Cohorte de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et leurs familles. (ALFA3pilot)
20 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Phase pilote d'une cohorte prospective de patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de leurs familles
Il s'agit de la phase pilote d'une étude de cohorte observationnelle longitudinale.
L'étude comprend des grappes familiales composées d'un patient atteint de la maladie d'Alzheimer, d'un aidant naturel et d'au moins un parent au premier degré du patient.
Les grappes familiales seront suivies dans des centres experts de la mémoire et en ligne afin d'étudier les facteurs de risque et de pronostic (dont les biomarqueurs sanguins) chez les parents au premier degré et les patients, ainsi que la santé, les difficultés et les besoins des soignants.
Cette étude pilote est réalisée pour évaluer la faisabilité de mener une étude à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative progressive et la principale cause de démence.
Cela représente un énorme fardeau pour les patients, les familles et la société dans son ensemble.
Il n'existe actuellement aucun traitement curatif disponible, mais l'existence d'une longue période préclinique, au cours de laquelle des changements de biomarqueurs sont observés, et l'identification de facteurs de risque modifiables suggèrent que la MA pourrait être évitable.
Cependant, les données manquent actuellement sur les trajectoires et la valeur prédictive des biomarqueurs sanguins (qui sont plus acceptables et moins coûteux à mesurer que l'imagerie traditionnelle et les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien).
De plus, bien qu'il y ait eu beaucoup de recherches sur les facteurs de risque modifiables de la MA, ils n'ont souvent pas été étudiés simultanément dans la même cohorte, et il y a eu relativement peu de recherches sur les facteurs de risque nouvellement identifiés, comme la déficience auditive.
Les parents au premier degré de patients atteints de la maladie d'Alzheimer semblent constituer une population idéale pour étudier ces facteurs, car ils présentent un risque accru de démence et de déclin cognitif, et peuvent être plus motivés à participer à des études de recherche sur la démence que d'autres individus.
Enfin, bien que la charge et la qualité de vie des soignants aient déjà été étudiées, des données supplémentaires sont nécessaires sur leurs trajectoires longitudinales, notamment en tenant compte de l'évolution de la maladie des patients dont ils s'occupent.
Les besoins des soignants et les stratégies d'adaptation et de prestation de soins doivent également être mieux compris.
Dans la phase pilote de l'étude ALFA3, 150 clusters familiaux (composés chacun d'un patient atteint de la maladie d'Alzheimer, d'un aidant familial et d'au moins un parent au premier degré du patient) seront recrutés et suivis pendant 2 ans en mémoire d'expert centres et via des questionnaires en ligne.
Cette phase pilote servira à étudier la faisabilité de mener une étude à plus grande échelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- CMRR Centre de Montpellier
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Rouen, France
- Recrutement
- CMRR Centre de Rouen
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Toulouse, France
- Recrutement
- CMRR - CRC Centre de Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
3 types de participants : les patients atteints de MA, les soignants aidant ces patients dans leurs activités quotidiennes et les proches tels que définis ci-dessus
La description
o Critères d'inclusion :
Patients atteints de MA :
- Maladie d'Alzheimer probable (critères cliniques et biologiques NINCDS-ADRDA 2011)
- AD légère à modérée (MMSE ≥15)
- Maîtriser suffisamment le français pour répondre aux questionnaires de l'étude
- Accepte de subir des examens médicaux au départ, 12 et 24 mois, comme indiqué dans le protocole
- Affilié à la sécurité sociale française
- Consentement éclairé écrit
Soignants :
- Soignant (défini comme assistant le patient dans les activités de la vie quotidienne pendant au moins 6 heures par semaine au cours des 6 derniers mois) à un patient AD ayant accepté de participer à l'étude
- Âge ≥18 ans.
- Maîtriser suffisamment le français pour répondre aux questionnaires de l'étude
- Accepte de répondre à des questionnaires réguliers sur sa propre santé ou celle du patient AD (lors de visites dans les centres d'étude ou via un site internet sécurisé/questionnaires postaux)
- Affilié à la sécurité sociale française
- Consentement éclairé écrit
Parents au premier degré :
- Parent au premier degré d'un patient AD ayant accepté de participer à l'étude
- Âge ≥18 ans.
- Maîtriser suffisamment le français pour répondre aux questionnaires de l'étude
- Accepte de subir des examens médicaux au départ, 12 et 24 mois, comme indiqué dans le protocole
- Accepte de répondre régulièrement à des questionnaires sur sa propre santé (via un site internet sécurisé ou via des questionnaires postaux)
- Affilié à la sécurité sociale française
- Consentement éclairé écrit
Pour être inclus dans l'étude, un cluster familial doit être composé de 2 à 5 personnes, comme suit :
- Groupe familial de 2 personnes : 1 patient AD et 1 parent au premier degré qui répond également aux critères d'inclusion de l'aidant, OU
Groupe familial de 3 à 5 personnes : 1 patient AD, 1 soignant (n'a pas besoin d'être un parent du patient), 1 à 3 parents au premier degré du patient
- Critère d'exclusion:
Patients atteints de MA :
- Autres troubles cérébraux
- Forme autosomique dominante de la MA
- Sous mesure de protection légale (tutelle, curateurs, sauvegarde de justice…)
- Institutionnalisé
- Espérance de vie <2 ans
Soignants :
- Sous mesure de protection légale (tutelle, curateurs, sauvegarde de justice…)
- Diagnostiqué avec un trouble neurocognitif majeur
Parents au premier degré :
- Lié à un patient atteint d'une forme de démence autosomique dominante
- Porteur d'une mutation démentielle autosomique dominante
- Sous mesure de protection légale (tutelle, curateurs, sauvegarde de justice…)
- Diagnostiqué avec un trouble neurocognitif majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 9 mois après la première inclusion
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taux d'inclusion effective sur l'inclusion anticipée 9 mois après l'inclusion du premier sujet.
Exprimé en pourcentage
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9 mois après la première inclusion
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Taux de rétention
Délai: 24 mois après la première inclusion
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taux de participants restants sur les inclusions effectives 24 mois après l'inclusion du premier sujet.
Exprimé en pourcentage
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24 mois après la première inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: 12 mois après la ligne de base
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Évolution du score du Mini Mental State Examination : de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base. Les scores peuvent varier de 0 à 30 ; 0 étant la fonction cognitive la plus basse et 30 représentant un fonctionnement "non pathologique". |
12 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0575
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .