- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05516342
CONDIVIDILO! Un'app per consentire alle persone con demenza allo stadio iniziale di condurre attività di gruppo per i loro coetanei
Il progetto di Fase 2 proposto comporterà l'ulteriore sviluppo e valutazione di LEAD IT!, un'app basata su tablet progettata per consentire alle persone con demenza di condurre attività per i loro coetanei (cioè altre persone con demenza). Lo studio esaminerà i risultati clinici dell'uso a lungo termine dell'app da parte sia dei Resident Leader (RL) che dei Resident Player (RP).
Gli obiettivi specifici del progetto di Fase 2 proposto sono:
- Sviluppa versioni Beta 1 e Beta 2 migliorate di LEAD IT! con contenuti sufficienti per facilitare sei attività due volte a settimana per 4,5 mesi.
- Esamina la misura in cui i RL sono in grado di fungere da leader durante l'utilizzo di LEAD IT!
- Esamina gli effetti di LEAD IT! programmazione su RP.
- Esaminare PWD e la soddisfazione del personale con LEAD IT!
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ha proposto che il progetto di Fase 2 comporterà l'ulteriore sviluppo e valutazione di LEAD IT!, nonché l'esame dei risultati clinici dell'uso a lungo termine dell'app da parte di RL e RP.
Gli obiettivi specifici del progetto di Fase 2 proposto sono:
- Sviluppa versioni Beta 1 e Beta 2 migliorate di LEAD IT! con contenuti sufficienti per facilitare sei attività due volte a settimana per 4,5 mesi. Durante i mesi 1-7, la versione Beta 1 dell'app verrà creata dal Team di sviluppo (DT) dello studio. Durante i mesi 13-15, il DT creerà una versione Beta 2 migliorata, basata sulle lezioni apprese nei test Beta 1.
- Esamina la misura in cui i RL sono in grado di fungere da leader durante l'utilizzo di LEAD IT! Durante tutte le sessioni di intervento, i ricercatori monitoreranno la misura in cui ogni RL segue i passaggi chiave coinvolti nella conduzione di ciascuna attività. Gli RL saranno considerati di successo se seguono i passaggi per l'80% delle volte e richiedono meno assistenza da parte del personale su meno del 20% dei passaggi.
- Esamina gli effetti di LEAD IT! programmazione su RP. Saranno condotti due quasi-esperimenti. L'esperimento n. 1, che testerà la versione Beta 1 di LEAD IT!, utilizzerà un design pre-post. Gli effetti prossimali (immediati) saranno valutati esaminando i livelli di coinvolgimento/affetto di RP durante le attività di base (standard) e di nuovo durante LEAD IT! attività. Si ipotizza che LEAD IT! si tradurrà in un coinvolgimento di qualità superiore rispetto alle attività di base. L'esperimento n. 2, che testerà la versione Beta 2 dell'app, sarà uno studio randomizzato a grappolo (CRT), consistente in misurazioni pre e post-intervento di un gruppo di trattamento (TG), che sarà composto da PWD che ricevono il intervento - e un gruppo di controllo (CG) - che sarà composto da persone con disabilità che riceveranno una programmazione/assistenza standard. Poiché l'esperimento n. 2 avverrà dopo che tutti i miglioramenti all'app saranno stati apportati, rappresenterà la prova definitiva del LEAD IT! l'impatto dell'app sulla disabilità. Per le misure prossimali (immediate), si prevede che ci sarà un effetto di interazione Gruppo x Tempo, con i partecipanti TG che mostrano aumenti significativamente maggiori nelle forme positive di coinvolgimento, rispetto ai partecipanti CG. Per le misurazioni distali, si prevede che ci sarà un effetto di interazione Gruppo x Tempo, con i partecipanti TG che mostreranno aumenti significativamente maggiori della qualità della vita (basati sul DEMQOL) al trattamento, rispetto ai partecipanti CG.
- Esaminare PWD e la soddisfazione del personale con LEAD IT! Ciò sarà ottenuto suscitando feedback da PWD e membri dello staff. PWD e membri dello staff saranno considerati "molto soddisfatti" dell'app se l'85% è soddisfatto dell'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- The Hearthstone Institute, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le persone con demenza
- Deve risiedere in una struttura di residenza assistita o NH
- Deve avere almeno 65 anni
- Deve parlare e leggere l'inglese
- Deve avere una diagnosi clinica di demenza (qualsiasi tipo).
- I giocatori residenti devono ottenere almeno cinque punteggi al Mini-Mental State Examination (MMSE)
- I leader residenti devono ottenere almeno 13 sull'MMSE
- I leader residenti devono possedere almeno il 70% delle caratteristiche dei leader di successo, in base all'inventario delle abilità di I'm Still Here, edizione breve, modificato
Criteri di esclusione per le persone con demenza: la persona mostra segni di rapido declino cognitivo o deterioramento fisico negli ultimi sei mesi, come evidenziato dalle cartelle cliniche.
Criteri di inclusione per il personale
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve parlare inglese
Criteri di esclusione per il personale
-n / a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Sperimentale, LEAD IT! Programmazione
Partecipanti allo Sperimentale / LEAD IT! arm parteciperà a LEAD IT! programmazione per 18 settimane.
La programmazione avverrà due volte a settimana, per un totale di 36 sessioni.
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CONDIVIDILO! è un intervento che consente alle persone affette da demenza di condurre attività per i loro coetanei.
Le attività si svolgono su tablet.
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Nessun intervento: Nessun intervento: controllo, cure standard / programmazione
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure / programmazione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale al trattamento per l'impegno costruttivo sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park [intervallo di tempo: basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
|
L'impegno costruttivo sulla scala di coinvolgimento del Menorah Park è definito come fare o commentare qualcosa relativo all'attività target.
Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stato calcolato un unico punteggio medio per tutte le sessioni osservate durante quel mese.
Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate più sessioni di attività di trattamento nel corso di tre mesi (mesi 2, 3 e 4) ed è stato calcolato un unico punteggio medio.
Il valore minimo per l'impegno costruttivo è zero (0) e il punteggio massimo è due (2).
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
|
|
Passaggio dal basale al trattamento per il coinvolgimento passivo sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
|
Il coinvolgimento passivo sulla Menorah Park Engagement Scale è definito come ascoltare o guardare qualcosa correlato all'attività target. Durante la linea di base, sono state osservate più osservazioni di attività "standard" ed è stato calcolato un unico punteggio medio per tutte le sessioni osservate durante quel mese.
Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate più sessioni di attività di trattamento nel corso di tre mesi (mesi 2, 3 e 4) ed è stato calcolato un unico punteggio medio.
Il valore minimo per il coinvolgimento passivo è zero (0) e il punteggio massimo è due (2).
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
|
|
Passaggio dal basale al trattamento per altro coinvolgimento sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
|
Altro coinvolgimento sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park è definito come fare, commentare, ascoltare o guardare qualcosa NON correlato all'attività target.
Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stato calcolato un unico punteggio medio per tutte le sessioni osservate durante quel mese.
Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate più sessioni di attività di trattamento nel corso di tre mesi (mesi 2, 3 e 4) ed è stato calcolato un unico punteggio medio.
Il valore minimo per Altro impegno è zero (0) e il punteggio massimo è due (2).
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
|
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Passaggio dal basale al trattamento per mancato coinvolgimento sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
|
Il mancato coinvolgimento sulla scala di coinvolgimento di Menorah Park è definito come dormire e/o fissare il vuoto.
Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stato calcolato un unico punteggio medio per tutte le sessioni osservate durante quel mese.
Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate più sessioni di attività di trattamento nel corso di tre mesi (mesi 2, 3 e 4) ed è stato calcolato un unico punteggio medio.
Il valore minimo per il Non Impegno è zero (0) e il punteggio massimo è due (2).
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
|
Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
|
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Passaggio dal basale al trattamento per il piacere sulla scala di coinvolgimento del Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
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Il piacere sulla Menorah Park Engagement Scale è definito come una risata o un sorriso chiaramente osservabili.
Durante il periodo di riferimento, sono state osservate molteplici osservazioni di attività "standard" ed è stato calcolato un unico punteggio medio per tutte le sessioni osservate durante quel mese.
Poi, ancora, durante il trattamento, sono state osservate più sessioni di attività di trattamento nel corso di tre mesi (mesi 2, 3 e 4) ed è stato calcolato un unico punteggio medio.
Il valore minimo per il Piacere è zero (0) e il punteggio massimo è due (2).
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Basale (mese 1) e trattamento (mesi 2, 3 e 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dal basale al trattamento sulla qualità della vita correlata alla demenza (DEMQOL)
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e post-trattamento (mese 4)
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La Dementia Related Quality of Life Scale è una scala composta da 28 item che esamina la qualità della vita nelle persone affette da demenza.
Il punteggio varia da 28 a 112.
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Basale (mese 1) e post-trattamento (mese 4)
|
|
Variazione dal basale al trattamento nella casa di cura neuropsichiatrica (NPI-NH), frequenza x punteggio di gravità (FxS)
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e post-trattamento (mese 4)
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L'NPI-NH esamina 10 tipi di sintomi neuropsichiatrici nelle persone affette da demenza, con il punteggio FxS che crea un punteggio composito che tiene conto della frequenza e della gravità dei sintomi.
Il punteggio varia da 0 a 120.
I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Basale (mese 1) e post-trattamento (mese 4)
|
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Passaggio dal basale al trattamento secondo la scala Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e post-trattamento (mese 4)
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Il GDS-SF è composto da 15 domande che richiedono una risposta "sì" o "no".
È stato sviluppato specificamente per l'uso con gli anziani.
Per coloro che non sono in grado di rispondere alle domande può essere utilizzata una delega.
Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
|
Basale (mese 1) e post-trattamento (mese 4)
|
|
Modifica dal basale al trattamento nel Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e post-trattamento (mese 4)
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Il CMAI a 14 voci è un questionario valutato dal caregiver che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la frequenza di comportamenti disturbanti nella demenza come aggressività verbale/fisica, irrequietezza generale, rumori strani e così via.
I punteggi vanno da 14 a 70, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
|
Basale (mese 1) e post-trattamento (mese 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Skrajner, MA, Hearthstone
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG059443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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