- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516342
LED DET! En app som gjør det mulig for personer med demens i tidlig stadium å lede gruppeaktiviteter for jevnaldrende
Det foreslåtte fase 2-prosjektet vil innebære videreutvikling og evaluering av LEAD IT!, som er en nettbrettbasert app utviklet for å gjøre personer med demens i stand til å lede aktiviteter for sine jevnaldrende (dvs. andre personer med demens). Studien vil undersøke de kliniske resultatene av langvarig bruk av appen av både Resident Leaders (RLs) og Resident Players (RPs).
De spesifikke målene for det foreslåtte fase 2-prosjektet er å:
- Utvikle forbedrede Beta 1- og Beta 2-versjoner av LEAD IT! med tilstrekkelig innhold til å tilrettelegge for seks aktiviteter to ganger i uken i 4,5 måneder.
- Undersøk i hvilken grad RL-er er i stand til å tjene som ledere mens de bruker LEAD IT!
- Undersøk effektene av beboerledet LEAD IT! programmering på RP-er.
- Undersøk PWD og ansattes tilfredshet med LEAD IT!
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
han foreslo at Fase 2-prosjektet vil involvere videreutvikling og evaluering av LEAD IT!, samt undersøke de kliniske resultatene av langvarig bruk av appen av både RL-er og RP-er.
De spesifikke målene for det foreslåtte fase 2-prosjektet er å:
- Utvikle forbedrede Beta 1- og Beta 2-versjoner av LEAD IT! med tilstrekkelig innhold til å tilrettelegge for seks aktiviteter to ganger i uken i 4,5 måneder. I løpet av månedene 1-7 vil Beta 1-versjonen av appen bli laget av studiens utviklingsteam (DT). I løpet av månedene 13-15 vil DT lage en forbedret Beta 2-versjon, basert på erfaringer fra Beta 1-testing.
- Undersøk i hvilken grad RL-er er i stand til å tjene som ledere mens de bruker LEAD IT! Under alle intervensjonsøkter vil forskerne spore i hvilken grad hver RL følger nøkkeltrinn som er involvert i å lede hver aktivitet. RL-er vil bli ansett som vellykkede hvis de følger trinnene 80 % av tiden og krever mindre personalhjelp på mindre enn 20 % av trinnene.
- Undersøk effektene av beboerledet LEAD IT! programmering på RP-er. To kvasi-eksperimenter vil bli gjennomført. Eksperiment #1, som vil teste Beta 1-versjonen av LEAD IT!, vil bruke et pre-post design. Proksimale (umiddelbare) effekter vil bli vurdert ved å undersøke RPs nivåer av engasjement/påvirkning under baseline (standard) aktiviteter og igjen under LEAD IT! aktiviteter. Det er antatt at LED DET! vil resultere i engasjement av høyere kvalitet enn basisaktiviteter. Eksperiment #2, som vil teste Beta 2-versjonen av appen, vil være en klynge randomisert studie (CRT), bestående av målinger før og etter intervensjon av en behandlingsgruppe (TG) – som vil bestå av PWD som mottar intervensjon - og en kontrollgruppe (CG) - som vil bestå av PWD som mottar standard programmering/pleie. Siden eksperiment #2 vil finne sted etter at alle forbedringer av appen er gjort, vil det representere den definitive prøveversjonen av LEAD IT! appens innvirkning på PWD. For proksimale (umiddelbare) tiltak forventes det at det vil være en gruppe x tid interaksjonseffekt, med TG-deltakere som viser betydelig større økning i positive former for engasjement, sammenlignet med CG-deltakere. For distale mål forventes det at det vil være en gruppe x tid interaksjonseffekt, med TG-deltakere som viser betydelig større økning i livskvalitet (basert på DEMQOL) ved behandling, sammenlignet med CG-deltakere.
- Undersøk PWD og ansattes tilfredshet med LEAD IT! Dette vil oppnås ved å innhente tilbakemeldinger fra PWD og ansatte. PWD og ansatte vil bli ansett som "svært fornøyd" med appen hvis 85 % er fornøyd med appen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
- The Hearthstone Institute, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med demens
- Må bo i en Assisted Living Facility eller NH
- Må være minst 65 år gammel
- Må snakke og lese engelsk
- Må ha en klinisk diagnose av demens (alle typer).
- Resident-spillere må score minst fem på Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Beboerledere må score minst 13 på MMSE
- Resident-ledere må ha minst 70 % av egenskapene til vellykkede ledere, basert på I'm Still Here Skills Inventory, Short Edition, Modified
Eksklusjonskriterier for personer med demens - personen viser tegn på rask kognitiv nedgang eller fysisk forverring i løpet av de siste seks månedene, som dokumentert av medisinske journaler.
Inkluderingskriterier for ansatte
- Må være minst 18 år gammel
- Må snakke engelsk
Eksklusjonskriterier for ansatte
-n/a
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell, LED DET! Programmering
Deltakere i det eksperimentelle / LED DET! arm vil delta i LEAD IT! programmering i 18 uker.
Programmeringen vil skje to ganger per uke, totalt 36 økter.
|
LED DET! er en intervensjon som gjør personer med demens i stand til å lede aktiviteter for sine jevnaldrende.
Aktivitetene foregår på nettbrett.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: kontroll, standard vedlikehold / programmering
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard pleie/programmering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til behandling for konstruktivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale [Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
Konstruktivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å gjøre eller kommentere noe relatert til målaktiviteten.
Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter, og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden.
Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet.
Minimumsverdien for konstruktivt engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2).
Høyere score representerer et bedre resultat.
|
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
|
Bytt fra baseline til behandling for passivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
Passivt engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å lytte eller se på noe relatert til målaktiviteten. Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden.
Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet.
Minimumsverdien for passivt engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2).
Høyere score representerer et bedre resultat..
|
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
|
Bytt fra baseline til behandling for annet engasjement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
Annet engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å gjøre, kommentere, lytte eller se på noe som IKKE er relatert til målaktiviteten.
Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter, og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden.
Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet.
Minimumsverdien for Annet Engasjement er null (0) og maksimal poengsum er to (2).
Lavere score representerer et bedre resultat.
|
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
|
Endre fra baseline til behandling for ikke-engasjement på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
Ikke-engasjement på Menorah Park Engagement Scale er definert som å sove og/eller stirre ut i verdensrommet.
Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter, og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden.
Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet.
Minimumsverdien for Non-Engagement er null (0) og maksimal poengsum er to (2).
Lavere score representerer et bedre resultat.
|
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
|
Bytt fra baseline til Treatment for Pleasure på Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
Fornøyelse på Menorah Park Engagement Scale er definert som tydelig observerbar latter eller smil.
Under baseline ble det observert flere observasjoner av "standard" aktiviteter, og en enkelt gjennomsnittsscore ble beregnet for alle økter observert i løpet av den måneden.
Så, igjen, under behandlingen, ble flere behandlingsaktivitetsøkter observert i løpet av tre måneder (måned 2, 3 og 4), og en enkelt gjennomsnittsskåre ble beregnet.
Minimumsverdien for Pleasure er null (0) og maksimal poengsum er to (2).
Lavere score representerer et bedre resultat.
|
Baseline (måned 1) og behandling (måned 2, 3 og 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til behandling på demensrelatert livskvalitet (DEMQOL)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
|
Demensrelatert livskvalitetsskala er en skala på 28 punkter som undersøker livskvalitet hos personer med demens.
Poengsummen varierer fra 28 til 112.
Høyere score representerer et bedre resultat.
|
Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
|
|
Endring fra baseline til behandling på nevropsykiatrisk inventar-sykehjem (NPI-NH), frekvens x alvorlighetsgrad (FxS)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
|
NPI-NH undersøker 10 typer nevropsykiatriske symptomer hos personer med demens, der FxS-skåren ser ut til å skape en sammensatt skåre som tar hensyn til hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene.
Poengsummen varierer fra 0 til 120.
Lavere score representerer et bedre resultat.
|
Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
|
|
Endring fra baseline til behandling på Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
|
GDS-SF består av 15 spørsmål som krever "ja" eller "nei" svar.
Den er spesielt utviklet for bruk med eldre voksne.
For personer som ikke kan svare på spørsmålene, kan fullmakt benyttes.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med lavere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
|
|
Endring fra baseline til behandling på Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
|
CMAI med 14 elementer er et spørreskjema som er vurdert av omsorgspersoner som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere frekvensen av forstyrrende atferd ved demens som verbal/fysisk aggresjon, generell rastløshet, merkelige lyder og så videre.
Poengsummen varierer fra 14 til 70, med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (måned 1) og etterbehandling (måned 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Skrajner, MA, Hearthstone
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- AG059443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .