Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VEZETÉS! Egy alkalmazás, amely lehetővé teszi a korai stádiumú demenciában szenvedők számára, hogy csoportos tevékenységeket vezessenek társaiknak

2024. október 14. frissítette: Hopeful Aging

A javasolt 2. fázis projekt magában foglalja a LEAD IT! továbbfejlesztését és értékelését, amely egy táblagép alapú alkalmazás, amelynek célja, hogy a demenciában szenvedők társaiknak (azaz más demenciában szenvedőknek) tevékenységeket vezessenek. A tanulmány megvizsgálja az alkalmazás hosszú távú használatának klinikai eredményeit a rezidens vezetők (RL) és a rezidens játékosok (RP-k) által.

A javasolt 2. fázisú projekt konkrét céljai a következők:

  1. A LEAD IT továbbfejlesztett béta 1 és béta 2 verzióinak fejlesztése! elegendő tartalommal ahhoz, hogy 4,5 hónapon keresztül hetente kétszer hat tevékenységet lehessen végezni.
  2. Vizsgálja meg, hogy az RL-ek milyen mértékben képesek vezetőként szolgálni a LEAD IT használata közben!
  3. Vizsgálja meg a lakosság által vezetett VEZETÉS hatásait! programozás RP-ken.
  4. Vizsgálja meg a PWD és a személyzet elégedettségét a LEAD IT segítségével!

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azt javasolta, hogy a 2. fázisú projekt magában foglalja a LEAD IT! továbbfejlesztését és értékelését, valamint megvizsgálja az alkalmazás hosszú távú használatának klinikai eredményeit mind az RL-ek, mind az RP-k által.

A javasolt 2. fázisú projekt konkrét céljai a következők:

  1. A LEAD IT továbbfejlesztett béta 1 és béta 2 verzióinak fejlesztése! elegendő tartalommal ahhoz, hogy 4,5 hónapon keresztül hetente kétszer hat tevékenységet lehessen végezni. Az 1–7. hónap során az alkalmazás béta 1-es verzióját a tanulmány fejlesztőcsapata (DT) hozza létre. A 13-15. hónapban a DT a Béta 1 tesztelése során levont tanulságok alapján továbbfejlesztett Beta 2 verziót készít.
  2. Vizsgálja meg, hogy az RL-ek milyen mértékben képesek vezetőként szolgálni a LEAD IT használata közben! Az összes beavatkozási ülés során a kutatók nyomon követik, hogy az egyes RL-ek milyen mértékben követik az egyes tevékenységek vezetésében szerepet játszó kulcsfontosságú lépéseket. Az RL-ek akkor tekinthetők sikeresnek, ha az esetek 80%-ában követik a lépéseket, és kevesebb, mint 20%-ban kevesebb személyzeti segítséget igényelnek.
  3. Vizsgálja meg a lakosság által vezetett VEZETÉS hatásait! programozás RP-ken. Két kvázi kísérletet fognak végezni. Az 1. kísérlet, amely a LEAD IT! béta 1-es verzióját teszteli, a bejegyzés előtti kialakítást fogja használni. A proximális (azonnali) hatások értékelése az RP elkötelezettségi/hatásszintjének vizsgálatával történik a kiindulási (standard) tevékenységek során, majd a LEAD IT alatt! tevékenységek. Feltételezik, hogy VEZET! magasabb színvonalú elkötelezettséget eredményez, mint az alaptevékenységek. A 2. számú kísérlet, amely az alkalmazás béta 2-es verzióját fogja tesztelni, egy véletlen besorolású klaszteres vizsgálat (CRT) lesz, amely a kezelési csoport (TG) beavatkozás előtti és utáni méréseiből áll – amely a PWD-ből áll, akik megkapják a kezelést. beavatkozás - és egy kontrollcsoport (CG) - amely fogyatékkal élőkből áll, akik szabványos programozásban/gondozásban részesülnek. Mivel a 2. kísérletre az alkalmazás minden fejlesztése után kerül sor, ez jelenti a LEAD IT! végleges próbatételét! alkalmazás hatása a PWD-re. A proximális (azonnali) intézkedéseknél a csoport x idő interakciós hatása várható, és a TG résztvevők szignifikánsan nagyobb növekedést mutatnak a pozitív elköteleződési formákban, mint a CG résztvevők. A disztális mérések esetében várható, hogy a csoport x idő interakciós hatása lesz, és a TG résztvevők életminősége szignifikánsan magasabb (a DEMQOL alapján) a kezelés során, mint a CG résztvevők.
  4. Vizsgálja meg a PWD és a személyzet elégedettségét a LEAD IT segítségével! Ezt úgy érik el, hogy visszajelzést kapnak a kisegítő személyzettől és a személyzet tagjaitól. A PWD és a személyzet tagjai akkor tekinthetők „nagyon elégedettnek” az alkalmazással, ha 85%-uk elégedett az alkalmazással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok demenciában szenvedők számára

  • Assisted Living Facility-ben vagy NH-ban kell laknia
  • Legalább 65 évesnek kell lennie
  • Angolul kell beszélni és olvasni
  • Rendelkezik a demencia klinikai diagnózisával (bármilyen típusú).
  • A rezidens játékosoknak legalább öt pontot kell elérniük a Mini-Mental State Examination (MMSE) vizsgán.
  • A rezidens-vezetőknek legalább 13 pontot kell szerezniük az MMSE-n
  • A rezidens-vezetőknek rendelkezniük kell a sikeres vezetők jellemzőinek legalább 70%-ával, az I'm Still Here Skills Inventory alapján, rövid kiadás, módosított

Kizárási kritériumok demenciában szenvedők számára – az orvosi feljegyzések alapján a személy gyors kognitív hanyatlás vagy fizikai hanyatlás jeleit mutatja az elmúlt hat hónapban.

Bevonási kritériumok a személyzet számára

  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Beszélnie kell angolul

Kizárási kritériumok a személyzet számára

-n/a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Kísérleti, VEZETÉS! Programozás
A kísérlet résztvevői / VEZETÉS! kar részt vesz a LEAD IT! programozás 18 hétig. A programozás hetente kétszer történik, összesen 36 alkalomból.
Viselkedési: VEZETÉS! Programozás
VEZETÉS! egy olyan beavatkozás, amely lehetővé teszi a demenciában szenvedők számára, hogy tevékenységet vezessenek társaiknak. A tevékenységek táblagépeken zajlanak.
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélkül: vezérlés, standard gondozás / programozás
A vezérlőkar résztvevői standard ellátásban/programozásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a kezelésre a konstruktív elkötelezettséghez a Menorah Park eljegyzési skálán [Időkeret: kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
A Menorah Park eljegyzési skálán a konstruktív elkötelezettség a céltevékenységhez kapcsolódó valami megtétele vagy megjegyzése. Az alapvonal során a „standard” tevékenységek többszörös megfigyelését figyelték meg, és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki az adott hónap során megfigyelt összes munkamenetre. Ezután ismét a kezelés során több kezelési tevékenységet figyeltek meg három hónapon keresztül (2., 3. és 4. hónap), és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki. A konstruktív elkötelezettség minimális értéke nulla (0), a maximális pontszám pedig kettő (2). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
Változás a kiindulási állapotról a passzív eljegyzési kezelésre a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
A Menorah Park eljegyzési skálán a passzív elköteleződést úgy definiálják, mint a céltevékenységhez kapcsolódó valami hallgatását vagy nézését. Az alapvonal során a „szokványos” tevékenységek többszörös megfigyelését figyelték meg, és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki az adott hónap során megfigyelt összes ülésre. Ezután ismét a kezelés során több kezelési tevékenységet figyeltek meg három hónapon keresztül (2., 3. és 4. hónap), és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki. A Passzív Elköteleződés minimális értéke nulla (0), a maximális pontszám pedig kettő (2). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
Váltás a kiindulási állapotról a kezelésre más eljegyzés esetén a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
Az egyéb elköteleződés a Menorah Park eljegyzési skálán úgy definiálható, hogy olyasmit teszünk, kommentálunk, hallgatunk vagy nézünk, ami NEM kapcsolódik a céltevékenységhez. Az alapvonal során a „standard” tevékenységek többszörös megfigyelését figyelték meg, és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki az adott hónap során megfigyelt összes munkamenetre. Ezután ismét a kezelés során több kezelési tevékenységet figyeltek meg három hónapon keresztül (2., 3. és 4. hónap), és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki. Az Egyéb elköteleződés minimális értéke nulla (0), a maximális pontszám pedig kettő (2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
Változás a kiindulási állapotról a nem elkötelezettség kezelésére a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
A Menorah Park eljegyzési skálán a nem elkötelezettség az alvás és/vagy az űrbe bámulás. Az alapvonal során a „standard” tevékenységek többszörös megfigyelését figyelték meg, és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki az adott hónap során megfigyelt összes munkamenetre. Ezután ismét a kezelés során több kezelési tevékenységet figyeltek meg három hónapon keresztül (2., 3. és 4. hónap), és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki. A Nem elköteleződés minimális értéke nulla (0), a maximális pontszám pedig kettő (2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
Váltás a kiindulási állapotról az élvezeti kezelésre a Menorah Park eljegyzési skálán
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)
A Menorah Park eljegyzési skálán az élvezet egyértelműen megfigyelhető nevetést vagy mosolygást jelent. Az alapvonal során a „standard” tevékenységek többszörös megfigyelését figyelték meg, és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki az adott hónap során megfigyelt összes munkamenetre. Ezután ismét a kezelés során több kezelési tevékenységet figyeltek meg három hónapon keresztül (2., 3. és 4. hónap), és egyetlen átlagos pontszámot számítottak ki. A Pleasure minimális értéke nulla (0), a maximális pontszám pedig kettő (2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot (1. hónap) és kezelés (2., 3. és 4. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a kezelésre a demenciával kapcsolatos életminőségben (DEMQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és utókezelés (4. hónap)
A demenciával kapcsolatos életminőség skála egy 28 tételes skála, amely a demenciában szenvedők életminőségét vizsgálja. A pontszám 28 és 112 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot (1. hónap) és utókezelés (4. hónap)
Változás a kiindulási állapotról a kezelésre a neuropszichiátriai leltár-ápolóotthonban (NPI-NH), gyakoriság x súlyossági pontszám (FxS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és utókezelés (4. hónap)
Az NPI-NH 10 típusú neuropszichiátriai tünetet vizsgál demenciában szenvedő betegeknél, az FxS pontszám pedig olyan összetett pontszámot hoz létre, amely figyelembe veszi a tünetek gyakoriságát és súlyosságát. A pontszám 0 és 120 között mozog. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot (1. hónap) és utókezelés (4. hónap)
Változás a kiindulási állapotról a kezelésre a Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és utókezelés (4. hónap)
A GDS-SF 15 kérdésből áll, amelyekre "igen" vagy "nem" választ kell adni. Kifejezetten idősebb felnőttek számára fejlesztették ki. Azok számára, akik nem tudnak válaszolni a kérdésekre, meghatalmazott használható. Az összpontszám 0 és 15 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot (1. hónap) és utókezelés (4. hónap)
Változás az alaphelyzetről a kezelésre a Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hónap) és utókezelés (4. hónap)
A 14 tételből álló CMAI egy gondozó által értékelt kérdőív, amely egy 5-pontos Likert-skálát használ a demenciában előforduló zavaró viselkedések gyakoriságának értékelésére, mint például a verbális/fizikai agresszió, az általános nyugtalanság, a furcsa zajok stb. A pontszámok 14-től 70-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot (1. hónap) és utókezelés (4. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopeful Aging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG059443

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel