- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05516342
DIRIGEZ-LE ! Une application pour permettre aux personnes atteintes de démence à un stade précoce de diriger des activités de groupe pour leurs pairs
Le projet de phase 2 proposé comprendra le développement et l'évaluation de LEAD IT!, qui est une application sur tablette conçue pour permettre aux personnes atteintes de démence de diriger des activités pour leurs pairs (c.-à-d. d'autres personnes atteintes de démence). L'étude examinera les résultats cliniques de l'utilisation à long terme de l'application par les leaders résidents (RL) et les joueurs résidents (RP).
Les objectifs spécifiques du projet de phase 2 proposé sont les suivants :
- Développez des versions bêta 1 et bêta 2 améliorées de LEAD IT ! avec un contenu suffisant pour animer six activités deux fois par semaine pendant 4,5 mois.
- Examinez dans quelle mesure les RL sont capables de servir de leaders tout en utilisant LEAD IT !
- Examinez les effets de LEAD IT! programmation sur les RP.
- Examinez la satisfaction des personnes handicapées et du personnel avec LEAD IT !
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
e projet de phase 2 proposé impliquera la poursuite du développement et de l'évaluation de LEAD IT!, ainsi que l'examen des résultats cliniques de l'utilisation à long terme de l'application par les RL et les RP.
Les objectifs spécifiques du projet de phase 2 proposé sont les suivants :
- Développez des versions bêta 1 et bêta 2 améliorées de LEAD IT ! avec un contenu suffisant pour animer six activités deux fois par semaine pendant 4,5 mois. Au cours des mois 1 à 7, la version bêta 1 de l'application sera créée par l'équipe de développement (DT) de l'étude. Au cours des mois 13 à 15, le DT créera une version bêta 2 améliorée, basée sur les leçons apprises lors des tests bêta 1.
- Examinez dans quelle mesure les RL sont capables de servir de leaders tout en utilisant LEAD IT ! Au cours de toutes les séances d'intervention, les chercheurs suivront dans quelle mesure chaque RL suit les étapes clés impliquées dans la conduite de chaque activité. Les RL seront considérés comme ayant réussi s'ils suivent les étapes 80 % du temps et nécessitent moins d'assistance du personnel sur moins de 20 % des étapes.
- Examinez les effets de LEAD IT! programmation sur les RP. Deux quasi-expériences seront menées. L'expérience 1, qui testera la version bêta 1 de LEAD IT !, utilisera une conception pré-post. Les effets proximaux (immédiats) seront évalués en examinant les niveaux d'engagement/d'affect du RP pendant les activités de base (standard) et à nouveau pendant LEAD IT! activités. Il est supposé que LEAD IT! se traduira par un engagement de meilleure qualité que les activités de base. L'expérience #2, qui testera la version bêta 2 de l'application, sera un essai randomisé en grappes (CRT), composé de mesures pré- et post-intervention d'un groupe de traitement (TG) - qui sera composé de personnes handicapées qui reçoivent le intervention - et un groupe de contrôle (CG) - qui sera composé de personnes handicapées qui reçoivent une programmation / des soins standard. Étant donné que l'expérience #2 aura lieu une fois toutes les améliorations apportées à l'application, elle représentera l'essai définitif de LEAD IT! l'impact de l'application sur les personnes handicapées. Pour les mesures proximales (immédiates), il est prévu qu'il y aura un effet d'interaction Groupe x Temps, les participants TG présentant des augmentations significativement plus importantes des formes positives d'engagement, par rapport aux participants CG. Pour les mesures distales, il est prévu qu'il y aura un effet d'interaction groupe x temps, les participants TG présentant des augmentations significativement plus importantes de la qualité de vie (basée sur le DEMQOL) au moment du traitement, par rapport aux participants CG.
- Examinez la satisfaction des personnes handicapées et du personnel avec LEAD IT ! Cet objectif sera atteint en sollicitant les commentaires des personnes handicapées et des membres du personnel. Les personnes handicapées et les membres du personnel seront considérés comme "très satisfaits" de l'application si 85 % sont satisfaits de l'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- The Hearthstone Institute, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de démence
- Doit résider dans un centre de vie assistée ou NH
- Avoir au moins 65 ans
- Doit parler et lire l'anglais
- Doit avoir un diagnostic clinique de démence (tout type).
- Les joueurs résidents doivent marquer au moins cinq points au Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Les leaders résidents doivent marquer au moins 13 au MMSE
- Les leaders résidents doivent posséder au moins 70 % des caractéristiques des leaders qui réussissent, selon l'inventaire des compétences I'm Still Here, édition courte, modifiée
Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de démence - la personne présente des signes de déclin cognitif rapide ou de détérioration physique au cours des six derniers mois, comme en témoignent les dossiers médicaux.
Critères d'inclusion pour le personnel
- Doit avoir au moins 18 ans
- Doit parler anglais
Critères d'exclusion du personnel
-n / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Expérimental, LEAD IT ! La programmation
Participants à l'Expérimental / LEAD IT! bras participera à LEAD IT! programmation pendant 18 semaines.
La programmation aura lieu deux fois par semaine, pour un total de 36 séances.
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DIRIGEZ-LE ! est une intervention qui permet aux personnes atteintes de démence d'animer des activités pour leurs pairs.
Les activités se déroulent sur des tablettes.
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Aucune intervention: Aucune intervention : contrôle, soins standard/programmation
Les participants au bras de contrôle recevront des soins/programmations standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au traitement pour un engagement constructif sur l'échelle d'engagement du parc Menorah [Délai : ligne de base (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
Délai: Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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L'engagement constructif sur l'échelle d'engagement du parc Menorah est défini comme le fait de faire ou de commenter quelque chose en rapport avec l'activité cible.
Au départ, plusieurs observations d'activités « standard » ont été observées et un seul score moyen a été calculé pour toutes les séances observées au cours de ce mois.
Là encore, pendant le traitement, plusieurs séances d'activités de traitement ont été observées au cours de trois mois (mois 2, 3 et 4) et un seul score moyen a été calculé.
La valeur minimale pour l'engagement constructif est de zéro (0) et la note maximale est de deux (2).
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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Passage de la ligne de base au traitement pour l'engagement passif sur l'échelle d'engagement du parc Menorah
Délai: Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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L'engagement passif sur l'échelle d'engagement de Menorah Park est défini comme écouter ou regarder quelque chose en rapport avec l'activité cible. Au cours de la ligne de base, plusieurs observations d'activités « standard » ont été observées et un seul score moyen a été calculé pour toutes les séances observées au cours de ce mois.
Là encore, pendant le traitement, plusieurs séances d'activités de traitement ont été observées au cours de trois mois (mois 2, 3 et 4) et un seul score moyen a été calculé.
La valeur minimale pour l'engagement passif est de zéro (0) et le score maximum est de deux (2).
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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Changement de la ligne de base au traitement pour d'autres engagements sur l'échelle d'engagement du parc Menorah
Délai: Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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Un autre engagement sur l'échelle d'engagement du parc Menorah est défini comme faire, commenter, écouter ou regarder quelque chose qui n'est PAS lié à l'activité cible.
Au départ, plusieurs observations d'activités « standard » ont été observées et un seul score moyen a été calculé pour toutes les séances observées au cours de ce mois.
Là encore, pendant le traitement, plusieurs séances d'activités de traitement ont été observées au cours de trois mois (mois 2, 3 et 4) et un seul score moyen a été calculé.
La valeur minimale pour les autres engagements est de zéro (0) et la note maximale est de deux (2).
Des scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
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Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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Changement de la ligne de base au traitement pour le non-engagement sur l'échelle d'engagement du parc Menorah
Délai: Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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Le non-engagement sur l’échelle d’engagement de Menorah Park est défini comme le fait de dormir et/ou de regarder dans l’espace.
Au départ, plusieurs observations d'activités « standard » ont été observées et un seul score moyen a été calculé pour toutes les séances observées au cours de ce mois.
Là encore, pendant le traitement, plusieurs séances d'activités de traitement ont été observées au cours de trois mois (mois 2, 3 et 4) et un seul score moyen a été calculé.
La valeur minimale pour le non-engagement est de zéro (0) et la note maximale est de deux (2).
Des scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
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Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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Passage de la ligne de base au traitement pour le plaisir sur l'échelle d'engagement du parc Menorah
Délai: Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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Le plaisir sur l’échelle d’engagement de Menorah Park est défini comme un rire ou un sourire clairement observable.
Au départ, plusieurs observations d'activités « standard » ont été observées et un seul score moyen a été calculé pour toutes les séances observées au cours de ce mois.
Là encore, pendant le traitement, plusieurs séances d'activités de traitement ont été observées au cours de trois mois (mois 2, 3 et 4) et un seul score moyen a été calculé.
La valeur minimale pour le plaisir est de zéro (0) et la note maximale est de deux (2).
Des scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
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Base de référence (mois 1) et traitement (mois 2, 3 et 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la ligne de base et le traitement sur la qualité de vie liée à la démence (DEMQOL)
Délai: Base de référence (mois 1) et post-traitement (mois 4)
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L'échelle de qualité de vie liée à la démence est une échelle de 28 éléments qui examine la qualité de vie des personnes atteintes de démence.
Le score varie de 28 à 112.
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Base de référence (mois 1) et post-traitement (mois 4)
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Changement entre le départ et le traitement selon l'inventaire neuropsychiatrique-maison de retraite (NPI-NH), score de fréquence x gravité (FxS)
Délai: Base de référence (mois 1) et post-traitement (mois 4)
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Le NPI-NH examine 10 types de symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de démence, le score FxS cherchant à créer un score composite prenant en compte la fréquence et la gravité des symptômes.
Le score varie de 0 à 120.
Des scores inférieurs représentent un meilleur résultat.
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Base de référence (mois 1) et post-traitement (mois 4)
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Changement entre la ligne de base et le traitement sur l'échelle courte de dépression gériatrique (GDS-SF)
Délai: Base de référence (mois 1) et post-traitement (mois 4)
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Le GDS-SF se compose de 15 questions nécessitant des réponses « oui » ou « non ».
Il est spécialement développé pour être utilisé auprès des personnes âgées.
Pour les personnes ne pouvant répondre aux questions, une procuration peut être utilisée.
Le score total varie de 0 à 15, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence (mois 1) et post-traitement (mois 4)
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Changement entre la ligne de base et le traitement sur l'inventaire d'agitation Cohen Mansfield (CMAI)
Délai: Base de référence (mois 1) et post-traitement (mois 4)
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Le CMAI en 14 éléments est un questionnaire évalué par les soignants utilisant une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la fréquence des comportements dérangeants dans la démence, tels que l'agression verbale/physique, l'agitation générale, les bruits étranges, etc.
Les scores vont de 14 à 70, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat.
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Base de référence (mois 1) et post-traitement (mois 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Skrajner, MA, Hearthstone
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Leucoencéphalopathies
- Artériosclérose intracrânienne
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Maladie d'Alzheimer
- Démence
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AG059443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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