LEI HET! Een app waarmee personen met dementie in een vroeg stadium groepsactiviteiten voor hun leeftijdsgenoten kunnen leiden
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Hopeful Aging
Het voorgestelde Fase 2-project omvat de verdere ontwikkeling en evaluatie van LEAD IT!, een tabletgebaseerde app die is ontworpen om personen met dementie in staat te stellen activiteiten te leiden voor hun leeftijdsgenoten (d.w.z. andere personen met dementie). De studie zal de klinische resultaten onderzoeken van langdurig gebruik van de app door zowel Resident Leaders (RL's) als Resident Players (RP's).
De specifieke doelstellingen van het voorgestelde fase 2-project zijn:
- Ontwikkel verbeterde Beta 1- en Beta 2-versies van LEAD IT! met voldoende inhoud om gedurende 4,5 maand twee keer per week zes activiteiten te faciliteren.
- Onderzoek in hoeverre RL's in staat zijn om als leider te fungeren terwijl ze LEAD IT!
- Onderzoek de effecten van door bewoners geleide LEAD IT! programmeren op RP's.
- Onderzoek PWD en personeelstevredenheid met LEAD IT!
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde fase 2-project omvat de verdere ontwikkeling en evaluatie van LEAD IT!, en onderzoekt de klinische resultaten van langdurig gebruik van de app door zowel RL's als RP's.
De specifieke doelstellingen van het voorgestelde fase 2-project zijn:
- Ontwikkel verbeterde Beta 1- en Beta 2-versies van LEAD IT! met voldoende inhoud om gedurende 4,5 maand twee keer per week zes activiteiten te faciliteren. In de maanden 1-7 wordt de Beta 1-versie van de app gemaakt door het ontwikkelingsteam (DT) van het onderzoek. In de maanden 13-15 zal de DT een verbeterde Beta 2-versie maken, gebaseerd op de lessen die zijn geleerd tijdens het testen van Beta 1.
- Onderzoek in hoeverre RL's in staat zijn om als leider te fungeren terwijl ze LEAD IT! Tijdens alle interventiesessies zullen onderzoekers bijhouden in hoeverre elke RL de belangrijkste stappen volgt die betrokken zijn bij het leiden van elke activiteit. RL's worden als succesvol beschouwd als ze de stappen 80% van de tijd volgen en minder assistentie van het personeel nodig hebben bij minder dan 20% van de stappen.
- Onderzoek de effecten van door bewoners geleide LEAD IT! programmeren op RP's. Er zullen twee quasi-experimenten worden uitgevoerd. Experiment #1, dat de Beta 1-versie van LEAD IT! zal testen, zal een pre-post ontwerp gebruiken. Proximale (onmiddellijke) effecten zullen worden beoordeeld door het niveau van betrokkenheid/affect van RP te onderzoeken tijdens baseline (standaard) activiteiten en opnieuw tijdens LEAD IT! activiteiten. De hypothese is dat LEAD IT! zal resulteren in betrokkenheid van hogere kwaliteit dan basisactiviteiten. Experiment #2, dat de Beta 2-versie van de app zal testen, zal een cluster-randomized trial (CRT) zijn, bestaande uit pre- en post-interventiemetingen van een behandelgroep (TG) - die zal bestaan uit PWD die de interventie – en een Controlegroep (CG) – die zal bestaan uit PWD die standaard programmering/zorg krijgen. Aangezien Experiment #2 zal plaatsvinden nadat alle verbeteringen aan de app zijn aangebracht, zal dit de definitieve proef van de LEAD IT! de impact van de app op PWD. Voor proximale (onmiddellijke) metingen wordt verwacht dat er een Groep x Tijd interactie-effect zal zijn, waarbij TG-deelnemers significant grotere toenames in positieve vormen van betrokkenheid vertonen, in vergelijking met CG-deelnemers. Voor distale metingen wordt verwacht dat er een Groep x Tijd-interactie-effect zal zijn, waarbij TG-deelnemers een significant grotere toename in kwaliteit van leven vertonen (gebaseerd op de DEMQOL) tijdens de behandeling, in vergelijking met CG-deelnemers.
- Onderzoek PWD en personeelstevredenheid met LEAD IT! Dit zal worden bereikt door feedback te krijgen van PWD en medewerkers. PWD en medewerkers worden als "zeer tevreden" met de app beschouwd als 85% tevreden is met de app.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- The Hearthstone Institute, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met dementie
- Moet verblijven in een begeleid wonen faciliteit of NH
- Moet minimaal 65 jaar oud zijn
- Moet Engels spreken en lezen
- Moet een klinische diagnose van dementie hebben (elk type).
- Resident-spelers moeten minimaal vijf scoren op het Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Resident-leiders moeten minimaal 13 scoren op de MMSE
- Resident-leiders moeten ten minste 70% van de kenmerken van succesvolle leiders bezitten, gebaseerd op de I'm Still Here Skills Inventory, Short Edition, Modified
Uitsluitingscriteria voor personen met dementie - de persoon vertoont de afgelopen zes maanden tekenen van snelle cognitieve achteruitgang of fysieke achteruitgang, zoals blijkt uit medische dossiers.
Inclusiecriteria voor personeel
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet Engels spreken
Uitsluitingscriteria voor personeel
-nvt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Experimenteel, LEID HET! Programmeren
Deelnemers aan de Experimentele / LEAD IT! arm zal deelnemen aan LEAD IT! programmering voor 18 weken.
De programmering zal twee keer per week plaatsvinden, voor een totaal van 36 sessies.
|
LEI HET! is een interventie die personen met dementie in staat stelt om activiteiten voor hun leeftijdsgenoten te leiden.
De activiteiten vinden plaats op tablets.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controle, standaard zorg / programmering
Deelnemers aan de controlearm krijgen standaard zorg/programmering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar behandeling voor constructieve betrokkenheid op de Menorah Park-betrokkenheidsschaal [Tijdskader: basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
Constructieve betrokkenheid op de Menorah Park Engagement Scale wordt gedefinieerd als het doen of reageren op iets dat verband houdt met de doelactiviteit.
Tijdens de basislijn werden meerdere observaties van ‘standaard’ activiteiten waargenomen en werd één gemiddelde score berekend voor alle sessies die gedurende die maand werden geobserveerd.
Vervolgens werden tijdens de behandeling opnieuw meerdere behandelingssessies geobserveerd in de loop van drie maanden (maanden 2, 3 en 4) en werd één gemiddelde score berekend.
De minimumwaarde voor Constructief Betrokkenheid is nul (0) en de maximale score is twee (2).
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
|
Verandering van baseline naar behandeling voor passieve betrokkenheid op de Menorah Park-betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
Passieve betrokkenheid op de Menorah Park Engagement Scale wordt gedefinieerd als luisteren of kijken naar iets dat verband houdt met de doelactiviteit. Tijdens de basislijn werden meerdere observaties van "standaard" activiteiten waargenomen en werd één gemiddelde score berekend voor alle sessies die gedurende die maand werden geobserveerd.
Vervolgens werden tijdens de behandeling opnieuw meerdere behandelingssessies geobserveerd in de loop van drie maanden (maanden 2, 3 en 4) en werd één gemiddelde score berekend.
De minimumwaarde voor Passieve Betrokkenheid is nul (0) en de maximale score is twee (2).
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
|
Verandering van baseline naar behandeling voor andere betrokkenheid op de Menorah Park-betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
Andere betrokkenheid op de Menorah Park-betrokkenheidsschaal wordt gedefinieerd als het doen, commentaar geven, luisteren of kijken naar iets dat NIET verband houdt met de doelactiviteit.
Tijdens de basislijn werden meerdere observaties van ‘standaard’ activiteiten waargenomen en werd één gemiddelde score berekend voor alle sessies die gedurende die maand werden geobserveerd.
Vervolgens werden tijdens de behandeling opnieuw meerdere behandelingssessies geobserveerd in de loop van drie maanden (maanden 2, 3 en 4) en werd één gemiddelde score berekend.
De minimumwaarde voor Overige betrokkenheid is nul (0) en de maximale score is twee (2).
Lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
|
Verandering van baseline naar behandeling voor niet-betrokkenheid op de Menorah Park-betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
Niet-betrokkenheid op de Menorah Park Engagement Scale wordt gedefinieerd als slapen en/of in de ruimte staren.
Tijdens de basislijn werden meerdere observaties van ‘standaard’ activiteiten waargenomen en werd één gemiddelde score berekend voor alle sessies die gedurende die maand werden geobserveerd.
Vervolgens werden tijdens de behandeling opnieuw meerdere behandelingssessies geobserveerd in de loop van drie maanden (maanden 2, 3 en 4) en werd één gemiddelde score berekend.
De minimumwaarde voor niet-betrokkenheid is nul (0) en de maximale score is twee (2).
Lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
|
Verander van basislijn naar behandeling voor plezier op de Menorah Park-betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
Plezier op de Menorah Park Engagement Scale wordt gedefinieerd als duidelijk waarneembaar lachen of glimlachen.
Tijdens de basislijn werden meerdere observaties van ‘standaard’ activiteiten waargenomen en werd één gemiddelde score berekend voor alle sessies die gedurende die maand werden geobserveerd.
Vervolgens werden tijdens de behandeling opnieuw meerdere behandelingssessies geobserveerd in de loop van drie maanden (maanden 2, 3 en 4) en werd één gemiddelde score berekend.
De minimumwaarde voor Plezier is nul (0) en de maximale score is twee (2).
Lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn (maand 1) en behandeling (maanden 2, 3 en 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar behandeling op het gebied van dementiegerelateerde kwaliteit van leven (DEMQOL)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en nabehandeling (maand 4)
|
De Dementiegerelateerde Kwaliteit van Levensschaal is een schaal van 28 items die de kwaliteit van leven van mensen met dementie onderzoekt.
De score varieert van 28 tot 112.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn (maand 1) en nabehandeling (maand 4)
|
|
Verandering van baseline naar behandeling in het neuropsychiatrische inventaris-verpleeghuis (NPI-NH), frequentie x ernstscore (FxS)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en nabehandeling (maand 4)
|
De NPI-NH onderzoekt 10 soorten neuropsychiatrische symptomen bij personen met dementie, waarbij de FxS-score een samengestelde score creëert die rekening houdt met de frequentie en ernst van de symptomen.
De score varieert van 0 tot 120.
Lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn (maand 1) en nabehandeling (maand 4)
|
|
Verandering van baseline naar behandeling op de geriatrische depressieschaal-korte vorm (GDS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en nabehandeling (maand 4)
|
De GDS-SF bestaat uit 15 vragen die "ja" of "nee" antwoorden vereisen.
Het is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij oudere volwassenen.
Voor personen die de vragen niet kunnen beantwoorden, kan gebruik worden gemaakt van een proxy.
De totaalscore varieert van 0 tot 15, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn (maand 1) en nabehandeling (maand 4)
|
|
Verandering van baseline naar behandeling volgens de Cohen Mansfield Agitatie Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en nabehandeling (maand 4)
|
De CMAI bestaat uit 14 items en is een door zorgverleners beoordeelde vragenlijst die gebruik maakt van een 5-punts Likert-schaal om de frequentie van storend gedrag bij dementie te beoordelen, zoals verbale/fysieke agressie, algemene rusteloosheid, vreemde geluiden, enzovoort.
Scores variëren van 14 tot 70, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn (maand 1) en nabehandeling (maand 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Skrajner, MA, Hearthstone
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Leuko-encefalopathieën
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- AG059443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .