Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LED DET! En app, der gør det muligt for personer med demens i et tidligt stadium at lede gruppeaktiviteter for deres jævnaldrende

14. oktober 2024 opdateret af: Hopeful Aging

Det foreslåede fase 2-projekt vil involvere videreudvikling og evaluering af LEAD IT!, som er en tabletbaseret app designet til at sætte personer med demens i stand til at lede aktiviteter for deres jævnaldrende (dvs. andre personer med demens). Undersøgelsen vil undersøge de kliniske resultater af langvarig brug af appen af ​​både Resident Leaders (RL'er) og Resident Players (RP'er).

De specifikke mål for det foreslåede fase 2-projekt er at:

  1. Udvikl forbedrede Beta 1- og Beta 2-versioner af LEAD IT! med tilstrækkeligt indhold til at facilitere seks aktiviteter to gange om ugen i 4,5 måneder.
  2. Undersøg i hvilket omfang RL'er er i stand til at fungere som ledere, mens de bruger LEAD IT!
  3. Undersøg virkningerne af beboer-ledet LEAD IT! programmering på RP'er.
  4. Undersøg PWD og personaletilfredshed med LEAD IT!

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

han foreslog, at fase 2-projektet vil involvere den videre udvikling og evaluering af LEAD IT!, samt undersøge de kliniske resultater af langvarig brug af appen af ​​både RL'er og RP'er.

De specifikke mål for det foreslåede fase 2-projekt er at:

  1. Udvikl forbedrede Beta 1- og Beta 2-versioner af LEAD IT! med tilstrækkeligt indhold til at facilitere seks aktiviteter to gange om ugen i 4,5 måneder. I løbet af måned 1-7 vil Beta 1-versionen af ​​appen blive skabt af undersøgelsens udviklingsteam (DT). I løbet af måned 13-15 vil DT skabe en forbedret Beta 2-version baseret på erfaringer fra Beta 1-testning.
  2. Undersøg i hvilket omfang RL'er er i stand til at fungere som ledere, mens de bruger LEAD IT! Under alle interventionssessioner vil forskerne spore, i hvilket omfang hver RL følger de vigtigste trin involveret i at lede hver aktivitet. RL'er vil blive betragtet som vellykkede, hvis de følger trinene 80 % af tiden og kræver mindre personalehjælp på mindre end 20 % af trinene.
  3. Undersøg virkningerne af beboer-ledet LEAD IT! programmering på RP'er. To kvasi-eksperimenter vil blive gennemført. Eksperiment #1, som vil teste Beta 1-versionen af ​​LEAD IT!, vil bruge et pre-post design. Proksimale (umiddelbare) effekter vil blive vurderet ved at undersøge RP's niveauer af engagement/påvirkning under baseline (standard) aktiviteter og igen under LEAD IT! aktiviteter. Det er en hypotese, at LED DET! vil resultere i engagement af højere kvalitet end basisaktiviteter. Eksperiment #2, som vil teste Beta 2-versionen af ​​appen, vil være et cluster randomized trial (CRT), bestående af præ- og post-interventionsmålinger af en Treatment Group (TG) - som vil bestå af PWD, som modtager intervention - og en kontrolgruppe (CG) - som vil bestå af PWD, som modtager standard programmering/pleje. Da eksperiment #2 vil finde sted, efter at alle forbedringer af appen er blevet foretaget, vil det repræsentere den endelige prøveversion af LEAD IT! app's indflydelse på PWD. For proksimale (umiddelbare) mål forventes det, at der vil være en Group x Time interaktionseffekt, hvor TG-deltagere udviser signifikant større stigninger i positive former for engagement sammenlignet med CG-deltagere. For distale mål forventes det, at der vil være en gruppe x tid interaktionseffekt, hvor TG-deltagere udviser signifikant større stigninger i livskvalitet (baseret på DEMQOL) ved behandling sammenlignet med CG-deltagere.
  4. Undersøg PWD og personaletilfredshed med LEAD IT! Dette vil blive opnået ved at fremkalde feedback fra PWD og medarbejdere. PWD og medarbejdere vil blive betragtet som "meget tilfredse" med appen, hvis 85 % er tilfredse med appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med demens

  • Skal bo i et plejehjem eller NH
  • Skal være mindst 65 år gammel
  • Skal tale og læse engelsk
  • Skal have en klinisk diagnose af demens (enhver form).
  • Resident-spillere skal score mindst fem på Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Resident-ledere skal score mindst 13 på MMSE
  • Resident-ledere skal besidde mindst 70 % af karakteristikaene for succesfulde ledere, baseret på I'm Still Here Skills Inventory, Short Edition, Modified

Eksklusionskriterier for personer med demens - personen viser tegn på hurtig kognitiv tilbagegang eller fysisk forværring i løbet af de sidste seks måneder, som det fremgår af lægejournaler.

Inklusionskriterier for personale

  • Skal være mindst 18 år
  • Skal tale engelsk

Eksklusionskriterier for personale

-n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel, LED DET! Programmering
Deltagere i den eksperimentelle / LED DET! arm vil deltage i LEAD IT! programmering i 18 uger. Programmeringen vil finde sted to gange om ugen, i alt 36 sessioner.
Adfærdsmæssigt: LED DET! Programmering
LED DET! er en indsats, der sætter personer med demens i stand til at lede aktiviteter for deres jævnaldrende. Aktiviteterne foregår på tablets.
Ingen indgriben: Ingen indgreb: Styring, Standardpleje / Programmering
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard pleje/programmering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til behandling for konstruktivt engagement på Menorah Park Engagement Scale [Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Konstruktivt engagement på Menorah Park-engagementskalaen er defineret som at gøre eller kommentere noget relateret til målaktiviteten. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og en enkelt gennemsnitsscore blev beregnet for alle sessioner observeret i løbet af den måned. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere behandlingsaktivitetssessioner i løbet af tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gennemsnitsscore blev beregnet. Minimumsværdien for Constructive Engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2). Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Skift fra baseline til behandling for passivt engagement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Passivt engagement på Menorah Park Engagement Scale defineres som at lytte eller se noget relateret til målaktiviteten. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og en enkelt gennemsnitlig score blev beregnet for alle sessioner observeret i løbet af den måned. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere behandlingsaktivitetssessioner i løbet af tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gennemsnitsscore blev beregnet. Minimumsværdien for Passiv Engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2). Højere score repræsenterer et bedre resultat..
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Skift fra baseline til behandling for andet engagement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Andet engagement på Menorah Park Engagement Scale er defineret som at gøre, kommentere, lytte eller se noget, der IKKE er relateret til målaktiviteten. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og en enkelt gennemsnitsscore blev beregnet for alle sessioner observeret i løbet af den måned. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere behandlingsaktivitetssessioner i løbet af tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gennemsnitsscore blev beregnet. Minimumsværdien for Andet Engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2). Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Skift fra baseline til behandling for ikke-engagement på Menorah Park Engagement-skalaen
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Ikke-engagement på Menorah Park Engagement Scale er defineret som at sove og/eller stirre ud i rummet. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og en enkelt gennemsnitsscore blev beregnet for alle sessioner observeret i løbet af den måned. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere behandlingsaktivitetssessioner i løbet af tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gennemsnitsscore blev beregnet. Minimumsværdien for Non-Engagement er nul (0), og den maksimale score er to (2). Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Skift fra baseline til behandling for fornøjelse på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Fornøjelse på Menorah Park Engagement Scale defineres som tydeligt observerbart grin eller smil. Under baseline blev der observeret flere observationer af "standard" aktiviteter, og en enkelt gennemsnitsscore blev beregnet for alle sessioner observeret i løbet af den måned. Derefter blev der igen under behandlingen observeret flere behandlingsaktivitetssessioner i løbet af tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gennemsnitsscore blev beregnet. Minimumsværdien for Pleasure er nul (0), og den maksimale score er to (2). Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til behandling af demensrelateret livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og efterbehandling (måned 4)
Demensrelateret livskvalitetsskala er en 28-trins skala, der undersøger livskvalitet hos personer med demens. Scoren går fra 28 til 112. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og efterbehandling (måned 4)
Ændring fra baseline til behandling på det neuropsykiatriske inventar-plejehjem (NPI-NH), frekvens x sværhedsgrad (FxS)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og efterbehandling (måned 4)
NPI-NH undersøger 10 typer af neuropsykiatriske symptomer hos personer med demens, hvor FxS-scoren ser ud til at skabe en sammensat score, der tager højde for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Scoren går fra 0 til 120. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og efterbehandling (måned 4)
Skift fra baseline til behandling på Geriatrisk Depression Skala-Short Form (GDS-SF)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og efterbehandling (måned 4)
GDS-SF består af 15 spørgsmål, der kræver "ja" eller "nej" svar. Den er specielt udviklet til brug med ældre voksne. For personer, der ikke kan besvare spørgsmålene, kan en fuldmagt anvendes. Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og efterbehandling (måned 4)
Skift fra baseline til behandling på Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og efterbehandling (måned 4)
CMAI med 14 elementer er et spørgeskema bedømt af omsorgspersoner, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere hyppigheden af ​​forstyrrende adfærd ved demens såsom verbal/fysisk aggression, generel rastløshed, mærkelige lyde og så videre. Score varierer fra 14 til 70, med lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og efterbehandling (måned 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopeful Aging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG059443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LED DET! Programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner