Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROWADZIĆ! Aplikacja umożliwiająca osobom z wczesną demencją prowadzenie zajęć grupowych dla swoich rówieśników

14 października 2024 zaktualizowane przez: Hopeful Aging

Proponowany projekt fazy 2 będzie obejmował dalszy rozwój i ocenę LEAD IT!, która jest aplikacją na tablety zaprojektowaną w celu umożliwienia osobom z demencją prowadzenia zajęć dla swoich rówieśników (tj. innych osób z demencją). W badaniu zbadane zostaną kliniczne wyniki długotrwałego korzystania z aplikacji zarówno przez Liderów Rezydentów (RL), jak i Graczy Rezydentów (RP).

Szczegółowe cele proponowanego projektu fazy 2 to:

  1. Opracuj ulepszone wersje Beta 1 i Beta 2 LEAD IT! z wystarczającą ilością treści, aby ułatwić sześć zajęć dwa razy w tygodniu przez 4,5 miesiąca.
  2. Sprawdź, w jakim stopniu RL mogą pełnić rolę liderów podczas korzystania z LEAD IT!
  3. Zbadaj efekty prowadzonych przez rezydentów LEAD IT! programowanie na RP
  4. Zbadaj PWD i satysfakcję pracowników z LEAD IT!

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

zaproponował, aby faza 2 projektu obejmowała dalszy rozwój i ocenę LEAD IT!, a także zbadanie klinicznych wyników długotrwałego użytkowania aplikacji zarówno przez RL, jak i RP.

Szczegółowe cele proponowanego projektu fazy 2 to:

  1. Opracuj ulepszone wersje Beta 1 i Beta 2 LEAD IT! z wystarczającą ilością treści, aby ułatwić sześć zajęć dwa razy w tygodniu przez 4,5 miesiąca. W miesiącach 1-7 wersja Beta 1 aplikacji zostanie stworzona przez zespół ds. rozwoju badania (DT). W miesiącach 13-15 DT stworzy ulepszoną wersję Beta 2 na podstawie wniosków wyciągniętych z testów Beta 1.
  2. Sprawdź, w jakim stopniu RL mogą pełnić rolę liderów podczas korzystania z LEAD IT! Podczas wszystkich sesji interwencyjnych badacze będą śledzić, w jakim stopniu każdy RL wykonuje kluczowe kroki związane z prowadzeniem każdego działania. RL zostaną uznane za udane, jeśli wykonują kroki przez 80% czasu i wymagają mniejszej pomocy personelu przy mniej niż 20% kroków.
  3. Zbadaj efekty prowadzonych przez rezydentów LEAD IT! programowanie na RP Przeprowadzone zostaną dwa quasi-eksperymenty. Eksperyment nr 1, który przetestuje wersję Beta 1 programu LEAD IT!, będzie wykorzystywał projekt przed postem. Bliższe (natychmiastowe) efekty zostaną ocenione poprzez zbadanie poziomu zaangażowania/afektu RP podczas podstawowych (standardowych) działań i ponownie podczas LEAD IT! zajęcia. Postawiono hipotezę, że PROWADZIĆ TO! zaowocuje zaangażowaniem wyższej jakości niż działania podstawowe. Eksperyment nr 2, który przetestuje wersję Beta 2 aplikacji, będzie randomizowanym badaniem klastrowym (CRT), składającym się z pomiarów przed i po interwencji grupy terapeutycznej (TG), która będzie składać się z osób niepełnosprawnych, które otrzymają interwencja – oraz Grupa Kontrolna (CG) – która będzie składać się z osób niepełnosprawnych, które otrzymają standardowe programy/opiekę. Ponieważ Eksperyment nr 2 zostanie przeprowadzony po wprowadzeniu wszystkich ulepszeń w aplikacji, będzie on reprezentował ostateczną wersję próbną programu LEAD IT! wpływ aplikacji na PWD. W przypadku środków proksymalnych (natychmiastowych) przewiduje się, że wystąpi efekt interakcji Grupa x Czas, przy czym uczestnicy TG wykazują znacznie większy wzrost pozytywnych form zaangażowania w porównaniu z uczestnikami CG. W przypadku pomiarów dystalnych przewiduje się, że wystąpi efekt interakcji Grupa x Czas, przy czym uczestnicy TG będą wykazywać znacznie większy wzrost jakości życia (w oparciu o DEMQOL) podczas leczenia w porównaniu z uczestnikami CG.
  4. Zbadaj PWD i satysfakcję pracowników z LEAD IT! Zostanie to osiągnięte poprzez uzyskanie informacji zwrotnych od osób niepełnosprawnych i członków personelu. Osoby niepełnosprawne i pracownicy zostaną uznani za „bardzo zadowolonych” z aplikacji, jeśli 85% z nich jest zadowolonych z aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • The Hearthstone Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osób z demencją

  • Musi mieszkać w Domu Pomocy Społecznej lub NH
  • Musi mieć co najmniej 65 lat
  • Musi mówić i czytać po angielsku
  • Musi mieć kliniczną diagnozę demencji (dowolnego typu).
  • Gracze będący rezydentami muszą zdobyć co najmniej pięć punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Liderzy-rezydenci muszą zdobyć co najmniej 13 punktów w MMSE
  • Liderzy-rezydenci muszą posiadać co najmniej 70% cech odnoszących sukcesy liderów, w oparciu o inwentarz umiejętności Wciąż tu jestem, wersja skrócona, zmodyfikowana

Kryteria wykluczenia dla osób z otępieniem – osoba wykazuje oznaki szybkiego pogorszenia funkcji poznawczych lub pogorszenia stanu fizycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, co potwierdza dokumentacja medyczna.

Kryteria włączenia dla personelu

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia dla personelu

-nie dot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Eksperymentalny, PROWADZ! Programowanie
Uczestnicy Eksperymentalnego / LEAD IT! arm weźmie udział w LEAD IT! programowanie przez 18 tygodni. Programowanie będzie odbywać się dwa razy w tygodniu, w sumie 36 sesji.
Behawioralne: PROWADZIĆ! Programowanie
PROWADZIĆ! to interwencja, która umożliwia osobom z demencją prowadzenie zajęć na rzecz swoich rówieśników. Zajęcia odbywają się na tabletach.
Brak interwencji: Bez interwencji: kontrola, opieka standardowa / programowanie
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę/programowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do terapii w zakresie konstruktywnego zaangażowania w Skali zaangażowania Menorah Park [Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Konstruktywne zaangażowanie w Skali Zaangażowania Menorah Park definiuje się jako robienie lub komentowanie czegoś związanego z docelowym działaniem. Na początku badania zaobserwowano wielokrotne obserwacje „standardowych” czynności i obliczono pojedynczy średni wynik dla wszystkich sesji obserwowanych w tym miesiącu. Następnie, ponownie, podczas leczenia, obserwowano wiele sesji aktywności terapeutycznej w ciągu trzech miesięcy (miesiące 2, 3 i 4) i obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość konstruktywnego zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Zmiana od wartości wyjściowej do leczenia pasywnego zaangażowania w Skali zaangażowania Menorah Park
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Pasywne zaangażowanie w Skali Zaangażowania Menorah Park definiuje się jako słuchanie lub oglądanie czegoś związanego z docelową aktywnością. Na początku zaobserwowano wielokrotne obserwacje „standardowych” czynności i obliczono pojedynczy średni wynik dla wszystkich sesji obserwowanych w ciągu tego miesiąca. Następnie, ponownie, podczas leczenia, obserwowano wiele sesji aktywności terapeutycznej w ciągu trzech miesięcy (miesiące 2, 3 i 4) i obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość zaangażowania pasywnego wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik..
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie w przypadku innego zaangażowania w Skali Zaangażowania Menorah Park
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Inne zaangażowanie w Skali Zaangażowania Menorah Park definiuje się jako robienie, komentowanie, słuchanie lub oglądanie czegoś NIE związanego z docelową aktywnością. Na początku badania zaobserwowano wielokrotne obserwacje „standardowych” czynności i obliczono pojedynczy średni wynik dla wszystkich sesji obserwowanych w tym miesiącu. Następnie, ponownie, podczas leczenia, obserwowano wiele sesji aktywności terapeutycznej w ciągu trzech miesięcy (miesiące 2, 3 i 4) i obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość dla Innego zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie braku zaangażowania w Skali Zaangażowania Menorah Park
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Brak zaangażowania w Skali Zaangażowania Menorah Park definiuje się jako spanie i/lub wpatrywanie się w przestrzeń. Na początku badania zaobserwowano wielokrotne obserwacje „standardowych” czynności i obliczono pojedynczy średni wynik dla wszystkich sesji obserwowanych w tym miesiącu. Następnie, ponownie, podczas leczenia, obserwowano wiele sesji aktywności terapeutycznej w ciągu trzech miesięcy (miesiące 2, 3 i 4) i obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość braku zaangażowania wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie dla przyjemności w Skali Zaangażowania Menorah Park
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)
Przyjemność w Skali Zaangażowania Menorah Park definiuje się jako wyraźnie zauważalny śmiech lub uśmiech. Na początku badania zaobserwowano wielokrotne obserwacje „standardowych” czynności i obliczono pojedynczy średni wynik dla wszystkich sesji obserwowanych w tym miesiącu. Następnie, ponownie, podczas leczenia, obserwowano wiele sesji aktywności terapeutycznej w ciągu trzech miesięcy (miesiące 2, 3 i 4) i obliczono pojedynczy średni wynik. Minimalna wartość Przyjemności wynosi zero (0), a maksymalny wynik to dwa (2). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i leczenie (miesiące 2, 3 i 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie oparte na jakości życia związanej z demencją (DEMQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i okres po leczeniu (miesiąc 4)
Skala Jakości Życia Związanej z Otępieniem to 28-punktowa skala badająca jakość życia osób chorych na demencję. Wynik waha się od 28 do 112. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i okres po leczeniu (miesiąc 4)
Zmiana od stanu wyjściowego do leczenia w domu opieki neuropsychiatrycznej (NPI-NH), częstotliwość x wynik ciężkości (FxS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i okres po leczeniu (miesiąc 4)
NPI-NH bada 10 typów objawów neuropsychiatrycznych u osób z demencją, a wynik FxS tworzy złożony wynik, który uwzględnia częstotliwość i nasilenie objawów. Wynik waha się od 0 do 120. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i okres po leczeniu (miesiąc 4)
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie w skróconej formie skali depresji geriatrycznej (GDS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i okres po leczeniu (miesiąc 4)
GDS-SF składa się z 15 pytań wymagających odpowiedzi „tak” lub „nie”. Został opracowany specjalnie do stosowania u osób starszych. W przypadku osób, które nie są w stanie odpowiedzieć na pytania, można skorzystać z pełnomocnika. Całkowity wynik waha się od 0 do 15, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i okres po leczeniu (miesiąc 4)
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie według Inwentarza Pobudliwości Cohena Mansfielda (CMAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i okres po leczeniu (miesiąc 4)
14-punktowy CMAI to kwestionariusz oceniany przez opiekuna, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta do oceny częstotliwości przeszkadzających zachowań w przypadku demencji, takich jak agresja werbalna/fizyczna, ogólny niepokój, dziwne dźwięki i tak dalej. Wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 1) i okres po leczeniu (miesiąc 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopeful Aging

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Skrajner, MA, Hearthstone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG059443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na PROWADZIĆ! Programowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj