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阿尔茨海默病患者及其家属队列。 (ALFA3pilot)

2023年4月20日 更新者:University Hospital, Toulouse

阿尔茨海默病患者及其家属的前瞻性队列试验阶段

这是纵向观察队列研究的试验阶段。 该研究包括由一名阿尔茨海默病患者、一名非正式护理人员和至少一名患者的一级亲属组成的家庭集群。 家庭集群将在专家记忆中心和在线进行随访,以分别研究一级亲属和患者的风险和预后因素(包括基于血液的生物标志物),以及护理人员的健康状况、困难和需求。 进行这项试点研究是为了评估进行更大规模研究的可行性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

阿尔茨海默氏病 (AD) 是一种进行性神经退行性疾病,是痴呆症的主要原因。 给患者、家庭和整个社会带来巨大的负担。 目前尚无治愈方法,但存在较长的临床前阶段,在此期间观察到生物标志物的变化,并且识别可改变的风险因素表明 AD 可能是可以预防的。 然而,目前缺乏关于基于血液的生物标志物的轨迹和预测价值的数据(与传统成像和脑脊液生物标志物相比,这些生物标志物更容易接受且测量成本更低)。 此外,尽管对可改变的 AD 风险因素进行了大量研究,但它们往往没有在同一队列中同时进行研究,而且对新发现的风险因素(如听力障碍)的研究相对较少。 AD 患者的一级亲属似乎是研究这些因素的理想人群,因为他们患痴呆症和认知能力下降的风险增加,并且可能比其他人更有动力参与痴呆症研究。 最后,虽然之前已经研究了看护者的负担和生活质量,但还需要关于他们的纵向轨迹的更多数据,特别是考虑到他们所看护的患者的病程。 还需要更好地了解照料者的需求以及应对和照料策略。 在 ALFA3 研究的试验阶段,将招募 150 个家族群(每个群由一名阿尔茨海默氏病患者、一名家庭护理人员和至少一名患者的一级亲属组成),并在专家记忆中进行为期 2 年的随访中心和通过在线问卷调查。 该试验阶段将用于研究进行更大规模研究的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • CMRR Centre de Montpellier
      • Rouen、法国
        • 招聘中
        • CMRR Centre de Rouen
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • CMRR - CRC Centre de Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

3 种类型的参与者:AD 患者、协助此类患者进行日常活动的护理人员以及上述定义的近亲

描述

o 纳入标准:

AD患者:

  • 疑似阿尔茨海默病(临床和生物学 NINCDS-ADRDA 2011 标准)
  • 轻中度AD(MMSE≥15)
  • 足够流利的法语,以便回答学习问卷
  • 同意在基线、12 个月和 24 个月时接受体检,如方案中所述
  • 隶属于法国社会保障
  • 书面知情同意书

照顾者:

  • 照顾者(定义为在过去 6 个月内每周至少 6 小时协助患者进行日常生活活动)到同意参加研究的 AD 患者
  • 年龄≥18岁。
  • 足够流利的法语,以便回答学习问卷
  • 同意回答关于他们自己或 AD 患者健康的定期问卷(在访问研究中心期间或通过安全的互联网网站/邮寄问卷)
  • 隶属于法国社会保障
  • 书面知情同意书

一级亲属:

  • 同意参加研究的 AD 患者的一级亲属
  • 年龄≥18岁。
  • 足够流利的法语,以便回答学习问卷
  • 同意在基线、12 个月和 24 个月时接受体检,如方案中所述
  • 同意回答关于他们自己健康的定期问卷(通过安全的互联网网站或通过邮寄问卷)
  • 隶属于法国社会保障
  • 书面知情同意书

为了被纳入研究,一个家庭集群必须由 2 到 5 人组成,如下所示:

  • 2 人的家庭集群:1 名 AD 患者和 1 名一级亲属也符合看护者纳入标准,或
  • 3-5人家庭聚集:1名AD患者,1名照顾者(不需要是患者的亲属),1-3名患者的一级亲属

    • 排除标准:

AD患者:

  • 其他脑部疾病
  • AD 的常染色体显性形式
  • 在法律保护措施下(监护、策展人、司法保障……)
  • 制度化
  • 预期寿命 <2 年

照顾者:

  • 在法律保护措施下(监护、策展人、司法保障……)
  • 被诊断出患有严重的神经认知障碍

一级亲属:

  • 与患有常染色体显性痴呆症的患者有关
  • 常染色体显性痴呆突变的携带者
  • 在法律保护措施下(监护、策展人、司法保障……)
  • 被诊断出患有严重的神经认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:首次纳入后 9 个月
第一个受试者被纳入后 9 个月的实际纳入率与预期纳入率的比较。 以百分比表示
首次纳入后 9 个月
保留率
大体时间:首次纳入后 24 个月
在第一个受试者被纳入后 24 个月,剩余参与者实际纳入的比率。 以百分比表示
首次纳入后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:基线后 12 个月

简易精神状态检查分数的演变:从基线到基线后 12 个月。

分数可以从 0 到 30 不等; 0 是最低的认知功能,30 代表“非病态”功能。

基线后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月6日

初级完成 (预期的)

2026年6月1日

研究完成 (预期的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月23日

首次发布 (实际的)

2022年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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