이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

그것을 리드! 치매 초기 단계의 사람들이 동료를 위한 그룹 활동을 이끌 수 있도록 하는 앱

2024년 10월 14일 업데이트: Hopeful Aging

제안된 2단계 프로젝트에는 치매 환자가 동료(즉, 다른 치매 환자)를 위한 활동을 주도할 수 있도록 설계된 태블릿 기반 앱인 LEAD IT!의 추가 개발 및 평가가 포함될 것입니다. 이 연구는 상주 리더(RL)와 상주 플레이어(RP)가 앱을 장기간 사용한 임상 결과를 조사할 것입니다.

제안된 2단계 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. LEAD IT의 향상된 베타 1 및 베타 2 버전을 개발하십시오! 4.5개월 동안 주 2회 6가지 활동을 할 수 있는 충분한 콘텐츠를 제공합니다.
  2. LEAD IT를 사용하는 동안 RL이 리더 역할을 할 수 있는 정도를 조사하십시오!
  3. 레지던트 주도의 LEAD IT 효과를 확인해보세요! RP에서 프로그래밍.
  4. LEAD IT로 PWD와 직원 만족도를 조사하세요!

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

그는 2단계 프로젝트가 LEAD IT!의 추가 개발 및 평가를 포함할 뿐만 아니라 RL과 RP 모두에 의한 앱의 장기 사용에 대한 임상 결과를 조사할 것이라고 제안했습니다.

제안된 2단계 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. LEAD IT의 향상된 베타 1 및 베타 2 버전을 개발하십시오! 4.5개월 동안 주 2회 6가지 활동을 할 수 있는 충분한 콘텐츠를 제공합니다. 1-7개월 동안 연구의 개발 팀(DT)에서 앱의 베타 1 버전을 만들 것입니다. 13-15개월 동안 DT는 베타 1 테스트에서 배운 내용을 기반으로 개선된 베타 2 버전을 만듭니다.
  2. LEAD IT를 사용하는 동안 RL이 리더 역할을 할 수 있는 정도를 조사하십시오! 모든 개입 세션 동안 연구원은 각 RL이 각 활동을 이끄는 것과 관련된 주요 단계를 따르는 정도를 추적합니다. RL은 80%의 시간 동안 단계를 따르고 20% 미만의 단계에서 더 적은 직원 지원이 필요한 경우 성공한 것으로 간주됩니다.
  3. 레지던트 주도의 LEAD IT 효과를 확인해보세요! RP에서 프로그래밍. 두 개의 준 실험이 수행됩니다. LEAD IT!의 베타 1 버전을 테스트할 실험 #1은 사전 사후 디자인을 사용합니다. 근접(즉시) 효과는 기준선(표준) 활동 동안 및 LEAD IT! 동안 다시 RP의 참여/영향 수준을 검사하여 평가됩니다. 활동. LEAD IT! 기본 활동보다 더 높은 품질의 참여를 유도합니다. 앱의 베타 2 버전을 테스트할 실험 #2는 치료 그룹(TG)의 사전 및 사후 개입 측정으로 구성된 클러스터 무작위 시험(CRT)이 될 것입니다. 중재 - 및 제어 그룹(CG) - 표준 프로그래밍/케어를 받는 PWD로 구성됩니다. 실험 #2는 앱에 대한 모든 개선이 이루어진 후에 발생하므로 LEAD IT의 결정적인 시도를 나타냅니다! 앱이 PWD에 미치는 영향. 근접(즉시) 측정의 경우 그룹 x 시간 상호 작용 효과가 있을 것으로 예상되며 TG 참가자는 CG 참가자에 비해 긍정적인 형태의 참여가 훨씬 더 크게 증가합니다. 원위부 측정의 경우 TG 참가자가 CG 참가자에 비해 치료 시 삶의 질(DEMQOL 기준)에서 훨씬 더 큰 증가를 보이는 그룹 x 시간 상호 작용 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
  4. LEAD IT로 PWD와 직원 만족도를 조사하세요! 이것은 PWD와 직원들로부터 피드백을 이끌어냄으로써 달성될 것입니다. 장애인과 직원은 85%가 앱에 만족하면 앱에 "매우 만족"하는 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

치매가 있는 사람의 포함 기준

  • 보조 생활 시설 또는 NH에 거주해야 합니다.
  • 만 65세 이상이어야 합니다.
  • 영어로 말하고 읽어야 함
  • 치매(모든 유형)의 임상 진단이 있어야 합니다.
  • 레지던트 플레이어는 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 최소 5점을 받아야 합니다.
  • 레지던트 리더는 MMSE에서 최소 13점을 받아야 합니다.
  • 레지던트 리더는 I'm Still Here Skills Inventory, Short Edition, Modified를 기준으로 성공적인 리더의 특성 중 최소 70%를 보유해야 합니다.

치매가 있는 사람에 대한 제외 기준 - 지난 6개월 동안 의료 기록에 의해 입증된 바와 같이 급격한 인지 저하 또는 신체적 저하의 징후를 보이는 사람.

직원 포함 기준

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어를 구사해야 합니다.

직원 제외 기준

-해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 실험적, 리드 IT! 프로그램 작성
Experimental / LEAD IT 참가자들! arm이 LEAD IT에 참여합니다! 18주 동안 프로그래밍. 프로그램은 주 2회, 총 36개 세션으로 진행됩니다.
행동: 그것을 리드! 프로그램 작성
그것을 리드! 치매가 있는 사람이 동료를 위해 활동을 주도할 수 있도록 하는 개입입니다. 활동은 태블릿에서 이루어집니다.
간섭 없음: 간섭 없음: 제어, 표준 관리/프로그래밍
컨트롤 암의 참가자는 표준 관리/프로그래밍을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메노라 파크 참여 척도의 건설적 참여를 위한 기준선에서 치료로 변경 [기간: 기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
기간: 기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
메노라 파크 참여 척도에서 건설적 참여는 목표 활동과 관련된 어떤 일을 하거나 이에 대해 논평하는 것으로 정의됩니다. 기준 기간 동안 "표준" 활동에 대한 여러 관찰이 관찰되었으며 해당 달 동안 관찰된 모든 세션에 대해 단일 평균 점수가 계산되었습니다. 그런 다음 치료 기간 동안 3개월(2개월, 3개월, 4개월)에 걸쳐 여러 치료 활동 세션을 관찰하고 단일 평균 점수를 계산했습니다. 건설적 참여의 최소값은 0이고 최대 점수는 2입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
메노라 파크 참여 척도의 기준선에서 수동적 참여에 대한 치료로 변경
기간: 기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
Menorah Park 참여 척도의 수동적 참여는 목표 활동과 관련된 내용을 듣거나 보는 것으로 정의됩니다. 기준 기간 동안 "표준" 활동에 대한 여러 관찰이 관찰되었으며 해당 달 동안 관찰된 모든 세션에 대해 단일 평균 점수가 계산되었습니다. 그런 다음 치료 기간 동안 3개월(2개월, 3개월, 4개월)에 걸쳐 여러 치료 활동 세션을 관찰하고 단일 평균 점수를 계산했습니다. 수동적 참여의 최소값은 0이고 최대 점수는 2입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
Menorah Park 참여 척도의 기준선에서 기타 참여에 대한 처리로 변경
기간: 기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
Menorah Park 참여 척도의 기타 참여는 목표 활동과 관련되지 않은 무언가를 하고, 논평하고, 듣고, 시청하는 것으로 정의됩니다. 기준 기간 동안 "표준" 활동에 대한 여러 관찰이 관찰되었으며 해당 달 동안 관찰된 모든 세션에 대해 단일 평균 점수가 계산되었습니다. 그런 다음 치료 기간 동안 3개월(2개월, 3개월, 4개월)에 걸쳐 여러 치료 활동 세션을 관찰하고 단일 평균 점수를 계산했습니다. 기타 참여의 최소값은 0이고 최대 점수는 2입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
Menorah Park 참여 척도의 기준선에서 비참여 치료로 변경
기간: 기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
Menorah Park 참여 척도의 비참여는 수면 및/또는 허공을 응시하는 것으로 정의됩니다. 기준 기간 동안 "표준" 활동에 대한 여러 관찰이 관찰되었으며 해당 달 동안 관찰된 모든 세션에 대해 단일 평균 점수가 계산되었습니다. 그런 다음 치료 기간 동안 3개월(2개월, 3개월, 4개월)에 걸쳐 여러 치료 활동 세션을 관찰하고 단일 평균 점수를 계산했습니다. 비참여의 최소값은 0이고 최대 점수는 2입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
Menorah Park 참여 척도의 기준선에서 즐거움을 위한 치료로 변경
기간: 기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)
Menorah Park 참여 척도의 즐거움은 명확하게 관찰할 수 있는 웃음이나 미소로 정의됩니다. 기준 기간 동안 "표준" 활동에 대한 여러 관찰이 관찰되었으며 해당 달 동안 관찰된 모든 세션에 대해 단일 평균 점수가 계산되었습니다. 그런 다음 치료 기간 동안 3개월(2개월, 3개월, 4개월)에 걸쳐 여러 치료 활동 세션을 관찰하고 단일 평균 점수를 계산했습니다. Pleasure의 최소값은 0이고 최대 점수는 2입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 치료(2, 3, 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 관련 삶의 질(DEMQOL)에 대한 기준선에서 치료로의 변화
기간: 기준선(1개월) 및 치료 후(4개월)
치매 관련 삶의 질 척도는 치매 환자의 삶의 질을 검사하는 28개 항목 척도입니다. 점수 범위는 28~112입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 치료 후(4개월)
신경정신과적 목록 요양원(NPI-NH)의 기준선에서 치료로의 변경, 빈도 x 심각도 점수(FxS)
기간: 기준선(1개월) 및 치료 후(4개월)
NPI-NH는 치매 환자의 10가지 유형의 신경정신병적 증상을 검사하며, FxS 점수는 증상의 빈도와 심각도를 고려한 종합 점수를 생성합니다. 점수 범위는 0부터 120까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 치료 후(4개월)
기준선에서 노인 우울증 척도(GDS-SF)의 치료로 변경
기간: 기준선(1개월) 및 치료 후(4개월)
GDS-SF는 "예" 또는 "아니오"로 답해야 하는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이는 노인을 대상으로 사용하도록 특별히 개발되었습니다. 질문에 답변하기 어려운 분은 대리인을 이용하실 수 있습니다. 총점의 범위는 0~15점이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(1개월) 및 치료 후(4개월)
Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI)의 기준선에서 치료로의 변경
기간: 기준선(1개월) 및 치료 후(4개월)
14개 항목 CMAI는 언어적/신체적 공격성, 전반적인 안절부절 못함, 이상한 소음 등과 같은 치매의 방해 행동 빈도를 평가하기 위해 5점 Likert 척도를 사용하는 간병인 평가 설문지입니다. 점수 범위는 14~70점이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(1개월) 및 치료 후(4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopeful Aging

수사관

  • 수석 연구원: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG059443

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

그것을 리드! 프로그램 작성에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다