RL sleduje klíčové kroky spojené s vedením každé aktivity. RL budou považovány za úspěšné, pokud budou postupovat podle kroků 80 % času a budou vyžadovat menší asistenci personálu na méně než 20 % kroků.
  3. Prozkoumejte účinky rezidentního LEAD IT! programování na RP. Budou provedeny dva kvaziexperimenty. Experiment č. 1, který bude testovat verzi Beta 1 LEAD IT!, bude používat pre-post design. Proximální (okamžité) účinky budou posouzeny zkoumáním úrovní zapojení/účinku RP během základních (standardních) aktivit a znovu během LEAD IT! činnosti. Předpokládá se, že VEĎ TO! povede k vyšší kvalitě zapojení než základní činnosti. Experiment č. 2, který bude testovat verzi Beta 2 aplikace, bude klastrová randomizovaná studie (CRT), skládající se z před- a pointervenčních měření léčebné skupiny (TG), která se bude skládat z OZP, kteří obdrží intervence - a kontrolní skupina (CG) - která se bude skládat z OZP, kteří obdrží standardní programování / péči. Vzhledem k tomu, že experiment č. 2 proběhne po provedení všech vylepšení aplikace, bude představovat definitivní zkoušku LEAD IT! vliv aplikace na OZP. U proximálních (okamžitých) měření se očekává, že dojde k efektu interakce Skupina x Čas, přičemž účastníci TG vykazují výrazně větší nárůst pozitivních forem zapojení ve srovnání s účastníky CG. U distálních měření se očekává, že dojde k efektu interakce Skupina x Čas, přičemž účastníci TG vykazují významně větší zvýšení kvality života (na základě DEMQOL) při léčbě ve srovnání s účastníky CG.
  4. Prověřte OZP a spokojenost zaměstnanců s LEAD IT! Toho bude dosaženo získáním zpětné vazby od OZP a zaměstnanců. OZP a zaměstnanci budou považováni za „velmi spokojené“ s aplikací, pokud je s aplikací spokojeno 85 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria pro osoby s demencí

  • Musí bydlet v zařízení asistovaného bydlení nebo NH
  • Musí být starší 65 let
  • Musí mluvit a číst anglicky
  • Musí mít klinickou diagnózu demence (jakéhokoli typu).
  • Rezidentní hráči musí získat alespoň pět bodů na Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Rezidentní vedoucí musí dosáhnout alespoň 13 bodů na MMSE
  • Rezidentní lídři musí mít alespoň 70 % charakteristik úspěšných vůdců na základě inventáře dovedností I'm Still Here, Short Edition, Modified

Kritéria vyloučení pro osoby s demencí – osoba vykazuje známky rychlého kognitivního poklesu nebo fyzického zhoršení za posledních šest měsíců, jak dokládají lékařské záznamy.

Kritéria pro zaměstnance

  • Musí být starší 18 let
  • Musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení pro zaměstnance

-n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Experimentální, VEĎ TO! Programování
Účastníci experimentu / LEAD IT! arm se zúčastní LEAD IT! programování na 18 týdnů. Programování bude probíhat dvakrát týdně, celkem 36 sezení.
Behaviorální: VEDETE TO! Programování
VEDETE TO! je intervence, která umožňuje osobám s demencí vést aktivity pro své vrstevníky. Aktivity probíhají na tabletech.
Žádný zásah: Bez zásahu: kontrola, standardní péče / programování
Účastníci v kontrolním rameni dostanou standardní péči / programování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menorah Park Engagement Scale
Časové okno: Výchozí stav – tedy týden 1 až týden 4
Menorah Park Engagement Scale měří čtyři typy zapojení. Konstruktivní zapojení, pasivní zapojení, jiné zapojení a nezapojení. Měří také potěšení
Výchozí stav – tedy týden 1 až týden 4
Menorah Park Engagement Scale
Časové okno: Léčba - to znamená během týdne 5 až 22
Menorah Park Engagement Scale měří čtyři typy zapojení. Konstruktivní zapojení, pasivní zapojení, jiné zapojení a nezapojení. Měří také potěšení
Léčba - to znamená během týdne 5 až 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s demencí (DEMQOL)
Časové okno: Výchozí stav – tedy týden 1 až týden 4
Kvalita života související s demencí měří kvalitu života u osob s demencí. Existuje přímý rozhovor a verze proxy. DEMQOL je 28-položkový samostatně hlášený ukazatel týkající se kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů s demencí. DEMQOL bere v úvahu poznání, negativní emoce, pozitivní emoce, sociální vztahy a osamělost. DEMQOL-Proxy je test o 31 položkách vyplněný správcem a zaměřuje se na poznávání, negativní emoce, pozitivní emoce, každodenní aktivity a vzhled. DEMQOL mohou absolvovat pacienti s mírnou až středně těžkou demencí. Zatímco DEMQOL-Proxy je doplněn pečovatelem o osoby s mírnou, středně těžkou nebo těžkou demencí. V jedné studii byla použita raná verze DEMQOL a zahrnovala další kritéria pro zařazení, jako je schopnost komunikovat a rozumět ostatním, žádné závažné nemoci nebo postižení a schopnost komunikovat v angličtině.
Výchozí stav – tedy týden 1 až týden 4
Kvalita života související s demencí (DEMQOL)
Časové okno: Po léčbě - to je během týdne 23 až 24
Kvalita života související s demencí měří kvalitu života u osob s demencí. Existuje přímý rozhovor a verze proxy. DEMQOL je 28-položkový samostatně hlášený ukazatel týkající se kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů s demencí. DEMQOL bere v úvahu poznání, negativní emoce, pozitivní emoce, sociální vztahy a osamělost. DEMQOL-Proxy je test o 31 položkách vyplněný správcem a zaměřuje se na poznávání, negativní emoce, pozitivní emoce, každodenní aktivity a vzhled. DEMQOL mohou absolvovat pacienti s mírnou až středně těžkou demencí. Zatímco DEMQOL-Proxy je doplněn pečovatelem o osoby s mírnou, středně těžkou nebo těžkou demencí. V jedné studii byla použita raná verze DEMQOL a zahrnovala další kritéria pro zařazení, jako je schopnost komunikovat a rozumět ostatním, žádné závažné nemoci nebo postižení a schopnost komunikovat v angličtině.
Po léčbě - to je během týdne 23 až 24
Stupnice geriatrické deprese - krátká forma
Časové okno: Výchozí stav – tedy týden 1 až týden 4
Toto je 15bodové měřítko deprese u starších dospělých, které se provádí prostřednictvím přímého rozhovoru.
Výchozí stav – tedy týden 1 až týden 4
Stupnice geriatrické deprese - krátká forma
Časové okno: Po léčbě - to je během týdne 23 až 24
Toto je 15bodové měřítko deprese u starších dospělých, které se provádí prostřednictvím přímého rozhovoru.
Po léčbě - to je během týdne 23 až 24
Neuropsychiatrický inventář – Dům s pečovatelskou službou
Časové okno: Výchozí stav – tedy týden 1 až týden 4
Neuropsychiatrický inventář-Dům je komplexní vyšetření psychopatologie u osob s demencí, zaměřené na osoby pobývající v domovech pro seniory.
Výchozí stav – tedy týden 1 až týden 4
Neuropsychiatrický inventář – Dům s pečovatelskou službou
Časové okno: Po léčbě - to je během týdne 23 až 24
Neuropsychiatrický inventář-Dům je komplexní vyšetření psychopatologie u osob s demencí, zaměřené na osoby pobývající v domovech pro seniory.
Po léčbě - to je během týdne 23 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hearthstone Institute, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG059443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEDETE TO! Programování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit