Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentów z chorobą Alzheimera i ich rodzin. (ALFA3pilot)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Faza pilotażowa prospektywnej kohorty pacjentów z chorobą Alzheimera i ich rodzin

Jest to faza pilotażowa podłużnego obserwacyjnego badania kohortowego. Badanie obejmuje klastry rodzinne składające się z pacjenta z chorobą Alzheimera, nieformalnego opiekuna i co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia pacjenta. Grupy rodzinne będą monitorowane w specjalistycznych ośrodkach pamięci i online w celu zbadania czynników ryzyka i czynników prognostycznych (w tym biomarkerów krwi) odpowiednio u krewnych pierwszego stopnia i pacjentów, a także stanu zdrowia, trudności i potrzeb opiekunów. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia badania na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Choroba Alzheimera

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną i główną przyczyną demencji. Stanowi ogromne obciążenie dla pacjentów, rodzin i całego społeczeństwa. Obecnie nie ma dostępnego leczenia leczniczego, ale istnienie długiego okresu przedklinicznego, podczas którego obserwuje się zmiany biomarkerów oraz identyfikacja modyfikowalnych czynników ryzyka sugeruje, że AD można zapobiegać. Obecnie brakuje jednak danych na temat trajektorii i wartości predykcyjnej biomarkerów krwi (które są bardziej akceptowalne i mniej kosztowne w pomiarze niż tradycyjne obrazowanie i biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego). Co więcej, chociaż przeprowadzono wiele badań nad modyfikowalnymi czynnikami ryzyka AD, często nie badano ich jednocześnie w tej samej kohorcie, a stosunkowo niewiele badań dotyczyło nowo zidentyfikowanych czynników ryzyka, takich jak upośledzenie słuchu. Krewni pierwszego stopnia pacjentów z AD wydają się idealną populacją do badania takich czynników, ponieważ są oni bardziej narażeni na demencję i pogorszenie funkcji poznawczych i mogą być bardziej zmotywowani do udziału w badaniach nad demencją niż inne osoby. Wreszcie, chociaż wcześniej badano obciążenie opiekunów i jakość życia, potrzebne są dalsze dane dotyczące ich trajektorii podłużnych, szczególnie biorąc pod uwagę przebieg choroby pacjentów, którymi się opiekują. Potrzeby opiekunów oraz strategie radzenia sobie i opieki również wymagają lepszego zrozumienia. W pilotażowej fazie badania ALFA3 zostanie zrekrutowanych 150 rodzinnych klastrów (każdy złożony z pacjenta z chorobą Alzheimera, opiekuna rodziny i co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia pacjenta) i obserwowanych przez 2 lata w pamięci eksperta ośrodkach oraz za pomocą kwestionariuszy internetowych. Ta faza pilotażowa zostanie wykorzystana do zbadania wykonalności przeprowadzenia badania na większą skalę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sandrine Andrieu, MD PhD
Numer telefonu: 05 61 14 59 63
E-mail: sandrine.andrieu@univ-tlse3.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Nicola Coley, PhD
E-mail: coley.n@chu-toulouse.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Montpellier, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CMRR Centre de Montpellier
    - Kontakt:
      
      Karim BENNYS
      
      Numer telefonu: 0467337232
      
      E-mail: k-benny@chu-montpellier.fr
  - Rouen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CMRR Centre de Rouen
    - Kontakt:
      
      DAVID WALLON
      
      Numer telefonu: 0608972959
      
      E-mail: david.wallon@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CMRR - CRC Centre de Toulouse
    - Kontakt:
      
      Pierre-Jean OUSSET
      
      Numer telefonu: 0561777070
      
      E-mail: ousset.pj@chu-toulouse.fr
- Marseille
  - France, Marseille, Francja, 13005
    - Rekrutacyjny
    - Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
    - Kontakt:
      
      CECCALDI Mathieu
      
      Numer telefonu: 0491385928
      
      E-mail: mathieu.ceccaldi@ap-hp.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

3 rodzaje uczestników: pacjenci z AZS, opiekunowie pomagający pacjentom w codziennych czynnościach oraz bliscy krewni, jak zdefiniowano powyżej

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z chorobą Alzheimera:

Prawdopodobna choroba Alzheimera (kryteria kliniczne i biologiczne NINCDS-ADRDA 2011)
Łagodna do umiarkowanej AZS (MMSE ≥15)
Wystarczająco biegły w języku francuskim, aby odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze
Wyraża zgodę na poddanie się podstawowym badaniom lekarskim, w wieku 12 i 24 miesięcy, zgodnie z protokołem
Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
Pisemna świadoma zgoda

Opiekunowie:

Opiekun (zdefiniowany jako asystujący pacjentowi w codziennych czynnościach przez co najmniej 6 godzin tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy) pacjentowi z AD, który wyraził zgodę na udział w badaniu
Wiek ≥18 lat.
Wystarczająco biegły w języku francuskim, aby odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze
Wyraża zgodę na regularne udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące zdrowia własnego lub pacjenta z AZS (podczas wizyt w ośrodkach badawczych lub za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej/kwestionariuszy pocztowych)
Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
Pisemna świadoma zgoda

krewni pierwszego stopnia:

Krewny pierwszego stopnia pacjenta z AD, który wyraził zgodę na udział w badaniu
Wiek ≥18 lat.
Wystarczająco biegły w języku francuskim, aby odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze
Wyraża zgodę na poddanie się podstawowym badaniom lekarskim, w wieku 12 i 24 miesięcy, zgodnie z protokołem
Wyraża zgodę na regularne udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące własnego zdrowia (za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej lub za pośrednictwem ankiet pocztowych)
Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
Pisemna świadoma zgoda

Aby zostać włączonym do badania, klaster rodzinny musi składać się z 2 do 5 osób, jak następuje:

Grupa rodzinna składająca się z 2 osób: 1 pacjent z AD i 1 krewny pierwszego stopnia, który również spełnia kryteria włączenia opiekuna, LUB
Klaster rodzinny od 3 do 5 osób: 1 pacjent AD, 1 opiekun (nie musi być krewnym pacjenta), 1 do 3 krewnych pierwszego stopnia pacjenta
- Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą Alzheimera:

Inne zaburzenia mózgu
Autosomalna dominująca postać AD
Pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy, stróż sprawiedliwości…)
Zinstytucjonalizowany
Oczekiwana długość życia <2 lata

Opiekunowie:

Pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy, stróż sprawiedliwości…)
Zdiagnozowano poważne zaburzenie neurokognitywne

krewni pierwszego stopnia:

Związany z pacjentem z autosomalną dominującą postacią demencji
Nosiciel autosomalnej dominującej mutacji demencji
Pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy, stróż sprawiedliwości…)
Zdiagnozowano poważne zaburzenie neurokognitywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik retencji Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym włączeniu	odsetek pozostałych uczestników w zakresie faktycznego włączenia 24 miesiące po włączeniu pierwszego przedmiotu. Wyrażone w procentach	24 miesiące po pierwszym włączeniu
Wskaźnik rekrutacji Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszym włączeniu	wskaźnik faktycznego włączenia do przewidywanego włączenia 9 miesięcy i 18 miesięcy po pierwszym włączeniu. Wyrażone w procentach	18 miesięcy po pierwszym włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja poznawcza Ramy czasowe: 60 miesięcy po wartości bazowej	Ewolucja wyniku Mini Mental State Examination: od wartości początkowej do końca obserwacji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 30; 0 oznacza najniższą funkcję poznawczą, a 30 oznacza funkcjonowanie „niepatologiczne”.	60 miesięcy po wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

France Alzheimer

Śledczy

Główny śledczy: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości