领导它！一款让早期痴呆症患者能够为同龄人领导小组活动的应用程序
2024年10月14日 更新者：Hopeful Aging
拟议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估，这是一款基于平板电脑的应用程序，旨在让痴呆症患者能够为他们的同龄人（即其他痴呆症患者）领导活动。 该研究将检查常驻领导 (RL) 和常驻玩家 (RP) 长期使用该应用程序的临床结果。
拟议的第二阶段项目的具体目标是：
- 开发改进的 LEAD IT Beta 1 和 Beta 2 版本！有足够的内容来促进 6 项活动，每周两次，持续 4.5 个月。
- 检查 RL 在使用 LEAD IT 时能够担任领导者的程度！
- 检查居民主导的 LEAD IT 的效果！在 RP 上编程。
- 检查 PWD 和员工对 LEAD IT 的满意度！
研究概览
详细说明
他提议的第 2 阶段项目将涉及 LEAD IT! 的进一步开发和评估，以及检查 RL 和 RP 长期使用该应用程序的临床结果。
拟议的第二阶段项目的具体目标是：
- 开发改进的 LEAD IT Beta 1 和 Beta 2 版本！有足够的内容来促进 6 项活动，每周两次，持续 4.5 个月。 在第 1-7 个月，该研究的开发团队 (DT) 将创建应用程序的 Beta 1 版本。 在第 13 至 15 个月期间，DT 将根据在 Beta 1 测试中吸取的教训创建改进的 Beta 2 版本。
- 检查 RL 在使用 LEAD IT 时能够担任领导者的程度！ 在所有干预会议期间，研究人员将跟踪每个 RL 在多大程度上遵循领导每项活动所涉及的关键步骤。 如果 RL 在 80% 的时间内遵循这些步骤并且在少于 20% 的步骤上需要较少的员工协助，则他们将被视为成功。
- 检查居民主导的 LEAD IT 的效果！在 RP 上编程。 将进行两个准实验。 实验 #1 将测试 LEAD IT! 的 Beta 1 版本，将使用事前事后设计。 将通过检查 RP 在基线（标准）活动期间和 LEAD IT 期间的参与/影响水平来评估近端（即时）效果！活动。 据推测，LEAD IT！将导致比基准活动更高质量的参与。 实验 #2 将测试该应用程序的 Beta 2 版本，将是一项整群随机试验 (CRT)，包括治疗组 (TG) 干预前和干预后的测量结果——治疗组将由接受干预 - 和一个控制组 (CG) - 将由接受标准编程/护理的 PWD 组成。 由于实验 #2 将在对应用程序进行所有改进后进行，因此它将代表 LEAD IT 的最终试验！应用程序对 PWD 的影响。 对于近端（即时）措施，预计将产生 Group x Time 交互效应，与 CG 参与者相比，TG 参与者在积极参与形式方面表现出更大的增长。 对于远端测量，预计将存在组 x 时间交互效应，与 CG 参与者相比，TG 参与者在治疗时表现出显着更大的生活质量提高（基于 DEMQOL）。
- 检查 PWD 和员工对 LEAD IT 的满意度！ 这将通过征求 PWD 和工作人员的反馈来实现。 如果 85% 的人对该应用程序感到满意，则 PWD 和工作人员将被视为对该应用程序“非常满意”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- The Hearthstone Institute, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
痴呆症患者的纳入标准
- 必须居住在辅助生活设施或 NH
- 必须年满 65 岁
- 必须说和读英语
- 必须有痴呆症（任何类型）的临床诊断。
- 常驻球员必须在简易精神状态检查 (MMSE) 中至少获得五分
- 常驻领导必须在 MMSE 上至少获得 13 分
- 驻地领导者必须具备至少 70% 的成功领导者特征，基于我还在这里技能清单，简版，修改版
痴呆症患者的排除标准——该人在过去六个月内表现出认知能力快速下降或身体恶化的迹象，如医疗记录所证明的那样。
工作人员的纳入标准
- 必须年满 18 岁
- 必须说英语
员工排除标准
-不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的：实验性的，LEAD IT！编程
实验/ LEAD IT 的参与者！ arm 将参加 LEAD IT！编程 18 周。
编程将每周进行两次，总共 36 次。
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领导它！是一种使痴呆症患者能够为同龄人领导活动的干预措施。
这些活动在平板电脑上进行。
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无干预：无干预：控制、标准护理/编程
控制臂的参与者将接受标准护理/编程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将烛台公园参与量表上的建设性参与从基线更改为治疗 [时间范围：基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
大体时间：基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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烛台公园参与量表上的建设性参与被定义为对与目标活动相关的事情进行或评论。
在基线期间，观察了“标准”活动的多次观察，并计算了该月观察到的所有会话的单个平均分数。
然后，在治疗期间，在三个月（第 2、3 和 4 个月）的过程中观察多次治疗活动，并计算单个平均分数。
建设性参与的最小值为零 (0)，最高分数为二 (2)。
分数越高代表结果越好。
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基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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在烛台公园参与量表上从基线到被动参与的治疗的变化
大体时间：基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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烛台公园参与量表上的被动参与被定义为聆听或观看与目标活动相关的事物。在基线期间，观察了对“标准”活动的多次观察，并计算了该月观察到的所有会话的单个平均分数。
然后，在治疗期间，在三个月（第 2、3 和 4 个月）的过程中观察多次治疗活动，并计算单个平均分数。
被动参与度的最小值为零 (0)，最高分数为二 (2)。
更高的分数代表更好的结果。
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基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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在烛台公园参与量表上从基线到其他参与的治疗的变化
大体时间：基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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烛台公园参与量表上的其他参与被定义为做、评论、倾听或观看与目标活动无关的事情。
在基线期间，观察了“标准”活动的多次观察，并计算了该月观察到的所有会话的单个平均分数。
然后，在治疗期间，在三个月（第 2、3 和 4 个月）的过程中观察多次治疗活动，并计算单个平均分数。
其他参与度的最小值为零 (0)，最高分数为二 (2)。
较低的分数代表更好的结果。
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基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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在烛台公园参与量表上从基线到不参与的治疗的变化
大体时间：基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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烛台公园参与量表中的不参与被定义为睡觉和/或凝视太空。
在基线期间，观察了“标准”活动的多次观察，并计算了该月观察到的所有会话的单个平均分数。
然后，在治疗期间，在三个月（第 2、3 和 4 个月）的过程中观察多次治疗活动，并计算单个平均分数。
“不参与”的最小值为零 (0)，最高分数为二 (2)。
较低的分数代表更好的结果。
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基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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烛台公园参与量表上从基线到快乐治疗的变化
大体时间：基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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烛台公园参与量表上的快乐被定义为明显可观察到的大笑或微笑。
在基线期间，观察了“标准”活动的多次观察，并计算了该月观察到的所有会话的单个平均分数。
然后，在治疗期间，在三个月（第 2、3 和 4 个月）的过程中观察多次治疗活动，并计算单个平均分数。
快乐的最小值为零 (0)，最大分数为二 (2)。
较低的分数代表更好的结果。
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基线（第 1 个月）和治疗（第 2、3 和 4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痴呆症相关生活质量 (DEMQOL) 从基线到治疗的变化
大体时间：基线（第 1 个月）和治疗后（第 4 个月）
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痴呆症相关生活质量量表有 28 个项目，用于检查痴呆症患者的生活质量。
分数范围为 28 至 112。
分数越高代表结果越好。
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基线（第 1 个月）和治疗后（第 4 个月）
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神经精神科疗养院 (NPI-NH) 中从基线到治疗的变化，频率 x 严重程度评分 (FxS)
大体时间：基线（第 1 个月）和治疗后（第 4 个月）
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NPI-NH 检查痴呆症患者的 10 种神经精神症状，FxS 评分旨在创建一个综合评分，考虑到症状的频率和严重程度。
分数范围为 0 到 120。
较低的分数代表更好的结果。
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基线（第 1 个月）和治疗后（第 4 个月）
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老年抑郁量表简表 (GDS-SF) 从基线到治疗的变化
大体时间：基线（第 1 个月）和治疗后（第 4 个月）
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GDS-SF 包含 15 个问题，需要回答“是”或“否”。
它是专门为老年人使用而开发的。
对于无法回答问题的人，可以使用代理人。
总分范围为 0 至 15，分数越低表示结果越好。
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基线（第 1 个月）和治疗后（第 4 个月）
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科恩·曼斯菲尔德躁动量表 (CMAI) 从基线到治疗的变化
大体时间：基线（第 1 个月）和治疗后（第 4 个月）
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包含 14 项的 CMAI 是一份护理人员评级问卷，使用 5 点李克特量表来评估痴呆症中干扰行为的频率，例如言语/身体攻击、普遍烦躁、奇怪的噪音等。
分数范围为 14 至 70，分数越低表示结果越好。
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基线（第 1 个月）和治疗后（第 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Skrajner, MA、Hearthstone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (实际的)
2023年6月11日
研究完成 (实际的)
2023年6月11日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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