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アルツハイマー病患者とその家族のコホート。 (ALFA3pilot)

2024年12月16日 更新者：University Hospital, Toulouse

アルツハイマー病患者とその家族の前向きコホートのパイロット段階

これは、縦断的観察コホート研究のパイロット段階です。 この研究には、アルツハイマー病患者、非公式の介護者、および患者の少なくとも 1 人の第一度近親者で構成される家族クラスターが含まれます。 家族クラスターは、第一度近親者と患者のそれぞれのリスクと予後因子（血液ベースのバイオマーカーを含む）、および介護者の健康、困難とニーズを研究するために、専門記憶センターとオンラインでフォローアップされます。 このパイロット研究は、大規模な研究を実施する可能性を評価するために行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、進行性の神経変性疾患であり、認知症の主な原因です。 患者さんやご家族、社会全体に大きな負担をもたらします。 現在利用可能な治癒的治療法はありませんが、バイオマーカーの変化が観察される長い前臨床期間の存在と、修正可能な危険因子の特定は、ADが予防可能である可能性を示唆しています. ただし、現在、血液ベースのバイオマーカーの軌跡と予測値に関するデータが不足しています（従来の画像診断および脳脊髄液バイオマーカーよりも許容範囲が広く、測定コストが低くなります）。 さらに、修正可能なアルツハイマー病の危険因子については多くの研究が行われてきましたが、それらは同じコホートで同時に研究されていないことが多く、聴覚障害などの新たに特定された危険因子についての研究は比較的少ないです。 AD 患者の第一度近親者は、認知症や認知機能低下のリスクが高く、他の個人よりも認知症研究に参加する意欲が高い可能性があるため、そのような要因を研究するのに理想的な集団と思われます。 最後に、介護者の負担と生活の質は以前に研究されていますが、特に介護している患者の疾患経過を考慮して、介護者の縦方向の軌跡に関するさらなるデータが必要です。 介護者のニーズと対処および介護戦略も、よりよく理解する必要があります。 ALFA3 研究のパイロット段階では、150 の家族性クラスター (それぞれがアルツハイマー病患者、家族介護者、および患者の第一度近親者の少なくとも 1 人で構成される) が募集され、専門家の記憶の中で 2 年間追跡調査されます。センターおよびオンラインアンケートを介して。 このパイロット フェーズは、大規模な調査を実施する可能性を調査するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • CMRR Centre de Montpellier
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • CMRR Centre de Rouen
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CMRR - CRC Centre de Toulouse
        • コンタクト：
    • Marseille
      • France、Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 種類の参加者 : AD 患者、そのような患者の日常生活を支援する介護者、および上記で定義した近親者

説明

o 包含基準:

AD患者:

  • おそらくアルツハイマー病（臨床的および生物学的NINCDS-ADRDA 2011基準）
  • 軽度から中等度のAD（MMSE≧15）
  • 研究アンケートに回答するのに十分なフランス語に堪能であること
  • -プロトコルに概説されているように、ベースライン、12および24か月で健康診断を受けることに同意します
  • フランスの社会保障に加盟
  • 書面によるインフォームドコンセント

介護者:

  • -介護者（過去6か月間、週に少なくとも6時間、日常生活の活動で患者を支援することと定義）研究への参加に同意したAD患者
  • 年齢は18歳以上。
  • 研究アンケートに回答するのに十分なフランス語に堪能であること
  • 自分自身またはAD患者の健康に関する定期的なアンケートに回答することに同意する（スタディセンターへの訪問中、または安全なインターネットWebサイト/郵便アンケートを介して）
  • フランスの社会保障に加盟
  • 書面によるインフォームドコンセント

一等親族：

  • -研究への参加に同意したAD患者の第一度近親者
  • 年齢は18歳以上。
  • 研究アンケートに回答するのに十分なフランス語に堪能であること
  • -プロトコルに概説されているように、ベースライン、12および24か月で健康診断を受けることに同意します
  • 自分の健康状態に関する定期的なアンケートに回答することに同意する (安全なインターネット Web サイトまたは郵便アンケートを介して)
  • フランスの社会保障に加盟
  • 書面によるインフォームドコンセント

研究に含まれるには、次のように、家族クラスターが 2 人から 5 人で構成されている必要があります。

  • 2 人の家族性クラスター: 1 人の AD 患者と 1 人の第一度近親者で、介護者の選択基準も満たしている、または

  • 3～5人の家族性クラスター：AD患者1人、介護者1人（患者の親戚である必要はない）、患者の第一度近親者1～3人

    • 除外基準:

AD患者:

  • その他の脳障害
  • ADの常染色体優性型
  • 法的保護措置の下（後見、学芸員、正義の保護…）
  • 制度化された
  • 平均余命 <2 年

介護者:

  • 法的保護措置の下（後見、学芸員、正義の保護…）
  • 主要な神経認知障害と診断されている

一等親族：

  • 常染色体優性認知症の患者に関連する
  • 常染色体優性認知症変異の保因者
  • 法的保護措置の下（後見、学芸員、正義の保護…）
  • 主要な神経認知障害と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部留保率
時間枠：最初の組み入れから 24 か月後
最初の被験者が含まれてから 24 か月後に、実際に含まれた参加者の残りの割合。 パーセンテージで表示
最初の組み入れから 24 か月後
採用率
時間枠：最初の組み込みから 18 か月後
最初の組み込みから 9 か月後および 18 か月後の、予想される組み込みに対する実際の組み込みの割合。 パーセンテージで表す
最初の組み込みから 18 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：ベースラインから 60 か月後

ミニ精神状態検査スコアの推移: ベースラインからフォローアップ終了まで。

スコアは 0 から 30 まで変化します。 0 は最低の認知機能、30 は「非病理学的」機能を表します。
ベースラインから 60 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

協力者

France Alzheimer

捜査官

  • 主任研究者：Sandrine Andrieu, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月6日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/21/0575

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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