Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LED DET! En app som gjør det mulig for personer med demens i tidlig stadium å lede gruppeaktiviteter for jevnaldrende

14. oktober 2024 oppdatert av: Hopeful Aging

Det foreslåtte fase 2-prosjektet vil innebære videreutvikling og evaluering av LEAD IT!, som er en nettbrettbasert app utviklet for å gjøre personer med demens i stand til å lede aktiviteter for sine jevnaldrende (dvs. andre personer med demens). Studien vil undersøke de kliniske resultatene av langvarig bruk av appen av både Resident Leaders (RLs) og Resident Players (RPs).

De spesifikke målene for det foreslåtte fase 2-prosjektet er å:

  1. Utvikle forbedrede Beta 1- og Beta 2-versjoner av LEAD IT! med tilstrekkelig innhold til å tilrettelegge for seks aktiviteter to ganger i uken i 4,5 måneder.
  2. Undersøk i hvilken grad RL-er er i stand til å tjene som ledere mens de bruker LEAD IT!
  3. Undersøk effektene av beboerledet LEAD IT! programmering på RP-er.
  4. Undersøk PWD og ansattes tilfredshet med LEAD IT!

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

han foreslo at Fase 2-prosjektet vil involvere videreutvikling og evaluering av LEAD IT!, samt undersøke de kliniske resultatene av langvarig bruk av appen av både RL-er og RP-er.

De spesifikke målene for det foreslåtte fase 2-prosjektet er å:

  1. Utvikle forbedrede Beta 1- og Beta 2-versjoner av LEAD IT! med tilstrekkelig innhold til å tilrettelegge for seks aktiviteter to ganger i uken i 4,5 måneder. I løpet av månedene 1-7 vil Beta 1-versjonen av appen bli laget av studiens utviklingsteam (DT). I løpet av månedene 13-15 vil DT lage en forbedret Beta 2-versjon, basert på erfaringer fra Beta 1-testing.
  2. Undersøk i hvilken grad RL-er er i stand til å tjene som ledere mens de bruker LEAD IT! Under alle intervensjonsøkter vil forskerne spore i hvilken grad hver RL følger nøkkeltrinn som er involvert i å lede hver aktivitet. RL-er vil bli ansett som vellykkede hvis de følger trinnene 80 % av tiden og krever mindre personalhjelp på mindre enn 20 % av trinnene.
  3. Undersøk effektene av beboerledet LEAD IT! programmering på RP-er. To kvasi-eksperimenter vil bli gjennomført. Eksperiment #1, som vil teste Beta 1-versjonen av LEAD IT!, vil bruke et pre-post design. Proksimale (umiddelbare) effekter vil bli vurdert ved å undersøke RPs nivåer av engasjement/påvirkning under baseline (standard) aktiviteter og igjen under LEAD IT! aktiviteter. Det er antatt at LED DET! vil resultere i engasjement av høyere kvalitet enn basisaktiviteter. Eksperiment #2, som vil teste Beta 2-versjonen av appen, vil være en klynge randomisert studie (CRT), bestående av målinger før og etter intervensjon av en behandlingsgruppe (TG) – som vil bestå av PWD som mottar intervensjon - og en kontrollgruppe (CG) - som vil bestå av PWD som mottar standard programmering/pleie. Siden eksperiment #2 vil finne sted etter at alle forbedringer av appen er gjort, vil det representere den definitive prøveversjonen av LEAD IT! appens innvirkning på PWD. For proksimale (umiddelbare) tiltak forventes det at det vil være en gruppe x tid interaksjonseffekt, med TG-deltakere som viser betydelig større økning i positive former for engasjement, sammenlignet med CG-deltakere. For distale mål forventes det at det vil være en gruppe x tid interaksjonseffekt, med TG-deltakere som viser betydelig større økning i livskvalitet (basert på DEMQOL) ved behandling, sammenlignet med CG-deltakere.
  4. Undersøk PWD og ansattes tilfredshet med LEAD IT! Dette vil oppnås ved å innhente tilbakemeldinger fra PWD og ansatte. PWD og ansatte vil bli ansett som "svært fornøyd" med appen hvis 85 % er fornøyd med appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med demens

  • Må bo i en Assisted Living Facility eller NH
  • Må være minst 65 år gammel
  • Må snakke og lese engelsk
  • Må ha en klinisk diagnose av demens (alle typer).
  • Resident-spillere må score minst fem på Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Beboerledere må score minst 13 på MMSE
  • Resident-ledere må ha minst 70 % av egenskapene til vellykkede ledere, basert på I'm Still Here Skills Inventory, Short Edition, Modified

Eksklusjonskriterier for personer med demens - personen viser tegn på rask kognitiv nedgang eller fysisk forverring i løpet av de siste seks månedene, som dokumentert av medisinske journaler.

Inkluderingskriterier for ansatte

  • Må være minst 18 år gammel
  • Må snakke engelsk

Eksklusjonskriterier for ansatte

-n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell, LED DET! Programmering
Deltakere i det eksperimentelle / LED DET! arm vil delta i LEAD IT! programmering i 18 uker. Programmeringen vil skje to ganger per uke, totalt 36 økter.
LED DET! er en intervensjon som gjør personer med demens i stand til å lede aktiviteter for sine jevnaldrende. Aktivitetene foregår på nettbrett.
Ingen inngripen: Ingen inngrep: kontroll, standard vedlikehold / programmering
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard pleie/programmering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til behandling for konstruktivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale [Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Konstruktivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å gjøre eller kommentere noe relatert til målaktiviteten. Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter, og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden. Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet. Minimumsverdien for konstruktivt engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Høyere score representerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Bytt fra baseline til behandling for passivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Passivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å lytte eller se på noe relatert til målaktiviteten. Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden. Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet. Minimumsverdien for passivt engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Høyere score representerer et bedre resultat..
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Bytt fra baseline til behandling for annet engasjement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Annet engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å gjøre, kommentere, lytte eller se på noe som IKKE er relatert til målaktiviteten. Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter, og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden. Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet. Minimumsverdien for Annet Engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Lavere score representerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Endre fra baseline til behandling for ikke-engasjement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Ikke-engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å sove og/eller stirre ut i verdensrommet. Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter, og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden. Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet. Minimumsverdien for Non-Engagement er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Lavere score representerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Bytt fra baseline til Treatment for Pleasure på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Fornøyelse på Menorah Park Engagement Scale er definert som tydelig observerbar latter eller smil. Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter, og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden. Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet. Minimumsverdien for Pleasure er null (0) og maksimal poengsum er to (2). Lavere score representerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til behandling på demensrelatert livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
Demensrelatert livskvalitetsskala er en skala på 28 punkter som undersøker livskvalitet hos personer med demens. Poengsummen varierer fra 28 til 112. Høyere score representerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
Endring fra baseline til behandling på nevropsykiatrisk inventar-sykehjem (NPI-NH), frekvens x alvorlighetsgrad (FxS)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
NPI-NH undersøker 10 typer nevropsykiatriske symptomer hos personer med demens, der FxS-skåren ser ut til å skape en sammensatt skåre som tar hensyn til hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene. Poengsummen varierer fra 0 til 120. Lavere score representerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
Endring fra baseline til behandling på Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
GDS-SF består av 15 spørsmål som krever "ja" eller "nei" svar. Den er spesielt utviklet for bruk med eldre voksne. For personer som ikke kan svare på spørsmålene, kan fullmakt benyttes. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
Endring fra baseline til behandling på Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
CMAI med 14 elementer er et spørreskjema som er vurdert av omsorgspersoner som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere frekvensen av forstyrrende atferd ved demens som verbal/fysisk aggresjon, generell rastløshet, merkelige lyder og så videre. Poengsummen varierer fra 14 til 70, med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere