- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516667
Kohorta pacjentów z chorobą Alzheimera i ich rodzin. (ALFA3pilot)
Faza pilotażowa prospektywnej kohorty pacjentów z chorobą Alzheimera i ich rodzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CMRR Centre de Montpellier
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CMRR Centre de Rouen
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CMRR - CRC Centre de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z chorobą Alzheimera:
- Prawdopodobna choroba Alzheimera (kryteria kliniczne i biologiczne NINCDS-ADRDA 2011)
- Łagodna do umiarkowanej AZS (MMSE ≥15)
- Wystarczająco biegły w języku francuskim, aby odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze
- Wyraża zgodę na poddanie się podstawowym badaniom lekarskim, w wieku 12 i 24 miesięcy, zgodnie z protokołem
- Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
- Pisemna świadoma zgoda
Opiekunowie:
- Opiekun (zdefiniowany jako asystujący pacjentowi w codziennych czynnościach przez co najmniej 6 godzin tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy) pacjentowi z AD, który wyraził zgodę na udział w badaniu
- Wiek ≥18 lat.
- Wystarczająco biegły w języku francuskim, aby odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze
- Wyraża zgodę na regularne udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące zdrowia własnego lub pacjenta z AZS (podczas wizyt w ośrodkach badawczych lub za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej/kwestionariuszy pocztowych)
- Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
- Pisemna świadoma zgoda
krewni pierwszego stopnia:
- Krewny pierwszego stopnia pacjenta z AD, który wyraził zgodę na udział w badaniu
- Wiek ≥18 lat.
- Wystarczająco biegły w języku francuskim, aby odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze
- Wyraża zgodę na poddanie się podstawowym badaniom lekarskim, w wieku 12 i 24 miesięcy, zgodnie z protokołem
- Wyraża zgodę na regularne udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące własnego zdrowia (za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej lub za pośrednictwem ankiet pocztowych)
- Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
- Pisemna świadoma zgoda
Aby zostać włączonym do badania, klaster rodzinny musi składać się z 2 do 5 osób, jak następuje:
- Grupa rodzinna składająca się z 2 osób: 1 pacjent z AD i 1 krewny pierwszego stopnia, który również spełnia kryteria włączenia opiekuna, LUB
Klaster rodzinny od 3 do 5 osób: 1 pacjent AD, 1 opiekun (nie musi być krewnym pacjenta), 1 do 3 krewnych pierwszego stopnia pacjenta
- Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobą Alzheimera:
- Inne zaburzenia mózgu
- Autosomalna dominująca postać AD
- Pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy, stróż sprawiedliwości…)
- Zinstytucjonalizowany
- Oczekiwana długość życia <2 lata
Opiekunowie:
- Pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy, stróż sprawiedliwości…)
- Zdiagnozowano poważne zaburzenie neurokognitywne
krewni pierwszego stopnia:
- Związany z pacjentem z autosomalną dominującą postacią demencji
- Nosiciel autosomalnej dominującej mutacji demencji
- Pod ochroną prawną (opieka, kuratorzy, stróż sprawiedliwości…)
- Zdiagnozowano poważne zaburzenie neurokognitywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po pierwszym włączeniu
|
wskaźnik faktycznego włączenia do przewidywanego włączenia 9 miesięcy po włączeniu pierwszego podmiotu.
Wyrażone w procentach
|
9 miesięcy po pierwszym włączeniu
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym włączeniu
|
odsetek pozostałych uczestników w zakresie faktycznego włączenia 24 miesiące po włączeniu pierwszego przedmiotu.
Wyrażone w procentach
|
24 miesiące po pierwszym włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Ewolucja wyniku Mini Mental State Examination: od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej. Wyniki mogą wahać się od 0 do 30; 0 oznacza najniższą funkcję poznawczą, a 30 oznacza funkcjonowanie „niepatologiczne”. |
12 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0575
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone