Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEDA DET! En app för att göra det möjligt för personer med demens i ett tidigt skede att leda gruppaktiviteter för sina kamrater

14 oktober 2024 uppdaterad av: Hopeful Aging

Det föreslagna Fas 2-projektet kommer att involvera vidareutveckling och utvärdering av LEAD IT!, som är en surfplatta-baserad app designad för att göra det möjligt för personer med demens att leda aktiviteter för sina kamrater (dvs andra personer med demens). Studien kommer att undersöka de kliniska resultaten av långvarig användning av appen av både Resident Leaders (RLs) och Resident Players (RPs).

De specifika målen för det föreslagna Fas 2-projektet är att:

  1. Utveckla förbättrade Beta 1- och Beta 2-versioner av LEAD IT! med tillräckligt innehåll för att möjliggöra sex aktiviteter två gånger i veckan under 4,5 månader.
  2. Undersök i vilken utsträckning RL:er kan fungera som ledare när de använder LEAD IT!
  3. Undersök effekterna av invånarledd LEAD IT! programmering på RP.
  4. Undersök PWD och personalens tillfredsställelse med LEAD IT!

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Han föreslog att Fas 2-projektet kommer att involvera vidareutveckling och utvärdering av LEAD IT!, samt undersöka de kliniska resultaten av långvarig användning av appen av både RL:er och RP:er.

De specifika målen för det föreslagna Fas 2-projektet är att:

  1. Utveckla förbättrade Beta 1- och Beta 2-versioner av LEAD IT! med tillräckligt innehåll för att möjliggöra sex aktiviteter två gånger i veckan under 4,5 månader. Under månaderna 1-7 kommer Beta 1-versionen av appen att skapas av studiens utvecklingsteam (DT). Under månaderna 13-15 kommer DT att skapa en förbättrad Beta 2-version, baserad på lärdomar från Beta 1-testning.
  2. Undersök i vilken utsträckning RL:er kan fungera som ledare när de använder LEAD IT! Under alla interventionssessioner kommer forskarna att spåra i vilken utsträckning varje RL följer nyckelsteg som är involverade i att leda varje aktivitet. RL kommer att anses vara framgångsrika om de följer stegen 80 % av tiden och kräver mindre personalhjälp på mindre än 20 % av stegen.
  3. Undersök effekterna av invånarledd LEAD IT! programmering på RP. Två kvasi-experiment kommer att genomföras. Experiment #1, som kommer att testa Beta 1-versionen av LEAD IT!, kommer att använda en pre-post design. Proximala (omedelbara) effekter kommer att bedömas genom att undersöka RP:s nivåer av engagemang/påverkan under baslinjeaktiviteter (standard) och igen under LEAD IT! aktiviteter. Det är en hypotes att LEDA DET! kommer att resultera i engagemang av högre kvalitet än baslinjeaktiviteter. Experiment #2, som kommer att testa Beta 2-versionen av appen, kommer att vara en kluster randomiserad studie (CRT), bestående av mätningar före och efter intervention av en behandlingsgrupp (TG) – som kommer att bestå av PWD som får intervention – och en kontrollgrupp (CG) – som kommer att bestå av PWD som får standardprogrammering/vård. Eftersom experiment #2 kommer att inträffa efter att alla förbättringar av appen har gjorts, kommer det att representera den definitiva utvärderingen av LEAD IT! appens inverkan på PWD. För proximala (omedelbara) åtgärder förväntas det finnas en interaktionseffekt i grupp x tid, där TG-deltagare uppvisar signifikant större ökningar av positiva former av engagemang, jämfört med CG-deltagare. För distala mätningar förväntas det finnas en interaktionseffekt i grupp x tid, med TG-deltagare som uppvisar signifikant större ökningar i livskvalitet (baserat på DEMQOL) vid behandling, jämfört med CG-deltagare.
  4. Undersök PWD och personalens tillfredsställelse med LEAD IT! Detta kommer att uppnås genom att få feedback från PWD och personal. PWD och personal kommer att betraktas som "mycket nöjda" med appen om 85 % är nöjda med appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för personer med demens

  • Måste bo i en hemtjänst eller NH
  • Måste vara minst 65 år gammal
  • Måste tala och läsa engelska
  • Måste ha en klinisk diagnos av demens (vilken typ som helst).
  • Bosatta spelare måste göra minst fem poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Boendeledare måste få minst 13 poäng på MMSE
  • Bosatta ledare måste ha minst 70 % av egenskaperna hos framgångsrika ledare, baserat på I'm Still Here Skills Inventory, Short Edition, Modified

Uteslutningskriterier för personer med demens - personen visar tecken på snabb kognitiv försämring eller fysisk försämring under de senaste sex månaderna, vilket framgår av medicinska journaler.

Inklusionskriterier för personal

  • Måste vara minst 18 år gammal
  • Måste tala engelska

Uteslutningskriterier för personal

-n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Experimentell, LED DET! Programmering
Deltagare i den experimentella / LED DET! arm kommer att delta i LEAD IT! programmering i 18 veckor. Programmeringen kommer att ske två gånger per vecka, totalt 36 sessioner.
LEDA DET! är en intervention som gör det möjligt för personer med demens att leda aktiviteter för sina kamrater. Aktiviteterna sker på surfplattor.
Inget ingripande: Inget ingripande: Styrning, Standardvård / Programmering
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standardvård/programmering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till behandling för konstruktivt engagemang på Menorah Park Engagement Scale [Tidsram: Baseline (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Tidsram: Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Konstruktivt engagemang på Menorah Park Engagement Scale definieras som att göra eller kommentera något relaterat till målaktiviteten. Under baslinjen observerades flera observationer av "standard" aktiviteter och ett enda medelvärde beräknades för alla sessioner som observerats under den månaden. Sedan, återigen, under behandlingen observerades flera behandlingsaktivitetssessioner under loppet av tre månader (månader 2, 3 och 4) och ett enda medelvärde beräknades. Minsta värdet för konstruktivt engagemang är noll (0) och maxpoängen är två (2). Högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Ändra från baslinje till behandling för passivt engagemang på Menorah Park Engagement Scale
Tidsram: Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Passivt engagemang på Menorah Park Engagement Scale definieras som att lyssna eller titta på något relaterat till målaktiviteten. Under baslinjen observerades flera observationer av "standard" aktiviteter och ett enda medelvärde beräknades för alla sessioner som observerats under den månaden. Sedan, återigen, under behandlingen observerades flera behandlingsaktivitetssessioner under loppet av tre månader (månader 2, 3 och 4) och ett enda medelvärde beräknades. Minsta värdet för passivt engagemang är noll (0) och högsta poäng är två (2). Högre poäng representerar ett bättre resultat..
Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Ändra från baslinje till behandling för annat engagemang på Menorah Park Engagement Scale
Tidsram: Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Annat engagemang på Menorah Park Engagement Scale definieras som att göra, kommentera, lyssna eller titta på något som INTE är relaterat till målaktiviteten. Under baslinjen observerades flera observationer av "standard" aktiviteter och ett enda medelvärde beräknades för alla sessioner som observerats under den månaden. Sedan, återigen, under behandlingen observerades flera behandlingsaktivitetssessioner under loppet av tre månader (månader 2, 3 och 4) och ett enda medelvärde beräknades. Minsta värde för Annat Engagemang är noll (0) och högsta poäng är två (2). Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Ändra från baslinje till behandling för icke-engagemang på Menorah Park Engagement Scale
Tidsram: Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Icke-Engagement på Menorah Park Engagement Scale definieras som att sova och/eller stirra ut i rymden. Under baslinjen observerades flera observationer av "standard" aktiviteter och ett enda medelvärde beräknades för alla sessioner som observerats under den månaden. Sedan, återigen, under behandlingen observerades flera behandlingsaktivitetssessioner under loppet av tre månader (månader 2, 3 och 4) och ett enda medelvärde beräknades. Minsta värdet för Non-Engagement är noll (0) och maxpoängen är två (2). Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Byt från Baseline till Treatment for Pleasure på Menorah Park Engagement Scale
Tidsram: Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)
Nöje på Menorah Park Engagement Scale definieras som tydligt observerbart skratt eller leende. Under baslinjen observerades flera observationer av "standard" aktiviteter och ett enda medelvärde beräknades för alla sessioner som observerats under den månaden. Sedan, återigen, under behandlingen observerades flera behandlingsaktivitetssessioner under loppet av tre månader (månader 2, 3 och 4) och ett enda medelvärde beräknades. Minsta värdet för Pleasure är noll (0) och maxpoängen är två (2). Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje (månad 1) och behandling (månad 2, 3 och 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till behandling av demensrelaterad livskvalitet (DEMQOL)
Tidsram: Baslinje (månad 1) och efterbehandling (månad 4)
Demensrelaterade livskvalitetsskalan är en skala med 28 punkter som undersöker livskvalitet hos personer med demens. Poängen sträcker sig från 28 till 112. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje (månad 1) och efterbehandling (månad 4)
Ändring från baslinje till behandling på neuropsykiatrisk inventering-vårdhem (NPI-NH), frekvens x svårighetsgrad (FxS)
Tidsram: Baslinje (månad 1) och efterbehandling (månad 4)
NPI-NH undersöker 10 typer av neuropsykiatriska symtom hos personer med demens, där FxS-poängen ser ut som skapar en sammansatt poäng som tar hänsyn till symtomens frekvens och svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från 0 till 120. Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje (månad 1) och efterbehandling (månad 4)
Ändra från baslinje till behandling på Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)
Tidsram: Baslinje (månad 1) och efterbehandling (månad 4)
GDS-SF består av 15 frågor som kräver "ja" eller "nej" svar. Den är speciellt utvecklad för användning med äldre vuxna. För personer som inte kan svara på frågorna kan en fullmakt användas. Den totala poängen varierar från 0 till 15, med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (månad 1) och efterbehandling (månad 4)
Ändra från baslinje till behandling på Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Baslinje (månad 1) och efterbehandling (månad 4)
CMAI med 14 punkter är ett frågeformulär med vårdgivare som använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma frekvensen av störande beteenden vid demens såsom verbal/fysisk aggression, allmän rastlöshet, konstiga ljud och så vidare. Poäng varierar från 14 till 70, med lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
Baslinje (månad 1) och efterbehandling (månad 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera