Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЕДИТЕ ЭТО! Приложение, позволяющее людям с ранней стадией деменции проводить групповые мероприятия для своих сверстников

14 октября 2024 г. обновлено: Hopeful Aging

Предлагаемый проект Фазы 2 будет включать в себя дальнейшую разработку и оценку LEAD IT!, приложения для планшетов, предназначенного для того, чтобы люди с деменцией могли руководить деятельностью своих сверстников (т. е. других людей с деменцией). В исследовании будут изучены клинические результаты длительного использования приложения как лидерами-резидентами (RL), так и игроками-резидентами (RP).

Конкретные цели предлагаемого проекта Фазы 2 заключаются в следующем:

  1. Разработайте улучшенные версии Beta 1 и Beta 2 LEAD IT! с достаточным содержанием для выполнения шести мероприятий два раза в неделю в течение 4,5 месяцев.
  2. Узнайте, в какой степени RL могут служить лидерами, используя LEAD IT!
  3. Изучите результаты инициативы LEAD IT! программирование на РП.
  4. Изучите PWD и удовлетворенность персонала с помощью LEAD IT!

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Он предложил, что проект Фазы 2 будет включать дальнейшую разработку и оценку LEAD IT!, а также изучение клинических результатов длительного использования приложения как RL, так и RP.

Конкретные цели предлагаемого проекта Фазы 2 заключаются в следующем:

  1. Разработайте улучшенные версии Beta 1 и Beta 2 LEAD IT! с достаточным содержанием для выполнения шести мероприятий два раза в неделю в течение 4,5 месяцев. В течение месяцев 1-7 команда разработчиков исследования (DT) создаст бета-версию приложения 1. В течение 13–15 месяцев DT создаст улучшенную версию Beta 2 на основе уроков, извлеченных в ходе тестирования Beta 1.
  2. Узнайте, в какой степени RL могут служить лидерами, используя LEAD IT! Во время всех интервенционных сеансов исследователи будут отслеживать, в какой степени каждый RL следует ключевым шагам, связанным с ведением каждого вида деятельности. RL будет считаться успешным, если они следуют шагам в 80 % случаев и требуют меньшей помощи персонала менее чем на 20 % шагов.
  3. Изучите результаты инициативы LEAD IT! программирование на РП. Будут проведены два квази-эксперимента. Эксперимент № 1, в котором будет тестироваться бета-версия 1 LEAD IT!, будет использовать дизайн до публикации. Ближайшие (немедленные) эффекты будут оцениваться путем изучения уровней вовлеченности/влияния RP во время базовых (стандартных) действий и снова во время LEAD IT! деятельность. Предполагается, что ВЕДИТЕ ЭТО! приведет к более качественному взаимодействию, чем базовые действия. Эксперимент № 2, в котором будет тестироваться бета-версия 2 приложения, будет кластерным рандомизированным исследованием (CRT), состоящим из измерений до и после вмешательства в группе лечения (TG), которая будет состоять из PWD, которые получают вмешательства - и контрольной группы (CG), которая будет состоять из людей с ограниченными возможностями, получающих стандартную программу/уход. Поскольку эксперимент № 2 будет проводиться после внесения всех улучшений в приложение, он будет представлять собой окончательную пробную версию LEAD IT! влияние приложения на инвалидов. Для ближайших (немедленных) мер ожидается, что будет эффект взаимодействия «Группа x Время», при этом участники TG продемонстрируют значительно большее увеличение положительных форм взаимодействия по сравнению с участниками CG. Ожидается, что для дистальных показателей будет наблюдаться эффект взаимодействия «группа x время», при этом участники TG демонстрируют значительно большее повышение качества жизни (на основе DEMQOL) при лечении по сравнению с участниками CG.
  4. Изучите PWD и удовлетворенность персонала с помощью LEAD IT! Это будет достигнуто путем получения обратной связи от людей с инвалидностью и сотрудников. Люди с ограниченными возможностями и сотрудники будут считаться «очень довольными» приложением, если 85% удовлетворены приложением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения лиц с деменцией

  • Должен проживать в доме престарелых или NH
  • Должно быть не менее 65 лет
  • Должен говорить и читать по-английски
  • Должен иметь клинический диагноз деменции (любого типа).
  • Игроки-резиденты должны набрать не менее пяти баллов по мини-тесту психического состояния (MMSE).
  • Лидеры-резиденты должны набрать не менее 13 баллов по шкале MMSE.
  • Лидеры-резиденты должны обладать не менее чем 70 % характеристик успешных лидеров, согласно перечню навыков «Я все еще здесь», краткое издание, измененное.

Критерии исключения для лиц с деменцией - у человека проявляются признаки быстрого снижения когнитивных функций или физического ухудшения в течение последних шести месяцев, о чем свидетельствуют медицинские записи.

Критерии включения для персонала

  • Должно быть не менее 18 лет
  • Должен говорить по-английски

Критерии исключения для персонала

-н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Экспериментальный, ВЕДИТЕ ЭТО! Программирование
Участники эксперимента / LEAD IT! arm примет участие в LEAD IT! программирование на 18 недель. Программирование будет происходить два раза в неделю, всего 36 сеансов.
Поведенческий: ВЕДИТЕ ЭТО! Программирование
ВЕДИТЕ ЭТО! это вмешательство, которое позволяет людям с деменцией вести деятельность для своих сверстников. Действия происходят на планшетах.
Без вмешательства: Без вмешательства: контроль, стандартный уход/программирование
Участники контрольной группы получат стандартный уход/программирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от базового уровня к лечению для конструктивного взаимодействия по шкале вовлеченности Менора Парк [временные рамки: базовый уровень (месяц 1) и лечение (месяцы 2, 3 и 4)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)
Конструктивное взаимодействие по шкале вовлеченности Менора-Парк определяется как выполнение или комментирование чего-либо, связанного с целевой деятельностью. Во время исходного периода наблюдалось несколько наблюдений за «стандартными» видами деятельности, и для всех сеансов, наблюдаемых в течение этого месяца, рассчитывался единый средний балл. Затем, снова, во время лечения, в течение трех месяцев (месяцы 2, 3 и 4) наблюдали несколько сеансов лечебной активности и рассчитывали единый средний балл. Минимальное значение «Конструктивного взаимодействия» равно нулю (0), а максимальное значение — два (2). Более высокие баллы представляют собой лучший результат.
Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)
Переход от базового уровня к лечению пассивного взаимодействия по шкале вовлеченности Менора-Парк
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)
Пассивная вовлеченность по шкале вовлеченности Менора-Парк определяется как прослушивание или просмотр чего-либо, связанного с целевой деятельностью. В течение исходного периода наблюдалось несколько наблюдений за «стандартными» действиями, и для всех сеансов, наблюдавшихся в течение этого месяца, рассчитывался единый средний балл. Затем, снова, во время лечения, в течение трех месяцев (месяцы 2, 3 и 4) наблюдали несколько сеансов лечебной активности и рассчитывали единый средний балл. Минимальное значение пассивного взаимодействия равно нулю (0), а максимальное значение — два (2). Более высокие баллы представляют собой лучший результат.
Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)
Переход от базового уровня к лечению для других видов взаимодействия по шкале вовлеченности Менора-Парк
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)
Другая вовлеченность по шкале вовлеченности Менора-Парк определяется как выполнение, комментирование, прослушивание или просмотр чего-либо, НЕ связанного с целевой деятельностью. Во время исходного периода наблюдалось несколько наблюдений за «стандартными» видами деятельности, и для всех сеансов, наблюдаемых в течение этого месяца, рассчитывался единый средний балл. Затем, снова, во время лечения, в течение трех месяцев (месяцы 2, 3 и 4) наблюдали несколько сеансов лечебной активности и рассчитывали единый средний балл. Минимальное значение для «Другое взаимодействие» равно нулю (0), а максимальное значение — два (2). Более низкие баллы представляют собой лучший результат.
Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)
Переход от базового уровня к лечению невовлеченности по шкале вовлеченности Менора-Парк
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)
Невовлеченность по шкале вовлеченности Менора-Парк определяется как сон и/или взгляд в пространство. Во время исходного периода наблюдалось несколько наблюдений за «стандартными» видами деятельности, и для всех сеансов, наблюдаемых в течение этого месяца, рассчитывался единый средний балл. Затем, снова, во время лечения, в течение трех месяцев (месяцы 2, 3 и 4) наблюдали несколько сеансов лечебной активности и рассчитывали единый средний балл. Минимальное значение для «Неучастия» равно нулю (0), а максимальное значение — два (2). Более низкие баллы представляют собой лучший результат.
Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)
Переход от базового уровня к лечению ради удовольствия по шкале вовлеченности Менора-Парк
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)
Удовольствие по шкале вовлеченности Менора-Парк определяется как явно заметный смех или улыбка. Во время исходного периода наблюдалось несколько наблюдений за «стандартными» видами деятельности, и для всех сеансов, наблюдаемых в течение этого месяца, рассчитывался единый средний балл. Затем, снова, во время лечения, в течение трех месяцев (месяцы 2, 3 и 4) наблюдали несколько сеансов лечебной активности и рассчитывали единый средний балл. Минимальное значение «Удовольствие» равно нулю (0), а максимальное значение — два (2). Более низкие баллы представляют собой лучший результат.
Исходный уровень (1-й месяц) и лечение (2-й, 3-й и 4-й месяцы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с деменцией, от исходного уровня к лечению (DEMQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и после лечения (4-й месяц)
Шкала качества жизни, связанная с деменцией, представляет собой шкалу из 28 пунктов, которая оценивает качество жизни людей с деменцией. Оценка варьируется от 28 до 112. Более высокие баллы представляют собой лучший результат.
Исходный уровень (1-й месяц) и после лечения (4-й месяц)
Изменение от исходного уровня к лечению в нейропсихиатрическом инвентаре-доме престарелых (NPI-NH), частота x показатель тяжести (FxS)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и после лечения (4-й месяц)
NPI-NH исследует 10 типов нервно-психических симптомов у людей с деменцией, при этом шкала FxS создает составную оценку, учитывающую частоту и тяжесть симптомов. Оценка варьируется от 0 до 120. Более низкие баллы представляют собой лучший результат.
Исходный уровень (1-й месяц) и после лечения (4-й месяц)
Переход от исходного уровня к лечению в краткой форме шкалы гериатрической депрессии (GDS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и после лечения (4-й месяц)
GDS-SF состоит из 15 вопросов, требующих ответа «да» или «нет». Он специально разработан для использования с пожилыми людьми. Для лиц, неспособных ответить на вопросы, можно использовать доверенное лицо. Общий балл варьируется от 0 до 15, причем более низкие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень (1-й месяц) и после лечения (4-й месяц)
Переход от исходного уровня к лечению в опроснике возбуждения Коэна Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и после лечения (4-й месяц)
CMAI, состоящий из 14 пунктов, представляет собой опросник для лиц, осуществляющих уход, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки частоты тревожного поведения при деменции, такого как вербальная/физическая агрессия, общее беспокойство, странные шумы и т. д. Баллы варьируются от 14 до 70, причем более низкие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень (1-й месяц) и после лечения (4-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopeful Aging

Следователи

  • Главный следователь: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG059443

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться